试验数据记录、整理和核查重点
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
药物临床试验核查要点与判定原则
药物临床试验核查要点与判定原则药物临床试验是一项非常重要的医学研究，其结果将直接影响患者的治疗效果和安全性。
为了保证药物临床试验的真实性、可靠性和道德性，在试验过程中需要进行核查。
本文将从核查要点和判定原则两方面进行阐述。
一、核查要点1、试验流程与过程核查试验流程，包括试验前、试验中和试验后，确保不会存在重大的违反规定的行为。
如试验前必须完成对患者的信息告知，试验中必须按照要求进行试验，并对试验条件进行严格控制，试验后要及时记录并报告试验结果。
2、受试者招募与人员资质核查试验的受试者招募条件，如年龄、健康状况等，确保招募的人员符合要求。
此外，还需要核查受试者的人员资质，如是否经过试验室的培训，是否具备参与试验的资格。
3、试验数据的真实性和完整性核查试验数据的真实性和完整性，如是否存在数据造假、隐瞒数据、误报数据等不良行为。
对于不良行为的发现，必须及时制止并采取相应的措施。
4、试验结果的分析与整理核查试验结果的分析与整理过程，确保试验结果的客观性和可信度。
试验结果应该按照要求进行收集、整理和分析，并由专业人员解读。
二、判定原则1、药物临床试验必须遵守相关规定药物临床试验必须遵守国家和地区的相关规定和规范，如《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理规范》等。
试验过程中出现的问题必须及时进行合理的处理和解决。
2、保证试验受试者的知情同意试验前必须对受试者进行信息告知，并得到其明确的知情同意，包括试验目的、药物的作用与风险、试验程序和待遇等。
试验中发现的新的风险必须及时告知受试者并做好安全措施。
药物临床试验所收集到的数据必须真实可靠，应当按照严格的试验要求进行记录和整理，并由专业人员对试验数据进行分析和核查。
对于错误或不良数据必须及时予以纠正或删除。
4、确保试验过程的安全性和科学性试验人员必须得到充分的培训和指导，掌握严格的试验流程和操作规范。
试验过程中必须注意安全、保密和保护受试者的权益，试验结果必须具有科学性和可靠性。
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项
汇报人：XX
CONTENTS
• Ⅰ期临床试验概述 • Ⅰ期临床试验要点 • 现场核查流程与内容 • 相关注意事项 • 案例分析与经验分享
01
Ⅰ期临床试验概述
定义与目的
定义
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理 学及人体安全性评价试验，主要 观察人体对于新药的耐受程度和 药代动力学。
现场核查实施
01
02
03
现场检查
对试验机构的设施、设备 、人员资质等进行现场检 查，确保其符合相关规定 。
数据核查
对试验数据进行详细核查 ，包括数据的真实性、完 整性、一致性等。
访谈与问询
与试验相关人员进行访谈 和问询，了解试验的实施 过程和存在的问题。
核查结果评价与报告
结果评价
对核查结果进行评价，判 断其是否符合相关法规和 指导原则的要求。
与其他相关方协作
与药品监督管理部门、伦理委员会等相关方保持密切协作，确保试 验的顺利进行和结果的准确评价。
05
案例分析与经验分享
成功案例介绍
案例一
某生物科技公司在进行Ⅰ期临床试验时，严格遵守相关法规和指导原则，精心 组织并实施了试验，最终获得了可靠的数据和结论，成功推进了药物研发进程 。
案例二
某大型医药企业在Ⅰ期临床试验中，注重受试者的权益保护，制定了详细的试 验方案和风险控制措施，确保了试验的安全性和伦理性，赢得了广泛的认可和 赞誉。
试验药物管理
药物供应与储存
确保试验药物来源可靠，储存条件符合规 定，防止药物变质或失效。
药物使用记录
详细记录药物的接收、储存、领用、使用 及回收情况，确保药物使用可追溯。
药物盲态管理
临床试验核查要点
临床试验核查要点随着医学科技的不断发展，临床试验已经成为评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
然而，由于临床试验涉及的数据庞大且关系到人类的生命健康，因此核查临床试验的数据和结果的准确性变得尤为重要。
本文将重点介绍临床试验核查的要点，以确保试验结果的可信度和科学性。
一、试验设计和实施的核查要点1. 确认试验目的和研究问题的明确性和科学性，检查试验设计是否符合伦理和法律规定。
2. 核查试验方案和研究流程是否符合国际和国内相关法规和指导文件。
3. 检查试验分组是否随机、盲法是否有效实施，以及试验组和对照组的基线特征是否相似。
4. 检查试验过程中的干预措施是否按照方案执行，是否存在偏倚风险。
5. 核查试验过程中的数据采集、管理和保存是否符合规范，数据记录是否完整准确。
二、受试者选择和入组的核查要点1. 检查受试者的入选和排除标准是否符合试验目的和研究问题的需要。
