19 一次性用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。
（2）分类编码：6866（3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。
建议：一次性使用无菌（封闭）吸痰管（呼吸道用吸引导管）。
2.产品描述应包括产品的结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品及其关键组件的主要功能、交付状态等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
3.规格型号应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。
4.包装说明应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态（如各组件及一起销售的配件分别放置或包装的情况）、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。
5.预期用途和禁忌症预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词，建议产品主体预期用途描述为供临床清除呼吸道分泌物用或临床吸痰用，同时描述内容也应包括适用人群（如成人、儿童和新生儿）、产品为一次性使用、与预期组合使用的器械名称和规格型号。
禁忌症应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群，如呼吸道损伤、心率不齐暂停使用情况等。
新生儿、儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等使用注意事项。
还可包括在使用中的其他注意事项，如吸痰操作的指导负压大小和操作时间等。
6.与参考产品的对比参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品在产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标等方面的异同。
（三）研究资料产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物安全性、产品灭菌验证、产品包装验证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性给予资料支持。
该部分资料应标题明确，目录清晰。
至少应包含如下内容：1.产品性能研究应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。
产品的性能要求及试验方法可参考YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》进行制定。
若未采用YY0339-2009中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。
对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，需根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法，应提供性能要求的制定依据或理由、试验方法的来源或方法学验证资料。
2.生物相容性评价研究呼吸道用吸引导管应根据与人体的接触部位、接触方式及接触时间，依据GB/T 16886.1-2011进行生物相容性评价。
该产品接触类型为与粘膜短期接触（不超过24h，在30天内一次或多次使用）的表面接触器械。
若有其他接触方式的产品，应详细描述产品所用的材料及与人体接触的性质。
研究资料还应包括：生物相容性评价的依据和方法，实施或豁免生物学试验的理由和论证，以及对现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究该类产品不涉及此类研究，可以不用提供。
4.灭菌工艺研究提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。
器械的灭菌应通过GB 18278-2000、GB 18279-2000或GB 18280-2007确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。
灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。
若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。
5.产品有效期和包装研究产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。
有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。
货架有效期包括产品有效期和包装有效期。
产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。
对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装形式，并检测合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。
在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。
加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1-2009。
产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633-2005、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。
包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。
其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。
6.临床前动物实验对需要进行临床前动物实验的产品，应选取适宜的动物种类，并尽可能根据产品的实际临床使用情况进行实验。
至少应考虑：所选实验动物的种类、数量、年龄及其选取理由；实验过程中选用的仪器、设备、试剂、制备品等；对照产品及对照组类型的选取理由（如有）；实验方法及步骤，包含产品的具体使用方法；观察指标及时间；结果判定标准及实验结论。
对于申请人自行制定的实验方法，应给出实验方法的来源依据或方法学的实验资料。
7.原材料控制资料应逐一列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。
说明原材料的选择理由，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。
应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。
国内常用的原材料有天然乳胶、硅橡胶和聚氯乙烯（PVC）等, 涉及的原材料标准包括YY /T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》、GB 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》等。
对于首次应用于该产品的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究资料。
对于自行研制生产的原材料粒料，应提供详细的配方及研制报告。
（四）生产制造信息应详细描述该产品的设计过程及生产工艺过程，建议采用流程图的形式表述，标明特殊工艺过程及关键工艺过程的质量控制参数及其对产品物理、化学、机械、生物性能的影响。
提交产品工艺稳定性的验证报告。
对生产加工过程中所使用的添加剂（辅剂、助剂、粘合剂等）的使用剂量、迁移物的控制措施和标准，提供验证性资料。
若申报产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的概况。
（五）临床评价资料临床评价资料应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求提交，并可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）选择适合的评价方法。
若产品需要进行临床试验，应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）提交临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件。
临床试验的设计应紧密围绕产品的适用范围进行，从预期临床效果、应用病种、适用人群等方面充分验证产品的安全性及有效性。
建议选择前瞻性、双中心或多中心、随机、对照研究设计。
应选用已上市的同类产品作为对照产品进行对比，对照产品建议考虑目前主流的、有效的产品。
比较类型可采用等效性、非劣效性或优效性检验。
进行多中心研究时，各个中心应采用同一试验方案，完成试验后，将各中心试验数据整合后进行统计分析，提交统计分析总报告，并最终根据统计分析总报告出具临床试验总报告，总报告中应有临床试验的最终结论。
根据要求，各中心根据本中心临床试验情况出具分中心小结。
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册七、主要技术要求1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。
医用导管固定装置产品注册审查指导原则(征求意见稿)
医用导管固定装置产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行医用导管固定装置的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对医用导管固定装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用导管体表固定装置产品，根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为II 类。
