产品取样操作规程
取样操作规程
取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。
取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。
1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。
取样安全操作规程
取样安全操作规程取样安全操作规程一、概述在工业生产中，取样是常见的操作步骤，用于保证产品质量的稳定性和一致性。
但如果取样操作不标准、不安全，不仅会影响产品质量，还会对操作人员造成伤害，甚至引发事故。
因此，制定一套取样安全操作规程非常必要。
本文档旨在为工业生产中的取样操作提供标准化的步骤和安全措施，以确保操作的准确性和安全性。
二、操作规程1、准备工作（1）确认取样点和对象：在进行取样操作前，要明确取样的对象和点位，在准确性前提下尽量选择安全的取样点位，避免发生意外安全事故。
（2）准备好取样器具：根据不同的取样对象选择合适的取样器具，保持器具表面的清洁度，确保取样能够更加准确。
（3）穿戴安全防护用具：在进行取样操作时，要穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。
特别是对于有毒、有害物质的取样，要在具备充足安全措施的情况下进行，以避免人员受伤。
2、开展取样操作（1）操作者要仔细阅读取样标准，根据标准进行取样操作。
在取样过程中，要按照操作顺序、数量、频率的要求进行取样。
（2）取样操作时，要注意保持取样器具的卫生，避免掉落、破损等现象发生。
（3）对于液体取样，要先将样品倒入容器中，再进行混合搅拌，以保证样品的均匀性。
（4）对于粉末、颗粒状物料的取样，要用搅拌器等工具搅拌均匀，避免因为粒径、形状不同导致样品不均匀。
（5）对于容易飞溅的物质，如酸液、溶剂等，操作者应该使用眼镜、面罩等安全措施进行防护。
3、取样后处理（1）在取样完成后，要及时关闭取样口，避免取样点污染。
（2）处理剩余样品时，要将样品包装好，如用止口袋封存好，并注明取样时间、取样点位、操作人员等信息。
（3）注意对于有毒、易燃、易爆物品，取样后要立即进行安全处置，如续贮或中和处理等。
三、安全措施1、操作人员必须穿戴符合安全标准的防护用具，如手套、防护眼镜、防护帽等。
2、对于有毒、有害物质的取样，要根据操作要求选取适当的工具和安全措施。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期
起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人
姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强
签名
日期
分发部门质量管理部
目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：中间产品
责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任
内容：
1 取样方案：
1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）
n≤3 每件均抽
n≤300 抽取＋1件
n＞300 抽取／2＋1件
从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。
2 取样：
2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。
2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。
2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。
2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。
2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。
2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。
2.7 填写药品取样记录。
3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。
取样标准操作规程
取样标准操作规程《取样标准操作规程》一、目的取样是测试和分析的基础，为了保证取样的准确性和可靠性，减少误差，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于各种物料、产品的取样工作。
三、取样人员1. 取样人员应具备相关专业知识和操作经验，严格按照规程进行取样。
2. 取样人员应穿着工作服和防护用具，避免外界污染。
四、取样地点1. 取样地点应符合取样要求，避免受到外界干扰和污染。
2. 取样地点应保持整洁，避免杂物和灰尘对取样的影响。
五、取样设备1. 取样设备应符合相关标准，经过定期检测和校准，确保取样准确性。
2. 取样设备使用完毕后应进行清洁和消毒，避免交叉污染。
六、取样方法1. 根据实际情况，选择合适的取样方法，确保取样代表性和可靠性。
2. 取样过程中应避免外界因素的干扰，保证取样的准确性。
七、取样数量1. 根据取样对象的特性和要求，确定合适的取样数量。
2. 取样数量应充分代表整体情况，避免由于数量不足导致误差。
八、取样记录1. 取样人员应详细记录取样的时间、地点、数量和方法等相关信息。
2. 取样记录应及时归档，留存备查。
