数据完整性概述
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
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恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
数据质量的评估标准：完整性、一致性、准确性、及时性
1．数据质量（1）完整性完整性是指数据信息是否存在缺失的情况，数据缺失可能是整个数据的缺失，也可能是数据中某个字段信息的缺失。
数据完整性是数据质量最为基础的一项评估标准。
数据质量的完整性比较容易评估，一般可以通过数据统计中的记录值和唯一值进行评估。
例如，网站日志的日访问量就是一个记录值，若平时的日访问量在1000左右，突然某一天降到100了，就需要检查一下数据是否缺失了。
再例如，统计地域分布情况时，每一个地区名就是一个唯一值，我国包括32个省和直辖市，如果统计得到的唯一值总数小于32，则可以判断数据有可能存在缺失。
安硕在采集数据过程中，结合多种方法判断数据漏缺、剔除无效数据和重复数据，保证数据的完整性。
（2）一致性一致性是指数据是否遵循了统一的规范，数据之间的逻辑关系是否正确和完整。
规范是指一项数据存在它特定的格式，例如，手机号码一定是13位的数字，IP地址一定是由4个0~255间的数字加上“。
”组成的。
逻辑是指，多项数据间存在着固定的逻辑关系，例如百分率一定是在0~1之间的。
安硕所提供的每一个数据接口都具备规范完整的接口文档，数据之间存在完整的逻辑关系，能够保证数据以统一格式输出、映射关系正确。
（3）准确性准确性是指数据中记录的信息和数据是否准确，数据记录的信息是否存在异常或错误。
与一致性不同，存在准确性问题的数据不只是规则上的不一致。
导致一致性问题的原因可能是数据记录的规则不一，但不一定存在错误；而准确性关注的是数据记录中存在的错误，如字符型数据的乱码现象就存在着准确性的问题，还有就是异常的数值：异常大或者异常小的数值、不符合有效性要求的数值等。
在数据采集、处理过程中，安硕均设计了全流程的标准和规范，并安排专门的人员进行纠错和排查，来保证数据的准确性。
（4）及时性及时性是指数据从产生到可以查看的时间间隔，也称数据的延时时长，是数据世界与客观世界的同步程度。
数据的及时性主要与数据的同步和处理过程的效率相关。
数据完整性概述-ZF-20161115
加附加页 10.理论上,原始数据的更改是不应发生或不可能发生的。原
始数据只能在例外的情况下被更正,例如:输入错误或书写错 误。如果输入的更正是必要的,更正后原来的信息应仍可读, 更正人应签名和日期。应记录更正原因,如:打印错误,数字调 换,或抄写错误。 11.禁止覆盖,删除或涂抹任何已填写的数据信息,更改信息数 据应用单线划掉需要更改的内容,在其上、下或旁边写上正确 的内容,并签名、注明日期和更正原因。
• 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对 • 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识 • 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序
案例的启示？
• “数据完整性”还是“数据真实性”？ • “数据完整性”问题仅仅是数据采集问题还是包括
一检查记录发现贵公司在杂质检测中对积分参数进行了改动，但没有适当的 文件记录和评估。在员工的抽屉里发现他们在色谱图上贴了手工书写的便条记 录该参数改动。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追 踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。
2.在贵公司化验室还发现其它的重大缺陷包括：
（1）频繁的使用手工积分计算，但未建立手工积 分计算的管理程序
对电子数据文件的要求
• 系统应经过CSV(计算机化系统验证) • 系统应能按照不同的职能设置权限 • 业务部门不能修改计算机系统时间 • 用户具有单独账号和密码 • 具备审计追踪功能(一旦启用不可关闭) • 受控文件打印输出能受控 • 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略 • 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上要求后电子数据与纸质数据等效
数据完整性概述
1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。
数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。
数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。
本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。
1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。
而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。
这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。
数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。
为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。
在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。
原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。
E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。
其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。
一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。
第10章 数据完整性-数据库原理与应用教程(Oracle 12c版)-赵明渊-清华大学出版社
例如，对于stsys数据库中student表，sno列作为主键，每一个学 生的sno列能唯一地标识该学生对应的行记录信息，通过sno列建立 主键约束实现student表的实体完整性。
3．参照完整性
参照完整性保证主表中的数据与从表中数据的一致性，又称为 引用完整性，参照完整性确保键值在所有表中一致，通过定义主键 (PRIMARY KEY)与外键(FOREIGN KEY)之间的对应关系实现参照 完整性。
Oracle使用完整性约束机制以防止无效的数据进入数据库的基 表，如果一个DML语句执行结果破坏完整性约束，就会回滚语句并 返回一个错误。通过完整性约束实现数据完整性规则有以下优点：
