功效性牙膏标准
牙膏执行标准2023
牙膏执行标准2023
《牙膏监督管理办法》由市场监管总局发布，自2023年12月1日起实施。
以下是该办法的一些主要内容：
1.明确了牙膏的定义，即牙膏是以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为
主要目的的膏状产品。
2.规定牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理，并
实行安全监测制度。
安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，将被纳入国家药监局制定的已使用的牙膏原料目录。
3.继续沿用现有的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，在保
障产品质量安全的基础上，最大限度减少对行业的影响。
4.明确牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
牙膏生产经营者需要按照
法律、法规、强制性国家标准、技术规范等从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，确保牙膏产品质量安全。
5.规范了牙膏功效管理和标签要求，要求牙膏的功效宣称需要有充分的科学依据，
明确了牙膏应当标注和禁止标注的内容，规范了功效宣称的范围和用语。
如需更多牙膏执行标准2023的详细信息，建议查阅相关新闻报道或访问相关论坛。
牙膏(GB8372—2008)
氨基磺酸铵溶液 ２ｍＬ加热 至溶液微沸 ，迅速加水至 ５０ｍＬ，使其快速冷却 ，加氨水 ３ｍＬ冷 至室温后溶液转人 １００ｍＬ烧杯 ，用水
２００８年第 ３期
牙 膏 工 业
１０ｍＬ分两次洗涤三角烧瓶 。用氨水及 １％氢氧化铵溶液 调 ｐＨ至 １．１～１．２。此时溶液 会出现少 量混浊 ；滤入 １２５ｍＬ分 液漏
和 ＧＢ／Ｔ６０３的规定 制备。 对于按称其质量方法计算最 后检 测结果 的指标 采取先挤 出 ２０ｍｍ膏体 ，弃 去 ，然后再挤样称量的取样方法。
５．１ 微 生物 指 标
，
按《化妆 品卫 生规范》的规定进行 。
５．２ 铅 （Ｐｂ）含 量 本方法为仲裁检验法 ，非仲裁检验可按附录 Ａ的规定进行 。 ５．２．１ 以碳 酸钙或磷 酸氢 钙为磨擦 剂的牙膏
４ 要 求
４．１ 牙 膏用 原 料要 求 生产牙膏所使 用的原料应符 合 ＧＢ２２１１５－２００８的要求 。 ４．２ 卫 生 指 标 牙膏产品的卫生指标应符合表 １的要求 。
表 １
４．３ 感官 、理化指标 牙膏产品的感 官、理化指标应符合表 ２的要求 。 ４．４ 净合量
注 ：本标 准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫 总局 、中国国家标准化管理委员会 ２００８年 ６月 ２７日发布 ，２００９年 ２月 １日实施 。
５．２．１．１ 试 剂
ａ）硝 酸 ；
ｂ）硝 酸 溶 液 ：５ｍｏｌ／Ｌ； ｃ）硝酸溶液 ：０．２ｍｏｌ／Ｌ；
ｄ）硝酸溶液 ：０．０１ｍｏｌ／Ｌ；
ｅ）过 氧 化 氢 溶 液 ：含 量 ３０％ ；
ｆ）氨水 ：氨含量 ２５％ ～２８％ ； ｇ）１％ 氢氧化铵溶液 ：取氨 水 ４ｍＬ加水稀释至 １００ｍＬ； ｈ）１０％氨基磺 酸铵溶 液 ：称取 氨基磺酸铵 １０ｇ，加水溶解并稀 释至 １００ｍＬ； ｉ）２％二硫代 氨 基 甲酸 四氢 化 吡咯 铵 （ＡＰＤＣ）溶 液 ：为 原 子 吸收分 析 试 剂 （ａｒｒｔｍｏｎｉｕｍ ｐｙｒｒｏｌｉｎｅ ｄｉｔｈｉｏｃａｒｂａｍａｔｅ），称 取
QBT 4159-2010 《牙齿增白啫喱》标准说明
QB/T4159-2010《牙齿增白啫喱》标准说明
QB/T4159-2010《牙齿增白啫喱》为推荐性行业标准，已于2011年4月1日实施。
该标准规定了牙齿增白啫喱的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。
适用于以过氧化物为主要活性成分，使用高分子聚合物为凝胶剂，非药用的用于以牙齿增白为主要目的的啫喱产品。
不适用于结合牙刷使用，具有牙齿增白作用的牙膏类产品。
主要指标要求和试验方法如下：
项目指标试验方法
感官指标外观洁净、均匀的啫喱状胶体
取适量牙齿增白啫喱，
于室温下置于白纸或白
