安徽中药材规范化种植养殖基地标准试行
药材种植基地亟待“种前规范”
苏 家坪
，
为
“
中药 材 生 产 质 量 管 理 规 范
我国
的药材种植
理 规 范 》中 只 有 11 项
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在 《中 药 材 生 产 质 量 管
能 供 种 植 者 参 考 的标 准
村村 民种 下 的黄芪根 茎 大 面积 枯 萎
遭 受极 大 经 济损 失 农技人 员
口病
。
一
《中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 》 于 2 0 02 年 3 月 18 日 经 国 家 药 品 监 督
并于
2002
，
更 具体的种植标准
引 导 农 户在 播 种
。
农 药 残 留及 重 金 属 含 量 超 标
难 以适
年
6
月 1 日起
施行
、
。
内容 有
10
章57 条
前就 为提 高药材 质量做 准备
“
他说：
应 中成 药 生 产 企 业 对 药 品 原 材 料 质量
对 中药 材 产 前
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官民
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，
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一
听 到的解释
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，
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。
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底 是 出 了什 么 问题
质量 不 合格
”
。
这 次机构改革
。
安徽中药材规范化种植养殖基地标准试行
二、安徽省中药材规范化种植养殖基地标准(试行)（征求意见稿）附件1：安徽省中药材规范化种植养殖基地标准（试行)起草说明（一）起草依据1。
根据《安徽省人民政府办公厅关于“绿色加地道”中药材品牌建设意见（皖政办【2011】82号）》，《安徽省人民政府办公厅关于加快中药材产业化发展意见（皖政办【2010】68号）》，《安徽省中药材产业化“十二五”发展规划》，参考《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行)》，《中药材GAP认证检查评定标准（试行)》，《中华人民共和国药典》，《中华人民共和国标准化法》等相关国家标准，制定了本认证检查评定标准。
2。
根据申请认证安徽省中药材规范化基地确定相应的检查项目。
（二）起草经过起草小组在省食品药品监督管理局指导下，认真学习《安徽省人民政府办公厅关于“绿色加地道”中药材品牌建设意见（皖政办【2011】82号）》，《安徽省中药材产业化“十二五”发展规划》，《安徽省人民政府办公厅关于加快中药材产业化发展意见(皖政办【2010】68号）》等文件，根据我省实际情况和如何准确把握中药材规范化种植养殖基地的定位及基地应发挥的作用等反复研究讨论、开座谈会，同时查阅了大量的资料，参考了相关行业的的标准，拟定提纲,并进行了广泛的调研。
省局领导亲自组织召开汇报会和座谈会，组织省农科院、省中医学院、省农业大学、省中医药高等专科学校的相关领域专家和多家在省内有影响的中药材种植养殖企业的相关负责人进行认真的讨论研究，经多次修改，起草了本标准（试行)。
（三）项目说明:自然环境项目2：中药材产地土壤应符合国家土壤质量二级标准.土壤检测可委托有资质的单位检测，检测资质必须备案。
取样可由检测单位承担，但企业必须有取样点的确定依据，有监测点的图示或说明，保证每一块独立的不相连的地块均能有取样点分布。
项目3:产地适宜性优化原则：1、地域性:是否地道药材，有何历史文献资料的记载，当地是否原产野生物种，人工栽培历史，当地栽培历史,适宜栽培的经纬度、海拔高度、降雨量、土壤酸碱度等生活条件应与当地吻合。
中药材规范化种植基地认定标准
评分内
容
评分指标
评分标准
备注
质量检验
（10分）
1.建立了质量控制系统，包括相应的组织机构、档案系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求，计5分。
2•自行检验，或委托第三方或中药材使用单位检验，计5分。
合计
IOO分
_票
否决项
1.在国家、省、市农产品例行监测和监督抽查中检出有国家禁限用农兽药或其它化学物质残留超标的；发生重大农产品质量安全事故或造成重大社会负面影响的。
3.种子种苗或其它繁殖材料由供应商或者企业进行检测，且达到质量标准，计2分。
档案管理
（9分）
1建立完善的档案管理系统，档案包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等，计5分；全过程关键环节记录完整，计2分。
2.记录简单易行、清晰明了，未撕毁和任意涂改，至少保存三年以上，计2分。