2. 核查受试者是否经过知情同意，并确认知情同意书是否符合伦理和法律要求。
3. 检查受试者的基线特征数据是否完整，并与试验组和对照组进行比较分析。
三、试验数据和结果的核查要点1. 核查试验数据的完整性和准确性，检查数据采集和录入的过程是否符合规范。
2. 检查试验数据的统计分析方法是否科学可靠，结果的可解释性和可信度。
3. 核查试验结果的报告是否客观准确，是否完整呈现试验数据和分析结果。
4. 检查试验结果的讨论和结论是否合理，是否基于科学证据。
四、伦理和安全的核查要点1. 核查试验过程中是否存在伦理和安全方面的问题，如试验过程中是否进行了必要的监测和反应。
2. 检查试验过程中受试者的安全是否得到保障，是否存在严重的不良事件或副作用。
3. 核查试验过程中是否存在试验者和受试者之间的利益冲突，是否存在潜在的伦理风险。
五、数据的公开和共享的核查要点1. 检查试验结果是否按照规定进行公开和共享，是否存在数据操纵或隐瞒的情况。
2. 核查试验结果的公开和共享方式是否符合伦理和法律要求，是否保护受试者和研究者的隐私权。
药物临床试验数据现场核查要点
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
临床试验现场核查要点
临床试验现场核查要点
1.试验人员资质核查：核查试验人员的职业背景和相关工作经验，确
保其具备开展临床试验所需的专业知识和技能。
2.试验设施核查：核查试验所使用的设施是否符合试验要求，包括试
验室设备、临床试验中心的设施、药物和设备的存储条件等。
3.试验程序核查：核查试验方案、病例选择标准、随机分配过程等试
验程序的合规性，以及试验是否按照规定的流程进行。
4.试验数据核查：核查试验数据的完整性、准确性和一致性，并确保
数据收集和记录的过程符合试验方案的要求。
5.试验药物管理核查：核查试验药物的购买、存储、分发和使用等过
程是否符合监管要求，以确保试验药物的质量和安全性。
6.试验安全性核查：核查试验期间有无不良事件和严重不良事件的报告，并评估试验备案和监测机制的有效性。
7.参与者知情同意核查：核查试验参与者是否已经知情同意参与试验，并评估知情同意过程的合规性和透明度。
8.试验监督核查：核查试验监督机构和实施监督的流程，确保试验监
督的有效性和独立性。
9.试验结果报告核查：核查试验结果的报告准确和完整性，确认试验
结果是否与试验目标和设计一致。
10.试验文件和记录核查：核查试验过程中的文件和记录，包括试验
方案、数据收集表、知情同意书等，确保其存在并符合要求。
在进行临床试验现场核查时，应根据试验类型和监管标准的要求，制
定详细的核查计划，并根据现场实际情况进行核查。
核查结果应详细记录，并及时进行整改和改进措施。
通过临床试验现场核查，可以提高试验的质
量和可信度，保护试验参与者的权益，促进临床试验的科学发展。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则1.试验设计的合理性核查：在开始数据核查之前，需要对试验设计进行评估，确保设计的合理性和可行性。
这包括试验目的的明确性、样本量的计算、随机分组的合理性以及掩盖方法的使用。
2.数据完整性核查：检查试验数据的完整性，确认所有主要变量和次要变量的数据是否都齐全。
数据缺失可能会导致结果的误差，因此需要进行数据缺失的分析，并采取合适的方法进行处理。
3.数据准确性核查：确保试验数据的准确性是数据核查的关键任务。
这需要仔细核对原始数据录入文件和试验记录表之间的一致性，比对数字是否正确、数值是否落在预期范围内、数据格式是否正确等。
4.数据源的核查：5.数据分析的合理性核查：对试验数据的分析方法进行核查，确保数据分析的科学性和合理性。
核查数据的统计方法是否正确，是否包括所有的变量，并确保基本统计信息的准确性。
6.数据异常值的核查：核查试验数据中是否存在异常值。
异常值可能会对结果的解释和推断造成错误的影响，因此需要识别和检查异常值，并对其进行合理解释和处理。
7.数据的时间一致性核查：确保试验数据的时间一致性，检查数据收集和记录的时间是否与试验计划一致，并核实试验进展的时间记录是否正确。
8.文件和记录的完整性核查：核查试验数据文件和记录的完整性，确认试验记录是否完整且无缺失。
此外，需要核查数据的保留和存储方式是否符合相关的规定。
9.数据安全和保密性核查：核查试验数据的安全性和保密性，确保试验数据的存储和传输是安全的，并且仅有授权人员可以访问这些数据。
10.数据核查报告的制作：制作详尽的数据核查报告，记录数据核查的过程、方法和结果，并提供相应的建议和改进措施。
这有助于确保数据核查的可追溯性和可验证性。
总之，临床试验数据核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要步骤。
以上指导原则旨在确保数据的完整性、准确性和一致性，并提供相应的数据核查报告，以保证试验结果的可靠性和有效性。
万能材料试验机期间核查数据和结果记录
万能材料试验机期间核查数据和结果记录
一、实验数据
1.万能材料试验机的型号：
