乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围（一）背景简介乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。
HBV 主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。
HBV 感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。
据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV 感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。
通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV 感染的病原学诊断方法。
HBV具有三个抗原系统，如：HBsAg 与抗-HBs、HBeAg与抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM检测等。
HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。
乙型肝炎病毒e抗原是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。
HBeAg为可溶性蛋白质，产生后分泌入血。
它是在症状出现后大约1周出现，通常在几周后消失，但HBV慢性感染者可能持续存在。
血清HBeAg与HBV复制及疾病传染性相关，在HBsAg阳性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志，这与HBV复制和传染性相对减弱相关。
e抗原的血清学转换在临床治疗、预后判断过程中具有重要的意义。
近年来发现在一部分感染者中，HBV发生了在Pre C区的基因突变，导致HBeAg不能合成或合成量降低，从而出现了患者血清HBeAg检测结果为阴性，但HBV DNA仍在显著复制的情况。
（二）本指导原则适用范围1.本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测，其临床预期用途如下：（1）HBeAg适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的辅助诊断；慢性乙型肝炎病毒患者HBeAg阳性与阴性人群区分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定；慢性乙肝病毒携带孕妇及产褥期产妇的检测。
该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测等。
（2）抗-HBe适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的辅助诊断及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。
目前相关文献尚未阐明该标志物定量检测的临床意义。
3.本指南适用于检测HBeAg、抗-HBe的定性检测试剂，关于HBeAg的定量检测可参考本指南。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其他等内容。
其中，与预期用途相关的临床适应症应重点描述申报产品临床预期用途,包括适用人群、适应症及临床使用环境；产品描述应明确申报产品主要组成成分及检测原理；同类产品在国内外批准上市的情况，应着重从预期用途、产品性能等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
综述资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料1.主要原材料的范围体外诊断试剂产品主要原材料是指影响检测反应的灵敏度与特异性的生物活性物质，本指南涉及产品的主要原材料如下:（1）HBeAg检测试剂：包被用抗-HBe，标记用抗-HBe 抗体，反应体系中各种信号放大、显示系统中涉及的生物活性物质，试剂盒中包含的定标液/对照品（如涉及）、质控品（如涉及）等。
（2）抗-HBe检测试剂：包被用抗-HBe抗体，标记用抗-HBe抗体，乙型肝炎病毒e抗原，反应体系中各种信号放大、显示系统中涉及的生物活性物质，试剂盒中包含的定标液/对照品（如涉及）、质控品（如涉及）等。
2.主要原材料的筛选申请人应提供主要原材料的筛选过程及相关研究资料。
主要原材料的筛选过程应有科学合理的实验设计、完整的实验过程、详实的实验数据及统计分析过程，申请人应能够依据研究过程确定产品的主要原材料。
（1）如主要原材料为外购，应确定供应商名称，供应商应为原材料的生产商，供应商应固定，不得随意更换。
同时，抗原应明确抗原名称、生物学来源；抗体明确抗体名称、生物学来源、刺激免疫原名称及其来源（天然或重组）、克隆号（如为单克隆抗体）等信息。
（2）如主要原材料为申请人自制，生产企业应明确原材料的制备原理，描述制备过程。
如抗原为天然抗原，应明确抗原制备所选病毒毒株、病毒的培养、抗原提取及纯化、抗原鉴定等方法及相关参数；如为重组抗原，则应写明目的基因的选择及来源、基因克隆过程（如特定脱氧核糖核酸（DNA）分子的体外处理、重组连接、转化和宿主细胞繁殖等实验过程）、抗原表达及抗原纯化鉴定等方法及相关参数。
针对主要原材料抗体，应明确免疫刺激原的名称及来源。
如为多克隆抗体，应明确免疫动物品系及抗体的收集、纯化过程；如为单克隆抗体，应明确免疫动物品系，杂交瘤细胞的制备、细胞的培养及抗体的收集、纯化过程。
3.主要原材料的质量控制标准主要原材料的质量控制标准是生产企业对主要原材料的质量控制，生产企业应依据质量控制标准对原材料进行检验，检验合格方可用于生产。
申请人应依据产品生产需求，制定科学、合理的主要原材料质量控制标准，在制定标准过程中建议遵循以下几点：（2）主要原材料的质量控制标准应包括相应试验方法及原材料应达到的客观评价标准。
（3）主要原材料的质量控制标准，应至少包括原材料的功能性指标要求，功能性指标可以为功能性实验指标或其他体现原材料相应生物活性的指标。
（4）人源或其他生物源性原材料质量控制标准中应包含生物安全性指标。
（5）对于涉及标记的主要原材料，如外购方提供的为已标记好的原材料，则原材料质量控制标准除了对原材料本身的质量控制外，还应依据标记物特性，针对标记物制定相应的质量控制标准。
（6）质控品、定标液/对照品，主要原材料质量控制标准除被分析物外，还应包含基质的质量控制标准，例如基质中被分析物的浓度要求、阴阳性要求及生物安全性指标（如适用），质控品应明确赋值方法。
本指南涉及的主要原材料常见的质量控制指标见表2。
申请人可根据产品生产及质量控制需求，针对主要原材料制定合理的控制标准。
申请人需在申报资料中提供依据主要原材料的质量控制标准对原材料进行质检的资料，如主要原材料为外购，还需提供主要原材料供应商的出厂检测报告。
表2.主要原材料质量控制指标4.企业参考品申请人应详细说明企业参考品的原料选择、制备、阴阳性确认等试验。
企业参考品的基质建议与申报产品适用的样本类型一致。
企业参考品应至少包括：阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品、精密度参考品。
参考品设置建议参考国家参考品，阳性参考品应着重考虑抗体滴度要求，阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2.产品基本反应原理介绍，HBeAg检测试剂一般采用双抗体夹心法，抗-HBe检测试剂一般为竞争法。
3.申请人应提供产品生产工艺确定的研究资料，如：包被工艺、标记工艺、显色（发光）系统等研究资料。
4.反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过实验确定上述条件的最佳组合。
如涉及，申请人应提供酶催化底物（发光或变色）的最适条件研究。
5.体系中样品加样方式及加样量确定：申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样方式及加样量。
如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对可用于样本稀释的基质或处理方法进行研究，通过实验确定最终选择的用于样本稀释的基质或处理方法。
6. 不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
（四）分析性能评估资料申请人应提交产品所有性能评价的研究资料，对于每项分析性能的评价都应包括具体研究目的、实验方法、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。
有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。
分析性能评价的实验方法可以参考国际或国内有关体外诊断试剂性能评估的指导原则进行。
对于此类产品，性能评估中所用样品（除非特别说明）可参考上述企业参考品的制备要求。
各项性能评价应符合以下要求。
1.最低检测限（分析灵敏度）申报产品最低检测限的性能评估资料应包含最低检测限的确定及验证过程。
（1）选取至少3份高浓度临床样本，采用临床参考方法或国家/国际标准品对其检测靶物质浓度进行确定，之后将临床样本做系列倍比稀释，将检测结果的阳性率在90%～95%（n≥20）的最大稀释倍数/度作为试剂盒的最低检测限。
（2）申报产品检测企业最低检测限参考品，检测结果应满足相应要求。
2.阴/阳性参考品符合率申请人应考察申报产品检测企业阴/阳性参考品的符合情况，阳性参考品重在评估产品包容性，阳性参考品检测结果应为阳性。
阴性参考品旨在评价试剂特异性，阴性参考品检测结果应为阴性。
3.精密度企业应对申报产品精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。
因模拟样本并不能体现临床样本可能带来的所有变异因素，因此精密度评价中所用样本应至少包含精密度参考品及若干临床样本。
针对本类产品的精密度评价主要包括以下要求：（1）对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，除检测试剂本身的影响外，还应对分析仪、操作者、实验地点、检测批次等要素进行相关的验证。
（2）设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，每天至少由2人完成不少于2次的完整检测，从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。
指导原则中的临床统计部分和ivdstatistics程序的指导思想【最新资料】
指导原则中的临床统计部分和IVDstatistics程序的指导思想一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
③ 定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。
另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 两组数据结果的相关性、线性回归的结果。
③ 对相关性及线性方程的显著性检验，验证两种试剂定量结果的一致性。
④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验。
另外考虑到对不同样本类型的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则3.统计学分析（1）数据预处理、差异数据的重新检测或验证鉴别以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改等。
《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)》标
《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）HBeAb检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广泛应用于基础和临床医学的各个领域。
HbeAb检测试剂盒生产企业目前已国内外已有40家，另有多家企业正在研发及申报中。
但目前尚无相关的标准对试剂盒的性能及使用进行规范。
国家药品监督管理局“国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知药监综械注[2019]23号”，2019年医疗器械行业标准制修订项目立项。
项目编号：I2019011-ZJY项目名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）标准起草由中国食品药品检定院发起，中国食品药品检定院，北京科美生物技术有限公司，四川迈克生物科技股份有限公司, 郑州安图生物工程股份有限公司, 雅培贸易（上海）有限公司，上海市临床检验中心等单位共同参与起草。
