[精选]版中国药典检验操作规程--资料
2020版《中国药典》薄层色谱法检验操作规程
二、范围；本标准适用于样品薄层色谱法的测左。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录：2、化验室负责人：监督检査检验员执行本操作规程。
四、内容：薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的标准物质按同法所得的色谱图对比，亦可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检査或含量测定。
1、仪器与材料1.1薄层板：1.1.1按支持物的材质分为玻璃板、塑料板或铝板等；按固定相种类分为硅胶薄层板、键合硅胶板、微晶纤维素薄层板、聚酰胺薄层板、氧化铝薄层板等。
固定相中可加入黏合剂、荧光剂。
硅胶薄层板常用的有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254、G、H表示含或不含石膏黏合剂。
F254为在紫外光254nm波长下显绿色背景的荧光剂。
按固左相粒径大小分为普通薄层板（10~40um）和髙效薄层板（5〜10um）o1.1.2在保证色谱质量的前提下，可对薄层板进行特别处理和化学改性以适应分离的要求，可用实验室自制的薄层板。
固左相颗粒大小一般要求粒径为10〜40um a玻板应光滑、平整，洗净后不附水珠。
1.2点样器：一般采用微升毛细管或手动、半自动、全自动点样器材。
1.3展开容器：上行展开一般可用适合薄层板大小的专用平底或双槽展开缸，展开时须能密闭。
水平展开用专用的水平展开槽。
1.4显色装豊：喷雾显色应使用玻璃喷雾瓶或专用喷雾器，要求用压缩气体使显色剂呈均匀细雾状喷岀：浸溃显色可用专用玻璃器械或用适宜的展开缸代用：蒸气熏蒸显色可用双槽展开缸或适宜大小的干燥器代替。
1.5检视装程：为装有可见光、254nm及365nm紫外光光源及相应的滤光片的暗箱，可附加摄像设备供拍摄图像用。
暗箱内光源应有足够的光照度。
1.6薄层色谱扫描仪：系指用一左波长的光对薄层板上有吸收的斑点，或经激发后能发射岀荧光的斑点，进行扫描，将扫描得到的谱图和积分数据用于物质左性或左量的分析仪器。
2020版《中国药典》荧光分光光度法检验操作规程
一、目的：二、范围：本操作规程适用于荧光分光光度法的检验操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、对仪器的一般要求：1.1所用仪器为荧光计或荧光分光光度计，荧光分光光度计的激发波长扫描范围一般是190～650nm，发射波长扫描范围是200～800nm。
可用于液体、固体样品(如凝胶条)的光谱扫描。
1.2仪器基本组成：1.2.1光源：为高压汞蒸气灯或氙弧灯，后者能发射出强度较大的连续光谱，且在300nm～400nm 范围内强度几乎相等，故较常用。
1.2.2激发单色器：置于光源和样品室之间的为激发单色器或第一单色器，筛选出特定的激发光谱。
1.2.3发射单色器：置于样品室和检测器之间的为发射单色器或第二单色器，常采用光栅为单色器。
筛选出特定的发射光谱。
1.2.4样品室：通常由石英池(液体样品用)或固体样品架(粉末或片状样品)组成。
测量液体时，光源与检测器成直角安排；测量固体时，光源与检测器成锐角安排。
1.2.5检测器：一般用光电管或光电倍增管作检测器。
可将光信号放大并转为电信号。
2、基本原理：某些物质受紫外光或可见光照射激发后能发射出比激发光波长较长的荧光。
物质的激发光谱和荧光发射光谱，可用于该物质的定性分析。
当激发光强度、波长、所用溶剂及温度等条件固定时，物质在一定浓度范围内，其发射光强度与溶液中该物质的浓度成正比关系，可以用于该物质的含量测定。
荧光分光光度法的灵敏度一般较紫外-可见分光光度法高，但浓度太高的溶液会发生“自熄灭”现象，而且在液面附近溶液会吸收激发光，使发射光强度下降，导致发射光强度与浓度不成正比，故荧光分光光度法应在低浓度溶液中进行。
3、测定法：3.1所用的仪器为荧光计或荧光分光光度计，按各品种项下的规定，选定激发光波长和发射光波长，并制备对照品溶液和供试品溶液。
3.2通常荧光分光光度法是在一定条件下，测定对照品溶液荧光强度与其浓度的线性关系。
2020版《中国药典》残留溶剂检验操作规程
2020版《中国药典》残留溶剂检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本标准适⽤于样品残留溶剂的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：简述：药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的⽣产中，以及在制剂制备过程中使⽤的，但在⼯艺过程中未能完全去除的有机溶剂。
药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，第⼀、第⼆、第三类溶剂的残留限度应符合表1中的规定；对其他溶剂，应根据⽣产⼯艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品⽣产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。
