用户需求说明管理规程
企业内部管理系统用户需求说明书
企业内部管理系统用户需求说明书企业内部管理系统用户需求说明书1：引言1.1 目的本文档旨在详细描述企业内部管理系统的用户需求，确保开发团队能够准确理解并满足用户的期望和需求。
1.2 范围本文档适用于企业内部管理系统的所有用户，包括管理人员、员工和其他相关利益相关者。
2：概述2.1 项目背景企业内部管理系统旨在提供一个集成的平台，帮助企业管理人员更高效地执行日常管理任务，包括人力资源管理、财务管理、项目管理等。
2.2 主要目标企业内部管理系统的主要目标是提供一个用户友好、功能强大且高度可定制的平台，以满足不同企业的个性化需求。
2.3 用户角色2.3.1 管理人员- 可以查看和管理公司的组织结构和员工信息。
- 可以处理员工的请假申请和其他人事相关事务。
- 可以监控和分析公司的财务数据。
2.3.2 员工- 可以查看个人的工作进展和任务清单。
- 可以提交请假申请和其他相关申请。
- 可以查看并更新个人信息。
3：功能需求3.1 登录和权限管理3.1.1 用户登录- 用户可以使用个人账号和密码登录系统。
- 系统应提供安全的登录机制，以防止未经授权的访问。
3.1.2 权限管理- 管理人员可以分配和管理不同用户角色的权限。
- 不同用户角色的权限应根据其职责和需求进行精确划分。
3.2.1 组织结构- 管理人员可以创建和管理公司的组织结构。
- 可以设置不同部门和岗位，并分配员工到相应的部门和岗位。
3.2.2 员工信息管理- 管理人员可以查看和管理员工的个人信息。
- 可以添加、编辑、删除员工的个人信息。
- 员工可以查看和更新个人信息。
3.3 人事管理3.3.1 请假申请- 员工可以提交请假申请，包括请假类型、请假时间等信息。
- 管理人员可以审核并批准或拒绝请假申请。
- 员工可以查看请假申请的状态和审批结果。
3.3.2 绩效评估- 管理人员可以进行员工的绩效评估。
- 可以设置评估指标和评分标准，并对员工进行评分。
3.4 财务管理- 管理人员可以管理员工的薪资信息，包括基本工资、津贴等。
设计公司用户管理制度范本
设计公司用户管理制度范本
一、总则
1. 本公司用户管理制度以提升用户满意度、保护用户权益、优化用户体验为核心目标。
2. 所有员工必须遵守本制度规定，对用户的服务要公正、客观，确保信息的真实性和透明度。
二、用户信息管理
1. 用户信息的收集应遵循合法、合理、必要的原则，不得擅自收集与服务无关的个人信息。
2. 对用户信息要严格保密，未经用户同意不得泄露给第三方。
3. 建立用户信息数据库，定期更新和维护，确保数据的准确性和安全性。
三、用户服务规范
1. 设立专门的客户服务部门，负责解答用户咨询、处理用户投诉等事宜。
2. 提供多元化的服务渠道，包括电话、邮件、在线客服等，确保用户能够方便快捷地获得
服务。
3. 定期对员工进行服务培训，提升服务技能和职业素养。
四、用户权益保障
1. 明确告知用户其享有的权利和应履行的义务，保证服务的公平性。
2. 对于用户的投诉和建议，应及时响应并给予处理，确保用户的合法权益不受侵害。
3. 定期评估服务质量，根据用户反馈进行改进。
五、监督与考核
1. 建立用户满意度调查机制，通过问卷调查、访谈等方式收集用户意见。
2. 对员工的服务态度和服务质量进行定期考核，作为绩效考核的重要依据。
3. 对于违反用户管理制度的行为，视情节轻重给予相应的处罚。
六、附则
1. 本制度自发布之日起实施，由公司管理层负责解释和修订。
2. 本制度如有更新，应及时通知全体员工并公布于公司内部网络平台。
用户需求标准管理程序
用户需求标准管理规程【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系第2/5页说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
用户需求说明（URS）编写及管理规程
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
URS管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。
责任者：工程设备部及采购部门和人员。
内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。
1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。
1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。
2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。
要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。
用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。
变更历史。
通用管理系统用户需求规格说明书