评分内
容
评分指标
2.使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长的。
3.使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；染色增重、漂白、掺杂使假等。
4.使用国家禁用的高毒性熏蒸剂，贮存过程使用硫磺熏蒸的。
加分项
（5
分）
所产产品获“三品一标”认证的加3分。
果园套种粮食、油料或蔬菜作物的加2分。
注：得分至少在85分以上才可认定为中药材规范化种植基地。
5.农药、肥料等农业投入品采购记录详实，使用符合技术规程要求评分标准
备注
生产管
理
（30
分）
质量管理
（6分）
1∙根据所种中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施并建立有效的监督管理机制，计2分。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
安徽省药品监督管理局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施的通知
安徽省药品监督管理局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.15•【字号】皖药监中化秘〔2024〕14号•【施行日期】2024.05.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施的通知各市、广德市及宿松县市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：《安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》经第75次局长办公会议研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2024年5月15日安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施为深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，深化中药监管科学研究，持续优化审评审批服务，全面加强中药全产业链质量安全监管，助力安徽中药强省战略实施，特制定以下具体措施。
一、加强中药材质量管理（一）推动中药源头质量提升。
牵头制定完善中药材良种繁育基地遴选评估标准，积极推进皖产道地中药材良种繁育基地建设。
持续推动“十大皖药”产业示范基地建设工作，组织开展“十大皖药”新增品种论证和“回头看”，鼓励“十大皖药”产业示范基地按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求提升建设水平，充分发挥“十大皖药”产业示范基地的示范效应。
（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局。
排序第一为牵头部门，下同）（二）持续推进《中药材生产质量管理规范》监督实施。
不断完善工作推进方案和配套技术要求，通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地的方式，稳定中药材供给。
农业农村部对十三届全国人大一次会议第7121号建议的答复
农业农村部对十三届全国人大一次会议第7121号建议的答复文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2018.08.11•【文号】农办议〔2018〕124号•【施行日期】2018.08.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文对十三届全国人大一次会议第7121号建议的答复农办议〔2018〕124号耿福能代表：您提出的关于支持扶持贫困地区建立中药材基地的建议收悉。
经商国家林业和草原局、国务院扶贫办、国家中医药管理局、国家药品监督管理局，现答复如下。
一、关于进行中药材种植条件资源普查，国家建立可以种植中药材地块数据库农业农村部高度重视中药资源保护开发，配合国家中医药管理局、国家林业和草原局等单位持续推进第四次全国中药资源普查，推进野生资源合理利用。
一是开展资源普查。
截至2017年12月，在全国31个省（区、市）1348个县开展中药资源调查工作，获得全国近1.4万种野生药用资源、500多种栽培药材、1600多种市场流通药材、563种《中国药典》收载药材的种类、分布、蕴藏量等信息，为中药材种植规范发展提供了科学支撑。
二是保护利用野生资源。
2015年，国家林业局发布《关于切实加强野生植物培育利用产业发展的指导意见》（林护发〔2015〕7号），进一步鼓励和引导以药用植物为主体的濒危野生植物人工培植产业发展，优化产业发展的结构布局，促进中药材野外资源保护和产业可持续发展。
下一步，我部将继续配合国家中医药管理局等单位，深入推进第四次全国中药资源普查工作，摸清中药资源“家底”，根据中药材生长的自然规律，指导各地因地制宜有序规范引种，促进中药材产业持续健康发展。
