北京市医疗器械检验所情况介绍
北京市鉴定机构名录
北京市鉴定机构名录北京市作为我国的首都，汇聚了众多优秀的鉴定机构。
这些机构致力于提供各种领域的专业鉴定服务，为社会公众和司法机关提供了重要的支持和参考。
本文将介绍一些北京市的知名鉴定机构和其所涉及的领域。
一、司法鉴定机构1. 北京市公安局刑事技术鉴定中心北京市公安局刑事技术鉴定中心是一家专业从事刑事技术鉴定的机构。
他们的鉴定范围包括痕迹鉴定、物证鉴定、法医学鉴定等。
这些鉴定结果对于刑事案件的侦破和审判起着关键作用。
2. 北京市司法鉴定中心北京市司法鉴定中心是北京市司法局直属的鉴定机构。
他们为社会公众提供司法鉴定服务，包括文书鉴定、财务鉴定、工程鉴定等。
这些鉴定结果在法律纠纷解决过程中起到了重要的证据作用。
二、科学研究鉴定机构1. 北京市博物馆文物鉴定研究中心北京市博物馆文物鉴定研究中心是国内知名的文物鉴定机构。
他们拥有一支专业的文物鉴定团队，擅长于文物的年代鉴定、真伪鉴定、价值鉴定等。
这些鉴定结果对于保护我国的宝贵文化遗产具有重要意义。
2. 北京市质量监督局检验鉴定中心北京市质量监督局检验鉴定中心是一家专业的质量技术鉴定机构。
他们的鉴定领域包括产品质量鉴定、食品安全鉴定、环境监测等。
这些鉴定结果对于防止假冒伪劣产品和保障公众安全具有重要意义。
三、医疗健康鉴定机构1. 北京市中医院中医鉴定研究中心北京市中医院中医鉴定研究中心是一家专业从事中医鉴定的机构。
他们的鉴定范围包括中医诊疗鉴定、中药材鉴定、中医技术鉴定等。
这些鉴定结果对于提高中医医疗水平和推广中医药文化具有重要意义。
2. 北京市卫生健康委员会医院质量控制与鉴定中心北京市卫生健康委员会医院质量控制与鉴定中心是一家重要的医疗健康鉴定机构。
他们的鉴定领域包括医疗事故鉴定、医疗器械鉴定、医疗质量鉴定等。
这些鉴定结果对于提高医疗服务质量和保障公众健康具有重要意义。
四、环境保护鉴定机构1. 北京市环境保护鉴定中心北京市环境保护鉴定中心是一家专业的环境保护鉴定机构。
为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作
办公室 主任下达 接待命 令 、并且 负责 监督任务 的执
行 及完成 情况 ；负责接 待 的同志必须严 格按照 程序 执 行 。接 待时应 以服 务 的态 度 ，把接 待 工作 做 细 、
检验 、科技成 果鉴定 检验 以及 委托 检验 、仲裁检 验
等检 测任务 。所 内业 务水平 不仅关 系到 医疗 器械公 司产 品的上市 销售 ，对 我 国医疗 卫 生行 业 的 发展 ， 起着 至关 重要 的作用 。北京市 医疗器 械检验所 办公 室的工作 ，直接 服务 于各 项检测 工作 。因此做 好服 务 工作 ，将 对更好 地完成 国家 药监局交 办的各项 检 测 任务 ，是 非常重 要 的。
北京 市医疗 器械检 验所 （ 国家食 品药品监 督管 理局 北京 医疗器 械质量监 督检验 中心 ）承担着授 权 范 围内 医疗 器械产 品监督抽 验检验 、注册 检验 、认 证检 验 、进 出 口商 品检验 、计量器具 新 品定 型鉴定
格 。办公室应该 针对 不 同的接待对 象 ，制定 出相应 的接待 规则及程 序 。当被通 知到有接 待任 务时 ，由
为 完成 好 国 家 药 监 局 赋 予 的 医疗 器 械 检 测 任 务 做 好 服 务 保 障 ． 作 Ｔ．
刘 慧萍
（ 京市 医疗 器械检 验所 ，北京 １０ １ ） 北 ００ １
［ 中图分类号］Ｒ５ ９ ［ 文献标识码 ］Ｃ （ 文章编号 ］１０ ３６ （００ ２— ０８—０ ０２—２７ ２ １）０ ０ ４ ２
￣ｅ ｉａ ｑ ｉ ｍｅ ｔＶ ！ ２ Ｎｏ ２ ｌｄ ｅ ｌＥ ｕｐ ｎ ｏ ． ３， ．
困 惑 医 疗 设 备 维 修 某 ｊａ 素 的 研 究 一 因 ． １ ： ｌ
曲 海燕 ，赵 东海 ，李 全岳 ，吴 才林 ，郑 洁英 （ 解放 军 ３ ３医院 ，广 西南 宁 ５０医疗设备的更新换代的速度 ；医疗设备 维修 时附加条件 多，维修 手续复杂 ；医疗设备质量差 、经 常需 要维修 ；维修人 员待遇低 、影响工作 的积极性等诸 因素 。结果 ：医疗设备在采 购上要根据 工作 需要购 买；领导 和维修技 术人 员把 好采购关 、质量关 ；要 关心维技术人 员福利及待遇 ，解决他们 日常工作 中实际困难。结论 ： 在工作 中注意工作 方法 ，激励政 策到位 ，及时将各种 负面因素转化 为积极 因素 ，有利 于促进和改善 医疗设备 维
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
YY 0831.1—2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832。1—2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
扩项
全部项目
ISO 14243—3—2004外科植入物—全膝关节假体的磨损—第3部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
67
无菌心耳夹及输送系统
全部项目
Q/BJMZM 0015—2013无菌心耳夹及输送系统
扩项
68
骨内牙种植体
全部项目
YY/T 0521—2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671。2—2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672。2—2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
全部项目
ISO 25539-2—2008心血管植入物—血管内器械—第2部分：血管支架
扩项
56
超高分子量聚乙烯
全部项目
YY/T 0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
31
液体膨腔泵
全部项目
YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵
扩项
32
直肠、乙状结肠活体取样钳
全部项目
YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳
扩项
33
鼻咽活体取样钳
全部项目
YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳
扩项
34
带定位球囊的肠营养导管
全部项目
扩项
8
医用电热毯
全部项目
YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求
扩项
9
牙科低压电动马达
全部项目
YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达
扩项
10
牙科气动马达
全部项目
YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达
扩项
11
医用电气设备周期性测试和修理后测试
