如何在中国开展临床试验_二_一个临床研究者的经验分享
临床试验的流程
临床试验的流程临床试验是一项重要的科学研究方法，用于评估新药物、治疗方法以及医疗器械的疗效和安全性。
临床试验的流程非常严格，下面将详细介绍其流程和各个环节。
1. 研究立项在进行临床试验之前，需要进行研究立项。
这包括制定研究目的、研究方案、确定研究群体等等。
研究者需要详细规划整个试验过程，并提交相关机构进行审批。
2. 招募研究对象在开始试验之前，研究者需要招募符合试验条件的研究对象。
这些对象通常是患有特定疾病或症状的人群，需要经过严格的筛选和评估。
3. 伦理审查和知情同意进行临床试验前，需要得到伦理委员会的批准。
伦理委员会会对试验方案进行评估，确保试验符合伦理道德标准。
同时，研究对象还需要签署知情同意书，明确知晓试验的目的、过程和可能的风险。
4. 随机分组和盲法为了保证试验的科学性和客观性，研究对象会被随机分为实验组和对照组。
同时，为了避免主观干扰，试验中通常采用盲法，使得研究对象和研究人员在试验中对实验组和对照组的分组情况不知晓。
5. 实施试验实施试验的过程包括药物或治疗的给予、数据的收集、结果的分析等等。
研究人员需要按照试验方案的要求，严格操作，确保数据的准确性和可靠性。
6. 试验结果分析和报告试验结束后，研究人员需要对数据进行统计分析，并根据分析结果撰写试验结果报告。
试验结果报告需要准确反映试验结果，包括药物或治疗的疗效、安全性以及可能存在的不良反应。
7. 伦理审查和批准试验结果报告需要提交给伦理委员会进行审查。
伦理委员会会重新审查试验的过程和结果，确保试验符合伦理和法律标准。
8. 结论和推广研究人员要根据试验结果得出结论，并针对结论进行推广。
结论的推广可以是进一步的研究，也可以是药物或治疗方法的应用指南等。
总结起来，临床试验的流程包括研究立项、研究对象招募、伦理审查和知情同意、随机分组和盲法、实施试验、试验结果分析和报告、伦理审查和批准以及结论和推广。
临床试验的严格流程确保了试验的科学性和可靠性，为新药物和治疗方法的安全推广提供了重要的依据。
如何在中国开展临床试验一个临床研究者的经验分享
如何在中国开展临床试验一个临床研究者的经验分享作为一个临床研究者，我有幸在中国开展了多个临床试验。
在这篇文章中，我将分享我在中国开展临床试验的经验，并提供一些建议。
首先，开展临床试验需要遵循中国国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关法规和指南。
在准备阶段，研究者需要编写一份研究计划，并交由CFDA进行审批。
这个过程通常需要一些时间和耐心，因为CFDA对研究计划的严格要求。
因此，建议研究者尽早开始准备，并与CFDA保持密切的沟通。
其次，临床试验的受试者招募也是一个重要的环节。
中国是一个人口众多的国家，这为研究者提供了一个广阔的受试者基础。
然而，由于中国人口的地域分布和文化差异，受试者招募可能会面临一些挑战。
为了提高受试者的招募率，建议研究者与医院和研究机构建立良好的合作关系，并制定详细的招募计划和策略。
在实施过程中，研究者需要与中国的医疗机构合作。
中国的医疗机构通常由大型综合医院和较小的社区医院组成。
为了成功开展临床试验，研究者需要选择合适的医疗机构，并与医院管理层和临床医生进行沟通。
此外，研究者还需要了解中国的医疗流程和标准，并确保临床试验的操作符合中国的实践要求。
此外，临床试验的监督与管理也是至关重要的。
中国的临床试验监管部门要求研究者建立完善的试验监控机制，并提交监督报告。
为了确保试验的质量和可靠性，研究者需要招聘有丰富临床试验经验的监测员，并在试验期间进行定期监测和数据审核。
最后，研究结果的回顾和分析对于临床试验的成功和推广至关重要。
建议研究者在临床试验结束后，与团队共同分析试验数据，并根据结果撰写研究报告。
此外，研究者还可以与学术界和医药企业合作，进行进一步的数据分析和论文发表。
同时，及时将研究结果向CFDA和中国医疗界进行推广，有助于提高临床试验的知名度和质量，促进临床研究的发展。
总之，在中国开展临床试验需要遵循CFDA的相关法规和指南，与医院和研究机构合作，建立完善的试验监控机制，并在试验结束后及时回顾和分析结果。
临床试验参与者管理研究
临床试验参与者管理研究江世雄;孙耀志;高松;谢佳佳【摘要】开展临床试验的主要目的是验证药品的安全性和有效性,是药品研究工作的重要环节,也是整个药品研究工作中花费较大的环节.目前,国内的临床试验水平还没有达到国际先进水平,如何在现有条件下快速、高效地进行临床试验,最大程度节约试验成本,是必须解决的问题.该研究从临床试验参与者的角度进行分析,给临床试验中各参与者的管理提供一些建议.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2015(012)035【总页数】2页(P165-166)【关键词】临床试验;参与者;管理【作者】江世雄;孙耀志;高松;谢佳佳【作者单位】河南中医学院,河南郑州 450000;仲景宛西制药股份有限公司,河南南阳 474550;仲景宛西制药股份有限公司,河南南阳 474550;河南中医学院,河南郑州450000【正文语种】中文【中图分类】R969.4临床试验是指在人体（患者和健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。
临床试验质量关系到药品的质量安全以及受试者、志愿者的生命健康，必须对试验全过程进行质量控制。
申办者、合同研究组织、伦理委员及伦理委员会、研究者、临床试验协调研究者、受试者及志愿者是临床试验的主要参与者，贯穿临床试验的全过程。
我国已建立起符合国际通行标准的临床试验管理法规，但是在标准化操作规程（SOP）等方面与发达国家仍有不小差距。
为保证临床试验质量，需要参与临床试验的所有人员、组织机构严格遵循临床试验方案、GCP、标准操作规程等规定。
