2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
【AAA】2018年执业药师 药学综合知识与技能考试大纲
药学综合知识与技能
《药学综合知识与技能》主要考查药学类执业药师综合运用所学的各项知识和技能，
正确分析、处理和解决在开展药品质量管理和指导合理用药工作中所遇到各种实际问题的
能力，集中反映执业药师理论联系实际、有效开展药学服务的综合知识与技能的要求。
本科目考试大纲包括两大部分，即“药学实践与用药安全”和“自我药疗与药物治疗”。
在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药
咨询、特殊人群用药等药学实践工作所需的综合知识与技能；熟悉药品临床评价方法与应
用的知识。
在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案优化；熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育
和宣传等综合知识与技能。
2018执业药师考试《药事管理和法规》真题及答案解析
2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。
药事管理与法规——执业药师考试大纲
保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题
2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是（）A．该企业质量管理机构负责人B．该企业的执业药师C．该企业的法定代表人D．该企业储存与养护部门负责人E．该企业检验部门负责人2．需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布3．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）A．调离岗位B．行政处分C．扣发奖金D．批评教育E．行政处罚4．批包装生产记录至少应包括（）A．产品的品名、规格、生产单位B．产品的品名、批号、规格C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分E．产品的生产日期、失效期5．戒毒药品只供应（）A. 县以上的医疗机构B．地、市级以上的医疗机构C．二级甲等以上的医疗机构D．全国各地戒毒机构E．国家批准的戒毒医疗机构6．执业药师有权依法开办或领办（）A．药品生产企业、医院制剂室B．药品生产企业、药品检验所C．药品生产企业、药品经营企业D．药品经营企业、医院制剂室E．药品经营企业、药物研究所7．由国务院卫生行政部门审查批准发放（）A．法人企业营业执照B．新药生产批准文号C．药品生产企业合格证D．药品经营企业许可证E．医院制剂许可证8．下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是（）A．微生物回复突变试验B．哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C．长期毒性试验D．一般生殖毒性试验E．致癌试验9．戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（）A．大麻类B．可卡因类C．阿片类D．合成麻醉药品类E．精神药品类10．小型医药批发企业负责人中应具有（）A．药士以上技术职称人员B．药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员C．主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员D．大专以上学历的人员E．大学本科以上学历的人员11．含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过（）A，1000个，100个B．10000个，500个C．10000个，1000个D．1000个，500个E．5000个，500个12．省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为（）A．省简称+卫药准字+第;;;;号B．省简称+卫药准字+第;;;;;;号C．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;;;号D．省简称+(年号)+第;;;;;;号E．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;号13．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品14．根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（）A．检验合格的入库B．直接入库C．不准入库D．入库后待检E．查清退货原因入库15．我国法定的药品标准分为（）A．国家标准、地方标准和行业标准B．国家标准、地方标准和医院制剂标准C．国家标准和地方标准D．卫生部标准和地方标准E．国家标杆和行业标准16．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A．西药三类B．中药四类C．中药二类D．中药三类E．西药二类17．新药试生产期满，逾期未提出申请转正的（）A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号E．由卫生部撤销药品批准文号18．医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可（）A．申请《药品经营企业合格证》年检免检B．享受企业晋级C．不进行《药品经营企业合格证》年检D．享受药品出口免检E．优先取得国家新药研究基金贷款19．我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是（）A．受过中等教育或具有相当学历B．受过中等专业教育或具有相当学历C．受过高等教育或具有相当学历D．受过成人高、中等教育E．受过高等专业教育或具有相当学历20．属于推荐性标准的是（）A．药品标准、食品卫生标准 B. 通用的试验、检验方法标准C．医药工业环境保护标准D．一般技术管理规范E．国家需要控制的重要产品的质量标准21．新辅料分类和保护期为（）A．2类，第一类五年、第二类三年B．3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年C．2类，第一类四年、第二类三年D．3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年E．2类，第一类三年、第二类二年22．我国制定药品标准的指导思想是（）A．药品标准立足于国情B．药品标准立足于赶超C．以中药标准为主，以西药标准为辅D．中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超E．中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超23．具有最高级商业功能，且为国内外最先进的营销方式是（）A．连锁店B．批发商C．零售商D．代理商E．总代理24．医药行业首先实行质量和安全认证的产品是（）A．制药用原料B．制药用辅料C．医疗器械产品D．制药机械产品E．药品包装材料、容器25．中药品种申请二级保护的条件是（）A．对特定疾病有显著疗效的B．对一般疾病有明显作用的C．对特定疾病有特殊疗效的D．用于预防特殊疾病的E．用于治疗特殊疾病的26．国家对野生药材物种实行（）A．严格管理的原则B．保护和采猎相结合的原则C．严禁采猎的原则D．限量采猎的原则E．保护与鼓励人工种养相结合的原则27．属于二级保护野生药材的是（）A．黄连B．黄芩C．秦艽D．细辛E.连翘28．<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，明确我自卫生事业的性质是（）A．社会福利事业B．社会主义市场经济指导下的非盈利事业C．社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业D．政府实行一定福利政策的社会公益事业E．国家、集体和个人共同负担的社会事业29。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：第五章 药品经营与使用管理
《GSP》
（3）GSP 认证与检查基本内容
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的
经营活动
3.药品购销管理 药品经营管 理
（2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监
督管理
4.互联网药品经营管理 （2）互联网药品交易服务的类型
经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人
应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药
有条件的应当配备执业药师
（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可
证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.药品零售企业的设置条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24 小时”供应。
1
【例题－最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
批发企业：30 工作日 期限
2018年药事管理与法规
2018年药事管理与法规单选题1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种单选题2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题3、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1单选题4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存A药品金额B临床诊断C药品名称D药品性状单选题5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月单选题6、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A信息产业主管部门B工商行政管理部门C卫生行政部门D药品监督管理部门单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题8、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题9、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A主要用于滋补保健，易滥用的药品B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品D维生素、矿物质类药品单选题10、不满十四周岁的人有违法行为的，应A不予处罚B从重处罚C从轻或者减轻处罚D中度处罚单选题11、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品单选题12、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业单选题14、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D医疗卫生人才体系单选题15、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A60日，10日B90日，30日C30日，30日D60日，5日单选题16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片单选题17、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题18、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物单选题19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种-----------------------------------------1-答案：A医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
执业药师考试药事管理与法规(大纲重点)
《药事管理》一国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
2018年执业药师考纲
短缺药品供应保障机制的主要内容
四药品研制与生产管理
（一）药品研制与注册管理
4.中国上市药品目录集
收录药品的范围和具体信息
六 中药管理
（四）中成药与医疗机构中药制剂管理
1.中成药通用名称命名
（1）中成药通用名称命名基本原则
（2）已上市中成药通用名称命名规范
九 药品广告管理与消费者权益保护（Fra bibliotek）反不正当竞争法
不正当竞争行为
（2）混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为
（3）不正当竞争行为的法律责任
十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理
（一）医疗器械管理
2.医疗器械经营与使用管理
（4）医疗器械网络销售监督管理要求
附件
2018年国家执业药师资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容
大单元
小单元
细 目
要 点
二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度
（二）药品供应保障制度
1.健全药品供应保障制度的任务
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
2.改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
(word完整版)2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私.要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求.
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准.国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布.。
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药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。