2017年度质量部培训计划
GJB9001C员工培训计划
培训课时
3H
培训地点
公司会议室
预期目标：正确理解风险管理的含义，有效控制风险。
培训简况：
1）风险的概念：不确定性的影响；风险存在于每个过程中，属于不确定性的影响，有2种情况：包括好的影响和坏的影响，好的影响带来的是机遇，坏的影响带来的是风险。
2）应对风险和机遇：首先我们根据公司各个过程识别有哪些风险，然后有效的控制风险，抓住机遇。
评价人/日期：
培训记录/评价表
部门：生技部、质量部编号：Q/ASZG-7.2-02/
培训主题
《检验标准》培训学习
培训对象
检验员操作人员
培训老师
bbtnl
培训日期
2023-08-28
培训课时
培训地点
公司会议室
预期目标：提Leabharlann 检验员和操作人员对产品的检验技能的目的。
培训简况：讲解了产品监视和测量程序控制要求，讲解了顾客要求、讲解了原材料入厂验证要求等
培训对象
生技部、质量部
培训老师
培训日期
2023-09-30
培训课时
培训地点
公司会议室
预期目标：让公司相关人员了解产品防护和标识的要求
培训简况：有生产技术部负责人介绍产品防护要求，质量部负责人讲解了标识的要求，
姓名
成绩
姓名
成绩
姓名
成绩
记录人/日期：
培训效果评价：
通过培训使相关员工对产品防护和标识的要求有了一定的了解，并且都能按要求执行，培训效果显著。达到了培训的目的。
全体员工
培训老师
培训日期
2023-07-20
培训课时
培训地点
公司会议室
预期目标：爱护顾客财产，包括顾客来料和顾客图纸。
GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件010人力资源管理程序及记录表格
10、人力资源管理程序1目的确保公司全体员工皆能通过适当的教育、培训等，提高自身的知识和能力，使其能胜任本职工作，尽可能发挥员工自身潜能，实现公司质量目标而努力奋斗。
2范围本程序适用于公司人力资源管理。
3职责3.1人机资源部负责公司人力资源的管理工作，根据规定招聘、培训等措施确保公司人力资源的需要。
3.2体系中心协助人机资源部对全员质量方面的知识进行培训。
3.3各部门协助人机资源部对全员的岗位技能进行培训。
3.4管理者代表对人力资源需求情况、管理情况进行监督检查。
4程序4.1人机资源部对与质量有关的各岗位的人力资源情况进行调查、分析，基于教育、培训、技能和经验四个方面确定出各岗位所需的能力要求，经管理者代表审核，报总裁批准后实施。
4.2人机资源部根据所确定的各岗位能力要求，对各岗位现有人员的能力进行测评，并保存相应记录。
4.3通过测评，对不满足能力要求的人员，人机资源部提出解决措施计划，如培训或招聘，报总裁批准后实施。
4.4人机资源部通过笔试、面试、实际操作等考核方式，评价其所采取措施的效果，并保存相应记录。
4.5人机资源部应根据各部门的不同特点，在各部门协助下，确立员工绩效考核制度，以激励员工工作的积极主动性，提高全员的责任意识，为实现公司质量目标而努力奋斗。
4.6人机资源部对各级管理者和与质量有直接关系的人员就质量管理知识、岗位技能按质量手册的规定每两年进行一次培训（对有法律法规规定的除外）。
4.7人机资源部每年年初或上一年的年底调查各部门的培训需求，制定出年度培训计划，经管理者代表审核，报总裁批准后，按计划进行。
4.8人机资源部对特殊岗位(如关键工序、特殊过程的操作者，检验员、库房保管员等)的人员通过培训后进行考核，合格者发给相应的证书，持证上岗。
4.9人机资源部要保留培训、教育、技能和经验的适当的记录。
5执行本程序所产生的文件和记录---年度培训计划表IQM10-01B---培训心得报告表IQM10-02B---培训申请表IQM10-03B---培训签到表IQM10-04B---员工培训档案IQM10-05B---培训计划执行统计表IQM10-06B---月培训计划表IQM10-07B---培训教员评估表IQM10-08B。
检验检测机构质量手册2017
检验检测机构质量手册20171. 引言此质量手册旨在指导并规范检验检测机构在2017年内的质量管理工作。
本手册适用于所有质量体系认证和相关质量认证的检验检测机构，确保其在质量管理方面达到国家和行业标准要求。
2. 质量方针检验检测机构应制定和遵守以下质量方针：•以客户满意为目标，提供高质量的检验检测服务；•符合法律法规和技术标准要求；•持续改进质量管理体系，提高服务质量；•保护环境，减少对环境的不良影响。
3.1 质量目标为了实现质量方针中的目标，检验检测机构应设定合适的质量目标，并确保其与整体质量方针相一致。
质量目标应该是可测量的、具体的和对质量管理有指导意义的。
3.2 组织结构和职责检验检测机构应建立适当的组织结构和职责分工，确保每个部门和岗位的职责清晰明确。
同时，应设立质量管理部门或委员会，负责制定、实施和监督质量管理方针和目标。
3.3 文件控制检验检测机构应建立有效的文件控制程序，以确保所有相关文档和记录的有效性、可使用性和保密性。