二、关于建立种质资源库，保证中药材质量近年来，农业农村部会同有关部门和单位，加强种质资源保护，开展道地药材目录制定等工作，努力保障中药材品种质量稳定、源头可靠。
一是制定道地药材目录。
2018年4月，国家中医药管理局组织有关单位和专家召开道地药材目录制定工作研讨会，强调药材的药性和道地性，突出临床疗效，以此为导向研究制定道地药材目录，积极引导中药材产业科学化、规范化发展。
亳州市人民政府关于印发《亳州市现代中药产业集聚发展实施方案》的通知-亳政秘〔2015〕173号
亳州市人民政府关于印发《亳州市现代中药产业集聚发展实施方案》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------亳州市人民政府关于印发《亳州市现代中药产业集聚发展实施方案》的通知亳政秘〔2015〕173号为贯彻落实《中共安徽省委、安徽省人民政府关于印发<加快调结构转方式促升级行动计划>的通知》（皖发〔2015〕13号）精神，进一步加快我市现代中药产业发展，切实增强产业核心竞争力，把亳州打造成全国重要的现代中药产业集聚发展基地，结合我市实际，制定本实施方案。
一、发展定位以中药材交易市场为依托、中药材种植为基础、中药工业为引领、科技人才为支撑、项目实施为载体，加大结构调整、提升产业层次、加快转型升级、集聚产业发展。
实施亳州现代中药产业“369”提升计划，促进传统交易方式向现代化交易方式的转变，形成“三大中心”即中药材大宗交易中心、中药材价格形成中心和中药材商品等级分类标准示范中心；培育中药商贸流通“六大市场”即中药材专业市场、中药材种子种苗市场、保健品市场、植物香料市场、制药机械市场、药包材市场；打造全国中药产业“九大基地”即中药材种植基地、中药材进出口基地、中药饮片生产基地、中药提取物生产基地、中成药制造基地、中药保健品生产基地、植物香料生产基地、中药科技研发基地以及中药科技人才培养基地。
二、总体目标（一）产业目标。
1.总量壮大。
到2020年，全市现代中药工业（产业实体经济）总产值达到1000亿元，中药商贸流通业交易总额（新兴业态电子商务线上交易平台）突破1000亿元，现代中药规模以上工业企业数达到220家，工业总产值年均增长20%，中药工业增加值占全市规模以上工业增加值的比重力争达到35%。
中药材种植及加工项目可行性研究报告
中药材种植及加工项目可行性研究报告XXX中药材种植及加工项目可行性研究报告一、项目名称：安徽致立千亩中药材种植及加工项目二、项目区药业发展现状安徽省是我国著名的中药材主要产区之一，拥有丰富的药材资源。
已有2196种中药材资源被发现，其中340多种野生、家生品种常年被收购。
虽然安徽省已被列入国家中药现代化科技产业基地和XXX试验示范，但目前仍无法满足市场需求。
因此，为促进中药材生产向标准化、集约化、现代化、国际化方向发展，加大农村产业结构调整，加快药业产业建设步伐，促进药业科技进步，提高药业科技含量，XXX计划实施万亩中药材种植及加工项目。
三、项目建设的必要性我国中药材种类繁多、分布广泛，栽培历史悠久。
已鉴定的可供药用的植物有5000多种，其中500多种需求量较大，主要依靠栽培的有250多种。
目前我国发展药材种植面积已达万公顷，中药材收购量约300万吨。
随着人们生活水平和人民卫生保健事业的发展，对中药材的需求量大幅度增加，致使多种药材市场供应出现不同程度的紧缺现象。
近几年，国家大力推动农村经济结构调整，极大地促进了高效农业和立体农业的发展，加大了农村的开发力度，药用植物种植与加工的中药事业得到了快速发展，无论是在生产规模上，还是在商品产量上，较以往都有了成倍的增长。
当前，全球已兴起了崇尚大自然、回归大自然的热潮，掀起了一场绿色革命。
历史上，西方世界只崇信西药（化学药物），一直怀疑或否认中药（植物药）的功效。
随着中药的发展，人们对西药产生了较强的抗药性，致使西药的疗效锐减，加之西药伴随着比较明显和普遍的毒副作用，已严重危害人类健康。
人们开始理解和认识了中医中药的独特疗效，中药逐渐为西方人所接受。
中药开始逐步进入了历来受禁锢的西方市场，并且越来越受到西方人的欢迎。
这给中药创造了更为可喜的历史机遇，为中医药事业的发展开辟了更加广阔的前景，中医药开始走向世界。
目前，中药材市场保持着供求稳定发展的状况，但是优质无公害中药材品种、市场大宗品种和临床常用品种多数处于供应不足状态。
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二、安徽省中药材规范化种植养殖基地标准(试行)
（征求意见稿）
附件1：
安徽省中药材规范化种植养殖基地标准(试行)
起草说明
（一）起草依据
1.根据《安徽省人民政府办公厅关于“绿色加地道”中药材品牌建设意见（皖政办【2011】82号）》，《安徽省人民政府办公厅关于加快中药材产业化发展意见（皖政办【2010】68号）》，《安徽省中药材产业化“十二五”发展规划》，参考《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》，《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，《中华人民共和国药典》，《中华人民共和国标准化法》等相关国家标准，制定了本认证检查评定标准。
