医疗设备采购项目需求公示附件

医疗设备采购项目需求公示附件一、供应商资格条件（资质要求）：1、《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之供应商资格要求(1)营业执照复印件；（2）“经审计的2018年度的财务报告”复印件或“基本开户银行出具的2019年内的银行资信证明”复印件；(3)2019年任意3个月缴纳税收的凭据或证明材料复印件（依法免税的供应商须提供相应证明文件）；（4）2019年任意3个月社会保障资金缴纳证明材料复印件（不需要缴纳社保资金的供应商须提供相应证明文件）；（5）参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明原件（格式自拟）2、行业资格要求：医疗器械经营企业许可证复印件，属于医疗器械管理的产品的医疗器械注册证复印件。

二、项目预算金额：45万元三、技术参数要求：1、除颤仪1、技术要求：1.1低能量智能双相截顶波，根据病人阻抗调整除颤波形，保持有效的经心电流。

▲1.2显示屏≥7寸高分辨率彩色TFT显示屏。

▲1.3除颤最高能量≤200J。

▲1.4每次充电至最高能量时间≤6秒，在AED成人模式下，固定能量的选择≤160J。

▲1.5手动除颤能量最小1J。

1.6具备一键切换成人及婴幼儿儿童模式。

▲1.7成人、儿童一体化除颤电极板，具备胸壁阻抗接触指示灯。

▲1.8除颤能量调节采用旋钮选择方式，而非按键选择能量。

1.9标配手动除颤、AED和同步电复律功能。

▲1.10具有快速电击技术，启动AED模式到通电完成时间≤8秒。

1.11主机≥3道波形显示。

1.12可进行持续心电监护，可识别≥9种常见的心率/心律失常报警，有心率过快/过慢、停搏、室颤/室速、室性过速、极度过速、极度过缓、PVC速率、起搏无法捕获、起搏器未起搏。

1.13标配三导心电监护功能，可升级到五导心电监护。

▲1.14频率响应：诊断性0.05-150Hz监护0.15-40Hz。

1.15具备事件标记功能。

1.16具备生命体征趋势回顾功能。

▲1.17具备旋钮式的智能菜单导航按钮。

2、电池：2.1电池上具备电量容量状态指示灯。

2.2设备所有功能全开时电池使用时间≥2.5小时。

▲2.3可重复充电锂电池，≥100次最高能量充电/电击。

2.4提示电池电量低时主机还可进行≥10分钟监护时间和≥6次最大能量放电。

2.5电池具有快速充电技术，2小时内可充电到80%，3小时内充电到100%。

3、安全性：▲3.1主机具备智能关机自检功能，工作状态和关机状态（无需接上交流电源）都具备每小时、每天、每周定期自检，而非手动设定检测时间。

3.2每小时定期自检内容包括：检测电池、内部电源和内存等.3.3每日定期自检内容包括：检测电池、内部电源供应、内存、内部电池时钟，除颤功能、心电图、和打印机。

除颤功能检测包括低能量内部放电。

当连接了心电图电缆和AED电极片时，则也会对电缆和电极片进行检测。

3.4每周定期自检内容必需包括：执行以上所述的“每日自检”，并且发送一次高能量内部放电，从而进一步检测除颤电路。

▲3.5主机实现打印最近≥1次每小时自检，最近≥5次每日自检，最近≥50次每周自检的报告结果。

3.6主机具备自检待机状态灯指示功能。

4、数据存储▲4.1内部事件总结可在每份事件总结中存储≥8小时的2条持续ECG波形，1个Pleth波、1个二氧化碳描记图波、研究波（仅限AED模式）事件和趋势数据。