主要起草人：李克坚等2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点本标准于2018年8月申请立项，2019年4月在北京召开了行标启动会，同月形成工作组草案，2019年5月在北京召开了工作组草案讨论会，同年5月29日召开标准研讨会，针对工作组草案和验证方法进行了讨论。
会后中检院向标准验证单位发放验证方案及相关标准物质，组织企业对标准进行了试验验证，并形成征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则乙型肝炎病毒属嗜肝DNA病毒科，为目前发现最小的DNA病毒，其基因组为双链不完全环状DNA。
HBV感染呈世界性分布,全世界约有3.5亿人感染HBV,我国约占1/3左右。
HBV感染可引起肝脏的炎症和纤维化，严重患者可发展为肝硬化及肝癌，每年死于肝病和原发性肝细胞癌的人数超过100万。
患者感染HBV 后血清中陆续出现HBsAg，HBeAg 及 anti-HBc，该状况可持续数年。
乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。
这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。
质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。
乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序1精编版
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。
这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。
质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。
乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一.原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T ）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带。
这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如果阴性，则测试区内（T）将没有紫红色条带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。
胶乳透射免疫比浊法-国家食品药品监督管理总局
目前胱抑素 C 含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的
— 1 ——
免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、 单向免疫扩
散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，
免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。 其中透射
免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、 全自动生化分析仪， 散
用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品
的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及
注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法
规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂检测线性区间
内）或纯品，每个浓度重复检测 3 次，按公式（ 2）计算回收率，
结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
R=[C ×（V 0+V ）－ C0×V 0） ] / （ V ×CS）×100% 式中：
（ 2）
R —回收率；
V —加入标准溶液的体积；
V 0 —人源样品的体积； C —人源样品加入标准溶液后的检测浓度；
6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、
生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等
内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监
督管理总局令第 5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资
料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品监督管理总
意义。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围， 应提供
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则-2013-05-17
附件1乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribose nucleic acid, DNA)定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个严重的公共卫生问题，我国属乙型肝炎感染地方性流行区。
根据2006年全国乙型肝炎流行病学调查，我国的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例，每年因乙型肝炎导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例，新发乙型肝炎病例约50 万～100万例，乙肝防治是当前及今后相当长时间内要面临的重要任务。
乙型肝炎是血源传播性疾病，主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。
HBV属嗜肝脱氧核糖核酸（DNA）病毒科（hepadnaviridae），基因组长约3.2 kb，为部分双链环状DNA。
急性HBV感染DNA存在先阳性后消失的发展过程，慢性HBV感染的自然史一般可分为4个期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活动或低（非）复制期和再活动期，其中免疫耐受期HBV DNA滴度较高（大于20 000 IU/ml），免疫清除期表现为血清HBV DNA滴度大于2000 IU/ml，但一般低于免疫耐受期。
乙型肝炎病毒抗体诊断 胶体金法SOP 标准操作程序
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。
这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。
质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
（五）主要原材料研究资料 应提供主要原材料如引物、探针、酶、标准品或企业参考品等的选 择与来源、制备过程、质量分析和质控标准等的相关研究资料。若主要 原材料为企业自己生产，其生产工艺必须稳定；如主要原材料源于外购， 应提供的资料包括：供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原 材料到货后的质量检验资料。 1.企业内部参考品的制备、定值过程。建议采用灭活病毒的血清/ 血浆建立参考品，不宜使用质粒。 2.核酸分离/纯化组分（如有）的主要组成、原理介绍及相关的验证 资料。 3.聚合酶链反应（PCR）组分的主要材料（包括引物、探针、内标、 各种酶及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验研究资料，主 要包括以下内容： （1） 脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP 和 dTTP，对纯度、 浓度、保存稳定性等的详细验证资料。 （2）引物 由一定数量的 dNTP 构成的特定序列，通常采用 DNA 合成仪人工合成， 合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，并对序列准确性、
现行医疗器械注册指导原则汇总
医疗器械注册技术审查指导原则，既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件，也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。
现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，以下是现行医疗器械注册技术审查指导原则目录汇总，具体内容参见国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心网站。
2018年（2月1号前）1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）5.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）6.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）7.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）8.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第8号）9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）10全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）11.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）12.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）13.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第3号）14.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年2017年1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年第222号）2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（2017年第209号）3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》（2017年第209号）5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》（2017年第209号）6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》（2017年第213号）12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2017年第213号）13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》（2017年第199号）14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》（2017年第199号）16.《输液泵注册技术审查指导原则》（2017年第199号）17.《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第199号）18.《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2017年第198号）19.《动态心电图系统注册技术审查指导原则》（2017年第198号）20.《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》（2017年第198号）21.《验光仪注册技术审查指导原则》（2017年第198号）22.《中央监护软件注册技术审查指导原则》（2017年第198号）23.《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）24.