4、参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类
仪器设备的4Q验证
仪器设备的4Q验证0、仪器验证的重要性仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。
经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation andDevelopment, OECD）良好实验室规范原则（GLP）明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。
欧洲官方药品控制实验室（official medicine controllaboratory, OMCL）制定了仪器验证（确认）的核心文件。
美国药典（United StatesPharmacopoeia，USP）有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》，USP的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施。
目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认（DesignQualification,DQ）、安装确认（Installationqualification,IQ）、运行确认（OperationalQualification,OQ）和性能确认（PerformanceQualification,PQ）。
1、设计确认(DQ)设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。
DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification,URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。
对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。
DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。
供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。
URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。
DQ在仪器购买前完成。
2、安装确认（IQ）IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。
分析方法验证法规要求详细分析分析方法
分析方法验证法规要求详细分析分析方法分析方法验证是确定一个分析方法是否满足特定需求的过程。
在化学、药品、食品、环境等领域中，分析方法验证的重要性不言而喻，因为准确和可靠的分析结果直接影响着产品质量和人们的生活安全。
为了确保验证结果的可靠性，法规和标准文件规定了分析方法验证的要求和程序。
本文将详细分析分析方法验证的法规要求。
一、法规和标准文件对分析方法验证的要求1. 药典要求药典是制药行业中最重要的规范性文献之一，药典中对分析方法验证的要求十分详细。
例如，美国药典USP将分析方法验证分为准确性、精密度、线性范围、检测限和定量限、精确度、特异性和系统性等方面进行验证，并对每个方面的验证步骤、接受标准等进行了详细阐述。
2. ISO/IEC标准ISO/IEC标准是国际上通用的质量管理体系标准，对分析方法验证也有相关要求。
例如，ISO/IEC 17025标准明确规定了分析方法验证的程序，包括验证步骤、标准品的选择、数据的处理等要求。
3. 食品安全标准食品安全是社会关注的焦点，食品安全标准对分析方法验证有一系列的要求。
例如，中国食品安全国家标准GB/T 5009.85-2003《食品中多氯联苯残留量的测定食品中多氯联苯残留量的测定》中规定了验证步骤、实验条件、合格标准等。
二、分析方法验证的程序分析方法验证的具体程序是根据实际情况和相关法规要求来确定的，但一般包括以下步骤：1. 确定验证目标首先需要明确验证目标，即验证方法的准确性、重复性、检测限等方面是否符合要求，同时要明确验证的产品和测试要求。
2. 实施验证试验根据验证目标，选择合适的样品、标准品和仪器设备，进行相应的试验。
试验过程中，要记录实验条件、操作步骤、结果数据等重要信息。
3. 数据处理和分析根据试验结果，进行数据处理和统计分析，以评估方法的准确性、重复性、特异性等性能指标。
常用的数据处理方法包括方差分析、回归分析等。
4. 结果评估和确认根据分析结果，评估方法是否符合要求。
分析仪器的分类范文
分析仪器的分类范文仪器是科学研究和实验的重要工具，它们可以帮助我们测量和分析各种参数和物理量。
根据使用的原理和功能，仪器可以被分为不同的类别。
以下是对仪器分类的详细分析。
1.分光仪器：分光仪器用于测量和分析物体的光学性质。
常见的分光仪器包括光度计、光谱仪和紫外可见分光光度计。
光度计用于测量光的强度和颜色，光谱仪用于测量物质的分光特性，紫外可见分光光度计则可以测量物质在紫外和可见光区域的吸收和反射特性。
2.分析仪器：分析仪器用于定性和定量地测量、分析和检测样品中的化学成分和物理特性。
分析仪器的种类非常多样，包括气相色谱仪、液相色谱仪、质谱仪等。
气相色谱仪用于分离和测量气体或挥发性化合物的组分，液相色谱仪用于分离和测量溶液中的组分，质谱仪则可用于分析物质的分子结构和成分。
3.电子仪器：电子仪器是用电子技术研制和应用的仪器。
电压表、电流表和示波器是最常见的电子仪器。
电压表用于测量电源电压，电流表用于测量电路中的电流强度，示波器用于显示和检测电信号的波形和幅度。
4.能谱仪器：能谱仪器用于分析和测量样品中的辐射或放射性物质。
常见的能谱仪包括γ射线光电测定仪、中子活化分析仪和质子和电子能谱仪。
γ射线光电测定仪和中子活化分析仪可用于测定样品中的放射性物质含量，质子和电子能谱仪则可用于分析样品中的元素组成。
5.真空仪器：真空仪器用于创造和维持真空环境。
真空泵、真空计和真空操控器是常见的真空仪器。
真空泵用于抽取气体，创造真空环境，真空计用于测量和监测真空度，真空操控器则用于控制和调节真空系统的关键参数。
6.热分析仪器：热分析仪器用于在不同温度条件下分析材料的热性能和热行为。
常见的热分析仪器包括热重分析仪、差示扫描量热仪和热膨胀仪。
热重分析仪用于测量材料的质量变化和热稳定性，差示扫描量热仪用于测量样品的热反应和热行为，热膨胀仪则用于测量材料的热膨胀性能。
7.光学显微镜：光学显微镜用于观察和研究微观和纳米尺度下的样品和物体。
检验仪器确认管理规程试题答案
实验室仪器确认管理规程试题姓名部门得分一、填空题：1.分析仪器的确认按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
2.确认实施前，由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。
3.设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）审核仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，及对供应商资质、售后、维护、培训能力的确认。
设计确认在仪器采购前进行，内容包括项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
实验室仪器大部分为非定制仪器，已由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或功能标准是否满足要求，并确认供应商有能力提供仪器安装确认，维护及培训要求。
4.安装确认（IQ）是提供文件证明，确认仪器按照规定的要求安装，安装环境满足运行要求，检验仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
5.运行确认（OQ）是仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依据仪器的复杂性和功能性。
如需要仪器操作系统的功能在此阶段进行测试，运行确认方案包含测试项目、过程、使用的标准仪器或标准品及接受标准等。
每个测试结果应记录，专人复核。
6.性能确认（PQ）是证实仪器持续地按照由用户定义的规范运行。
通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要包括性能测试。
设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求。
运行确认和性能确认可在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试。
7.确认报告是在所有测试项目完成后，由确认人员根据确认记录起草确认报告，总结确认活动，确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果及对仪器状态明确的阐述和结论。
8. 仪器再确认分为定期再确认和仪器变更等引起的再确认。
分析仪器确认 AIQ USP 中英文
增加以下内容：〈1058〉分析仪器确认介绍大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功 能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适 于预期使用。
分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。
根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统 适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠 性。
随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格 性的需求也随之增加。
目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指 导或流程。