瓷板上，目测检查
气味无异味取样品凭嗅觉鉴别气味
理化指标pH 4.0~7.5详见标准4.3过氧化物含量（以过氧化氢计）/%符合GB22115的规定详见标准4.4
卫生指标菌落总数/（CFU/g）≤500
按《化妆品卫生规范》
的规定进行检测
霉菌与酵母菌总数/（CFU/g）≤100
粪大肠菌群/g不得检出
铜绿假单胞菌/g不得检出
金黄色葡萄球菌/g不得检出
重金属（以Pb计）含量/（mg/kg）
≤
15
砷（As）含量（mg/kg）≤5
净含量
应符合中华人民共和国国
家质量监督检验检疫总局
令[2005]第75号的规定
按JJF1070的规定测定包装外观要求
应无啫喱泄漏；包装光洁、
端正，图案印刷清晰，套
色准确；包装应平整，无
开裂、开胶现象。
—功效评价—有第三方提供报告。
国家卫生部在北京召开《牙膏功效评价》标准审定会
、
禁 用 语
得超 出《 化妆 品卫生监督 条例》 及其 实施细则 规定 的九类 特
殊 用 途 化 妆 品 含 义 的 解 释 。 又 如 非 特 殊 用 途 化 妆 品 不 得 宣
有 些 用 语 是 否能 在 化 妆 品 名 称 巾 使 用 应 根 据 其 语 言 环 境 来 确 定 。在 化 妆 品 名 称 中 禁 止 表 达 的 同 意 或 使 用 的 词 语
语。
品 ， 宣称 产 品 “ 天 然 ” ， 虚 假 性 词 意 。 但 纯 的 属
（） ３ 夸大性词 意。如 “ 专业 ” 可适 用于 在专 业店 或经 专
业培训人员使用的染发类 、 发类 、 （ ） 烫 指 趾 甲类 等 产 品 ， 用 但
于其他产品则属夸大性词意 。
（） 疗术语。如处方 ； 方 ； 用 ； 物 ； 疗 ； 治 ； ４医 药 药 药 医 医 治
包括 ：
称特殊用途化妆品作用 。 二 、 宣 称 用 语 可
（ ） 对 化 词 意 。如 特 效 ； １绝 全效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 效 ； 强 奇 高 速
神效 ； 强 ； 面 ； 方位 ； ； 一 ； 级 ； 级 ； 级 ； 致 ； 超 全 全 最 第 特 顶 冠 极
凡用语符合化妆品定义的 ， 可在 化 妆 品 名 称 中使 用 。 在 化 妆 品 名 称 中 推 荐 使 用 的 可 宣 称 用语 包 括 ：
［ 本刊讯 ］０ ０年 ３月 １ ２１ ２日， 国家卫生部在北京召开了《 牙膏功效评 价》 标准审定会。中国 口腔清 洁护理用品工业协会科 技委委员高鹰 同
志作 为行 业 正 式 代 表 参 加 了 会 议讨 论 ， 会 相 建 强 秘 书 长 、 技 委 秘 书 肖梅 、 露 清 公 司姜 宜 凡 总 监 、 洁 公 司 黄 亮 经理 、 王 公 司 刘 婧 部 长 旁 协 科 高 宝 狮 听 了会 议 。会 上 ， 会 代 表 就 新 型 活性 成分 、 协 阳性 对照 品 的概 念 定 义 和 同类 活 性 成 分 并 宣称 同样 功 效 的产 品 临 床 试 验 、 准 的实 施 颁 布 以 及 执 标 行缓 冲期 等 问题 提 出 了 意 见 和 建议 ， 会议 部 分 接 受 了协 会 的 建 议 ， 他 有 关 问 题 待进 一 步商 榷 。据 悉 ， 标 准 在 进一 步 修 改 后 将 尽 快 按 相 关 程 其 本
中草药牙膏管理规范
Ｇ ３２ 牙膏》； Ｂ８７ （
Ｑ ９ ６《 Ｂ２ ６ 功效 型牙膏 》 ； Ｇ ２ １ 牙膏 用原 料规 范 》 Ｂ２ １５《 ； 中华人 民共 和 国卫生 部药典 委 员会 《 中华 人 民共 和 国药典 》 ；
中华人 民共 和 国 国家 中医药管 理局 《 中华 本草 》 ；
功效 特 点编 制而成 的行 业 自律文 件 。本 规范 由 中国 口腔 清洁 护理 用 品工 业协 会提 出 。
本 规范 由全 国 口腔护 理用 品标 准化技 术委 员会 中草药 牙 膏分技 术委 员会 编写 及解 释 。 本 规 范起 草单位 ： 州两 面针股 份有 限公 司 、 柳 重庆登 康 口腔 护理 用 品股份 有 限公 司 、 海 美加 净 日化 有 上
４ ３ 宣传 及 标识要 求 ．
符 合本 规 范 的牙膏 ， 在销售 包 装 主视 面上 标注 “ 可 中草 药 牙膏 ” “ 或 中药 牙膏 ” 。
４ ４ 包装 、 输及 贮存 要 求 ． 运