扩项
42
人工血管
全部项目
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
扩项
43
创面敷料(阻菌性)
阻菌性
YY 0471.5-2011 创面敷料阻菌性
扩项
44
血液透析和相关治疗用水
全部项目
YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
扩项
45
分析用水
全部项目
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
扩项
24
取石篮
全部项目
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
扩项
25
冷光源
全部项目
YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
医疗器械检测收费标准
医疗器械检测收费标准
收费标准
医疗器械注册：3000元／注册单元
医疗器械检测中心联系地址
1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600。
医疗器械检测中心联系地址
医疗器械检测中心联系地址1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600。
医疗器械十大检测中心联系地址
医疗器械十大检测中心联系地址1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心
湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
广州市萝岗区科学城光谱西路1号510663。
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.07.29•【字号】京食药监械监〔2016〕34号•【施行日期】2016.07.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知京食药监械监〔2016〕34号各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构：我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。
为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
联系人：左霖，联系电话：83979600、83979525。
北京市食品药品监督管理局2016年7月29日2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案一、目的通过检验，进一步对我市医疗机构部分在用医疗器械产品的使用质量情况进行了解和评价，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设，强化对医疗机构使用环节的监督管理。
二、组织实施（一）产品检验1.有关区局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。
2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，现场开展检验工作，并出具检验报告。
3.对于心电图机和激光类产品的现场抽样，由医疗机构所在辖区的区局按照《心电图机检验计划》（见附件1）和《激光类产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。
现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品注册证书（包括设备所用配件如电极），并填写《北京市在用医疗器械抽样记录及凭证》（见附件3）。
对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由区局调查处理。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
扩项
碳量的测定
GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定
扩项
氢量的测定
GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定
扩项
37
血袋
全部项目
GB/T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
24
取石篮
全部项目
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
扩项
25
冷光源
全部项目
YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
扩项
北京医疗过错鉴定机构有哪些？
北京医疗过错鉴定机构有哪些？1、北京市医疗器械检验所2、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心3、北京市医疗器械产品质量监督检验站4、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心5、国际食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心6、首都医科大学附属北京友谊医院临床技能培训考核中心。
推荐：医疗事故赔偿标准医疗事故医疗事故鉴定医疗事故分级标准医疗事故鉴定程序医疗纠纷处理患者到医院治疗过程中，如果由于医务人员的失误或其他原因从而使人身或精神受到损伤，可以要求医院对自己的损害进行赔偿，这就会涉及到医疗过错的鉴定，法院会根据鉴定结果判决赔偿金额。
各个城市都有医疗过错鉴定机构，下面我们就来了解一下▲北京医疗过错鉴定机构都有哪些?▲一、北京医疗过错鉴定机构有哪些?1、北京市医疗器械检验所地址：兴光二街7号2、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北三环中路2号甲1号3、北京市医疗器械产品质量监督检验站地址：北三环中路2号甲1号4、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心地址：车公庄大街9号五栋大楼B座5、国际食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心地址：中关村南大街22号6、首都医科大学附属北京友谊医院临床技能培训考核中心地址：永安路95号▲二、医疗过失司法鉴定的委托与受理根据《司法鉴定程序通则》第十一条司法鉴定机构应当统一受理司法鉴定的委托。
第十二条司法鉴定机构接受鉴定委托，应当要求委托人出具鉴定委托书，提供委托人的身份证明，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料。
委托人委托他人代理的，应当要求出具委托书。
本通则所指鉴定材料包括检材和鉴定资料。