本法照⽓相⾊谱法（见EKSOP-QC7039⽓相⾊谱检验操作规程）测定。
1、⾊谱柱：1.1⽑细管柱：除另有规定外，极性相近的同类⾊谱柱之间可以互换使⽤。
1.1.1⾮极性⾊谱柱：固定液为100%的⼆甲基聚硅氧烷的⽑细管柱。
1.1.2极性⾊谱柱：固定液为聚⼄⼆醇（PEG-20M）的⽑细管柱。
1.1.3中性⾊谱柱：固定液为（35%）⼆苯基-（ 65%）甲基聚硅氧烷、（50%）⼆苯基-（50%）⼆甲基聚硅氧烷、（35%）⼆苯基-（ 65%）⼆甲基聚硅氧烷、（14%）氰丙基苯基-（86%）⼆甲基聚硅氧烷、（6%）氰丙基苯基-（94%）⼆甲基聚硅氧烷的⽑细管柱等。
1.1.4弱极性⾊谱：固定液为（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷、（5%）⼆苯基-（95%）⼆甲基硅氧烷的⽑细管柱等。
1.2填充柱：以直径为0.18～0.25mm 的⼆⼄烯苯-⼄基⼄烯苯型⾼分⼦多孔⼩球或其他适宜的填料作为固定相。
2、系统适⽤性试验：2.1⽤待测物的⾊谱峰计算，⽑细管⾊谱柱的理论板数⼀般不低于5000；填充柱的理论板数⼀般不低于1000。
2.2⾊谱图中，待测物⾊谱峰与其相邻⾊谱峰的分离度应⼤于1.5。
2.3以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰⾯积之⽐的相对标准偏差（RSD）不⼤于5％；若以外标法测定,所得待测物峰⾯积的RSD应不⼤于10％。
中国药典检验操作规程
• （1）干热灭菌器：装放物品不可过挤，且不能接触箱的四壁。
• （2）大型高压蒸气锅：放置灭菌物品分别包扎好，直接放入消毒筒内，物品之间不 能过挤。
• （1）检查门的开关是否灵活，橡皮圈有无损坏，是否平整。
• （2）检查压力表蒸气排尽时是否停留在零位，关好门和盖，通蒸气或加热后，观察 是否漏气，压力表与温度计所标示的状况是否吻合，管道有无堵塞。
耐胆盐革兰阴性菌 紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基
培养基或试剂等,应检查是否符合达到灭菌后的色泽或状态,未达到者应废弃。
1第一天：准备用具、培养基、稀释剂，灭菌
需氧菌总数
103cfu（≤2000） 102cfu（≤200）
霉菌和酵母菌总数 沙氏葡萄糖琼脂培养基
霉菌和酵母菌总数 5×100cfu（≤1000） 100 cfu（≤200）
（3）物品取出,
控制菌 • 随即胰检酪大查豆包胨装液体的培完养整基性,若有破坏或棉塞脱掉、包装有明显的水浸者,不可作为无菌物
若木糖赖氨酸品脱使氧胆用酸。盐培琼脂养培基养或基平试板剂上等有疑,应似检菌落查生是长否，且符三合糖达铁琼到脂灭培菌养基后的的斜色面为泽红或色状、底态层,未为黄达色到，者或斜应面废黄弃色、底层黄
点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。
（2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）
。
若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1 倍或以上。
大肠埃希菌
不得检出
色或黑色，应。进取一步出进的行物适宜品的掉鉴落定试在验地，或确证误是放否不为沙洁门处菌,。或沾有水液,均视为受到污染,不可作为无菌物品 取（大出2肠）预 埃大培希型养氏高后菌使属压的蒸用 合控气胰制。 格锅酪菌取 物：大供放出 品豆试置胨液的,灭应液，合菌标体置物格培于有品养工灭分灭基作菌别菌台包物上日扎；品期好,，及应直有存接效放放入期于消限贮毒。藏筒内室，或物防品之尘间柜不内能过,严挤。禁与未灭菌物品混放。凡
2020版《中国药典》高效液相色谱法检验操作规程
2020版《中国药典》⾼效液相⾊谱法检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本操作规程适⽤于⾼效液相⾊谱法的检验操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：简述：⾼效液相⾊谱法系采⽤⾼压输液泵将规定的流动相泵⼊装有填充剂的⾊谱柱，对供试品进⾏分离测定的⾊谱⽅法。
注⼊的供试品，由流动相带⼊⾊谱柱内，各组分在柱内被分离，并进⼊检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理⾊谱信号。
1、对仪器的⼀般要求和⾊谱条件⾼效液相⾊谱仪由⾼压输液泵、进样器、⾊谱柱、检测器、积分仪或数据处理系统组成。
⾊谱柱内径⼀般为2.1～4.6mm,填充剂粒径为2～10µm。
超⾼效液相⾊谱仪是耐超⾼压、⼩进样量、低死体积、⾼灵敏度检测的⾼效液相⾊谱仪。
1.1⾊谱柱1.1.1⾊谱柱的类型1.1.1.1反相⾊谱柱：以键合⾮极性基团的载体为填充剂填充⽽成的⾊谱柱。
常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等；常⽤的填充剂有⼗⼋烷基硅烷键合硅胶、⾟基硅烷键合硅胶和苯基硅烷键合硅胶等。
1.1.1.2正相⾊谱柱：⽤硅胶填充剂，或键合极性基团的硅胶填充⽽成的⾊谱柱。
常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。