通⽤管理系统⽤户需求规格说明书密级：内部公开秘密机密绝密安庆市污染源在线监测系统⽤户需求确认书版权所有侵权必究⽂档变更⽂档呈送⽬录1. ⽂档介绍 (5)1.1. ⽂档⽬的 (5)1.2. ⽂档范围 (5)1.3. 读者对象 (5)1.4. 参考⽂档 (5)1.5. 术语与缩写解释 (5)2. 产品/项⽬介绍 (5)3. 产品/项⽬⾯向的⽤户群体 (6)4. 产品/项⽬应当遵循的标准或规范 (6)5. 产品/项⽬运⾏环境 (6)6. 设计和实现上的限制 (6)7. 产品的功能性需求 (7)7.1. 功能性需求分类 (7)7.2. ⽂档管理 (9)7.2.1. ⽂档管理 (9)7.2.2. ⽂档搜索 (10)7.2.3. ⽂档预览 (11)7.2.4. 权限设置 (12)7.3. 考勤管理 (13)7.3.1. 考勤资料录⼊及修改 (13)7.3.2. 考勤资料导⼊及导出 (14) 7.3.3. 考勤报表 (14)7.4. 办公⽤品管理 (14)7.4.1. 基础资料维护 (15)7.4.2. 库存管理 (16)7.4.3. 使⽤管理 (18)7.4.4. 审批管理 (20)7.5. 呈批管理 (21)7.5.1. 提交呈批 (21)7.5.2. 审批管理 (21)7.5.3. 提醒 (22)7.6. 报销管理 (23)7.6.1. 费⽤科⽬设置 (23)7.6.2. 报销单登记 (23)7.6.3. 报销单审核及过账 (24) 7.6.4. 报销综合查询 (24)7.7. ⼈⼒招聘管理 (25)7.7.1. 组织⼈事管理 (25)7.7.2. 培训管理 (27)4.1. 会议室预定 (29)4.1.1. 会议室维护 (29)4.1.2. 会议室管理 (30)4.1.3. 会议室记录 (31)4.2. 车辆管理 (31)4.2.1. 车辆基础数据维护 (31) 4.2.2. 车辆费⽤ (32)4.2.3. 车辆调度 (32)4.2.4. 车辆违章及事故登记 (34) 4.2.5. 车辆报表 (34)4.3. 物业管理 (35)4.3.1. 租赁管理 (35)4.3.2. 采购管理 (36)8. 产品的系统需求 (39)8.1. 系统安全性需求 (39)8.2. 系统性能需求 (39)8.3. 系统接⼝需求 (39)8.4. 系统⽤户需求 (39)1.⽂档介绍1.1. ⽂档⽬的本⽂档主在⽤于界定系统的主体功能和需求。
用户需求(URS)管理规程
1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理，达到公司文件管理要求。
2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3．范围适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
4.责任工程设备科、使用部门、QC科5．内容5.1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5.2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5.3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属工程设备科管理。
5.4 设施：指企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5.5 工艺设备和检测设备：指企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5.6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
编写原则5.6.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
5.6.2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的标准。
5.6.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。
5.6.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。
因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。
5.6.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。
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用户需求说明管理规程
编号SMP-FM-1-0014版本号00 替换文件编号——版本号——文件分类管理规程
责任人签名部门日期
制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日
颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号
分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部
生效日期年月日
1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。
4、责任：各部门相关人员
5、内容：
定义
5.1.1 用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。
5.1.2 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
5.1.3 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。
5.1.4 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