九、取样保管1. 取样样品应按照相关规定进行标识、包装和保存。
2. 取样样品应在规定的时间内送达实验室进行测试和分析。
十、取样审查1. 取样工作完成后，应进行取样结果的审查和验收。
2. 对不合格的取样结果，应及时调查原因并采取措施予以纠正。
十一、取样风险控制1. 取样过程中应注意个人安全和样品的完整性，做好风险防范工作。
2. 对于有毒、易燃、易爆或有放射性的样品，应按照相关规定进行安全取样。
十二、违规处理对于违反取样规程的行为，应按照相关制度和流程进行处理，并采取相应的纠正措施。
以上便是《取样标准操作规程》的内容，希望能够帮助大家在取样工作中做到规范、准确，确保取样结果的可靠性和准确性。
产品取样工安全操作规程
询问交流法
与现场操作人员交流，了解他们在实际工作中遇到的安全问题和 隐患。
历史数据分析法
查阅过去的事故记录和安全检查报告，分析可能导致事故发生的 危险源。
风险评估方法及等级划分
风险评估方法
采用定性或定量的评估方法，综合考虑危险源发生的可能性、后果严重度等因素，对危险源进行风险 评估。
定期对取样设备进行维护和保养，包括检查设备的紧固 件、润滑部件等，确保设备的稳定性和可靠性。
对于易损件和耗材，应及时进行更换和补充，以确保设 备的正常运行和使用寿命。
建立设备维护保养记录，记录设备的维护保养情况和更 换的零部件等，以便追溯和管理。
05 危险源识别与风险评估
ห้องสมุดไป่ตู้
常见危险源识别方法
现场观察法
案例三
某制药厂取样工在取样过程中，未按照操作规程进行，导致药品污 染，造成重大经济损失。
事故原因分析及教训总结
要点一
安全意识淡薄
部分取样工对安全操作规程不重视，存在侥幸心理。
要点二
操作不规范
取样工在操作过程中未按照标准流程进行，存在违规操作 。
事故原因分析及教训总结
事故原因分析及教训总结
1 2
风险等级划分
根据评估结果，将危险源划分为不同的风险等级，如高风险、中风险、低风险等。
针对性安全措施制定
01
对于高风险危险源，应立即采 取紧急措施进行整改，并制定 详细的安全管理方案，确保危 险源得到有效控制。
02
对于中风险危险源，应制定相 应的安全管理措施，并定期进 行安全检查和评估，确保危险 源不会升级为高风险。
使用取样设备时，应按照 规定的操作程序进行，不 得随意更改或省略任何步 骤。
取样操作规程
一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。
二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。
因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。
1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。
2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。
2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。
包件编号规则为：包件编号规则为：2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。
按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。
3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见下图）。
不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。
（长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
）见下图：烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿（见下图）。
聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。
成品、半成品取样操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
取样标准操作规程
取样标准操作规程取样标准操作规程前言：取样是确保产品质量的重要环节之一，合理的取样方法和标准操作规程能够保证样品的代表性和准确性，从而保障产品的质量稳定性。
本标准操作规程旨在规范取样的过程和方法，确保取样的科学性和规范性。
一、适用范围本标准操作规程适用于各种产品的取样工作，包括但不限于食品、药品、化工产品等。
二、术语定义1. 取样：从大批货物或产品中取出一部分，作为代表性样品。
2. 取样点：在取样过程中确定的具体位置或区域，可以是需要检测的产品表面、内部或周围环境等。
3. 取样工具：用于取样的器具或设备，如取样勺、试管、采样器等。
4. 取样方法：取样过程中采用的具体操作方法，如手工取样、机械取样等。
三、取样原则1. 代表性原则：取样应保证样品能够代表被采样物的性质和质量。
2. 均匀性原则：取样应在采样点周围区域内均匀采集，避免局部的特殊性。
3. 随机性原则：取样点应随机确定，避免人为因素的干扰。
四、取样步骤1. 确定取样点：根据实际情况，确定需要进行取样的具体位置或区域。
2. 准备取样工具：选择适当的取样工具，并确保其清洁和无污染。
3. 洗手和穿戴防护用具：操作人员在进行取样前应洗手，佩戴适当的手套和口罩等防护用具。
4. 取样前清洁：对取样点进行清洁处理，以避免污染样品。
5. 取样操作：根据不同的取样方法进行取样，确保取样的准确性和代表性。