氨基键合硅胶和氰基键合硅胶也可⽤作反相⾊谱。
1.1.1.3离⼦交换⾊谱柱：⽤离⼦交换填充剂填充⽽成的⾊谱柱。
有阳离⼦交换⾊谱柱和阴离⼦交换⾊谱柱。
1.1.1.4⼿性分离⾊谱柱：⽤⼿性填充剂填充⽽成的⾊谱柱。
1.1.2⾊谱柱的内径与长度，填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表⾯积、键合基团的表⾯覆盖度、载体表⾯基团残留量，填充的致密与均匀程度等均影响⾊谱柱的性能，应根据被分离物质的性质来选择合适的⾊谱柱。
1.1.3温度会影响分离效果，品种正⽂中未指明⾊谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。
2020版《中国药典》红外分光光度法检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本操作规程适用于红外分光光度法的检验操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、原理：红外分光光度法是在4000〜400cm-1波数范围内测定物质的吸收光谱，用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法。
除部分光学异构体及长链烷烃同系物外，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析；化合物对红外辐射的吸收程度与其浓度的关系符合朗伯-比尔定律，是红外分光光度法定量分析的依据。
2、仪器及其校正：2.1可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。
用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器，绘制其光谱图，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。
傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1以内，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
2.2用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。
峰2851cm-1与谷2870cm-1之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1之间的分辨深度不小于12%透光率。
仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm-1。
3、供试品的制备及测定：通常采用压片法、糊法、膜法、溶液法和气体吸收法等进行测定。
对于吸收特别强烈或不透明表面上的覆盖物等供试品，可采用如衰减全反射、漫反射和发射等红外光谱方法。
对于极微量或需微区分析的供试品，可采用显微红外光谱方法测定。
3.1原料药鉴别：3.1.1除另有规定外，应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。
2020版《中国药典》一般鉴别试验检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于药品一般鉴别试验的操作。
三、职责：1、 检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、 化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：一般鉴别试验方法的原则：再现性好，灵敏度高，操作简便、快速。
对无机药品是根据阴、阳离子的特殊反应进行鉴别：对有机药品则大都采用官能团反应。
1、实验前准备 1.1 仪器：所有仪器要求洁净，以免干扰反应。
1.2试药与试液：1.2.1试药应符合现行药典附录要求，使用时应研成粉末。
1.2.2试液除另有规定外，均应按试剂、试液配制操作规程项下的方法进行配制和贮藏，要求新配制的必须新配制。
2、鉴别试验操作方法 2.1 水杨酸盐：2.1.1 取供试品的中性或弱酸性稀溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。
6coo-o HCOO-O-+4Fecl Fe-3+6HCl+6Cl -()22.1.2 取供试品溶液，加稀盐酸，即析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
coo Ho H+ NH 4CH 3+CH 2COOH2.2丙二酰脲类:2.2.1 取供试品约0.1g ，加碳酸钠试液1ml 与水10ml ，振摇2min ，滤过，滤液中逐滴加入硝酸银试液，即生成白色沉淀，振摇，沉淀即溶解；继续滴加过量的硝酸银试液，沉淀不再溶解。
二银盐AgNO 3COAg (白）CO N C==NCR 2R 1CONa NNH COCN C R 2R 1ARNO 3NaCO 3COH R 2R 2C CONNHCO N CO CO NHCR 1R 1银盐2.2.2 取供试品约50mg ，加吡啶溶液（1～10）5ml ，溶解后，加铜吡啶试液1ml ，即显紫色或生成紫色沉淀。