检材是指与鉴定事项有关的生物检材和非生物检材;鉴定资料是指存在于各种载体上与鉴定事项有关的记录。
鉴定委托书应当载明委托人的名称或者姓名、拟委托的司法鉴定机构的名称、委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求等内容。
委托鉴定事项属于重新鉴定的，应当在委托书中注明。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
监测/ 再评价
一、医疗器械检验机构的职能
职能
按内容分：
产品检测：
上市前的准入检测； 上市后的监督检测； 为社会提供检测服务
标准研究
22个医疗器械国家标 准化技术委员会
按服务对象分：
对政府的服务：
注册检验/监督抽验/ 进出口商品检验…. 标准研究/其他技术工作
对社会的服务：
委托检验/仲裁检验 …
二、单位基本情况—历史沿革
6801 ……
产品类别
基础外科手术器械 ……
编号
6826 6827
产品类别
物理治疗设备 中医器械
6813 6815 6816
6820
计划生育手术器械 注射穿刺器械
烧伤（整形）科手术器 械 普通诊察器械
6828 6830 6831
6832
医用磁共振设备(MRI) 医用X射线设备 医用X射线附属设备…
医用高能射线设备
1983年
北京市医疗器械检验站
成立； 挂靠原北京医疗器械研究所
2000年
更名：北京市医疗器械检测中心
划归北京市药品监督管理局； 成为独立法人事业单位
2001年
北京市医疗器械检测中心
国家药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
开始独立运行
2003年
更名：北京市医疗器械检验所
国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准 跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与 修订工作。
二、单位基本情况—组织机构
二、单位基本情况—人员情况
140
120
100
80
60
40
20
13
0
2000年
全所人员数量
102 66
2005年
2008年
124 2010年
现有人员124人
专业技术人员占总人数的87%
二、单位基本情况—技术能力
机电产品检验室：
※ 具备放射治疗、核医学 和剂量学设备的专业检 验能力；
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
一、医疗器械检验及监管情况介绍
医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 ➢ 是提高疾病诊治能力的关键
一、医疗器械检验及监管情况介绍
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗 器械监督管理工作。 ---国家食品药品监督管理局(卫生部)
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本 行政区域内的医疗器械监督管理工作。 ---北京市药品监督管理局(卫生局)
一、医疗器械检验及监管情况介绍
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
6821 6822 6823 6824
医用电子仪器设备 医用光学、内窥镜… 医用超声仪器及设备 医用激光仪器设备
6825 医用高频仪器设备
6833 6834 6840 6841
6845
医用核素设备
医用射线防护用品…. 临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器 具
体外循环及血液处理设 备
医用防护产品
医疗器械产品种类众多，专业覆盖面广
认可授权检验产品及标准550项
SFDA * 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
授权检验产品及标准629项 * 国家质检总局强制性安全认证指定实验室
* 北京市医疗器械产品质量监督检验站
* 德国TUV PS 认可第三方实验室 * 美国UL 认可第三方实验室
二、单位基本情况-技术能力
编号
编号
6846 6854
6855 6856 6857
产品类别
植入材料和人工器官 手术、急救、诊疗室设 备.. 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
6858
6863 6864 6865 6866
医用冷疗/低温/冷藏设 备… 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品
中高级技术人才占总人数60%
本科及以上人员占总人数81%
技术人员专业覆盖了医用电气、 机电一体化、材料、核物理、光学、 声学、化学、微生物、医学检验、 生物医学工程等各医疗器械相关领 域
所内人员平均年龄35岁
二、单位基本情况—授权资质
* 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China
national Accreditation Service for Conformity Assessment）
（如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）
➢ 是应对突发事件的重要技术保障
（如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等）
➢ 是多学科高技术融合产品
（电、磁、声、光、材料、生物、核…）
➢ 要保证“安全+有效”！
一、医疗器械检验机构的职能
医疗器械监管的技术支撑
体系审查 临床试验 产品检测
技术审评
6870 软件
6877 介入器材
二、单位基本情况—技术能力
电气安全检验室：
※ 具备GB9706.1、 GB9706.15 、GB4793.1 等电气设备安全标准要
求的检测能力；
※ 承担着医用超声设备、 监护仪、心脏除颤器、 心脏起搏器等产品的检 测；
※ 承担着心电图机、血液 透析装置的CCC型式检 验。
二、单位基本情况—工作职能
注册检验
监督抽验
进出口 商品检验
委托检验 …
认证检验
二、单位基本情况—工作职能
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ）
全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化 技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ）
北京市医疗器械检验所情况介绍
2011.03
主要内容
1 医疗器械检验及监管情况介绍 2 北京市医疗器械检验所情况介绍 3 2011年招聘需求介绍
一、医疗器械检验及监管情况介绍
《医疗器械监督管理条例》
19991日起施行。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。