2.万能材料试验机的加载范围：
3.实验材料的厚度：
4.实验材料的宽度：
5.实验材料的屈服应力：
6.实验材料的断裂应力：
7.实验材料的弹性模量：
8.实验材料试验的加载速率：
9.实验材料的抗压强度：
二、实验结果
1.实验材料在不同应力水平下的变形量：
2.实验材料在不同加载速率下的变形量：
3.实验材料在不同加载速率下的应力变化：
4.实验材料在不同加载速率下的应变变化：
5.实验材料的破坏曲线：
6.实验材料的断裂应力和弹性模量：
三、结论
1.实验结果表明，万能材料试验机可以准确检测出实验材料在不同加载速率下的变形量和应力变化特征。
2.实验材料的抗压强度在不同应力水平下都达到了良好的稳定性。
3.实验材料的断裂应力和弹性模量在预期范围内。
4.实验结果证明，万能材料试验机可以有效地测试实验材料的力学性能。
临床试验监查报告审核要点
临床试验监查报告审核要点1.研究设计和合规性：首先要审查试验方案和相关材料，确保临床试验的设计符合科学原则和伦理要求。
要仔细核查试验目的、入选标准、排除标准、研究对象和观测指标等，确保试验组和对照组的设置合理，避免偏倚和混淆。
2.试验伦理：要审核试验伦理委员会（IRB）的批准文件，确保试验主体受到充分的保护。
要仔细核查知情同意书的编写和签署过程，确保研究对象完全理解试验内容、风险和福利，并自愿参与试验。
同时要核实试验过程中是否出现了违背伦理规范的行为，如试验对象的人权受到侵犯等。
3.试验过程和数据质量：要仔细审查试验的实施过程和数据收集情况，确保试验过程符合方案要求和标准操作规程（SOP），数据的采集、录入、整理和分析符合数据管理计划（DMP）。
要检查试验记录是否完整、准确，是否存在数据造假、篡改等不规范行为。
4.试验药物和医疗器械管理：要核查试验药物和医疗器械的采购、入库、分发和使用情况，确保试验药物和医疗器械符合相关标准和规定。
要检查试验药物和医疗器械的贮存条件、有效期和使用记录，确保试验过程中的安全性和有效性。
5.不良事件和临床意外事件报告：要仔细查阅试验期间发生的不良事件和临床意外事件的记录和报告，确保对事件的处理和报告符合相关规定。
要评估不良事件和临床意外事件对试验结果的影响，确保结果的可靠性和可行性。
6.报告和文件管理：要查看试验报告、文件和相关材料的编写和管理情况，确保试验过程和结果的透明和可追溯性。
要核查试验报告中的数据和结论是否与原始数据一致，是否存在数据虚假、篡改等不正之处。
以上是临床试验监查报告审核的主要要点，通过对这些方面的仔细审核，可以确保临床试验过程的合规性和可靠性，为后续的数据分析和试验结果的解读提供有力的支持。
同时，也能够保证试验过程中研究对象的权益受到充分的保护。
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试验数据记录、整理和核查重点
根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考：
1.原始记录缺失
（1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；
（2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。
受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。
2.试验数据不可溯源
影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。
3.试验数据不完整
（1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；
（2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访；
（3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失；
（4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。
4.试验记录与实际不符
给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。
5.试验用药品未留样，部分血样丢失
该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。
6.多例违背方案
（1）合并用药；
（2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；
（3）部分受试者违反入选排除标准入组。
7.修改调换试验数据
（1）报告数据与原始记录数据不一致；
（2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。
8.隐瞒弃用试验数据
图谱文件编码序列间缺失28张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述。