2.根据申请认证安徽省中药材规范化基地确定相应的检查项目。
（二）起草经过
起草小组在省食品药品监督管理局指导下，认真学习《安徽省人民政府办公厅关于“绿色加地道”中药材品牌建设意见（皖政办【2011】82号）》，《安徽省中药材产业化“十二五”发展规划》，《安徽省人民政府办公厅关于加快中药材产业化发展意见（皖政办【2010】68号）》等文件，根据我省实际情况和如何准确把握中药材规范化种植养殖基地的定位及基地应发挥的作用等反复研究讨论、开座谈会，同时查阅了大量的资料，参考了相关行业的的标准，拟定提纲，并进行了广泛的调研。
省局领导亲自组织召开汇报会和座谈会，组织省农科院、省中医学院、省农业大学、省中医药高等专科学校的相关领域专家和多家在省内有影响的中药材种植养殖企业的相关负责人进行认真的讨论研究，经多次修改，起草了本标准（试行）。
（三）项目说明：
自然环境
项目2：中药材产地土壤应符合国家土壤质量二级标准。
土壤检测可委托有资质的单位检测，检测资质必须备案。
取样可由检测单位承担，但企业必须有取样点的确定依据，有监测点的图示或说明，保证每一块独立的不相连的地块均能有取样点分布。
项目3：产地适宜性优化原则：
1、地域性：是否地道药材，有何历史文献资料的记载，当地是否原产野生物种，人工栽培历史，当地栽培历史，适宜栽培的经纬度、海拔高度、降雨量、土壤酸碱度等生活条件应与当地吻合。
2、安全性：当地是否有污染，应对当地种植作物进行调查，发放调查表，调查表内容包括：面积、位置、所有人、前几年种植的作物（不低于三年）、曾使用过的农药、曾施过的肥料，可能会有何种农药残留，必要时附周围位置的简图。
3、可行性：也叫可操作性，该物种应适合在当地大量种植（养殖），各项人文条件是否具备，当地政府是否支持，当地农民是否积极性高，是否具有资金支持等。
生产地的地理位置图应包括生产地块分布位置、村镇、居民点、工业企业分布、道路、河流、灌溉井位等。
种植养殖管理
项目4：正规机构是指从安徽省中药材优质种子种苗基地或从具有种子种苗生产经营资格的企业，购买时并保留检验报告书及发票。
项目5：农田灌溉水和生活饮用水标准
水质监测点必须标明，一般在灌溉期采样，检查其灌溉水检查报告应在有效期内，并注明取样地点、取样方法、取样人、取样日期等。
项目6：药用动物的养殖规程应包括养殖方式和方法、养殖环境和消毒情况、优良品种选育、饲料使用情况等。
药用动物定时定量投喂的标准操作规程应根据药用动物的生活习性制定，投喂饲料要尽量做到定时定量，以食完不剩为度，随其食量而加减。
项目10：施肥的标准操作规程应包括施肥种类、时间、方法和数量等。
制定限度使用化学肥料的岗位操作法是指应论证化学肥料是否必须施用，不可避免时，允许限量地使用部分化学合成肥料，以对环境和作物不产生不良后果的方法使用。
项目13：药用植物病虫害的防治标准操作规程应包括选用农药、施药时机、施用量及方法、农药使用准则等。
还应尽量利用灯光、色彩诱杀害虫，机械捕捉害虫，机械和人工除草等措施，防治病虫草害。
特殊情况下，必须使用农药时，应
遵守项目14的原则。
企业应当提供当地病虫害史的调查，不得以文献资料代替该项调查。
制定实用的综合防治措施，并贯彻实施。
项目16：制定的药用植物田间管理制度及标准操作规程应包括灌溉、除草、培土、施肥、覆盖遮荫、整枝等。
项目17：药用植物田间管理情况应包括灌溉方法、施肥时间种类、除草时间方法、整型与修剪情况等。
采收加工
项目18：药用动植物的采收制度及标准操作规程应包括采收日期（采收日期的确定应有科学实验数据作为依据，同时参考传统采收经验）、采收方法、采收地点、采收品种、面积、采收后处理、天气状况和采收到的药材数量。
项目21：加工记录包括品种、设备、时间、天气状况和加工数量，加工用水来源；干燥记录包括品种、设备、地点、时间、如果露天干燥记录天气状况。
包装储运
项目22：建立包装的标准操作规程应包括采收方法、挑选、初加工、干燥等。
项目26：运输记录应包括运输品种、时间、出发地、到达地、运输工具、器具及运输条件。
项目27：仓储养护规程应包括色标管理、搬运和堆垛要求、温湿度条件等。
项目30：中药材仓库管理情况应包括环境卫生管理、区域划分、防护措施等。
质量管理类
项目32：质量管理标准操作规程应包括质量标准和检验标准操作程序、产品质量档案管理、样品留样等。
项目35：采样标准操作规程应包括取样方法、取样流程、取样器具使用等。
项目36和37：从事中药材生产或质量管理人员应具有中药学、农学、林学或畜牧学等相关专业大专以上学历，并有中药材生产或质量管理相关经验，并定期进行培训与考核，从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
（四）结果评定：
安徽省中药材规范化基地标准项目共 38 项，其中严重缺陷项目（条款号前加“*”） 4 项，一般缺陷项目 34 项。
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