全自动化学发光免疫分析仪技术参数
化学发光免疫分析仪技术参数
个人整理精品文档，仅供个人学习使用化学发光免疫分析仪技术参数*1。
设备：全新原装进口全自动化学发光免疫分析仪。
2。
检测原理：化学发光免疫分析法（电化学发光免疫分析法优先）。
3。
检测速度：检测速度≥80T/H。
包被技术：采用先进的包被技术。
4。
样品进样方式：智能化样本管理系统，轨道加转盘进样，样本位不少于30个，可持续无限加样；具备样品随机插入功能。
5。
急诊处理：有急诊位，优先处理急诊标本。
样本用量少，所有项目每一测试样本量均≤50ul。
6。
可测定项目菜单包括：甲状腺功能（包括ATG、ATPO、TG、TRAB等)、传染病（包括甲肝、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等）、骨标志（包括N-MID、total P1NP、β-Cross Laps、Vitamin D3等）、肿瘤标志物（包括CEA，AFP，CYFRA21-1、NSE、CA72-4、CA-125、CA15-3、CA19-9、S100、Pro-GRP等）等。
每个检测项目必须具备国家食品药品监督管理局的有效注册证。
*7。
可测定项目菜单必须包括：心肌标志物（包括NT-proBNP、hs-TNT等）、唐氏筛查（包括Freeβ-HCG、AFP、PAPPA）、AMH、脓毒血症（包括PCT、IL6）。
*8。
试剂稳定性：开瓶后稳定期≥12周。
检测线性范围：检测线性范围宽，如HCG 线性0。
1-10000mIU/ml（不稀释时）。
9。
试剂开闭：工作时仪器自动开闭试剂盖。
10。
项目检测结果时间稳定：18分钟；急诊项目可在9分钟出结果。
试剂通道：≥18个试剂通道。
11。
监测系统：有液面感应系统和凝块自动探测功能，自动重测功能。
防交叉污染：具有防止样本加样时，样本间交叉污染的设计技术。
12。
定标方式：二点定标或多点定标。
定标稳定期：同批号内试剂免定标，定标曲线稳定期≥28天。
13。
条形码系统：二维或以上的条形码系统。
* 14。
通信接口：标准ASTM双向通信接口，可使用中文报告系统。
全自动化学发光免疫分析仪参数
全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。
13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。
最新的全自动化学发光免疫分析仪参数全自动血液体液细胞分析仪参数骨髓图像分析系统参数
全自动化学发光免疫分析仪参数1★非酶参与的管式直接化学发光，性状稳定不受温度及酸碱度影响2★测试速度单机≥600个测试/小时3★单机一次可装载≥300个样本4支持急诊优先，可自定义急诊位5具有自动重测功能6激发底物在实验过程中可随时更换7样本区、试剂区带独立供电冷藏系统8★单机一次可装载≥42种试剂9无线自动识别技术高速读取试剂盒全部信息10★校准品内置，无需另购11取样采用一次性TIP吸头12自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测13★单机一次可装载≥570个TIP吸头14★单杯设计，单机一次可装载≥2900个反应杯15智能化装载方式，支持连续装载，实时数量显示全自动血液体液细胞分析仪参数1、检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。
2、报告参数≥37个，三维散点图≥3个。
★3、单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC＞100个样本/小时；CBC＋DIFF＋NRBC＋CRP≥100样本/小时。
★4、进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测CD+CRP用血量≤37μl，预稀释模式CD+CRP用血量≤20μl。
★5、配置自动进样器，自动进样器内轨标配回退功能，并可同时选配开放进样或封闭进样装置。
★6、末梢血自动批量检测模式支持以下功能：自动扫码进样、自动混匀、异常标本自动回退复检；自动混匀功能可适配主流末梢血采血管。
7、预稀释模式也能进行白细胞五分类、有核红细胞和CRP 检测，有急诊插入功能。
8、具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。
9、使用荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并具有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正。
10、具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时自动增加计数颗粒数量来保证检测结果的准确性，无需二次折返检测。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求巨东生物
2.性能指标2.1反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的±0.3℃内，波动度不超过0.2℃。