４ １ ２ 中草 药成分 质 量标 准 ．．
中草 药成 分质 量标 准 应保 证 中草 药成分 安 全 、 效 、 有 可控 。 ４ ２ 中草 药牙 膏要 求 ． ４ ２ １ 中草药 牙 膏安 全性评 价 ．．
保 证 对人 体无 危 害 。
４ ２ ２ 中草药 牙膏 功效 评 价 ． ．
口 腔 护 理 用 品 工 业
３２
第 二 十二 卷 第 四册
２１ ０ ２年 ８月
ＯＲＡＬ ＣＡＲＥ ＮＤＵＳ Ｉ ＴＲＹ
・
标 准
・
中草药牙膏管理规范
前言
本规范是在 Ｇ ３２ 牙膏》 Ｂ８７ （ 标准和 Ｑ ９６ 功效型牙膏》 Ｂ２６ （ 标准基础上 ， 结合 中草药牙膏及其原材料 、
市售牙膏组成成分调查研究
市售牙膏组成成分调查研究[摘要]目的：调查研究市售牙膏组成成分中的基本成分及功效成分。
方法：通过对市场上销售的19个品牌34种牙膏进行成分分类统计，分析基本成分和功效成分的种类、名称及主要作用。
结果：34种牙膏所含成分共计513种，平均每种牙膏含15.1种成分，牙膏的基本成分为摩擦剂、洁净剂、润湿剂、胶粘剂、防腐剂、甜味剂、芳香剂、色素和水。
34种牙膏中33种含有功效成分，占97.1%，功效成分主要为了防龋、抗牙本质过敏、抑制牙菌斑或减轻牙龈炎症以及牙面增白。
结论：市售牙膏中绝大多数添加了功效成分，具有一定预防和治疗功效。
水合硅石作为一种温润型软性硅磨料已经成为牙膏中主要使用的摩擦剂，山梨醇和聚乙二醇联合使用成为牙膏中润湿剂使用的主要方式，三氯羟苯醚/共聚体兼具防腐和抗菌作用，正逐步开始在牙膏中使用，有氟制剂和中草药提取物的使用更加普遍，钾盐、锶盐等是发挥抗牙本质敏感功效的主要成分，增白牙膏主要是通过焦磷酸盐等成分有效去除外源性着色而起到增白作用的，无过氧化物成分。
[关键词]市售；牙膏；成分；调查；水合硅石[中图分类号]R780.1 [文献标志码]A [文章编号]1008-6455（2016）06-0085-05牙膏是辅助刷牙的一种制剂，可增强刷牙的摩擦力，帮助去除食物残屑、软垢和牙菌斑，有助于消除或减轻口腔异味，牙膏大致分为普通牙膏和功效牙膏。
牙膏是由摩擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂（用于改善口腔健康状况的功效成分）混合组成的膏状物质。
功效型牙膏是指添加了功效成分，除具有牙膏的基本功能外兼有辅助预防和减轻某些口腔问题，促进口腔健康的牙膏，主要功效包括：清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织（含牙龈）健康，保持口腔健康。
在我国，牙膏类产品列入化妆品监管范围，属食品药品监管部门化妆品生产许可和监督管理。
牙膏类产品相关标准、功效宣称和标签标识等主要执行的是：国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会2008年发布的中华人民共和国国家标准GB8372-2008（牙膏）、中国轻工业联合会2014年提出的中华人民共和国轻工行业标准QB2966-2014（功效性牙膏）、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会2008年发布的中华人民共和国国家标准GB22115-2008（牙膏用原料规范）以及原国家卫生部2010年发布的《牙膏功效评价》（ws/T 326-2010）。
WST326.1牙膏功效评价第1部分_ 总则
CO5
中华人 民共和 国卫生行 业标 准
Ws/T326.⒈-2010
牙膏功效 评价 第 1部 分 :总 则
EFⅡ cacy evaIuation oF toothpasteˉ ˉ
Part1:GeⅡ eraI principles
201O-1⒉ 03发 布
201O-1⒉ 03实 施
防龋功效 产 品通过抑 性 以达到 防止 2.2 抑制牙菌 产 品通过 2.3 抗 牙本质 产 品具有 的疼 痛 )的 作用
3 功效评价的
菌斑细菌及其产酸
vitis 用。
生异 常 的短而尖锐
防龋 功效 、抑 制
4 功效评价的一般原则
4.1 试 验 设计 的原 则
4.1.1 赫尔辛基宣言应作为伦理标准 4.1.2 临床试 验应 有 详 细 的试 验 方 案 ,明 确 的试 验假 设 。试 验 的时 间应 该 足 够 证 实该 功效 声 称 的
平 、检测者 的可靠性和分析方法等 因素 。
