设计开发内审检查表
有限公司内部审核检查表
过程名称P10 设计开发过程主要负责人
QD8.1.1-2016 《质量运作策划和控制规范》
过程涉及文件QD8.2.1-2016 《产品和服务要求控制规范》
QD8.3.1-2016 《设计开发控制规范》
标准条款要求方法、内容记录符合否
5.2 质量方针与相关人及负责人面谈、询问对质量方针经过面谈、相关人员的了解
√
6.2 质量目标的理解及质量目标分解实际情况掌握质量方针和目标
4.4 质量管理体系查看体系文件受控情况以及质量记录的
文件受控、质量记录的完整√及过程填写
6.1 应对风险机遇
QD6.1.1-2016 风险机会控制规范已规定记录√措施
8.1运行的策划和QD8.1.1-2016《质量运作策划和控制规
控制范》
8.2产品服务要求QD8.2.1-2016《产品和服务要求控制规程序规范已规定√
的确定范》
8.3 设计和开发QD8.3.1-2016《设计开发控制规范》
过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否已明确是否是否明确执行者？√使用什么（材料、设备）√
是否已定义过程？√有谁进行（技能、培训）√
过程是否已经被文件化？√使用哪些主要标准？（测量、评估）√
是否已明确过程相关接口？√如何进行？（方法、技术）√
过程是否已经被监控？√
是否保持了记录？√
序
问题审核记录评价
号符合不符合
1.协议 / 订单、顾客要求、法律法规
2.顾客图纸 / 样品、标准 / 试验标准、
3.特殊特性、质量 / 可靠性目标
1开展过程活动的条件（本过程的 4.以往产品设计的经验
5.生产率、过程能力、成本目标√输入）
6.交付期限、服务要求
7.顾客投诉和反馈
8.工程变更要求、技术要求、体系要求
9.内部审核要求、开发进度
2各项输入是否有效 /受控？各项输入资料基本有效受控√
3输入的关键要求是什么？有否记
内外审核结果√录？
4过程中主要活动或开展主要工作设计评审、验证、确认、改进√
如何开展？（方法、程序、相应●过程程序、规范规定的方法
5●成立研发项目小组●可行性研究, 风险分析√的技术）
●项目进度成本策划● APQP五大阶段
有限公司内部审核检查表
使用什么方式开展这些活动？6（开展活动所需要的材料、设备等）
活动由谁来进行，他的能力、技7
能要求是否给出明确规定？
表明这些人员具备规定能力和技8
能的证据？
当能力和技能不足时是否进行了9
培训或是否有相应的培训计划？
过程活动的结果？（即过程的输10出）
11输出的去向？是否可以追溯？12相应的输出及传递证据？●识别特殊特性、编制P-FMEA、编制 CP
●样件制作 , 试生产、过程能力研究、MSA
●项目总结 ,工程更改的评审及实施
电话；传真 ; 计算机 / 网络；办公设备；会议室；
与顾客沟通渠道、产品开发信息、供货商清单、
试制材料、试制设备、检测设备、试验设备、√
试制场地、生产设备、检测量具、工装模具文
件数据多方论证等
项目开发小组：高层领导、管理者代表、顾客
代表、技术、销售、检测品管、采购、生产、√
行政部门，其技能已有明确规定
上岗证√
能力充足，并得到确定√
1.满足顾客要求的产品
2.生产作业文件
3.顾客满意
4.及时更改的有效版本、通知
√
5.设计图纸及作业文件
6.符合顾客要求的样品
输出结果已应用现场，可追溯√
QR8.1-01 《运行策划和控制》
1QR8.3-01《项目可行性报告》
2QR8.3-02《设计开发计划》
3QR8.3-03《设计开发任务书》
4QR8.3-04《设计开发评审报告》X 5QR8.3-05《设计开发验证报告》
6QR8.3-06《设计开发确认报告》
7QR8.3-07《工程变更通知单》
产品标准、图纸、工艺规范等文件
13对过程有效性和效率设定了哪些
有评价指标，如：设计开发按期完成率100％√测量、评价指标？
如何监视测量、评价指标？有QR6.2-02 目标完成情况统计
√否记录？统计技术，有记录
14是否对这些测量、评价指标的统
对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据√计数据进行了分析？有否证据？
是否对影响测量、评价指标水平
16的主要因素采取了相应的改进措有改进措施，效果确定√施？跟踪检查结果？
17其他：其他相关文件均符合要求√部门负责人审核员。
软件开发部内审检查表
软件开发部内审检查表内部审核检查表JL-HWKS-24 受审核部门软件开发部审核日期2017年9月15日审核员茆秋琪ISO9001管理体系要求条款检查内容和方法检查记录6.2质量目标与应对措施组织是否设定了质量目标？目标的内容是否符合方针的要求？目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容？目标的内容是否体现了持续改进的精神？组织均已设定了质量目标。
目标的内容均已符合方针的要求。
目标的内容均已包括产品要求及满足产品要求的所需的内容。
目标的内容均已体现了持续改进的精神。
9.3管理评审询问管理评审会议是如何筹备的；查评审计划和评审记录：a评审计划和.会议通知，b.评审输入的发言文件，c.签到表，d.会议记录，e. 评审决定（输出），f. 会议决定落实的文件。
已查管理评审的相关记录，基本筹备符合ISO标准要求。
