2015版药典一部第一增补本拟收载品种医学标准
[2015年版]中国药典四部凡例
![[2015年版]中国药典四部凡例](https://img.taocdn.com/s3/m/b3fa374d2f60ddccdb38a01c.png)
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别 22 天竺黄
（2） （3）
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片
体积比 表面颜色 （3) 二氧化硫残留量 醇溶性浸出物 天麻素 对羟基苯甲醇 性状
贝母素乙及贝母辛 无 表面黄褐色 外表皮黄褐色 无 无 无 无 无 无 无 无 （1）溶媒为盐酸与硝酸 （1）溶媒为醋酸2滴，显色剂一滴 的等混合液，显色剂无 变化 （2）显色反应 （2）显示反应 增加天竺黄为对照药材的薄层色谱 无 鉴别 体积比：中粉10g。轻轻 中粉10g，轻轻装入量筒，体积比 装入量筒，体积比不得 不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色 黄白色至淡黄棕色 增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层 无 色谱鉴别 不得过400mg/Kg 无 不得少于10%，溶媒为乙 不得少于15.0%，溶媒为稀乙醇 醇 不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无 淡黄色至黄棕色 淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
《中华人民共和国药典》2015年版第一增补目录
附件《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录一部新增品种1.裸花紫珠2.万灵五香膏3.小儿扶脾颗粒4.丹鹿通督片5.正气片6.再造生血胶囊7.血滞通胶囊8.安脑片9.妇宁栓10.芪参益气滴丸11.芪珍胶囊12.坤泰胶囊13.固肠止泻胶囊14.和血明目片15.金嗓开音颗粒16.金蝉止痒胶囊17.脉络舒通丸18.脉络舒通颗粒19.活血止痛软胶囊20.冠脉宁胶囊21.桂附地黄口服液22.益脑片23.通窍耳聋丸24.黄芪生脉颗粒25.银杏叶软胶囊26.痔疮胶囊27.清降片28.跌打七厘片29.喉疾灵片30.痛风定片31.强力天麻杜仲丸32.强力枇杷胶囊33.疏风解毒胶囊—1 —修订品种1.人参2.大蒜3.大腹皮4.山药5.川乌6.广金钱草7.天冬8.五加皮9.平贝母10.白果11.西洋参12.百合13.当药14.血竭15.红花龙胆16.麦冬17.芦根18.杜仲19.苦杏仁20.金钱白花蛇21.草乌22.桔梗23.桃仁24.菝葜25.蜂蜜26.蔓荆子27.榼藤子28.覆盆子29.灯盏花素30.黄芩提取物31.十香返生丸32.七味姜黄搽剂（姜黄消痤搽剂）33.八珍颗粒34.三七血伤宁胶囊35.三金片36.万氏牛黄清心丸37.万应胶囊38.口炎清颗粒39.川贝止咳露（川贝枇杷露）40.女金丸41.小儿百部止咳糖浆42.小儿肺热咳喘口服液43.小儿热速清颗粒44.天麻丸45.止喘灵注射液—2 —46.止痛化癥胶囊47.中风回春片48.牛黄上清丸49.六味地黄软胶囊50.六味地黄胶囊51.心可舒片52.心悦胶囊53.心脑欣丸54.心脑静片55.功劳去火片56.左金丸57.归脾合剂58.生血宝合剂59.白蒲黄片60.孕康颗粒61.耳聋左慈丸62.西瓜霜润喉片63.安宫牛黄丸64.安神补脑液65.安脑丸66.杏仁止咳合剂67.杞菊地黄丸（浓缩丸）68.抗病毒口服液69.启脾口服液70.补中益气颗粒71.补肺活血胶囊72.阿胶三宝膏73.国公酒74.金水宝片75.金水宝胶囊76.乳块消片77.京万红软膏78.炎宁糖浆79.茵栀黄胶囊80.骨折挫伤胶囊81.香附丸（水丸）82.复方阿胶浆83.保和丸（水丸）84.养正消积胶囊85.养胃颗粒86.桂附地黄胶囊87.