观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。
因此，仪器 确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。
本章 对 AIQ 进行了科学的探讨，并把 AIQ 作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。
注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。
其过程着重于在从 分析仪器获得可靠数据的总体过程中验证和确认本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。
词语“确认”用 于仪器。
因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过 程。
数据质量的组成部分在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。
图一用 质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。
每一层都在总体质量中。
分析仪器 确认组成了获得质量数据的基础。
其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析 方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。
这些质量组成部分演示如下：质量控制样品系统适用性试验分析方法验证分析仪器确认图一 数据质量的组成部分 分析仪器确认AIQ 是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。
在分析中，使用已确认的仪 器有助于提高生成数据可靠性的信任度。
分析方法验证 分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。
用已确认的分 析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数 据。
质量控制实验室与物料系统—12.实验室设备和分析仪器的管理
12 实验室设备和分析仪器的管理【法规要求】药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP-90 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
GMP-91 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
GMP-92 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
GMP-93 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
GMP-94 不得使用未经校准，超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
GMP-138 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
GMP-139 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP-144 确认和验证不是一次性的行为。
首先确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期结果。
GMP-146 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
GMP-147 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
GMP-148 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
实验室设备和分析仪器确认和验证
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的操作 或校验SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检 查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使 用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试 项目和频率的设定应基于下列因素和必要的风险评 估：
需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校 验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确 定，可以将分类的原则及所需要确认级别在仪器管 理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同， 不同实验室的仪器分类也可能不同。
例如：智同的101-3AB型电热鼓风干燥箱，在一般 的实验室应该划分为B类，但由于我们要用它来灭 内毒素，所以在智同它就是C类仪器，要做性能确 认。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参 数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般 与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、 分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要 进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维 护的标准规程。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件 或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、 系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光 度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红 外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认 和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标 准规程。
预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。（出自 2015年GMP新附录第三节运行确认，第十六条。）
性能确认的目的是确认仪器能够按照用户需求持续运行。 在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在 正常操作环境中的使用性，主要活动包括：
分析仪器的3Q验证概述
分析仪器的3Q验证概述对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供参考。
一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
分析仪器的3Q验证概述（作者：周泳杉）分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。
概述严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（V alidation)。
换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
仪器验证的内含在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：表1、4Q关系表设计----→安装----→调整----→开机----→使用----→Design andDevelopmentQualification(DQ)设计及开发验证InstallationQualification(IQ)安装验证OperationalQualification(OQ)操作验证PerformanceQualification(PQ)性能验证因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。
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参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类仪器类别的划分及其适应的确认程度应由实验室根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则在仪器确认的ＳＯＰ中描述。
根据仪器的使用不同，不同实验室的仪器分类也可能不同。
类别
特点确认要求仪器举例A 类不具备测量功能，或者通常只需要校准。
供应商的技术标准可以作为用户需求。
磁力搅拌器，离心机，
摇床
B 类具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商
的功能标准和操作限
度相同。
通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
熔点仪，分析天平，
ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等
C 类此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细
描述。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP 。
溶出仪，紫外分光光度
计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。