2.2分析仪稳定性分析仪开机处于稳定状态后第4h，8h的测试结果与处于稳定工作状态时的测量结果的相对偏倚不超过±10%。
2.3分析仪批内重复性批内测量重复性（CV%）≤8%2.4携带污染率携带污染率应≤10-6。
2.5光检测装置部分2.5.1仪器噪声不大于1000。
2.5.2发光值的线性相关性在不小于3个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。
2.5.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV%）≤5%。
2.5.4发光值的稳定性采用发光剂法，偏倚不超过±5%。
2.6外观与结构2.6.1外形应端正、表面整洁、色泽均匀，无伤斑、凹凸、划痕、裂纹、变形、锋棱、毛刺紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.6.2运动部分应平稳，不应卡住突跳及显著空回，键组回跳灵活。
2.7加样准确性对样本针和试剂针的加样量进行检测，应符合表2要求表2加样量（v）要求偏倚变异系数（CV）v≤10μL不超过±5%≤2%10μL＜v≤50μLv＞50μL2.8分析仪软件功能2.8.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.8.2仪器能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.8.3仪器具备自检功能；2.8.4故障提示：仪器对操作失误、机械及电路故障有相应提示；2.8.5软件功能a)中文操作界面；b)双条码扫描，显示样本仓和试剂仓的样本和试剂状态；c)样本检测次序设置和调整功能；可随机、连续、紧急取样，设置急诊标本插入，检测顺序按当前设置排序类别自动优化处理检验项目。
d)液量、温度、QC显示功能；e)系统参数设置功能；包含系统的信息，选择操作模式，新的用户登录到软件，与主机电脑的基本连接设置，服务功能的协调调整，用户管理，退出软件的功能。
f)修改测试定义功能；编辑试剂项目加样量、试剂稀释比例及正常值范围等基本信息，结果显示格式，导入新项目及反应主曲线，质控曲线。
化学发光免疫分析仪技术参数
化学发光免疫分析仪技术参数
1.原装进口全自动化学发光免疫分析仪
2.*反应原理：直接发光法，顺磁颗粒分离技术。
3.*检测速度：180T/h
4.*离机时间：2.5小时
5.菜单项目：甲状腺功能，性激素检测，肿瘤检测，心血管功能检测，药物监察，新陈代
谢，过敏源检测，传染病项目。
6.线形范围：线性范围宽，可机上自动稀释和手工稀释。
7.*重检功能：具备自动重检功能。
8.*反射检测：具备反射检测的功能。
9.定标：两点矫正定标，节省定标液成本，节省标液储存空间，节约试剂。
10.急论功能：定时急诊，常规进样通道可通过软件编排为急诊样品。
11.*待机情况:24小时待机，可随时更换和装载试剂、样本和各种消耗品，进行急诊等均无
无需停机。
12.试剂仓温控功能：试剂冰箱温度范围：8度—12度。
可根据试剂包装上的提示优化试剂
的储存条件。
13.防止交叉污染功能：使用一次性tip头取样，杜绝交叉污染。
14.试剂位置:主试剂冷藏位15个，辅助试剂冷藏位10个。
15.试剂包装：50、80、100：主要以100个检测
16.样本装载量：≥84个样本
17.具有全自动稀释功能。
18.检测灵敏度：10负16次方至10负15次方。
19.*定时自动清洗
20.触摸屏人机对话式设计
21.操作系统：Windows XP
22.售后服务：由厂家和代理公司共同保证：提供完整的仪器培训计划，免费一年保修，仪
器终生保养、及时提供试剂。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求贝尔医疗
全自动化学发光免疫分析仪1.1型号VI-2001.2划分说明VI代表北京贝尔医疗设备有限公司，200是具体型号。
2.1正常工作环境条件2.1.1额定电压：交流电220V,50Hz；2.1.2环境温度：18℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70%；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强电磁场干扰源；2.1.6具有良好的接地环境；2.1.7避免强光直接照射。
2.2反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值37℃的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。
2.3分析仪稳定性2.3.1分析仪稳定性（碱磷酶体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。
2.3.2分析仪稳定性（辣根酶体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。