脑心通胶囊88.益母草颗粒89.益母草膏90.益血生胶囊91.宽胸气雾剂92.消肿止痛酊93.消痔软膏—3 —94.通脉养心口服液95.通宣理肺片96.通窍鼻炎颗粒97.黄连上清胶囊98.银黄口服液99.银黄片100.银黄颗粒101.清肺消炎丸102.颈复康颗粒103.紫雪散104.滑膜炎片105.滑膜炎胶囊106.滋心阴口服液107.豨莶通栓丸108.豨桐胶囊109.鼻炎康片110.鲜益母草胶囊111.癃闭舒胶囊112.藿胆片二部新增品种1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.扎来普隆3.去氨加压素片4.注射用去氨加压素5.丙泊酚乳状注射液6.左卡尼汀7.左甲状腺素钠8.左甲状腺素钠片9.右佐匹克隆10.右佐匹克隆片11.甲磺酸多沙唑嗪12.甲磺酸多沙唑嗪片13.甲磺酸多沙唑嗪胶囊14.甲磺酸瑞波西汀15.甲磺酸瑞波西汀片16.甲磺酸瑞波西汀胶囊17.兰索拉唑肠溶胶囊18.矛头蝮蛇血凝酶19.注射用矛头蝮蛇血凝酶20.西尼地平胶囊21.西咪替丁注射液22.西洛他唑片23.托拉塞米24.托拉塞米片25.托拉塞米胶囊26.注射用托拉塞米27.吗替麦考酚酯分散片—4 —28.米氮平29.米氮平片30.更昔洛韦胶囊31.来曲唑32.佐米曲普坦分散片33.阿那曲唑片34.草酸艾司西酞普兰35.草酸艾司西酞普兰片36.枸橼酸坦度螺酮37.枸橼酸坦度螺酮胶囊38.枸橼酸钾颗粒39.复方氨基酸（15）双肽（2）注射液40.盐酸乙哌立松41.盐酸乙哌立松片42.盐酸左布比卡因43.盐酸左布比卡因注射液44.盐酸托烷司琼片45.盐酸托烷司琼胶囊46.盐酸奈福泮胶囊47.盐酸羟苄唑48.盐酸羟苄唑滴眼液49.氨糖美辛肠溶片50.氨糖美辛肠溶胶囊51.脂肪乳注射液（C14~24）52.酒石酸溴莫尼定53.酒石酸溴莫尼定滴眼液54.铝碳酸镁55.铝碳酸镁咀嚼片56.葡萄糖酸钙氯化钠注射液57.腺苷58.腺苷注射液59.磷酸腺嘌呤60.磷酸腺嘌呤片修订品种1.二氧化碳2.七氟烷3.口服补液盐散（Ⅰ）4.水杨酸5.乌司他丁溶液6.注射用乌司他丁7.巴氯芬8.巴氯芬片9.去羟肌苷肠溶胶囊10.去羟肌苷咀嚼片11.甘油磷酸钠注射液12.甘露醇—5 —13.戊四硝酯片14.卡前列甲酯15.甲磺酸酚妥拉明16.甲磺酸酚妥拉明片17.甲磺酸酚妥拉明胶囊18.头孢拉定胶囊19.头孢唑肟钠20.注射用头孢唑肟钠21.头孢噻吩钠22.注射用头孢噻吩钠23.对乙酰氨基酚24.西尼地平25.西尼地平片26.西洛他唑27.西洛他唑胶囊28.伊曲康唑胶囊29.肌苷葡萄糖注射液30.多索茶碱31.多潘立酮片32.米力农33.米力农注射液34.米诺地尔35.异戊巴比妥片36.异戊巴比妥钠37.异氟烷38.苄达赖氨酸39.苄达赖氨酸滴眼液40.吡拉西坦41.利福昔明42.谷丙甘氨酸胶囊43.谷胱甘肽片44.阿仑膦酸钠45.阿那曲唑46.阿昔洛韦滴眼液47.阿奇霉素干混悬剂48.阿莫西林49.注射用阿魏酸钠50.青霉素钠51.注射用青霉素钠52.青霉素钾53.注射用青霉素钾54.苯甲醇55.非洛地平56.依托度酸57.放线菌素D58.注射用放线菌素D59.单硝酸异山梨酯片60.玻璃酸酶—6 —61.注射用玻璃酸酶62.药用炭片63.氢溴酸加兰他敏64.氢溴酸加兰他敏片65.重组人生长激素66.重组人胰岛素67.重酒石酸去甲肾上腺素注射液68.复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）69.复方磺胺甲噁唑注射液70.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液71.盐酸二甲双胍片72.盐酸万古霉素73.盐酸丙帕他莫74.盐酸吉西他滨75.盐酸多西环素76.盐酸米多君片77.注射用盐酸吡硫醇78.盐酸利多卡因注射液（溶剂用）79.盐酸帕罗西汀80.盐酸舍曲林胶囊81.盐酸氟西泮82.盐酸氟奋乃静注射液83.盐酸班布特罗片84.盐酸特拉唑嗪85.盐酸胺碘酮86.