6. 分装和标识：将取样的样品分装至适当的容器中，并进行明确的标识，包括样品编号、取样点、日期等信息。
7. 清洁和消毒：取样工具和操作区域应及时清洁和消毒，以避免交叉污染。
8. 记录和报告：将取样的过程和结果进行详细记录，并及时反馈给相关部门或个人。
五、取样方法1. 手工取样：适用于较小或无法进行机械操作的场景，操作人员使用取样勺、试管等工具进行取样。
2. 机械取样：适用于大批量产品的场景，采用自动化设备、采样器等进行取样。
3. 随机取样：通过随机数或随机抽样方法确定取样点和数量，以保证取样结果的客观性和科学性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品取样操作规程
版本/修订号
管理部门
分发号
1目的
规范取样操作,使所采取的检样具有代表性，同时使检验的结果能充分反映产品的质量状况,每天将所有CCP点都能检测得到（原料为每批次），保证CL值在控制范围内。
2 适用范围
适用于原材料验收、过程产品和最终成品检验的取样。
3 职责
3.1原料检验人员负责对原料样品的采取。
5.2.2过程产品或成品的取样的操作：
5.2.2.1对配料操作的抽查：现场品控每班每批次抽查配料的数量和重量的准确性，是否按配方表添加。
5.2.2.2对溶糖水的抽查，现场品控每班每批次抽查溶糖水的糖度，取溶好的溶糖水，利用手持折光仪测量糖度。
5.2.2.3中间过程(灭菌、均质、老化)微检取样：用灭菌的勺子取样，用无菌手续拆开封口，用火焰消毒瓶口，用无菌手续从缸内吸取约200mL样品，取样后，尽快检验，每天对灭菌的CCP点必须能监测到。
7相关制度
7.1《GB2828-2003抽样标准》
7.2《进料检验操作规程》
7.3《手持折光仪操作与维护操作规程》
8相关记录
8.1《取样通知单》
8.2《原材料检验报告》
8.3《原材料检验台帐》
8.4《跟线QC日报表》
编制:
审核：
批准：
发布日期
生效日期
5.2.2.6定型定量仓装的库房取样，必须根据库房堆放的形式，分层或分区设点，按产品的不同类别分批次抽取样品。
5.2.3过程产品或成品的取样后操作：
5.2.3.1对过程产品的取样需记录相关数据。
5.2.3.2过程产品取样检验后合格的可以通知生产部使用。
5.2.3.3每批成品取样作好取样日期、取样条件、取样地点、品名、包装情况及代表数量的详细记录。
5.1.3.2取样后应将原料封好,必要时应通知仓管优先发料使用。
5.1.3.3原料常规检验中有一项不符合本标准时，应重新自两倍量的包装中选取样品进行核验。产品重新检验的结果，及时只有一项指标不符合本标准要求时，则整批判为不合格。
5.1.3.4检验后填写原料检验报告、原料检验台帐，合格的产品通知生管部卸货，不合格的采取暂不收或退货，并填写取样通知单。
5.2.1过程产品或成品的取样的准备与检查：
5.2.1.1用于非微生物检验的取样，要求取样工具必须清洁干净；用于微生物检的取样工具使用前应经过消毒杀菌，手应用酒精棉球擦拭消毒，在取另一个样品前，须将使用过的取样工具清洗和灭菌。
5.2.1.2样品是决定每批成品质量依据，采用随机取样形式，按同一配方，同一品种，同一批次为一个检验单位，取样需具有代表性。
5.2.2.6成品检验抽查：取样时,产品包装必须完好，标签完整，封口严密，否则不予取。
由现场品控按按照时间顺序进行随机抽取,取样分不同灌注机每1小时取样2支，抽样批次要求覆盖奶油批次的30%以上，批次等于或少于8批时，需每批取样3支，放于指定的箱中。质检员每日将所取的样品检验，项目包括感官、微生物检验、打发检验。
6注意事项
6.1产品静置多时后，取样检样时应先均匀，不应随意从表层取样。
6.2霉菌常生长在瓶盖上，检验霉菌时，应从面层吸取检样。
6.3凡接触样品的各种取样工具，在消毒后必须充分凉却，才可接触样品，用酒精消毒时，应防将酒精带入样品内。
6.4检样表面消毒应防烧灼过度，勺等工具须待凉却或酒精蒸发干燥后再取样。
5.2.2.4中间过程(老化)打发、感观检验取样：在取样口取样，取样时先排放约300ML，并润洗杯子，再接的样品则具有代表性，每次取样量为1kg,取样后，送打发室检验，对奶油进行感观评定的打发鉴定。
5.2.2.5封口质量的抽查：现场品控开机前需对每台机进行染漏试验、挤压试验，并观察封口质量。生产员工每半小时对奶油抽
3.3现场品控负责过程产品的留样工作。
3.4生产员工需对灌装过程中奶油取样观察重量变化和包装封口是否良好。
4定义
4.1 CCP点：安全分析和关键控制点。
4.2CL值：关键限值，是指在某一关键控制点上将物理,生物的，化学的参数控制到最大或最小水平，从而可防止或消除所确定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。
5工作程序
5.1.1原料的取样的准备与检查：
5.1.1.1化验员根据来料的原料品种选择适用的取样工具，粉粒类原料使用扦插取样器，块状原料使用剪子或刀切取样品；液体状原料使用钢管或玻璃管取样。
5.1.1.2用于非微生物检验的取样，要求取样工具必须清洁干净；用于微生物检的取样工具使用前应经过消毒杀菌，手应用酒精棉球擦拭消毒，在取另一个样品前，须将使用过的取样工具清洗和灭菌。
5.1.2原料的取样时的操作：
5.1.2.1取样时,采用随机抽样、分层抽样和定比例抽样相结合的方法,取样应兼顾包装内的不同部位，使有代表性。
5.1.2.2抽样数量，每个批次随即取3件，N个批次则3×N件，每份样品重量不少于200g。
5.1.3原料取样后的操作：
5.1.3.1取样后应将样品密封保管好，液体原料用烧杯加薄膜覆盖好，固体原料应用留样袋密封完好，并尽快检验。