这包括文件的编制、审查、批准、分发、存档和销毁等各个环节。
4.1 人员培训检验检测机构应制定和实施人员培训计划，确保员工有足够的技术知识和专业能力来执行其职责。
培训计划应包括岗位培训、质量管理培训和持续教育等。
4.2 设备与设施管理检验检测机构应建立设备与设施管理控制程序，确保设备和设施的可靠性、准确性和有效性。
这包括设备校准、维护、记录、风险评估和更新等。
4.3 样品管理检验检测机构应建立样品管理程序，确保样品的采集、保存、传送和处理等过程符合标准要求。
同时，应有必要的样品追踪和溯源措施。
4.4 数据处理与记录检验检测机构应确保数据的准确性、完整性和可靠性。
记录应详细、规范，包括检测过程、方法和结果等信息。
对于不合格或异常数据，应采取必要的纠正和预防措施。
5. 质量审核和改进5.1 质量审核检验检测机构应定期进行内部和外部质量审核，以评估并改进质量管理体系的有效性和适用性。
GJB9001C-2017版标准培训
变化点：细 微变化
22
注3：本标准中的组织是指各类军队装备的承制单 位。
注4：本标准中的顾客是指产品和服务的接受者， 包括军队装备机关、军事代表机构、项目管理机 构、装备使用部队，以及供应链中的订购方。
.
23
产品-产品和服务
，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛； 产品（product)：活动的输出结果，该活动并不
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品和服务的组织。
本标准适用于承担军队装备及配套产品论证、研制、生 产、试验、维修和服务任务的组织，提供其他军用产品 和服务的组织可参照使用。。
注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
或欠使用。
.
27
质量管理体系要求
2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照
GB/T19001-2016版
与2009版相比
3 术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适 用于本文件。
本标准武器装备特殊要求采用GJB 1405、 GJB 451中所界定的术语和定义。
设计完全按过程方法和PDCA循环展开。
.
14
单一过程各要素及相互作用
.
15
输入源：前序过程：关注的的是前一个过程的输 出过程或要素
输入：关注的是输入要求
活动：将输入转化成输出的一组活动：需要配置 资源管理和检测控制点或风险点；
输出：关注输出的要求 输出接受方：关注顾客需求和期望。
.
16
.
12
0.2、管理原则
GJB9001C：2017培训PPT课件
GJB 9001C 标准的主要变化
进一步明确了标准的适用范围 健全和落实装备质量责任制 强化装备质量法规标准的贯彻实施 针对GJB 9001B贯彻实施中的薄弱环节，提出了细化、具体、可操
作性要求 增加了部分体现质量管理新理念、新趋势、新特点的条款要求。 主要结构变化：
重新排序（如：设计和开发、技术状态控制） 合并相关要求（如：设计和开发） 新增局部要求（如：责任追究、质量诚信、数字化研制） 提高了控制要求（直接引用GJB) 标题变化（如：8.7不合格输出的控制） 细化了国军标相关要求（如：通用质量特性、技术状态）
工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方
过程运行环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
二 GJB 9001C标准修订背景和目标、原则及主要 变化 —标准的修订背景和目标 —标准的修订原则 —GJB 9001C标准的主要变化
8
结构变化：2008版（9001B）与2016版(9001C) 标准章节设置比较
四个关键变化：
-外部视角 -应对风险和机遇的措施 -知识管理 -鼓励改进与创新
ISO9001:2015的修订目标
•1为未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求 •2把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上， 以期产生期望的结果 •3考虑自2000版发布以来的质量管理体系实践和技术 •4用《ISO指令附件SL》，提高与其他ISO管理体系标 准的兼容和统一 •5促进有效审核和认证 •6简化语言和写作风格，帮助对要求的理解一致
1959
美国
MILQ9858 A 《质 量大 纲要 求》
1979 BLeabharlann 57501987 ISO9001 ISO9002 ISO9003
年年度培训方案