4.1.7 试验 中应观察产 品在使用过程 中对 口腔软 、硬组织有无不 良影 响 ,应 建立 用来记 录和报告研究
中发现 的产 品副作用和不 良反应 的方法 。
Ws/T326.1-ˉ 2010
4.2 试验的 目标人群
4.2.1 所选人群 的 口腔及全身健康状况应代表 目标人群 。 4.2.2 受试者应是 自愿 的 ,获 得受试者 的书面知情 同意书 。 4.2.3 需要 明确试验人群 的纳人标准和排 除标准 。 4.2.4 受试者可 以在试验 的任何 阶段 自由退 出 ,但 应在报告 中说 明退 出的原 因。
项 目临床试验方案指南 ,⒛O3” 。
本部分 由中华 口腔 医学会提 出 。
化妆品常用执行标准
化妆品常用执行标准目录一、基础标准与安全卫生标准GB 5296.3-2008 消费品使用说明化妆品通用标签GB 7916-1987 化妆品卫生标准GB 7916-1987 《化妆品卫生标准》第1号修改单GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法GB/T 18670-2002 化妆品分类QB/T 1684-2006 化妆品检验规则QB/T 1685-2006 化妆品包装外观要求JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则 QB 2951-2008 洗涤用品检验规则QB/T 2952-2008 洗涤用品标识和包装要求二、测定方法标准 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH值的测定GB8372-2008 化妆品通用检验方法牙膏pH值的测定 GB/T 15357 化妆品通用检验方法粘度的测定(旋转粘度计) GB/T 13531.3-1995 化妆品通用检验方法浊度的测定GB/T 13531.4-1995 化妆品通用检验方法相对密度的测定QB/T 2470-2000 化妆品通用试验方法滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备QB/T 2738-2012 日化产品抗菌抑菌效果的评价方法QB/T 2407-1998 化妆品中,-泛醇含量的测定QB/T 2408-1998 化妆品中维生素,的测定QB/T 2470-2000 化妆品通用试验方法滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备三、卫生检验方法标准GB/T 7917.1-1987 化妆品卫生化学标准检验方法汞/(mg/kg)?1 (含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外)GB/T 7917.2-1987 化妆品卫生化学标准检验方法砷/(mg/kg)?10GB/T 7917.3-1987 化妆品卫生化学标准检验方法有毒物质限量铅/(mg/kg)?40GB/T 7917.4-1987 化妆品卫生化学标准检验方法甲醇GB/T 7918.1-1987 化妆品微生物标准检验方法总则GB/T 7918.2-1987 化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定细菌总数/(CFU/g)?1000 ;(眼部用、儿童用产品?500);霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)?100 GB/T 7918.3-1987 化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群不得检出GB/T 7918.4-1987 化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌不得检出GB/T 7918.5-1987 化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌不得检出四、产品质量标准 GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》化妆品类QB/T 1858-2006 花露水QB/T 1858.1-2006 花露水QB/T 1645-2004 洗面奶(膏)QB/T 2872-2007 面膜QB/T 2660-2004 