9.1.3 分析和评价如何证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，公司建立和保持《分析与改进管理程序》，以确定、收集和分析适当的数据和信息？证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，公司建立和保持《分析与改进管理程序》，以确定、收集和分析适当的数据和信息。
8.5.2产品标识对产品是否进行了标识，产品的检验状态标识是否符合规定的要求？在记录中对标示和可追溯性进行了规定。
7.1.3基础设施是否为公司的设备设施提供管理？配备了满足公司软件开发，开发的产品能够满足客户的需求，符合相关产品标准7.1.4过程运行环境是否为公司办的环境提供检查？为公司软件开发的工作环境提供检查，见相关制度7.1.5监视和测量的资源是否编制了《监视和测量控制程序》？对于计量器具的管理是否建立台账并且年度检测？编制了《监视和测量控制程序》对于计量器具的管理建立台账并且年度检测8.7不合格控制的输出公司采用那些对不合格控制的方法a)本公司采用内部审核、过程审核、工作质量的检查活动，对质量管理体系的各个过程及其派出进行有效性评价；通过对原材料检测、成品检测过程过程实现服务提供过程进行分析8.5开发和服务的控制本公司是否对开发和服务提供过程进行策划，并使其在受控条件下进行。
内审检查表
内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
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内审检查表编号：
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内审检查表编号：
记录人：第页共页
内审检查表编号：
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
新版IS09001内审检查表-2设计和开发控制(按过程方法编制)
设计和开发的评审
是否按计划的安排对过程设计和开发进行阶段评审？（查《设计和开发评审记录》）
产品设计项目负责人组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表，进行评审
设计更改
设计过程中的更改（查：设计文件）
可在原稿上划改
新品试制
是否编制《样品试制单》安排试制？是否对解决试制过程中出现的各种问题做好记录？
研发部负责产品设计、开发的控制
销售部负责提供产品设计开发的有关信息
品质部配合研发部负责样品及小批量试制后的产品的检验或测试
过程的资源
过程的资源是否充足？是否能够有效支持？
提供需要的基础设施和人力资源
过程的流程
过程的流程是否清楚？
(查程序文件)
程序文件RH-QP-73-01
设计和开发的策划
是否进行设计和开发的策划，并确定过程的各阶段及职责、权限？是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作？（查《产品设计和开发任务书》、《产品设计和开发计划表》）
设计和开发控制
1)过程特性：
是否已规定过程的负责人（执行者）？是否
是否已对过程给以定义？是否
过程是否已文件化？是否
是否已对过程的接口给以明确？是否
过程是够被监控？是否
记录是否保持？是否
是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？
用什么？（原材料、设备）是否
由谁做？（能力、培训）是否
用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是否
3、相关法律法规及标准要求
4、其他要求（安全、防护、环境等）
输出：
产品样品及其相应的设计文件（包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件），如：产品总图、零部件图、材料清单和其他工艺文件等
研发部内审检查表新)
1.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时,是否设置验证点?各验证点验证内容是否明确?( 选择过程审核/评价)
7.3.5设计和开发的验证
1.是，按新产品开发流程进行。
2.是
3.是
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。
2.各验证点是否采取了适宜的验证方法?验证是否与实际使用的情况相似的条件下进行?难所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求?( 重点发散审核/查阅、评价)
开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。
2.无市场调研报告
3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。
4.是
《设计开发计划书》
5.是
6.是
各部门负责人及工程师
7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。
2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验)
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?(操作流程审核/抽验)
4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?( 问题溯源审核/抽验)
5.通过设计和开发评审,已达到:
(1)设计和开发的结果具有满足要求的能力?