该研究从临床试验参与者的角度进行分析，归纳出存在的问题，最后提出一些解决问题的方法和建议。
1各参与者的职责及出现的问题1.1申办者申办方是临床试验的发起者，对整个试验的启动、管理、财务和监查负责。
审办方也可以聘请对自己负责的监查员，对试验进展情况进行监查和报告并对数据进行核实。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。
该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。
通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。
参照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，国内、外临床研究的规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT的实施。
临床研究部对IIT实行分类、分级管理（临床研究分类请参照附录一）。
主要研究者（PI）参照《PI工作指引》开展临床研究工作。
1.立项准备1.1研究方案的设计。
主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与（如5010项目/308计划等）或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或本院的“临床研究方案拟定指引”（/cn/department/gcp/download/.html）1.2 研究团队的组建。
PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。
1.3 研究者会议的召开。
由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。
临床研究部办公室视情况派人参会。
1.4立项资料的提交。
1.4.1 研究相关文件定稿后，PI/CRC按照附件1准备资料，登录“临床研究管理平台”（内网：http://192.168.40.34/外网：/）申请账号及提交送审资料（其中附件2、附件3、附件5、PI简历需签字后扫描原件上传）1.4.2资料的形式审查。
临床研究部办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
1.4.3 纸质资料的上交。
待系统通知形式审查通过后，在附件2中填写好“机构受理号”，递交纸质版材料1套至临床研究部办公室，供上会讨论。
如何开展临床研究及需要注意的问题
可 行 性 研 究 主 要 涉 及 到 ： 一 ， 研 究 的 内 第 要
容、 方法 、 对象是 否为本专业 的范 围， 如果需 同其
他 专 科 合 作 才 能 进 行 该 项 研 究 ， 无 可 能 ？第 二 ， 有 该 研 究 有无 临 床 意 义 ？ 第 三 ， 研 究 的疾 病 的 发 要
如某 项研 究入 选平 均 收缩 压为 （６￣ ０ ｍ Ｈ １０ ２１ ｇ ｍ
的患者 ，现在 研究某 降压药是否会 降低 收缩 压 。 如果研究者 以平均 降低 １ ｍ Ｈ 为 目标 ，那么 ０ｍ ｇ 均 数差／ 准差 ＝ ０２ ＝ ． ， 照表 １ 则 每组 样 标 １／０ ０５ 参 ０ ，
维普资讯
中华肾脏病 杂志 ２ ０ 年 ３ ０７ 月第 ２ 卷第 ３ ３ 期 Ｃ ｉ Ｊ ｅ ｈｏ Ｍ ｒ ０７Ｖ ｌ ３ Ｎ ． ｈ Ｎ ｐ ｒ ， ａ ｈ２ ０ ，ｏ ２ ， ｎ ｌ ｃ Ｄ ３
・
专 家讲 座 ・
如 何 开 展 临 床 研 究 及 需 要 注 意 的 问题
顾 勇 李铭 新 临床 科 室 在 各 类 临 床 研 究 中扮 演 的是 研 究 者
Hale Waihona Puke 估算 出来 的肾小球 滤过率 不完全相 同。系统性红 斑 狼疮 的活动 指数也有数 种计算 方法 ， 必须予 以 限定 。
的角色 ， 而临床研究 中最常见 的是 新药 的临床研 究 。按 照 国家 食 品药 品监 督 管 理 局 （Ｆ Ａ） 定 ， ＳＤ 规 注 册不 同类别 的新 药 ， 要完成不 同要求 的临床试 验 。本文主要述及 药物 临床研究 ， 其它类 型研究 也 具 有 共 同点 。 般 临床试验 的过程可 以分为 准备 、启 动 、 正 式 运行 、 析 总结 诸 阶 段 。本 文 将 重 点 介 绍 临 分
临床科研的一般流程(二)
引言概述：临床科研的一般流程是指临床医生在开展科学研究过程中的一系列操作和步骤。
这些步骤包括确定研究目标、设计研究方案、采集数据、数据分析和结果解读等。
正确认识和掌握临床科研的一般流程对于提高研究的质量和效果至关重要。
本文将通过对临床科研的一般流程进行详细阐述，帮助读者全面了解临床科研的步骤和重要环节。
正文内容：一、确定研究目标1.分析临床现状：首先需要对所研究的领域进行全面的调研和分析，了解目前的临床现状和存在的问题。
2.设定研究问题：在分析临床现状的基础上，确定自己的研究问题，明确所要解决的具体问题。
3.确定研究目标：根据所设定的问题，明确研究目标，即研究的具体目的和预期成果。
二、设计研究方案1.研究设计类型选择：根据研究目标和问题的性质，选择合适的研究设计类型，如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等。
2.受试者选择和样本容量计算：根据研究设计类型和研究目标，确定合适的受试者选择方法，并进行样本容量的计算。
3.方法选择：根据研究目标和问题的性质，选择合适的研究方法，如问卷调查、实验观察、临床试验等。
4.数据采集工具和流程设计：确定数据采集工具和流程，确保数据的准确性和完整性。
