GMP对服装的要求
GMP对进出洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求
GMP对进出洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”。
GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。
首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。
生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面。
进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。
进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。
进入A/B区的洁净工作服必须不脱落纤维或微粒，必须为连体工作服，且必须戴口罩。
GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套。
每位进入A/B级洁净区的员工，每次在A/B级洁净区进行洁净操作时，必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。
在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。
手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换。
从上述规定可见：进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服，其主要目的是实现工作服的“专区专用”，强调“不得混用”，目的是防止交叉污染。
另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞入的发尘量少3/4～4/5。
从GMP相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作服。
GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣间宜单独设置，但并不是“必须”。
通览GMP及其附录全部内容可以看出，SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。
也并未像98版GMP那样，要求分级别清洗，对洗衣用水要求也未作具体明确。
在《空气洁净技术应用》一书中指出：用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一，现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求（不过为了确保GMP的通过，可以延用98版GMP的相关要求）。
洁净服和无菌服选择标准及管理
洁净服和无菌工作服选择标准先了解下行业规定，根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有:1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
4.100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
无菌服的选材现在普遍采用的材质是：超细涤纶长丝＋导电纤维，这种面料具有的特点是：面料本身不发尘，不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。
可选面料：5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强；这也是根据洁净室等级来选定的，一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸，CLASS1000及应采用5mm网格；CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。
另有些制药食品厂洁净室用的洁净服，采用的棉质的材料，原因是透气性效果好，其实这是不合理的，原因是：棉质材料本身会发尘，掉毛屑；其次透气性效果好，同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。
这样就会污染药品，影响整个洁净室的空气洁净度。
无菌服款式有：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式），其选择标准是：CLASS300000(选择大褂式洁净服），CLASS100000（选择分体式洁净服）CLASS10000（选择二连体式，三连体式洁净服），CLASS1000级以上（选择三连式洁净服或四连体式无菌服），当然其中也跟导电纤维选择有关系，上面也提到过。
另现在很多制药食品企业采用四连体式的，认为这样防尘防菌效果好，其实这里面有个问题就是：工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉的感觉，这样导致员工工作不舒服。
GMP对洁净工作服的要求
GMP对洁净⼯作服的要求现⾏GMP：第五⼗⼆条 ⼯作服的选材、式样及穿戴⽅式应与⽣产操作和空⽓洁净度级别要求相适应，并不得混⽤。
洁净⼯作服的质地应光滑、不产⽣静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
⽆菌⼯作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留⼈体脱落物。
不同空⽓洁净度级别使⽤的⼯作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
⼯作服洗涤、灭菌时不应带⼊附加的颗粒物质。
⼯作服应制定清洗周期。
(5)100，000级以上区域的洁净⼯作服应在洁净室(区)内洗涤、⼲燥、整理，必要时应按要求灭菌。
新版GMP ：第⼀条⼯作服及其质量应与⽣产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着⽅式应能满⾜保护产品和⼈员的要求。
各洁净区的着装要求规定如下：D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。
应穿合适的⼯作服和鞋⼦或鞋套。
应采取适当措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。
C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴⼝罩。
应穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦或鞋套。
⼯作服应不脱落纤维或微粒。
A/B级区：应⽤头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进⾐领内，应戴⼝罩以防散发飞沫，必要时戴防护⽬镜。
应戴经灭菌且⽆颗粒物（如滑⽯粉）散发的橡胶或塑料⼿套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖⼝应塞进⼿套内。
⼯作服应为灭菌的连体⼯作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留⾝体散发的微粒。
第⼆条个⼈外⾐不得带⼊通向B、C级区的更⾐室。
每位员⼯每次进⼊A/B级区，都应更换⽆菌⼯作服；或⾄少每班更换⼀次，但须⽤监测结果证明这种⽅法的可⾏性。
操作期间应经常消毒⼿套，并在必要时更换⼝罩和⼿套。
第三条洁净区所⽤⼯作服的清洗和处理⽅式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。
⼯作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗⾐间内进⾏操作。
欧盟：41. 应当按照书⾯程序更⾐和洗涤来使洁净区⼯作服污染或将污染物带进洁净区最⼩化。
42. ⼯作服及其质量应当适应⼯艺与⼯作场区域洁净级别。
无菌工作服管理制度
无菌工作服管理制度无菌工作服是在无菌环境下进行工作时，保护工作人员免受污染和细菌感染的重要装备。
为了确保无菌工作服的有效使用和管理，制定一套完善的管理制度是必要的。
本文将详细介绍无菌工作服管理制度的相关内容。
一、无菌工作服的分类和要求无菌工作服主要分为一次性和可重复使用两种类型。
一次性无菌工作服适用于无菌手术和敏感环境下的工作，而可重复使用无菌工作服适用于一般无菌环境下的工作。
无论是一次性还是可重复使用的无菌工作服，都需要符合以下要求：1. 材质安全性要求：无菌工作服应使用符合国家标准的无菌材料，材料不应对人体产生刺激或过敏反应。
2. 工作服的设计和制作：无菌工作服应符合人体工程学原理，舒适、合身、易穿脱。
无菌工作服的制作需具备良好的缝合工艺，确保工作服的密封性。
3. 无菌性验证：无菌工作服出厂前应经过无菌性验证，确保工作服不含细菌和其他污染物。
二、无菌工作服的佩戴和更换规定1. 员工培训：新入职员工应接受无菌工作服佩戴和更换规定的培训，并通过考核合格后方可独立操作。
2. 佩戴规定：员工应将无菌工作服放置在指定的无菌室内，佩戴时应确保手部清洁。
佩戴无菌手套后再佩戴无菌工作服，确保工作服不受污染。
3. 更换规定：一次性无菌工作服应在每次使用后立即销毁。
可重复使用无菌工作服应在每日工作结束后进行更换，或在工作过程中发现污染时立即更换。
三、无菌工作服的清洗和消毒可重复使用的无菌工作服在使用之后需要进行清洗和消毒，确保下次使用之前无菌。
以下是清洗和消毒的相关规定：1. 清洗要求：无菌工作服应在专门的清洗设备中进行清洗。
清洗时应选用适当的清洗剂，根据工作服材料进行洗涤。
清洗温度应达到无菌要求，同时应确保洗涤过程不对工作服造成损害。
2. 消毒要求：清洗后的无菌工作服需要经过消毒处理。
消毒方法可以选择干热消毒或蒸汽消毒，确保工作服表面和纤维内部的细菌、病毒等有害物质被有效杀灭。
3. 保存和分发：消毒后的无菌工作服应在干净、干燥、通风的环境下妥善保存，并定期进行检查。
工作服管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-SM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：工作服管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、办公室1.目的规范工作服的管理，防止着装污染，确保人员净化符合GMP要求。
2.适用范围生产区员工、质量部员工所穿着的工作服。
3.责任者生产部、质量部。
4.内容4.1.生产区工作服是进入生产区的人员所穿着的职业服装，所有进入生产区的人员均应按所在区域的规定穿着相应的工作服。
质量部员工在实验室工作期间应按规定穿着白色工作服。
4.2.生产区的工作服应防尘、防静电，不脱落纤维及颗粒状碎屑；耐洗涤、消毒，不易褪色。
4.3.生产区工作服应切合穿着岗位需要，式样简洁、设计合理，一般应符合以下要求：4.3.1.工作服材质应选用化学纤维类，避免使用天然纤维织物，以减少细菌或其它微生物的滋生。
4.3.2.工作服不使用纽扣、金属拉链及其它易脱落挂件（应选择无毒尼龙拉链）；工作服不应设计口袋，领口、袖口、裤角等处为松紧式，减少人体脱落物对生产过程的污染。
生产区工作服为上下分体式；实验室、一般区参观服为长大褂。
4.3.3.工作服一般不宜选择复色面料，以防影响工作人员对产品或包装材料颜色的正确判断。
4.3.4.除必要的公司标志及编号外，工作服上不得有其它装饰图案及花纹。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：工作服管理规程Issued by颁发部门：质量部4.4.工作服专人管理，按规定定期清洗，并有操作记录。
【GMP管理】洁净服管理
【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。
2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。
同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。
洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。
防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。
不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。
灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。
应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。
一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。
5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。
工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。
