各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职责
外来医疗器械及植入物医院感染管理制度
外来医疗器械及植入物医院感染管理制度根据医院消毒供应中心第2部分《清洗消毒剂灭菌技术操作规范相关要求特制定此制度：一、外来器械灭菌及提前放行中的责任，使用前应由本院消毒供应中心遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭绝和监测；使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心规范清洗、消毒后方可交器械供应商。
二、器械科负责外来医疗器械及植入物相关资料的审核和备案。
器械供应商不得将未经注册、过期失效的器械送至医院进行处置。
三、外来医疗器械及植入物的供应商，应将招标后的相关资质复印件，在消毒供应中心存档备查。
消毒供应中心不得清洗、消毒未经医院招标采购的外来医疗器械及植入物。
四、消毒供应中心应建立外来医疗器械及植入物的全流程的质量控制与管理标准，负责外来器械的工作人员应加强岗位培训，熟练掌握外来医疗器械及植入物的分类、器械名称、结构、材质、处理要点及质控标准等知识。
五、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查，确认签名。
消毒供应中心应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物和盛放容器清洁。
六、消毒供应中心应与器械供应商签订协议，要求其提供外来医疗器械及植入物的说明书，消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。
七、器械供应商应保证外来医疗器械及植入物在消毒供应中心有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日15：00前送达；急诊手术应及时送达。
八、灭菌外来医疗器械及植入物、超大超重包时，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数及有效性进行测试，并进行湿包检查。
九、消毒供应中心处理外来医疗器械及植入物的相关记录，应详实完整，具有可追溯性。
十、质控人员应定期对外来医疗器械及植入物的处理流程进行检查，发现问题及时采取措施，并进行跟踪质控，落实质量的持续改进。
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
2024年医院外来器械及植入物管理制度(二篇)
2024年医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
医院外来器械及植入物管理制度范本
医院外来器械及植入物管理制度范本第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的采购、审批、使用、归还及废弃等各环节的管理，确保患者安全与医疗质量，特制定本管理制度。
第二条外来器械及植入物是指不属于医院自有的医疗器械及植入物。
第三条医院应设立外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物管理的日常工作。
第四条外来器械及植入物管理应符合相关法律法规的规定，严格按照医院的管理制度进行操作。
第五条外来器械及植入物管理应强调安全、科学、规范、便捷原则，提供高品质的医疗服务。
第二章外来器械及植入物的采购第六条医院应与具备相应资质的供应商签订器械及植入物采购合同。
第七条采购合同应明确提供器械及植入物的品种、规格、数量、价格、质量要求、交付日期等内容。
第八条采购单位应按照合同要求及时支付采购款项，供应商应按时交付器械及植入物。
第九条采购的外来器械及植入物应经过验收合格后方可使用。
第三章外来器械及植入物的审批和登记第十条使用外来器械及植入物的医疗单位，应根据医疗需要向外来器械及植入物管理部门提出申请。
第十一条外来器械及植入物管理部门应对申请进行审批，审批结果应当书面通知申请单位。
第十二条审批通过的外来器械及植入物应进行登记，登记内容包括器械及植入物名称、规格、数量、申请日期、使用科室等。
第十三条外来器械及植入物的使用期限应根据具体情况进行确定，并在登记中进行记录。
第四章外来器械及植入物的使用和归还第十四条使用外来器械及植入物的医疗单位应根据医疗要求进行操作，确保正确、安全地使用。
第十五条使用后的外来器械及植入物应进行归还，归还时应进行清点和检查，确保完整和正常。
第十六条出现损坏、消毒不彻底、失效等情况的外来器械及植入物，应及时报告外来器械及植入物管理部门，并按要求进行处理。
第五章外来器械及植入物的废弃处理第十七条外来器械及植入物的废弃处理应符合环境保护的要求和法律法规的规定。
第十八条废弃的外来器械及植入物应进行分类、包装，妥善处理以防止伤害和污染。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度一、总则本制度适用于医院所有科室使用的外来医疗器械和植入物，包括但不限于手术刀具、导管、支架等。
二、采购管理1.医院设立专门的采购管理部门，负责外来医疗器械和植入物的采购事宜。
2.采购管理部门要严格按照合同签订的流程进行采购，确保采购的医疗器械和植入物具有相应的质量认证和产品说明书。
3.采购管理部门要及时与供应商沟通，了解采购的医疗器械和植入物的供货情况，并及时跟踪货物的运输情况。
三、验收管理1.采购部门要及时与供应商协调，安排验收工作。
2.验收工作应由医院相关部门的鉴定人员进行，根据医疗器械和植入物的特点进行检验和测试，确保其质量合格。
3.验收合格后，采购部门应及时进行入库登记，标注于医疗器械和植入物的包装上，并及时将相关信息提供给使用部门。
四、使用管理1.使用部门应按照医院制定的相关流程和规定，正确使用医疗器械和植入物。
2.医疗器械和植入物应按照产品说明书和医院相关标准使用。
3.使用部门应建立医疗器械和植入物的使用登记表，记录其使用情况。
4.使用部门应将医疗器械和植入物收回后进行清洁、消毒和维修等工作，确保下次使用时能够安全有效。
五、报废管理1.使用部门应根据医院相关规定和标准，将不符合使用要求或到期的医疗器械和植入物库存在医院设立的指定地点进行集中管理。
2.医院设立专门的报废管理部门，负责收集并销毁报废的医疗器械和植入物。
3.报废管理部门应按照相关环保要求进行医疗器械和植入物的销毁，并做好相应的记录。
六、安全监测1.医院应建立医疗器械和植入物的安全监测系统，定期对医疗器械和植入物进行质量抽检和监测。
2.医疗器械和植入物的质量抽检和监测工作由医院专业人员完成。
3.医疗器械和植入物出现质量问题时，应及时报告相关部门进行处理，并对相关责任人进行追责。
七、培训和教育1.医院应定期对使用部门的医护人员进行医疗器械和植入物的使用培训和教育，提高其使用和管理的专业水平。
2.使用部门的医护人员应定期参加相关培训和考核，确保其对医疗器械和植入物的使用要求和流程的熟悉。
外来器械(植入物)管理制度
外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。
II范围本制度适用于全院各科室。
III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。
医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。
二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。
三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。
四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。