5.计划研究时间安排：根据研究方案的复杂程度和资源限制，制定合理的研究时间表，确保研究进度的合理性。
三、采集数据1.数据采集过程：按照设计好的方案，对受试者进行数据采集。
包括问卷调查、实验观察、临床试验等。
2.数据管理和存储：建立数据管理和存储系统，确保数据的安全、完整性和可用性。
3.数据质量控制：通过数据校验、数据清洗等手段对数据进行质量控制，排除异常数据和噪声。
4.数据的匿名处理：对于涉及隐私的数据，进行匿名处理，保护受试者的隐私权。
四、数据分析和结果解读1.数据统计分析：采用合适的统计方法对数据进行分析，如描述统计、相关分析、回归分析等。
2.结果呈现和解读：将数据分析的结果进行呈现，如制作图表和报告，对结果进行解读和分析。
中国药物临床试验项目管理经验小结
中国药物临床试验项目管理经验小结编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（中国药物临床试验项目管理经验小结）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为中国药物临床试验项目管理经验小结的全部内容。
临床试验项目管理实施要点临床试验的项目管理，是对临床试验项目的实施、质量、人员、成本和时间的管理。
临床试验虽在医药健康这个特殊领域，有着相对独立的项目内涵、各国相关法律法规的约束和伦理、科学方面的考虑,但目前没有特定为临床试验的项目管理而产生的理论体系。
新技术的运用比如CTMS和互联网技术对此做了有效补充并加入新的内容。
基于临床试验项目管理的特殊性，国内的项目经理一般都是有着丰富的临床监察经验，一般医药教育背景。
与之不同的是国外以项目管理为背景（如MBA）的项目经理不少见，一般只要求自然科学背景.国内很多项目经理对于监察和研究中心的管理了如指掌。
而过度到对一个临床项目的管理，存在的挑战还是很大。
首先是成本管理，包括项目预算的计划阶段、执行阶段和结束阶段，难点在于计划和控制。
影响成本的关键因素包括：患者入组数、参与国家的选择、研究中心数、监察频率、是否同时做PK试验,对照药品的采购包装运输、项目是否外包、是否选用中心实验室和SMO、试验系统的配置(EDC/IVRS/IWRS/e—diary）,等等.这要求在立案阶段，项目经理需要对整个项目有充分的了解，对风险有足够洞悉,并提前进行部署，制定计划包括可行性研究，与相关人员一起核查计划.尽可能多的参与到项目立项研究和方案设计环节,有助于预算计划的完成并降低后期风险。
人力资源的管理是多数从监察岗位转到项目管理岗位的项目经理所需要面对的新课题。
中国临床研究
中国临床研究中国临床研究是指在人体中进行的医学研究，是医学科学发展的重要组成部分。
随着中国医学科学的不断发展和进步，临床研究在中国也取得了显著的成就。
下面将简要介绍中国临床研究的现状和发展趋势。
中国临床研究的现状可以概括为规模庞大、研究领域广泛、发展水平较高的特点。
首先，中国临床研究的规模庞大。
中国是人口最多的国家之一，具有庞大的临床研究人群，可以提供丰富的样本资源。
这为临床研究提供了广阔的空间，使得研究结果具有很高的代表性。
其次，中国临床研究的研究领域广泛。
中国拥有世界上最完善的医疗保健体系之一，涵盖了多个领域的医学研究，包括肿瘤学、心血管病学、神经科学、消化学等。
同时，中国还不断涌现出新的疾病和研究领域，如新冠肺炎疫情的爆发和应对，进一步提高了中国在临床研究领域的影响力。
第三，中国临床研究的发展水平较高。
中国的医学科学发展经验丰富，临床研究领域的专家和研究人员众多，科研机构设施完善，方法技术先进，研究水平和研究成果受到国际同行的广泛关注。
近年来，中国在临床试验设计、数据分析和研究规范等方面的经验积累和改进，使得其临床研究的质量和可信度得到了显著提高。
然而，中国临床研究仍面临一些挑战和问题。
首先，临床研究的质量和可信度仍有待进一步提高。
虽然中国的临床研究水平已相对较高，但与发达国家相比，仍存在一定差距。
一些研究方法和技术仍需要进一步改进和完善，以提高研究的可靠性和准确性。
其次，中国临床研究的资源和人才分布不均衡。
一些发达的城市和地区在临床研究领域拥有更多的资源和专业人才，而农村地区和欠发达地区则严重缺乏相关研究支持和人才培养。
这导致了临床研究的不平衡，影响了全国范围内研究成果的全面推广和应用。
最后，临床研究的伦理和法律问题也是亟需解决的难题。
临床研究涉及到大量的人体实验和人体样本，必须严格遵守伦理规范和法律法规。
然而，一些不规范的临床研究行为仍存在，导致了对研究结果的质疑和争议。
为了进一步促进中国临床研究的发展，可以采取以下措施：首先，加强临床研究的规范和管理。
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开始。
一般来讲是按照所谓连续入选的原则进行，即凡是符合标准的患者都应进入入选的程序进行筛选。
入选患者一定要严格遵从方案的入选排除标准，过松会增加不符方案的患者进入，过严实际上是增加了新的排除标准，最终变成所谓“超选”。
两种情况都P32RAS，联合控制心肾损害的靶标心脏和肾脏各自独立，却又紧密相联。
多种危险因素可同时作用于心肾，造成两者联合损害。
肾素-血管紧张素系统（RAS）是两器官联系的“纽带”，其激活是心血管疾病发生发展的关键。
因此，抑制RAS，是心血管疾病防治的“重头戏”。
ABSTRACT重点导读P26对超说明书用药多种意义上的完善思考缺乏医院批准和行政许可的临床试验和实验性临床医疗程序而所采取的“超说明书用药”，本身既不科学，也不合法。
“科学性”、“社会性”、“为患者好”必须建立在符合法律程序之上才具有正当性。
P10如何在中国开展临床试验（二）临床试验进行中的方案执行尤为重要，关乎整个试验的成功与否。
临床试验团队应对方案执行中的每一细节力求按计划进行，如发生方案偏倚或违背时，要及时发现并积极处理，尽可能令方案始终按预定的基线进行。