R 1R 2C CO NCO N CO N N CO C R 1R 2COHC OH +NNCu2-so 4H C O R 2R 1CCON NCOHCNN+H 2SO 42.3有机氟化物：取供试品约7mg ，照氧瓶燃烧法(通则0703)进行有机破坏，用水20ml 与0.0lmol/L 氢氧化钠溶液6.5ml 为吸收液，俟燃烧完毕后，充分振摇；取吸收液2ml ，加茜素氟蓝试液0.5ml ，再加含12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml ，用水稀释至4ml ，加硝酸亚铈试液0.5ml ，即显蓝紫色；同时做空白对照试验。
2020版《中国药典》甲氧基测定法检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品甲氧基的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：简述：本法系采用气相色谱法（见EKSOP-QC7039气相色谱法检验操作规程)或容量法测定甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素或羟丙甲纤维素等药用辅料中所含的甲氧基、乙氧基和羟丙氧基。
可选择第一法或第二法测定，当第二法测定结果不符合规定时，应以第一法定结果为判定依据。
1、第一法气相色谱法1.1仪器：气相色谱仪、顶空瓶、电子天平（万分之一）、移液管（2ml）、容量瓶（100ml）1.2试剂：1.2.1 乙二酸AR、正辛烷AR、邻二甲苯AR1.2.2 57%氢碘酸溶液1.2.3 碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷对照品1.3色谱条件与系统适用性试验：用25%苯基-75%甲基聚硅氧烷为固定液，涂布浓度为20%的填充柱，或用6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相近的固定液）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为100℃,维持8分钟，再以每分钟50℃的速率升温至230℃ ,维持2分钟；进样口温度为200℃,检测器[氢火焰离子化检测器（FID) 或热导检测(TCD)]温度为 250℃。
理论板数按正辛烷峰计算不低于1500(填充柱)或10000(毛细管柱），对照品峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液1ul注人气相色谱仪，连续进样5次,计算校正因子,相对标准偏差应不大于3.0%。
1.4测定法：取供试品约65mg，精密称定，置已称重的反应瓶中（可取10ml的顶空进样瓶），加己二酸80mg, 精密加入内标溶液（取正辛烷0 .5 g ,置100ml量瓶中，加邻二甲苯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得)与57%氢碘酸溶液各2ml，密封，精密称定，于130〜150℃振荡60分钟，或在130〜150℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130〜150℃加热30分钟，冷却，精密称定，若减失重量小于反应瓶中内容物的0.50%,且无渗漏，可直接取混合液的上层液体作为供试品溶液；若减失重量大于反应瓶中内容物的0.50% ,则应按上法重新制备供试品溶液。
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接种平板
紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基
麦康凯琼脂培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
实验操作
2.1.3稀释液：0. 9%无菌氯化钠溶液 2.1.4培养箱：3个（30〜35℃、20〜25℃、42〜44℃） 2.2培养基配制 2.3灭菌 2.4无菌检查：将灭菌的培养基放入37℃的温室中培养24至48小时，以检查灭菌是否彻底。 2.5无菌室准备：用消毒液擦拭无菌室，将本次试验所用的器皿、片的液体，一般可直接冲入下水道，强致病菌的冲洗液必须冲在烧杯 中，经高压灭菌后方可倒入下水道，染色的玻片放入5﹪煤酚皂溶液中浸泡24 h后， 煮沸洗涤。做凝集试验用的玻片或平皿，必须高压灭菌后洗涤。
1.4.4打碎的培养物，立即用5﹪煤酚皂溶液或石炭酸液喷洒和浸泡被污染部位，浸泡半小 时后再擦拭干净。
1.3消毒灭菌要求 1.3.1灭菌前准备
1.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小 窗传递。
（1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上 面通气孔打开。
（2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装 300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。
2.实验操作