4.2最多可存储≥50个时长约30分钟的事件概要。

4.3存储内容包括：事件总结、生命体征趋势、配置、状态记录和设备信息。

5、打印机5.1≥50mm热阵列打印机。

5.2连续ECG条图：实时或延迟10秒打印主要ECG导联，附带事件注释和测量结果。

5.3自动打印：记录仪可配置为自动打印标记的事件、充电、电击和报警。

5.4报告：事件总结、生命体征趋势、操作检验、配置、状态记录和设备信息。

5.5走纸速度25mm/秒。

5.6纸张尺寸：≥50mm×20m。

6、其它要求▲6.1整机重量≤6.2KG（包括主机、电极板和电池）。

▲6.2防水/防固体渗入等级≥IP54。

*6.3可满足医院以后扩展监护功能的使用，可升级SPO2、NIBP、EtCO2等功能。

6.4提供投标产品的宣传彩页（含主要技术参数）。

2、多参数监护仪参数1、技术要求1.1模块化、插件式监护仪，监测功能模块支持热插拔.▲1.2主机模块化多参数设计，≥2个扩展模块插槽，支持多个参数同步测量。

▲1.3监护仪标配触摸屏，夜光按键。

2、屏幕显示2.1彩色防眩液晶显示屏，屏幕大小≥12英寸，分辨率为800×600。

2.2波形显示通道数10，可升级为12通道，波形颜色与位置可调。

2.3具备标准屏、呼吸氧合图、短趋势图、大字符屏、它床观察、NIBP回顾、7导同屏等7种显示界面。

3、监测功能3.1标配功能：心电、呼吸、血氧饱和度、无创血压、脉搏、双通道体温。

3.2选配功能：Masimo/Nellcor血氧饱和度、有创血压IBP、呼末二氧化碳（主流/旁流/微流）、麻醉气体等。

4、心电规格4.1三/五导联，可选配十二导联。

4.2具有监护、诊断、手术模式，可抗肌电、除颤等干扰。

4.3心率测量范围：成人：10bpm～300bpm；儿童和新生儿：10bpm～350bpm。

4.4心率测量精度：±1%或±1bpm。

▲4.5心律失常分析≥26种。

4.6具有起搏分析功能，并在主界面显示其状态。

4.7具有≥5通道ST段分析功能。

5、呼吸规格5.1监测方法：胸阻抗法。

5.2呼吸率监测范围：0～150bpm。

5.3呼吸率测量精度：±2rpm或±2%。

5.4窒息报警：0～60s。

6、血氧饱和度规格6.1抗运动、抗弱灌注。

6.2具有脉搏调制音功能。

6.3血氧饱和度测量范围：0～100%。

6.4血氧饱和度测量精度：±2%（70-100％，成人/小儿，非运动状态）。

6.5可选配Nellcor血氧技术，可监测血氧饱和度、脉率、灌注指数波形。

▲6.6可选配Masimo Rainbow Set血氧技术，升级高铁血红蛋白、碳氧血红蛋白、全血血红蛋白等高端参数。

7、脉搏规格7.1脉率测量范围：20bpm～250bpm。

7.2脉率测量精度：±1%或±1bpm。

8、无创血压规格8.1测量范围：成人10—270mmHg；小儿10-235mmHg；新生儿10—135mmHg。

8.2具有成人、小儿、新生儿分段过压保护功能。

8.3测量模式：手动、自动、快速（STAT）。

8.4具有辅助静脉穿刺压力功能。

9、体温规格9.1双通道体温监测，具有温差显示。

9.2测量范围：0～50℃。

9.3精度：±0.1℃。

10、报警10.1360度声光双重三级报警功能。

10.2L型双报警灯，独立的生理报警和技术报警指示灯。

10.3具有护士呼叫功能。

11、数据存储11.1≥150小时趋势图表存储与回顾功能。

▲11.2≥128组参数报警事件，以及报警时刻相关的参数波形存储，波形长度8s、16s、32s可选。

▲11.3≥128个心律失常事件，以及每个事件的相关波形存储，波形长度8s、16s、32s 可选。

▲11.4≥1000组NIBP测量结果存储。

11.5具有全息波形回顾。

11.6可选配SD卡存储功能。

12、联网功能12.1可通过有线、无线和混联方式联入中央机。

▲12.2可连接病人数据管理与浏览软件，实现病人数据查找、分析及A4纸打印功能。

13、电池：可插拔锂电池，电池供电时间≥210分钟。

14、记录仪14.1可选配内置记录仪，不占用插槽位。

14.2三通道记录，三档走纸速度可选。

15、计算功能▲15.1具有药物浓度计算、通气计算、肾功能计算、氧合计算、滴定表显示、以及血液动力学计算等6种功能。

▲15.2具有动态血压分析功能、心律分析功能。

16、其他要求16.1提供投标产品制造商的ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14001环境管理体系认证证书复印件。

16.2提供投标产品的CE、FDA认证证书复印件。

16.3提供投标产品的宣传彩页（含主要技术参数）。

3、双通道注射泵1、技术参数要求▲1.1、可连接手术麻醉信息系统，实现用药数据保存自动化、电子化。

▲1.2、双控制芯片，32位CPU运算能力强，扩展功能强大，与医院网络服务器配合使用，进行网络管理。

▲1.3、显示屏≥4.2寸TFT折叠式真彩屏幕。

中文大字体显示界面，6米内屏幕显示清晰可见。

1.4、使用单键飞梭旋钮和小键盘。

1.5、多种静脉给药模式：恒速注射模式、时量推注模式、诱导维持模式、间断给药模式。

1.6、适用于所有静脉给药场合：1.6.1根据注射器规格，能够设定多种流速范围。

1.6.2具有快速大剂量给药功能。

1.6.3具有快速排除管路气体功能。

1.6.4根据设定的药量和时间，能够自动计算流速。

▲1.7、压力报警调节：根据临床的需要，可调节压力报警阈，提高注射安全。

阻塞压力报警可以设置八个级别，L1：200mmHg，L2：300mmHg,L3：400mmHg，L4：500mmHg,L5：600mmHg，L6：700mmHg L7：800mmHg，L8：900mmHg;。

1.8、数据保持功能：自动记忆前次注射设置信息。

可通过USB口实时导出用药信息及注射记录（可存储17万以上记录）。

▲1.9、报警功能：遗忘操作、注射器脱落、注射器改变、注射器推柄正确安装检测报警、推空、管道阻塞、药物将尽、交流掉电、电量不足、注射完毕、速度异常-快、速度异常-慢和推座异常，系统自动报警，报警以声音和指示灯和中文同时提供。

1.10、机器内置24种注射器品，支持自校准注射器功能。

1.11、具有压力释放功能，当管路压力超过设定报警值后，自动释放压力，并触发管道阻塞报警；1.12、具有维持静脉开通功能。

1.13、具有监控软件运行的看门狗功能。

▲1.14、自检功能：通过自检功能，可实现设备的定期维护，如果发生故障，能迅速定位故障点。

1.15、符合国家YY0505，EMC标准，确保电磁环境安全。

1.16、微泵体重模式，具有10种单位自动进行换算，无需人工换算。

(ml/h、ml/min、mg/h、mg/min、ug/h、ug/min、mg/kg/h、mg/kg/min、ug/kg/h、ug/kg/min)。

1.17、注射速率范围：5ml注射器0.1-150ml/h；10ml注射器0.1-300ml/h；20ml注射器0.1-600ml/h；30ml注射器0.1-900ml/h；50ml注射器0.1-1200ml/h。

1.18、注射器规格：5ml、10ml、20ml、30ml、50（60）ml注射器，支持多种注射器品牌并自动识别注射器规格。

1.19、注射量误差：±2.0%（包括泵本身机械精度±1%）。