另外，试验进行中首先考虑的是患者的安全性，一切以患者为中心。
P70浅析临床试验中的偏离或违反方案问题偏离及违反方案的情况及发生率尽管不可避免，但是要尽一切努力，并采取积极措施，减少其发生，因为严重的违反方案会直接影响试验数据的质量，进而影响试验的结果，甚至左右该新药能否通过政府药政主管机构的核决。
P28健康中国，掀起“心”革命——第21届长城国际心脏病学会议报道心血管疾病已成为全世界的“头号杀手”，并仍持续增长，其中大约有一半的病例发生在亚太地区。
而且与西方国家相比，亚洲地区的心血管疾病患者更趋年轻化。
因此，对心血管的防治战线必须前移。
P38ACEI，阻断RAS系统的领跑者自第一个肾素血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）问世以来，ACEI便以卓越的疗效活跃于降压药物的舞台，拥有大量的循证医学证据，其适应证也在不断扩展。
即便在RAS系统抑制剂的其他成员的挑战下，其光环依旧，王者地位尚不可动摇。
P50氨磷汀在血液系统疾病中的应用细胞保护剂已成为抗肿瘤药物研究与开发领域的“新星”，氨磷汀就是其中的一名佼佼者，在抗肿瘤、逆转耐药和保护正常细胞方面具有潜在的应用价值，目前已被广泛用于临床多种血液系统疾病。
英文摘要Journal of China Prescription Drug2010.10VOL.103SummarySpecial ReportOff-label Drug Use, Pros and Consfrom the V iew of Regulation and Science?Off-label use is the practice of prescribing pharmaceuticals for an unapproved indication; off-label use may include irrational use and evidence-based treatments required by the patients’ conditions. The former one is due to the irresponsibility of physicians, and the latter one is needed by the patients’ conditions. Although the latter condition may be supported by clinical evidence, off-label use implicates that both the physicians and patients will face more extra risks. The phenomenon of off-label will continue to exist, how to regulate and avoid the possible risk should be considered the most importantly.H o w t o R e g u l a t e O f f -l a b e lD r u g U s e ,a M u l t i -p e r s p e c t i v e ExplorationWithout hospital approval and administrative licensing, any off-label use in the name of clinical trial and experimental clinical procedure is neither rational nor legal. Only rationality, sociality, and benefits to the patients that comply with legal proceedings are legitimate.ColumnH o w t o C o n d u c t C l i n i c a l Tr i a l s i n China? (II)The implementation of clinical trial protocol is particularly important, which is related to whether the whole clinical trial can succeed or not. Clinical trial team should ensure that any detail in the protocol should be implemented according to the plan, if any bias or violation to the original portal occurs, the protocol should be implemented according to the planned baseline as strict as possible. In addition, safety of the participating patients should be the priority to be considered in clinical trial, and patients should be focused as the center.InsightDevelopment of Diet Pills Becomes a Hot PotatoFaced with the huge market of diet pills, why some many pharmaceutical manufacturers stay away? Is