《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》（2017年第180号）25.《电动轮椅车注册技术审查指导原则》（2017年第180号）26.《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》（2017年第180号）27.《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）28.《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第180号）29.《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）30.《超声声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）31.《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）32.《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）33.《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第178号）34.《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）35.《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）36.《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）37.《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）38.《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号）39.《酶标仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）40.《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》（2017年第154号）41.《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》（2017年第154号）42.《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）43.《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第154号）44.《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）45.《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）46.《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第146号）47.《牙科种植机注册技术审查指导原则的通告》（2017年第124号）48.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（2017年第75号）49.《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》（2017年第60号）50.《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）51.《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）52.《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》（2017年第60号）53.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》（2017年第52号）54.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》55.《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）56.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号）57.《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）58.《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）59.《医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）60.《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）61.《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》（2017年第40号）62.《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）63.《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第40号）64.《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》（2017年第35号）65.《手术无影灯注册技术审查指导原则》（2017年第30号）66.《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》（2017年第30号）67.《电动病床注册技术审查指导原则》（2017年修订版）（2017年第30号）68.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》（2017年第25号）69.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》（2017年第23号）70.《髋节假体系统注册技术审查指导原则》（2017年第23号）71.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》（2017年第14号）72.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（2017年第14号）73.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（2017年第14号）74.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2017年第13号）75.《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》（2017年第6号）76.《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》77.《体外除颤产品注册技术审查指导原则》（2017年第6号）78. 《光固化机注册技术审查指导原则》（2017年第6号）79.《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》（2017年第3号）2016年1.《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》（2016年第162号）2.《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（2016年第146号）3.《人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则》（2016年第131号）4.《椎间融合器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）5.《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》（2016年第70号）6.《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》（2016年第70号）7.《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（2016年第70号）8.《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（2016年第70号）9 .《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第70号）10.《β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）11.《唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）12.《甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）13.《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》（2016年第29号）14.《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则》（2016年第29号）15.《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）16.《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》（2016年第29号）17.《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）18.《肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）19.《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）20.《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）21.《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法册技术审查指导原则（2016年修订版》（2016年第28号）22.《碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第28号）23.《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）24.《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》（2016年第27号）25.《腹膜透析机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）26.《大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》（2016年第27号）27.《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》（2016年第27号）28.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（2016年第27号）29.《自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）30.《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）31.《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）32.《牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）33.《血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）34.《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）35.《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）36.《凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）37《半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）》（2016年第22号）38.《尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）39.《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）40.《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）41.《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第22号）42.《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》（2016年第21号）43.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》（2016年第21号）44.《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（2016年第21号）45.《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）46.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》（2016年第21号）47.《高频手术设备注册技术审查指导原则》（2016年第21号）48.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》（2016年第7号）49.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）50.《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》（2016年第7号）51.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》（2016年第6号）52.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》（2016年第6号）2015年1.《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》（2015年修订版）（2015年第112号）2.《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》（2015年第112号）3.《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》（2015年第112号）4.《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》（2015年第93号）5.《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）6.《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）7.《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》（2015年第93号）8.《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（2015年第65号）9.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）10.《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》（2015年第32号）11.《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》（2015年第33号）12.《医疗器械临床评价技术指导原则》(2015年第14号)13.《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》（2015年第11号）2014年1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年第16号）3.《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》（2014年第10号)4.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号）5.《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）6.《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）7.《一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）8.《护脐带产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）9.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（2014年第7号）10.《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）11《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）12.《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）13.《一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）14.《牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号）15.《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》（2014年第5号）16.《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）17.《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》（2014年第3号）18.《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）19.《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）20.《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》（2014年第2号）21.《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》(2014年第2号)2013年1.《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）2.《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）3.《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）4.《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）5.《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）6.《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》（2013年第7号）7.《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）8.《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》（2013年第3号）9.《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）10.《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》（2013年第3号）11.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）12.《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）13.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）14.《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）15.《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）16.《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号）2012年1.《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2.《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）3.《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）4.《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2012]210号）2011年1.《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）2.《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]540号）3.《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）4.《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）5.《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）6.《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）7.《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]187号）8.《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函[2011]143号）9.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）10.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）11.《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2011]116号）12.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）13.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）14.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）15.《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）2010年1.《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2010]438号）2009年1.《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）2.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函[2009]519号）3.《外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]514号）4.《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]231号）5.《胃管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）6.《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）7.《气管插管产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）8.《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2009]95号）。