口服液工艺规程10ml

1．........................................... 主题内容ﻩ错误!未定义书签。

2. 适用范围ﻩ错误!未定义书签。

３.ﻩ责任ﻩ3

４. ................................... 产品名称及剂型ﻩ错误!未定义书签。

5.ﻩ产品概述.......................................... 错误!未定义书签。

5.1.产品特点ﻩ错误!未定义书签。

6.ﻩ工艺流程图....................................................... ２

３

7．ﻩ操作过程及工艺条件ﻩ

7.1．处方ﻩ错误!未定义书签。

7.2．称量 (3)

7.3.配液ﻩ错误!未定义书签。

７．4．理瓶ﻩ错误!未定义书签。

7．5.洗瓶........................................................ ４

７．6.灌装加塞轧盖................................ 错误!未定义书签。

7．７．操作过程ﻩ4

７.8.灭菌........................................................ ４

7.9.灯检ﻩ错误!未定义书签。

７.10.包装........................................ 错误!未定义书签。

8.ﻩ生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）...... 错误!未定义书签。

9．ﻩ技术安全与劳动保护ﻩ错误!未定义书签。

9．1.工作场所ﻩ错误!未定义书签。

9．2.机器设备ﻩ6

９．３防火........................................ 错误!未定义书签。

９.４．工艺卫生................................... 错误!未定义书签。

10.操作工时与生产周期ﻩ7

11.原辅料质量标准ﻩ错误!未定义书签。

１２.包装材料质量标准ﻩ错误!未定义书签。

13.成品、半成品、中间体质量标准ﻩ8

14.劳动组织与岗位定员ﻩ错误!未定义书签。

15.主要设备一览表ﻩ错误!未定义书签。

16.原材料消耗定额ﻩ错误!未定义书签。

１7.物料平衡、收率ﻩ错误!未定义书签。

１主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。

2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件,用于指导生产操作。

3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核,总经理批准。

4产品名称及剂型

产品名称：单糖浆口服液

汉语拼音名：ｄａn tang jiang kｏu fu ｙe 5产品概述

5.1产品特点

5．1.１性状:本品为淡棕色的液体,无味

5.１.２规格:10mｌ/瓶

5．1．３类别：口服溶液剂

5.1.４用法与用量：－-

５.1．5贮藏:遮光,密封保存

5.1.6有效期：二年

６工艺流程图

7操作过程及工艺条件

7．1处方

7.

按一批１６00瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg］，称量备好料

7．２.１工艺条件

7．２．1．１称量操作在1０0,0０0级洁净区内进行,操作间温度控制在１8－2６℃度,湿度45-65%。

７.2．1.２称量时,要求有复核人员复核,操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中,并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。

７.3配液

生产地点:口服液车间配液间

生产环境：10０,０0０级洁净区

按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》

操作过程:首先检测过滤器的布袋是否完好,滤芯检查合格后，安装,待用。将称量好的蔗糖１3．0kg加入夹层锅中，注入纯化水７．0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至１6000ml通过冷却至7０—80℃,将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后,将糖浆过滤至配罐２，通知QＡ取样做半成品测定,检验合格后，待分装。７.４理瓶、

生产地点:精洗间

生产环境：1０万级

操作过程：去掉内包装,挑出不合格品,将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。

工艺要求：摆放整齐每盘摆满。

7.５洗瓶

生产地点:瓶精洗间

生产环境：10万级

操作过程:按SOP060３５《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯

化水水澄明度是否合格；符合规定后,将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处,按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每1５分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。

工艺要求:每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。

7.６灌装加塞轧盖

生产地点：灌装间

生产环境:１0万级

7.7操作过程：按SOＰ0６033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作,将洁净玻璃瓶放入进瓶口处,开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机,调节灌装量为10~10.3ｍl ／瓶；每３0分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次５瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶,整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。

工艺要求: 装量为１0~10.3mｌ／瓶，配液结束后的药液应在８小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库;加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。

工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。

7.8灭菌:灭菌操作应按《YXQ．ＷF２２S-1.5ＦＫ卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作,灭菌车上半成品必须均匀分布,以保证灭菌柜内温度的均一性,灭菌过程中注意控制室内压力为0．14Mpa,温度到达11５℃保温30分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电源开关,将手柄逆时针方向旋转,使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶。7．9灯检

生产地点:灯检室

生产环境：一般生产区

操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。将棕色玻璃瓶轻缓的翻转3６0°,使药液回流,并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液,检查时限每次15秒钟。先在黑背景下检查,再移往白背景下检查。将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来,放入指定的收集容器内,在容器表面明显处做“不良品”标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出,放入“不良品”盛装容器内。将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中,摆满后摆放于灯检室灯检合格区。

工艺要求：漏检率＜3%

7．1０包装