(2)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?
理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实)
1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实)
7.3.3设计和开发输出
内审检查表 研发部(ISO9001：2015)
内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。
日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。
2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。
1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。
内审检查表-研发部
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
ISO9001-内审检查表(附检查记录)
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的鸿沟和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的筹划
6.2.1公司筹划并制定了质量目标，并在相关职能、条理和过程进行分解。质量目标筹划，变动和实施中应与质量方针坚持一致；可丈量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了需要的传达，各职能部分的职能分配表(附件3)。
同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：
a) 确保质量管理体系符合本尺度的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
√
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
√
2023版产品开发流程内审检查表
2023版产品开发流程内审检查表一、项目准备阶段
- 是否确定了产品开发项目的目标和范围？
- 是否制定了项目计划和时间表？
- 是否评估了项目所需的资源和成本？
- 是否制定了质量管理计划？
二、需求分析阶段
- 是否收集了产品需求和用户需求？
- 是否定义了产品的功能和特性？
- 是否分析了竞争产品和市场需求？
- 是否编写了需求规格说明书？
三、设计阶段
- 是否根据需求规格说明书进行产品设计？
- 是否对产品进行结构和界面设计？
- 是否评审了产品的设计方案？
- 是否完成了详细设计文档？
四、开发阶段
- 是否按照详细设计文档进行产品开发？
- 是否进行了代码编写和模块测试？
- 是否进行了整体集成和系统测试？
- 是否解决了开发过程中的问题和缺陷？
五、验收阶段
- 是否完成了产品的完整性测试和功能测试？- 是否与用户进行了验收测试？
- 是否修正了用户反馈的问题和改进意见？- 是否准备了产品发布和交付的计划？
六、产品发布阶段
- 是否按照发布和交付计划进行产品发布？
- 是否考虑了产品的营销和推广策略？
- 是否进行了产品的性能测试和安全评估？
- 是否解决了产品发布过程中的问题和风险？
七、产品维护阶段
- 是否建立了产品的维护和技术支持团队？
- 是否收集了用户的意见和反馈？
- 是否解决了产品维护过程中的问题和改进要求？
- 是否进行了产品的定期更新和升级？
以上是2023版产品开发流程内审检查表的内容。
请在每个问题后面填写是或否，并记录相关的说明和细节。
设计内审检查表
设计开发输出输出文件被批准的证据。
都符合要求。
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发策划设置的评审点进行系统的评审?各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排?
2.对各评审点和评审是否达到:
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.7设计和开发更改的控制
1.当需要更改设计时,是否及时予以识别并进行更改?实施更改前是否得到了批准?
2.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认?评审是否包括评价(如零部件)更改对产品组成部分和已交付产品的影响?
3.更改记录是否包括更改的评审结果及必要措施?
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发输出文件有哪些?是否以能够对输入进行验证的方式提出?
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到批准?
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求:
满足输入要求?
给出采购/生产和服务提供的适当信息?
包含或引用产品接受准则?
规定产品安全和正常使用所必需的产品特点(如操作/贮存、/维修和处置的要求).
技术部
标准/文件
条款号
检查内容和方法
检查记录
备注
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件?文件的内容应包括:
产品的适宜性要求(如性能和功能,感官特性)?
法律法规和标准要求.
适用时以前类似设计提供的信息?
所必需的其他要求(如使用条件及限制、材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等)?