6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。
不得带出控制区或洁净区。
二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。
洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。
同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。
GMP现场检查要点讲解
GMP现场检查要点讲解GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的英文缩写，是一种保障医药品生产过程安全、可靠、合理、规范的管理体系。
GMP现场检查是当地卫生监督机构对药品生产企业进行的监督性检查，旨在确保企业严格遵守GMP要求生产药品。
下面将从GMP现场检查的要点进行讲解。
一、场所及设施要求1.应有明确的药品生产车间、辅助设施和公共设施区域划分，各车间功能区域应明确，作业流程应顺畅。
2.车间设施应符合GMP要求，包括空气洁净度、温湿度、照明、通风、除尘等，应保持在合适的水平。
3.车间内设备应保持良好状态，设备应有运行记录，故障设备应及时修复或更换。
4.应对生产车间进行定期清洁和消毒，防止交叉污染。
5.应有合适的储藏和配送设施，保证原料、辅料、半成品、产成品的正常储存和输送。
二、人员要求1.企业应有明确的生产管理人员和质量管理人员，负责企业GMP管理和实施。
2.生产人员应定期接受GMP相关培训，了解药品生产过程中的关键控制点和相关要求。
3.人员应有合适的工作服装和个人防护用品，严格遵守操作规程，确保生产过程安全。
4.企业应建立不良事件报告和调查制度，及时处理生产过程中的问题，防止药品质量受到影响。
5.企业应对员工进行身体健康检查，确保员工身体健康状况符合从业资格。
三、工艺流程要求1.企业应建立完善的生产文件管理体系，包括SOP文件、记录表、工艺图纸等，确保生产过程可追溯。
2.生产工艺应符合药品注册申请文件要求，生产过程应有稽核记录，确保药品质量。
3.应实施原辅料和半成品的检验记录，确保从原料到最终产品的合格率。
4.应确保生产过程的环境监测、设备检验和清洁验证等工作，确保生产过程符合GMP要求。
5.企业应定期开展生产设备和设施的验证和验证，确保设备和工艺条件的稳定性和可靠性。
四、质量控制要求1.企业应建立GMP质量管理体系，并明确质量管理人员的职责和权限。
2.应定期进行生产设备和环境的验证和验证，确保设备和工艺条件稳定可靠。
GMP_卫生管理培训
(一)人员卫生——工作服装
清洗周期：一般生产区的工作服，至少 每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作 服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000 级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每 周至少洗二次洁净工作服；更换品种时， 必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗 二次。各企业可根据自己的实际情况自 定.
(一)人员卫生——工作服装
要求不同空气洁净度级别使用的工作 服分别清洗、整理，必要时还要消毒 或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与 一般生产区工作服合用一台洗衣机， 但必须分开洗涤，而且需在同空气洁 净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗 粒物质。
(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤，专人 保管，专人置更衣室发放并登记。
〔三〕工艺卫生 ——物料卫生
中药原料除到达上述要求外,还需到达 下述要求：
①中药材使用前须按规定进行拣选、 整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
〔三〕工艺卫生 ——物料卫生
②拣选后药材的洗涤应使用流动水， 用过的水不能用于洗涤其他药材，不 同的药材不宜放在一起洗涤。 ③清洗后未烘干的湿药材，必须及时 投料，洗涤及切制后的药材和炮制品 不得露天枯燥，宜采用烘干法。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内所有的物品应定数、定量、定 置，无不必要的物品。洁净区所用的各 种器具、容器、设备、工具、台、椅、 清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、 易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜 使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用 不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少， 不做与操作无关的动作及不必要交谈。
2. 清洁工具用后及时清洗干净、消毒并 及时枯燥，置于通风良好的洁具清洗 间内规定的位置。用前、用后要检查 拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空 气洁净度级别的生产区使用不同的清 洁工具，二者不能互用。
医疗器械GMP规定
一、目的：公司致力于高投入，高起点的基础上，通过生产高质量的产品，促进医疗事业的发展，为人类的健康事业做贡献。
而所有的一切，都有赖于全体员工的共同努力。
严格遵守公司的各项规章制度，是生产良好品质产品的开端；也是营造一个安全、卫生的工作环境的有力保障。
为此，公司制定了“GMP 制度”，望每位员工都能在理解的基础上认真执行，营造良好的工作环境，生产出高质量的产品。
二、表彰事项事项1、产品重要缺陷的早期发现事先发现本人工作范围以外的产品及操作的重大缺陷，如表示错误(品种、创造批号)、品种混淆、包装袋破损、零部件缺少(无接头)等，防患于未然，阻挠不合格品出厂。
2、不良品率的降低——1对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率明显降低(短期内减少50%以上)3、不良品率的降低——2对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率降低(短期内减少10%以上)4、整理整顿时常带头整理整顿自己的工作场所 (工作台、办公桌、实验台等)，致力于工作效率的提高。
5、遵守GMP半年内遵守GMP 内容的部门，无一人违反处罚规则。