2.1准备用具，配制培养基、稀释液、培养箱
2.1.1用具：150mL三角烧瓶 试管 1mL移液管 10mL移液管
2.1.2培养基：需氧菌菌总数
胰酪大豆胨琼脂培养基、
霉菌和酵母菌总数 沙氏葡萄糖琼脂培养基
控制菌
胰酪大豆胨液体培养基
肠道菌增菌液体培养基
麦康凯液体培养基
RV沙门增菌液体培养基
有毒有菌污物处理要求
1.4.5污染的工作服或进行强致病菌试验所穿的工作服、帽、口罩等，应放入专用消毒袋 内，经高压灭菌后方能洗涤。
1.5培养基制备要求
1.5.1根据培养基配方的成分按量称取（可根据产品说明书用量和方法进行），然后溶于 蒸馏水中，在使用前对应用的试剂药品应进行质量检验。
1.5.2因高压灭菌可影响一些培养基的PH降低或升高，故不宜灭菌压力过高或次数太多， 以免影响培养基的质量。
1.4有毒有菌污物处理要求
1.4.1经培养的污染材料及废弃物应放在严密的容器或铁丝筐内，并集中存放在指定地点， 待统一进行高压灭菌（经微生物污染的培养物，必须经121℃30min高压灭菌）。
1.4.2染菌后的吸管（即进行阳性菌操作后的），使用后放入5﹪煤酚皂溶液或石炭酸液中， 最少浸泡24h（消毒液体不得低于浸泡的高度）再经121℃30 min高压灭菌。
（3）无菌室内使用的毛巾、脱脂棉球用纸包裹，进行湿热灭菌。
1.3.2装放
（1）干热灭菌器：装放物品不可过挤，且不能接触箱的四壁。 （2）大型高压蒸气锅：放置灭菌物品分别包扎好，直接放入消毒筒内，物品之间不能过
挤。
1.3.3设备检查
（1）检查门的开关是否灵活，橡皮圈有无损坏，是否平整。
（2）检查压力表蒸气排尽时是否停留在零位，关好门和盖，通蒸气或加热后，观察是否 漏气，压力表与温度计所标示的状况是否吻合，管道有无堵塞。
1.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时， 吸管尖不得触及试管或平皿边。
1.1无菌操作要求
1.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出 后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。
1.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的 连接处。
（3）物品取出,
随即检查包装的完整性,若有破坏或棉塞脱掉、包装有明显的水浸者,不可作为无菌物品使 用。培养基或试剂等,应检查是否符合达到灭菌后的色泽或状态,未达到者应废弃。取 出的物品掉落在地或误放不洁处,或沾有水液,均视为受到污染,不可作为无菌物品使用。 取出的合格灭菌物品,应存放于贮藏室或防尘柜内,严禁与未灭菌物品混放。凡属合格 物品,应标有灭菌日期及有效期限。
（3）对有自动电子程序控制装置的灭菌器，使用前应检查规定的程序，是否符合于进行 灭菌处理的要求。
1.3.4灭菌处理
(1) 干热灭菌法：用于玻璃器皿、金属制品、陶瓷制品等的灭菌。灭菌完毕后或温度升温 过程中，须在60℃以下才能打开箱门。
(2)立式压力蒸气灭菌器：待压力恢复到零时，自然冷却至60℃后开盖取物，如为液体物 品，不要打开排气阀，而应立即将锅去除热源，待自然冷却，压力恢复至零，温度降到 60℃以下 再开盖取物，以防突然减压液体剧烈沸腾或容器爆破。
2015年版药典
微生物检验规程
1.1无菌操作要求
1.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 1.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 1.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。
1.1无菌操作要求
1.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿， 不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。
有毒有菌污物处理要求
1.5.3盛装培养基不宜用铁、铜等容器，使用洗净的中性硬质玻璃容器（三角烧瓶）为好。 1.5.4每批培养基制备好后，应做无菌生长试验（空白平皿试验）及所检菌株生长试验。
如果是生化培养基，使用标准菌株接种培养，观察生化反应结果，应呈正常反应，培 养基不应贮存过久，必要时可置4℃冰箱存放。
无菌室，，样品置于传递窗，一次性使用物料（工作服、口罩、手套）置于缓冲间。 开启净化系统1小时，关闭净化系统，打开紫外灯0.5小时，关闭紫外灯，至少0.5小时 后进入无菌室。
1.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。
1.2无菌间使用要求
1.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无 关的物品。
1.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应 注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭， 除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。