化妆水QB/T 2286-1997 润肤乳液QB/T 1857-2004 润肤膏霜QB/T 2874-2007 护肤啫喱QB/T 1976-2004 化妆粉块 (QB/T 1976-2004 5.3.1 涂擦性能; QB/T 1976-2004 5.3.4 疏水性)QB/T 2488-2006 化妆品用芦荟汁、粉QB/T 1858-2004 香水、古龙水QB/T 1859-2004 香粉、爽身粉、痱子粉GB/T 26513-2011 润唇膏QB/T 1977-2004 唇膏GB/T 27576-2011 唇彩，唇油)GB/T 27574-2011 睫毛膏GB/T 27575-2011 (化妆笔，化妆笔芯)QB/T 2287-1997 指甲油(QB/T 2287-1997 5.2 干燥时间;QB/T 2287-1997 5.3 牢固度)Q/TDVH 02 卸妆油Q/TDVH 03 去角质霜Q/TDVH 04 修饰乳液具有流动性的油包水乳化型化妆品，具有滋润皮肤及改善肤色的作用，如油包水乳液、油包水粉底液。
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《牙膏功效评价》行业标准出台
近日，卫生部在其官方网站上公布了由中华口腔医学会组织起草的推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》。
该标准适用于声称具有某种功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。
标准对牙膏功效的评价原则、实验室评价方法、临床评价方法等进行了具体规定。
记者看到，《牙膏功效评价》共分为4部分，分别为：总则、防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感。
其中，总则部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则、临床试验的要求，其他3部分则分别规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感牙膏的功效评价及评价方法。
按照总则的要求，牙膏功效评价的检查者需是口腔专业本科以上学历、主治医师以上职称和具有临床试验经验的口腔科医生，且应该接受过相关临床试验质量管理规范（GCP）培训、检查指标及方法的一致性培训并通过考核。
以防龋牙膏为例，该标准规定，验证含氟牙膏的防龋功效，应按照实验室评价方法进行；评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需进行临床试验。
在选择临床试验的受试人群时，恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。
标准规定，试验至少应持续2年，分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。
近年来，关于牙膏功效的各类争议时有发生。
很多消费者发现，自己购买的牙膏宣称有“防蛀、美白、防敏感”等多种功能，可用起来并没有这些效果。
为了规范牙膏行业的“自卖自夸”行为，2007年8月27日国家质检总局发布了《化妆品标识管理规定》，将牙膏划归为化妆品监管的范围。
规定牙膏不准夸大功能，不准虚假宣传，不得明示或暗示具有医疗作用。
2008年3月，国家发改委又发布了《功效型牙膏》行业标准，将功效型牙膏定义为除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。
该标准规定，功效作用验证研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行，功效作用验证报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或三级口腔医院出具。
但标准并未提出如何对功效型牙膏进行功效作用验证。
而此次《牙膏功效评价》行业标准的出台，正好解决了这一问题。
该标准的起草人之一、四川大学华西口腔医学院教授胡德渝表示，我国目前市场上不少牙膏包装上的宣传语存在不符合实际的问题，其宣传的功效没有经过严格科学研究和试验，存在鱼龙混杂的情况，消费者很难正确选择。
《牙膏功效评价》标准的出台，可以起到规范牙膏行业和功效试验工作的作用。