6、提高产品质量的活动为提高产品质量组成小组进行活动，并取得成果。
表彰内容表彰方法个人部门奖状奖状集体早会+ +附奖附奖奖状奖状集体早会+ +附奖附奖奖状奖状部门早会+ +附奖附奖奖状奖状部门早会+ +附奖附奖奖状部门早会———+附奖奖状部门早会———+附奖三、GMP 相关规定项目规则适用区域违反时罚款·不能露出头发·整齐地盖住耳朵·膜车间戴口罩·洁净区·品管无菌检验室10 元·衣袖不能卷起·公司全体10 元·袖扣不能松开，或者向上捋袖·不能涂指甲油·公司全体10 元·不能留长指甲·公司全体10 元·在生产车间内严实地放入·生产工程内10 元洁净服里,不能露在外面·在生产车间内严实地放入·生产工程内10 元洁净服里,不能露在外面·不能戴戒指·生产工程内10 元项目规则适用区域违反时罚款·把长头全部放入纸帽内·生产工程内10 元·品保无菌检验室内·不能穿裤脚松紧带松掉的工作裤·公司全体10 元·不能将裤脚松紧带拆掉·禁止踩着鞋后跟走路·公司全体10 元·在生产车间内必须关掉·生产工程内10 元电源工作服洁净服工作鞋的摆放毛衣系列服装的穿着袜子穿着·厂区内按规定着装·不得穿出厂区·不得穿出洁净室·不能把内穿鞋放进外穿鞋的柜子内·不许穿毛衣系列的衣服进入二次更衣室与车间·在车间内不许戴耳环(含耳钉)·车间内必须穿袜子·公司全体·生产工程内·公司全体·生产工程内·生产工程内·生产工程内10 元10 元10 元10 元10 元10 元四、补充规定1．工作服、工作鞋的穿着及其范围，每项罚款20 元。
GMP人员卫生管理制度
GMP⼈员卫⽣管理制度⼈员卫⽣管理制度⽬的：保证⼈员卫⽣，减少⼈员对药品的污染。
适⽤范围：从事药物或中间体的⽣产⼈员卫⽣的管理。
责任者：⽣产操作⼈员。
1. 直接从事药品⽣产的⼈员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检⼀次，并建⽴个⼈健康档案。
患有传染性疾病或者⾝体表⾯有开放性伤⼝者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的⼯作，精神病者不得从事药品⽣产⼯作。
2. 个⼈卫⽣:2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换⾐服。
2.2 ⽣产区、仓储区禁⽌吸烟和饮⾷，禁⽌存放⾷品、饮料、⾹烟和个⼈⽤药品等⾮⽣产⽤物品。
2.3 操作⼈员应避免裸⼿直接接触药品或与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。
2.4 洁净区（室）操作⼈员不得化妆，不得戴饰物、⼿表。
2.5 洁净区（室）操作⼈员，每次进岗位操作必须洗⼿消毒。
3. ⼯作服：3.1 操作⼈员必须穿戴规定的⼯作服，并不得穿离本区域。
⼯作服的选材、式样及穿戴⽅式应与所从事的⼯作和空⽓洁净级别要求相适应。
3.2 ⼀般区⼯作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖⼝、裤管，有长发的员⼯要扎好，不披散于肩。
3.3 D级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发, 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
阻⽌⽑发脱落，⼝罩应能遮住⿐孔和嘴巴，袖⼝能套到⼿腕。
穿易清洁的鞋⼦或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。
3.4 C级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发,应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴⼝罩。
应当穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦或鞋套。
⼯作服应当不脱落纤维或微粒。
4. 参观⼈员和未经培训的⼈员不得进⼊⽣产区和质量控制区，需要进⾏⼊的，应当事先对个⼈卫⽣、更⾐等事项进⾏指导。
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GMP对服装的要求
发布时间：2009/7/8 浏览次数：5419
1、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。
2、GMP规定，工作洁净服质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3、GMP规定，不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，并应制定清洗周期。
4、药品生产企业应定期组织自检，包括：人员、厂房、设备、生产、服装、文件等。
5、高危生产，需有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施（其中包括衣服）。
GMP对洁净室有温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标有具体的要求，详见下表：
药品污染的最大危险来自环境。
它包括了外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
GMP对“卫生”的相关文件包括：
一、药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
二、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
三、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
四、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
五、工作服的选材，式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
六、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
工作服应制定清洗周期。
洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
七、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
八、洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
九、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。