GMP培训试题答案
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP基础知识培训试题(答案)
GMP 基础知识培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。
2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二名词解释（每题4分，共20分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B)A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D)A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格：C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0. 1%上升为0. 05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料：D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料：3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E)A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员4、下列操作允许手进行的是：（D)A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D裸手搞卫生5、下列说法错误的是：（D)A、雨天室外运送物料要有防雨设施：B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁：C、雨天接收物料要在防雨棚下进行：D、雨天接收的物料应先发6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D)A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A)A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划：8、主要固定管道应当注明内容物：（C)A、名称B、流向C、名称流和向D、状态9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C):A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使的标准砝码为：（B)A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A)A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C)A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A)A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素四、判断题（每小题2分，共20分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（x)2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（x)3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（x)4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（✓)5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（x)6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（x)7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（x)8、作废的旧版印刷模版要求长期保存！（x)9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证：（x)10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可：（x)五简答题1、GMP的制定目的是什么？答：本规范是药品生产企业对药品质和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
gmp验证培训试题及答案
gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。
答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。
答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。
（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。
（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。
答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。
9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。
答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。
五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。
随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。
可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。
A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。
A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。
A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。
1. GMP只适用于药品行业。
√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。
√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。
√4. GMP不关注员工的培训和管理。
×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。
×三、问答题请简要回答以下问题。
1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。
2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。
3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。
四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
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一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二. 名词解释1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域污染物的引入、产生和滞留的功能。
6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三.简答题（2题共40分）1. GMP的制定目的是什么？（10分）本规是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•（一）在分隔的区域生产不同品种的药品；•（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品•（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；•（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区，操作人员应穿戴防护服；•（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；•（七）采用密闭系统生产；•（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；•（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；•（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；•（十一）应使用设备清洁状态标识；•（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间完成；一、名词解释：1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
二、填空题：1. GMP的含义是药品生产质量管理规。
2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、生产批号）；没有容物的应标明清洁状态。
3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8. 药品生产对卫生要十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。
9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
三、选择题1．取样指令应包括什么容?（ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C取样数量 D 取样人的姓名 E 取样器或瓶2. 规定的反应罐出现故障。
什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（ C ）A 当罐同型号时B 当罐经过正确清洁时C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上回答都不正确3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程5．什么能导致药品的污染？（ABCDE ）A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（ C ）A 不会B 会，这次过滤将产生不同的成分C 会，杂质没有有效除去7. 何时可以调整仪器允许的偏差围？（ C ）A 如果一台仪器还没被校验B 如果还未影响到药品质量C 批准后D 不用调整8. 那一种说法是正确的? （BC ）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品四、简答题1. GMP的制定目的是什么？（10分）答：本规是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2. QA的主要职责有哪些？（15分）本职工作：（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。
（4）监控包装过程按工作程序执行。
（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。
（6）负责下发工序合格证及清场合格证。
（7）负责成品留样，在库监督样品取样。
直接责任：（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
（2）对工序放行递交影响产品质量负责。
（3）对取样符合GMP要求负责。
（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。
一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明。
6.应当厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当。
8.只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的应当标注产品的、和。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
15.发运记录应当至少保存至药品有效期后。
16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行，未得出结论前，成品放行。
17. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部销毁，并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
18. 每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有与本次生产的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次情况进行确认。
19. 不得在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。