用户需求说明（URS）编写原则
5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。
5.2.3 要准确、清楚的阐述。
如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。
5.2.4 专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。
5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。
部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。
公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写
5.3.1 运行条件。
如水、电、气、设备运行的空间位置条件。
5.3.2 系统描述和介质特性。
对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。
5.3.3 功能要求。
阐述期望系统、实施实现的功能。
5.3.4 自动控制系统。
阐述要求对象的自动控制系统要求。
5.3.5 危险情况运行。
如要求紧急制动、误差处理、报警灯。
5.3.6 技术规范。
详细阐述需求对象各个部件的技术要求。
如材质、表面加工、噪音水平、校准、机械结构要求等。
5.3.7 维护、配件和培训。
主要从设施、系统的维护保养、备品备件需求及对使用者的培训需求方面给予阐述。
5.3.8 验证：阐述验证和测试的需求和计划。
如安装检查、设计确认、安装确认、运行确认等各种要求。
5.3.9 文件：用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。
同时约定提供文件的时间。
检验设备用户需求说明（URS）的编写
5.4.1 阐述检验仪器所使用的检测项目参数数据及相关的功能需求，并与之各项参数相适应的标准依据。
如测定范围、重复性、回收率、检测限、外形体积的要求。
5.4.2 技术规范：描述出所需仪器的技术规范的需求。
如噪音水平要求、规格型号的要求、校准要求、温湿度要求等。
5.4.3 危险情况说明：描述出所需仪器在危险情况下的运行要求。
如：仪器的电源线应为含地线的三线电源线，以确保不漏电，防止触电、在异常时要求自动报警。
5.4.4 维护、配件要求。
如保质期至少1年，供应商终生提供及时的维修、维护服务；十年内提供设备维修的备品、备件等。
5.4.5 验证要求：交付使用时应完成的确认或验证要求。
如供应商提供使用清洁SOP、维护手册、验证指南、可选的IQ/OQ验证文件和在位服务，提供PQ模板，协助用户实施PQ。
5.4.6 文件要求。
交付使用同时应交付的文件：用户手册、设备系统、电路图等及装箱单、备品备件清单等。
5.4.7 技术支持。
如用户的现场支持及运行后定期的电话咨询。
工艺设备用户需求说明（URS）的编写
5.5.1 工艺方面。
包括工艺过程流程图、产量、规格、型号及工作环境。
5.5.2 机械方面。
机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、设备布局图、工艺设备接口、交货范围等方面的需求。
5.5.3 自动控制方面。
包括安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求（可
编程控制器、人机界面、储存、打印等）。
5.5.4 功能要求和质量标准。
描述工艺设备需达到的性能功能需求和相应的质量标准。
5.5.5 技术规范。
（1）与工艺设备相关的法律法规的符合性要求。
（2）工艺设备的备品备件、易耗品的要求。
（3）与工艺设备配套计量仪器的要求。
（4）对工艺设备噪音水平的要求。
5.5.6 文件要求。
用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。
同时约定提供文件的时间。
5.5.7 供货、现场安装及售后服务。
（1）测试要求。
应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试和安装地接受测试。
（2）现场操作和维护保养的培训要求。
（3）提供完整的验证文件。
用户需求说明（URS）文件批准流程
5.6.1 文件起草
（1）设施、设备、公用工程系统的用户需求说明（URS）由工程部负责编写。
（2）环境监控类检测仪器的用户需求说明（URS）由质量管理部负责编写。
（3）化验室检测仪器的用户需求说明（URS）由QC化验室负责编写。
5.6.2 文件审核
用户需求说明（URS）文件由工程部部长负责审核。
用户需求说明（URS）文件经工程部审核完成后交到质量管理部，由质量管理员进行审核。
5.6.3 文件批准。
用户需求说明（URS）文件由生产负责人、质量负责人负责批准。
5.6.5 文件分发
用户需求说明（URS）文件批准后由质量管理部负责分发，分发至质量管理部、化验室、工程部、生产部等相关部门。
5.6.6 URS关闭
URS文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的工作记录后，才能关闭。
变更历史
版本号生效日期变更原因
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