陕西东科制药有限责任公司年度培训计划（2017年）陕西东科制药有限责任公司目录一、目的 (3)二、组员及职责 (3)1.领导小组及职责 (3)2.工作小组人员及职责 (3)四、培训 (4)1.培训对象： (4)2.培训分级管理 (4)3.培训师分级管理 (4)4.培训效果检查、评估管理 (5)5.培训师培训效果考核 (5)6．培训档案管理 (6)7.培训管理的考核 (6)附件 (7)一、目的为进一步提高各类员工的专业知识、岗位技能与职业素养，加强培训管理的专业性和针对性，做好培训效果评估和监督考核工作，确保中心年度培训工作的有效开展，特制定本方案。
二、组员及职责1.领导小组及职责1.1领导小组人员组长：刘桂端副组长：封海辉、薛建文、杨光。
成员：石亚峰、张立红、李晓明、齐均耀、杜晓军、武永宁、田伟。
1.2领导小组职责组织部门：人事行政部1.2.1审核培训方案并监督执行。
1.2.2审核各部门/车间年度培训计划。
1.2.3审核各部门/车间培训督查报告。
1.2.4检查各部门/车间培训工作考核情况。
2.工作小组人员及职责2.1工作小组人员组长：薛建文成员：石亚峰、张立红、杨光、李晓明、齐均耀、杜晓军、武永宁、田伟、陈博、韦宏、贺小强、洪星、申轮、仵郭全、孙方、朱二卫、王亚丽、席爱利、肖丹、呼玉祥。
2.2工作小组职责：2.2.1制定、完善培训方案（包括培训对象、内容、培训师、监督、效果评估分级管理）。
2.2.2制定年度培训、检查考核计划和培训需求调查，并审核各部门、车间的年度和月度培训计划。
2.2.3检查监督各部门、车间培训工作实施情况。
3.评估、考核各部门、培训效果。
4.检查、存档各部门、培训档案。
5.组织实施中层以上管理干部培训需求调查活动，检查、监督部门、车间对管理人员、员工的培训需求调查活动。
四、培训1.培训对象：按管理层级和专业知识将培训对象分三级管理：1.1中层以上管理干部：生产技术质量类、辅助管理类管理干部。
员工培训统计表
刘范军
岗位相关人员 公司各部门主管
负责人
2017.3.23
2017.3.30至31 2017.5.24至 2017.5.25 2017.6.22 2017.6.29至 2017.6.30 2017.6.24
2017.6.16
岗位相关人员
2017.3.29
新进人员（特殊岗位）培训 PPT制作基础培训 手动液压车安全操作规范 生产基层管理工作职责 针对750客诉问题培训 螺丝包装机培训 封箱机培训 高温测试箱 贴标机 100％测试烟箱 AW测试烟箱 剥线机、套管对管、电容成型 SA410下盖贴标机 SA410自动弹片机 CO较机测试 分板机 计划外培训 超声波 自动打螺丝机培训
2017年度培训计划
外培
V V
V V
V V V V
V V V V V
V V
内培
V V V V V V V
V V V
V V
V V V V
实际培训日期
被培训人 数
实际培训时间
地点
2017.7.21 2017.3.31 2017.4.28 2017.5.26
2017.3.31
2017.6.15 2017.6.20
内陪
3
2017.5.24至2017.5.25 外培
239
16点至17点
饭堂
183
16点至17点
饭堂
267
8点至9点
生产各楼层
V
V
2017.4.13
24
17点半至18半
2楼A会议室
V
2017.6.13
20
17点至18点
2楼A会议室
V
2017.6.13
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常用中药品种鉴别
2017年7--8月
质量部
授课（PPT）
现场提问
结合特殊品种检验操作
验证培训
2017年9--10月
质量部
授课（PPT）
现场提问
不断完善不断更新的过程。
药品、饮片管理法律、法规
随时
生产行政、质量部
授课
考试
“药品管理法”和实施细则的培训，国家新颁布实施的法律法规及时组织培训。
授课（PPT）
现场提问
结合生产中的实际案例。
卫生与微生物知识
2017年4--5月
质量部
授课（PPT）
现场提问
结合生产中的实际案例。
原药材检验操作规程
2017年5--6月
质量部
授课（文件）
现场提问
原药材检验操作规程（2015年版药典）
GMP知识
2017年6--7月
质量部
授课（PPT）
现场提问、分组竞赛
制度培训
随时
质量部
授课
现场提问
新的制度实施前进行培训
岗前培训
随时
公司新进人员
授课（PPT）
考试
以岗前培训资料对员工进行培训
现场培训
随时
违规事项责任人
纠正或整改
日常跟踪考核
针对日常巡查中发现017年度质量部培训计划
培训内容
培训时间
培训人员
培训方式
主讲人
考核方式
备注
质量部检验操作规程
2017年01月
质量部
授课（文件）
现场提问
检验操作规程（2015年版药典）共计34个
质量部仪器操作规程
2017年02月
质量部
授课（文件）
现场提问
QC仪器操作规程，共计38个
安全生产知识
2017年3--4月
质量部