2.3.3分析仪稳定性（吖啶酯体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性2.4.1批内测量重复性（碱磷酶体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.4.2批内测量重复性（辣根酶体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.4.3批内测量重复性（吖啶酯体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.5线性2.5.1线性（碱磷酶体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.5.2线性（辣根酶体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.5.3线性（吖啶酯体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.6携带污染率携带污染率≤10-5。
2.7分析仪主要功能a)用户可以通过人机对话指令，使分析仪能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；b)分析仪能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c)分析仪具备自检和自动清洗功能；d)故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障有相应的提示。
全自动化学发光免疫分析仪的各项指标
YY/T 1155-2009 国家食品药品监督管理局文件1．规定了全自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
2．反应区温度控制的准确性设定值为±0.5℃，波动度不超过1℃。
3．分析仪的稳定性：分析仪开机处于稳定的工作状态后4h、8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
4．批内测试重复性：批内测试的重复性（CV%）≤8%。
5．线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.996．携带污染率：携带污染率应≤10-5正常工作环境1. 电源电压：220V±22V；50HZ±1HZ2. 环境温度：10℃--30℃3. 相对湿度：≤70%4. 大气压力：85.0KPa---106.0KPa5. 远离电磁场干扰源6. 避免强光直接照射，无霜冻、渗水等7. 具有良好的接地环境8. 电源电压波动不大于标称电压的±10%9. 海拔高度不超过2000m10. 周期性检验11. 测量准确度的要求：测量值与真值之间的一致程度12. .测量偏移（measurement bias）简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。
常通过将测量结果的平均值减去参考值（如有证参考物质的值）获得，偏移可为正数或负数。
可计算绝对偏移，也可计算相对偏移。
13. 效能函数：E n称为效能函数，x1为实验室的测量结果，x2为参考物质的参考值或参考测量程序的测量结果，U1和U2分别它们的扩展不确定度。
当E n≦1时，说明测量结果间差异是可以接受的。
E n值显然宽于参考值±U的要求。
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全自动化学发光免疫分析仪技术参数
1、检测原理:化学发光分析技术 ,同时具有二步法和一步法两种检测方法
*2、检测速度：≥400测试/小时，急诊项目出结果时间≤30分钟
3、检测项目：
1)肝炎病毒标记物（甲肝、乙肝和丙肝）；
2)艾滋病毒抗原/抗体；梅毒测试；
3)心血管疾病标志物
4)甲状腺功能、性激素
*5)肿瘤标记物（CEA,AFP,CA125，CA153，CA199，SCC，ProGRP，HE4，PIVKA-II）
6）药物浓度（丙戊酸、地高辛、卡马西平、甲氨蝶呤等等检测项目）
4、试剂性能：机上试剂稳定性25天以上,2-8°C有效期、开瓶效期与标贴效
期一致，效期可长达半年以上
*5、试剂位:≥50个冷藏试剂位，分别有大小包装试剂可供选择
*6进样系统：轨道进样，样本位≥250个,专用急诊位≥30个，且急诊优先通
道可自定义设置
7、样品针具有液面感应功能
8、样品类型：血清、血浆和其它体液。
*9、hCG试剂检测范围最高可≥10000mIU/ml(无需预稀释)
10、检测方式:可批量检测，又可对单个标本进行随机检测，带有急诊检测功
能
11、操作模式：随机和连续模式、任意位置任意插入。
12、检测试剂：具有完整的质量控制体系, 所有试剂的定量质控品具备高、中、
低三种质控品。
同一系统具有单点、两点和六点多种定标模式，配有L-J质控
图
13、仪器软件：具有对标本进行自动稀释、预稀释、重测功能，可对试剂、消
耗品、废物进行实时跟踪。
并提供免费升级项目软件
14、联机接口：具有RS-232接口，ASTM双向交流。