it due to dif fi culty in drug development, strict drug approval, or lawsuit and huge losses due to post-marketing adverse effects? The paradox is worth pondering!ConferencesHealthy Heart Revolution in Healthy China—Report from the 21st Great Wall International Congress of Cardiology (GW-ICC)Cardiovascular disease has become the world's No. 1 killer, and still growing, with about half of the cases occurred in the Asia Paci fi c region. And compared with the western countries, the patients with cardiovascular diseases in Asia tend to be younger. Therefore, the front for the prevention and treatment of cardiovascular diseases in Asia should be moved forward.Cardiovascular DiseaseRAS:the Target for Combined Controlof Heart and Kidney ImpairmentHeart and kidney are independent, but closely linked. Multiple rick factors may act on heart andkidney simultaneously, causing combined damage to heart and kidney. The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fl uid balance, and the activation of RAS is the key of pathogenesis and development of cardiovascular disease. Therefore, inhibition of RAS is the key to the prevention and treatment of cardiovascular disease.ACEI, the Primary Blocker of RASSince the marketing of the first angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI), ACEIs have been used primarily in treatment of hypertension and congestive heart failure with the excellent efficacies that are supported by lots of clinical evidences, and the indications have been expanded. Even challenged by other RAS inhibitors, the efficacies of ACIEs remain to be excellent, and the preferred position cannot be shaken.JCPD•CSCO Clinical OncologyAmifostine in the Treatment of Blood System DiseasesCell protective agents have become a new star in R&D of antineoplastic agents, and amifostine is one of the leaders with potential antineoplastic, tolerance-reversing, and normal cell protecting values, which has been widely used in a variety of blood system diseases in clinical practices.Fan DachaoAnalysis of Bias or Violation inClinical TrialsAlthough bias and violation to the clinical trial protocol cannot be avoided, any effort should be exerted and positive measures should be taken to reduce its occurrence, because serious violation of the clinical trial protocol can directly affect the data quality of clinical trial, thereby affecting the trial result, and even can in fl uence the veri fi cation and approval of a new drug by the regulators.(Editor Yao Lixin)。