五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。
紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。
生物监测的结果及时通报使用部门。
六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。
七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。
手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。
八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。
医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。
九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。
十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。
IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。
外来手术器械管理制度
外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。
本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。
外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。
医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。
各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。
本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。
本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。
二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
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各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职
责
一、设备科职责
1、对外来医疗器械公司资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验。
2、对外来医疗器械及植入物质量进行验收。
3、对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。
二、采购办职责
1、负责与外来医疗器械供应公司签订合同。
2、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。
3、要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至消毒供应中心时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。
4、外来医疗器械使用前，通知外来医疗器械公司或供应商备齐相应的手术器械及植入物，要求其按时将器械送至消毒供应中心（择期手术在手术前1天15时前送达，急诊手术应及时送达）。
5、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。
三、医务科职责
1、监督手术科室、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。
2、审核办理外来器械供应商手术随台备案。
3、加强手术管理，杜绝非急诊手术执行急诊手术管理流程。
4、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调相关部门进行调查分析，提出改进措施。
三、护理部职责
1、监督消毒供应中心、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。
2、根据工作量合理调配消毒供应中心的工作人员。
3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
四、医院感染管理科职责
1、落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入消毒供应中心人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
2、对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测等工作进行指导和监督，定期进行检查与评价。
3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
五、消毒供应中心职责
1、应按照《WS 310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数，对外来医疗器械及植入物统一清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械灭菌质量符合规范要求。
2、CSSD根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，与医疗器械供应商共同清点完毕后，双方签名确认。
4、灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由消毒供应中心配送到手术室，严禁器械公司业务员到消毒供应中心拿取。
5、使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心清洗消毒后交还器械供应商, 双方签名确认。
6、外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高的特点，消毒供应中心人员应加强与相关部门沟通协调，以保证清洗灭菌质量。
六、手术室职责
1、手术室应拒绝接收非本院消毒供应中心清洗、消毒、灭菌的任何外来医疗器械及植入物。
2、使用外来医疗器械及植入物前，手术室护士应接受专业培训以掌握外来医疗器械及植入物的基本性能和操作方法。
3、医疗器械公司或供应商业务员原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，凭医务科备案凭证，经过手术室培训合格后方可进入，每次限一人。
4、手术后由巡回护士负责将植入物的条形码及包内指示卡、包外指示胶带粘贴在手术护理记录单上并做好使用登记。
5、手术室不负责保管外来医疗器械，手术结束后，由手术室护士与器械供应商共同清点后，交消毒供应中心清洗消毒。
6、发现非急诊手术执行急诊手术管理流程的，及时报告医务科。
七、临床手术科室职责
1、临床手术科室应使用与本院签订合同的医疗器械公司提供的外来医疗器械及植入物。
2、临床手术科室使用外来医疗器械及植入物前，手术医生应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
3、手术医生制订手术计划后，进行医患沟通，征得患者或家属同意，并及时将手术通知单送至手术室。
5、临床手术科室应针对患者病情合理选择手术时机，能做择期手术的患者不安排做急诊手术。
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