本指导原则不适用于分类编码14-10-01中的静脉留置针导2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24管固定贴膜、引流导管固定贴膜等；不适用于分类编码14・16・06中的气管插管固定器。
二、注册审查要点 （一）监管信息 1申请表按照填表要求填写。
1 .1产品名称产品名称可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品组成和产品特征为依据命名。
产品名称中可带有表示特征的描述性词语，例如“医用导管固定装置”、“一次性使用无菌引流管固定装置”、“一次性使用导管固定器”等。
1.2 管理类别、分类编码申报产品按第∏类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，分类编码为14-16-08。
医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
程序错误
电压波动
设备正在工作中
负压流量变化
漏电流
电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触
灼伤、引起房颤、室 颤，严重可至死亡
热能
电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作
降低绝缘及寿命，严 重时泵烧毁，可能引 起火灾
机械能
（1）长时间及过高的负 （1）气道吸引、胃部 （1）对吸引部位造
压
吸引、妇科吸引、手 成组织、粘膜损
底消毒滤器失效，液体/Fra bibliotek体 （包括负压气源
溢出，进入中间管路 的）管路细菌污染
和负压源
化学
（1）使用错误的消毒灭 对可重复使用的部件 （1）空气过滤器失
菌方法
进行消毒、灭菌
效、收集容器、吸
引管道性能劣化
（2）润滑油泄漏
（2）内部连接用的
橡胶管老化、变质 造成漏气
操作错误
使用错误：未经培训的 错误地设定负压值； 长时间的负压吸 人员使用负压吸引设备 错误地操作吸引设备 引，及不正确的放
电动吸引器
电动吸引器
脚踏吸引器
壁式负压吸引器 （三）产品工作原理 负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容 器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液
体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防 止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安 装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。
GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB/T 9969-2008 GB/T 14710-2009 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
YY 0505-2005
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。
产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。
无菌提供，一次性使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。
本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。
一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。
医用吸引设备注册技术审查指导原则
医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。
本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
示例1：按产品结构命名手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
示例2：按产品适用范围命名电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
示例3：按产品的压力、流量特征命名高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。
本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。
而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2.一次性使用三腔引流管（结构）；3.一次性使用负压引流管（预置负压）。
（二）产品的结构和组成一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。
管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1。
图1 引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则【模板】
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。
申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则1。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用1《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）中“在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。
符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。
二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能”，本指南发布后，不对申请人在中国申请第一个呼吸机产品注册的临床评价方式进行限制。
于生命支持的无创呼吸机。
带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸治疗产品、高频喷射呼吸机等不适用于本导则，上述产品可参照本指导原则中适用部分的要求。
二、同品种临床评价基本要求（一）同品种医疗器械的选择申请人在选择同品种医疗器械时，建议考虑如下方面2：同品种器械宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的设备，必要时可选用多个同品种器械。
【指导原则】医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
附件2医用呼吸道湿化器注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行，请在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所指的医用呼吸道湿化器，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。
当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。
本指导原则也适用于这些设备的湿化器部分。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，如“医用呼吸道湿化器”等。
2.管理类别和分类编码产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-05-02。
3.注册单元划分注册单元按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
加热湿化控制技术原理差别较大的产品，建议划分为不同的注册单元。
贮水箱、气体温度传感器、加热连接线等部件可以和主机划分为同一个注册单元。
（二）综述资料1.产品描述1.1描述产品的结构组成。
医用呼吸道湿化器产品一般由主机、附件（如有）组成，根据产品实际情况提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。
国家药品监督管理局通告2019年第16号——关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2019年第16号——关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.04.03
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第16号
•【施行日期】2019.04.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2019年第16号
关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，现予发布。
特此通告。
附件：1.牙科车针注册技术审查指导原则
2.一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
3.一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）
国家药监局
2019年4月3日。
2018.12.4 通告(2018年第120号)附件3一次性使用吸痰管注册审查指导原则
附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。
可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。
不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。