药品基础知识培训

医疗器械扩展知识
医疗器械批准文号： X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖 市，或省、自治区＋设市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行 直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。 试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外 企业注册形式； XXXX3为注册年份 X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编 码（准产注册）； XXXX6为注册流水号。
外包装箱有关标识

5. 进口药品的包装、标签除按本细则 规定执行外，还应标明“进口药品注册证 号”或“医药产品注册证号”、生产企业 名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明 原生产国或地区企业名称、生产日期、批 号、有效期及国内分包装企业名称等。
进口药品知识扩展

进口药品批准文号：
1、外国进口药品：《进口药品注册证》 H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定
《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照 规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。
目前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和 标签管理规定》国家食品药品监督管理局令第24号
简称：24号令
1.药品包装、标签必须按照国家药品
监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。 药品包装、标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容。
准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印 有各种不适当宣传产品的文字和标识，
如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。

假药定义：
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变 质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进 口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。
例：批号：20060811-2； 0704702； 070405B； 20070603；
批号是进行质量跟踪的重要标志。
7.药品的生产日期与有效期

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义 是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识， 必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包 装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
在药品说明书后均有标注。 如：中国药典2005年版二部 WS3-1001-2005

6.药品的批号
药品的生产批号一般是指用同一批原 料、同一加工设备，经同一次加工所得均 一性的产品。
目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年 号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。 流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意 义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意 思。
如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、 “进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵 药材”等。
2. 药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要
提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易 辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现 象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干 什么用的，二是依据产品的作用机理。
医疗器械知识扩展：


1、分类（根据产品安全性来分） 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、经营资质 与药品经营一样，第二、三类必须取得《医疗器械经营许可证》 方能经营医疗器械。但第二类中有13个产品不需要《器械经营许可 证》也可以经营。 分别有：避孕套、试纸(家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸)、棉 花、纱布、体温计、血压计、磁疗器具、口罩、轮椅

劣药定义：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。



处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处 方方可购买、调配和使用的药品。 标识：Rx


非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 按安全性分为二类：甲类、乙类 标识：OTC
※（三）其它商品的概念：
（ 1）医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 如：手术台、手术刀、注射器、输液管、创可贴等；
酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 卫消进字（年份）第XXXX号。卫生部对其批 准进口的产品批准文号格式。


（3）.保健食品的定义
保健食品注册管理办法（试行）第二条规 定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定 保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产 生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 如：天然果味维生素EC咀嚼片（）
4.药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药 物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、 浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种 方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各 级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的 不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格 和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分 为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单 位。
（4）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品，是指 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮 肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、 除臭、怯斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传 疗效，不得使用医疗术语。




（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名 称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。 通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产 的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质， 不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用® 表示。 (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO) 制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名 原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一 个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利 名。 （四）曾用名、习用名

2 消毒产品的定义 根据《消毒管理办法》的规定，消毒产 品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次 性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外 包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾 病有治疗效果。
如： 碘酊消毒笔（）
消毒产品知识扩展

消毒产品的批文： X卫消证字（年份）第XXXX号。是卫生部对 其批准的产品批准文号格式。
马来酸伊索拉定片 100片/盒 （日本新药株式会社 ） 注册证号 H20100135
2、港澳台进口药品：《医药产品注册证》 H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，
肚痛泻丸 每瓶50丸 （香港澳美制药厂） 注册证号 ZC20090002
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品
常见术语解释

药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准 证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标 签和说明书等资质材料。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 （只能在该医院销售，不得在该医院以外流通）
药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊 剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液 剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼 膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、 透皮帖剂等。 我公司主要经营剂型有：注射剂、片剂、 胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬 剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等