●完整性规则定义在表上，存储在数据字典中，应用程序的任何 数据都必须遵守表的完整性约束。
●当定义或修改完整性约束时，不需要额外编程。
主键(PRIMARY KEY)：表中能唯一标识每个数据行的一个或 多个列。
外键(FOREIGN KEY)：一个表中的一个或多个列的组合是另 一个表的主键。
数据库原理与应用教程
(Oracle 12c 版)
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10.1 数据完整性概述
例如，将student表作为主表，表中的sno列作为主键，score表作为 从表，表中的sno列作为外键，从而建立主表与从表之间的联系实现参 照完整性，student表和score表的对应关系如表10.1、和表10.2所示。
● CHECK约束，检查约束，现域完整性。
● NOT NULL约束，非空约束，实现域完整性。
● PRIMARY KEY约束，主键约束，实现实体完整性。
● UNIQUE KEY约束，唯一性约束，实现实体完整性。
● FOREIGN KEY约束，外键约束，实现参照完整性。
数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求
简单
复杂
液相色谱-质谱联用
pH 计
过滤器完整性测试仪
紫外分光光度计 高效液相
实验室信息
企业资源
色谱系统
管理系统
计划管理系统
红外光谱仪
无软件
简单软件
纠正与预防 措施系统
复杂的软件
纸质打印可代表初始数据
纸质打印无法代表初始数据
数据管理要求
◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护
空白记录应受控 记录的变更管理 记录的使用管理 记录的填写管理 记录归档和保存
数据管理要求
◦ 纸质打印无法代表原始数据 ◦ 需要开展系统的验证 ◦ 账户权限 ◦ 审计追踪 ◦ 时间管理 ◦ 系统安全
HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管 理系统如LIMS等
电脑、软件登入，需用户名和密码
数据完整性的概念 数据完整性的重要性 数据完整性的应用要求
什么是数据？ 通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管
理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、 数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品 历史的全部资料。
数据的生命周期 指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定
决策、存储到最终在保存期结束时的销毁。
系统保护 网络防火墙 杀毒软件
数据的创建 数据的处理 数据的审核 数据的备份 数据的归档 数据的销毁
打破“习以为常”的惯性思维，树立正确 的质量管理观念
人员的操作习惯 数据的修改方式 记录的管理要求 签名的意义
签名对照表
核对操作人员的签名与打印名的对应性
签名必须同时包含签名日期
建立、修改和删除数据，都需要追踪 不可关闭、修改或删除审计追踪记录
数据完整性需求分析
数据完整性需求分析数据完整性是指数据在存储、传输和处理的过程中能够保持无误、无缺和一致性的特性。
在信息系统开发和数据管理中，确保数据的完整性是至关重要的。
本篇文章将针对数据完整性需求进行详细的分析，并提出相应的解决方案。
一、数据完整性的定义及重要性数据完整性是指数据有效性、准确性和可靠性的综合体现，它保证了数据的可信度和一致性。
在信息系统中，数据完整性的保证使得决策者能够依靠准确的数据进行决策，同时也提升了系统的可靠性和可用性。
数据完整性的重要性体现在以下几个方面：1. 数据的正确性：数据完整性要求数据在录入过程中必须准确无误，避免错误数据的引入，以免对后续的数据分析和决策产生误导。
2. 数据的一致性：数据完整性要求在不同的数据源和系统中，数据的定义和格式必须保持一致，避免不同系统对同一数据的解释和处理方法不同，导致数据的不一致性。
3. 数据的安全性：数据完整性要求数据在存储和传输的过程中能够保持安全，避免被篡改、丢失或遭受非法访问的风险。
二、数据完整性需求的分析在进行数据完整性需求的分析时，需要考虑以下几个方面：1. 数据录入规则：确定数据录入过程中的合法性和准确性规则，比如数据的格式、范围、必填项等。
2. 数据一致性规则：确保不同系统和数据源中共享的数据定义和处理方法保持一致。
3. 数据更新规则：确保数据更新的时机和方式符合业务需求，避免数据更新的冲突和错误。
4. 数据关联规则：确保数据在不同表或数据集中的关联关系正确、完整无误，避免数据关联错误导致数据不一致。
5. 数据安全规则：确保数据在存储、传输和处理的过程中能够保持安全，防止数据被篡改、丢失或被未授权的访问。
三、解决方案针对上述数据完整性需求，可以采取以下解决方案：1. 强制性数据验证: 在数据录入过程中增加必填项、数据格式校验、取值范围限制等合法性验证措施，确保数据录入的准确性和有效性。
2. 数据关联性检查: 在数据关联的场景中，设置合适的关联规则和引用完整性约束，保证数据在关联关系上的正确性和完整性。
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数据完整性概述
数据完整性是指数据的精确性和可靠性。
它是为防止数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。
数据完整性主要分为4类：域完整性、实体完整性、引用完整性和用户定义完整性。
1.域完整性
域完整性是指数据库表中额列必须满足某种特定的数据类型或约束，其中约束又包括取值范围精度等规定。
表中的CHECK、FOREING KRY约束和DEFAULT、NOT NULL定义都属于域完整性的范畴。
2.实体完整性
实体完整性规定表的每一行在表中是唯一的。
实体表中定义的UNIQUE、PRIMARY KEY和IDENTITY约束就是实体完整性的体现。
3.引用完整性
引用完整性是指两个表的主关键字和外关键字的数据应对应一致。
它确保了有主关键字的表中对应其它表的外关键字的行存在，即保证了表之间的数据的一致性，防止了数据丢失或无意义的数据在数据库中扩散。
引用完整性是创建在外关键字和主关键字之间或外关键字和唯一性关键字之间的关系上的。
在Oracle中，引用完整性作用表现在如下几个方面：
●禁止在从表中插入包含主表中不存在的关键字的数据行；
●禁止会导致从表中的相应值孤立的主表中的外关键字值改变；
●禁止删除在从表中有对应记录的主表记录。
除此之外，Oracle还提供了一些工具来帮助用户实现数据完整性，其中最主要的是触发器（Trigger）。
4.用户定义完整性
用户定义完整性指的是由用户指定的一组规则，它不属于实体完整性、域完整性或引用完整性。
约束（Constraint）作为实现数据库完整性的一种重要方法，可以完成域完整性、实体完整性和引用完整性的要求。
约束一般定义在表的一个列上，实现了约束的列将具有制定的完整性约束。
Oracle红的约束主要包括非空约束、检查约束、唯一约束、主键约束和外键约束。