盐酸消旋山莨菪碱注射液87.盐酸氮芥88.盐酸氮䓬斯汀89.盐酸氮䓬斯汀片90.盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂91.盐酸普罗帕酮胶囊92.盐酸赛庚啶片93.格列美脲片94.格列美脲胶囊95.恩氟烷96.氨甲环酸片97.氨苄西林钠98.氨茶碱注射液99.倍他米松磷酸钠100.注射用胰蛋白酶101.烟酸占替诺氯化钠注射液102.培哚普利叔丁胺—7 —103.培哚普利叔丁胺片104.辅酶Q10105.辅酶Q10软胶囊106.辅酶Q10注射液107.铝酸铋108.麻醉乙醚109.羟苯磺酸钙胶囊110.维生素B6111.维生素C钠112.注射用葛根素113.葡甲胺114.注射用硫酸长春新碱115.硫酸鱼精蛋白注射液116.硫酸氢氯吡格雷片117.氯氮䓬片118.注射用舒巴坦钠119.普罗布考120.富马酸喹硫平121.蒿甲醚122.蒙脱石123.蒙脱石分散片124.蒙脱石散125.雷贝拉唑钠肠溶胶囊126.腺苷钴胺片127.雌二醇缓释贴片128.注射用鲑降钙素129.醋酸去氨加压素130.去氨加压素注射液131.醋酸曲普瑞林132.磺胺醋酰钠133.磷酸肌酸钠134.磷酸氢钙片135.邻碘[131I]马尿酸钠注射液136.锝[99m Tc]喷替酸盐注射液三部新增生物制品通则1.生物制品通用名称命名原则新增品种1.黄热减毒活疫苗修订品种1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3.A群C群脑膜炎球菌多—8 —糖结合疫苗4.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗5.吸附白喉疫苗6.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）7.吸附破伤风疫苗8.吸附白喉破伤风联合疫苗9.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）12.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）13.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）14.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）15.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16.冻干甲型肝炎减毒活疫苗17.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）18.麻疹减毒活疫苗19.腮腺炎减毒活疫苗20.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）21.水痘减毒活疫苗22.流感全病毒灭活疫苗23.流感病毒裂解疫苗24.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）25.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）26.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）27.白喉抗毒素28.冻干白喉抗毒素29.破伤风抗毒素30.冻干破伤风抗毒素31.多价气性坏疽抗毒素—9 —32.冻干多价气性坏疽抗毒素33.抗蝮蛇毒血清34.冻干抗蝮蛇毒血清35.抗五步蛇毒血清36.冻干抗五步蛇毒血清37.抗银环蛇毒血清38.冻干抗银环蛇毒血清39.抗眼镜蛇毒血清40.冻干抗眼镜蛇毒血清41.抗炭疽血清42.抗狂犬病血清43.人血白蛋白新增通则1.3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法2.3701 氢氧化铝佐剂3.3307 黄热减毒活疫苗猴体试验修订通则1.0806 氰化物检查法2.3118 己二酰肼含量测定法四部修订通则1.0633 黏度测定法2.0983 锥入度测定法3.8001 试药修订品种1.乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）2.乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）3.乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）4.二甲基亚砜5.二氧化钛6.二氧化硅7.十八醇8.丁香油9.大豆油10.大豆磷脂11.大豆磷脂（供注射用）12.无水亚硫酸钠13.木糖醇14.月桂氮䓬酮15.正丁醇16.卡波姆—10 —17.交联聚维酮18.阿司帕坦19.阿拉伯胶20.苯甲醇21.油酸钠22.活性炭（供注射用）23.粉状纤维素24.DL-酒石酸25.硅化微晶纤维素26.羟苯苄酯27.硬脂酸28.紫氧化铁29.黑氧化铁30.滑石粉31.微晶纤维素32.羧甲纤维素钠33.聚乙二醇150034.聚乙二醇40035.聚乙二醇400036.聚乙二醇600037.聚山梨酯8038.聚山梨酯80（供注射用）39.聚丙烯酸树脂Ⅱ40.聚丙烯酸树脂Ⅲ41.聚丙烯酸树脂Ⅳ42.聚维酮K30《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种氨苄西林钠—11 —。
中国药典15版一部增修订
特点与问题
➢ 来源于生物，化 学成分变化大
➢ 化学成分复杂， 有效成分尚未阐 明
➢ 多成分、多靶点 作用
➢ 种植技术与生产 过程控制水平差
单指标或少数 指标定性、定 量分析
特征图谱鉴别 指纹图谱整体 成分控制
药品 ➢ 质量一致性 ➢ 生物等效性 ➢ 使用安全性
29
指纹图谱：中药指纹图谱系指中药包括中药材、饮片、提取物 或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标 示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。中药质量评 价中常用色谱指纹图谱。
连翘
迎春花
61
连翘
为木犀科植物连翘的干燥 果实。秋季果实初熟尚带 绿色时采收，除去杂质， 蒸熟，晒干，习称“青 翘”；果实熟透时采收,晒 干，除去杂质，习称“老 翘” 。
21
二 有效性
控制与功效相关的成分
根据中成药处方中君臣佐使配伍，控制君药的质量， 即与功效相关的主要成分，来控制药物的质量。如复方芦 荟胶囊中芦荟苷的测定等。
22
三 质量可控性
1、控制项目的“填平补齐” 2、建立符合中医药特点的质量控制体系
指纹图谱的应用 一测多评技术的应用 特征或专属性成分的控制
黄曲霉毒素如不连续摄入，一般不在体内积蓄。一次摄入 后约1周即经呼吸、尿、粪等将大部分排出。
17
5、内源性有害物质的控制
药材内源性次生代 谢成分在治疗剂量下表 现为有效成分，在超剂 量或使用不当下表现为 内源性有害成分。因此， 药材内在次生代谢成分， 并非是含量越高越好。
18
银杏叶提取物中总银杏酸的修订 银杏酸有抗菌作用。但是它的副作用比较严重，量大 时容易出现面色潮红、汗出；口唇麻木、头晕。 药典要求总银杏酸小于10ppm 对总银杏酸提取方法作了修订：提取溶剂由石油醚修订 为甲醇。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状，解读未来我国药品行业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第一部分制剂通则比较2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12月1日正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
一、《中国药典》2015 年版总则（四部）项目组成：1、前言2、第十届药典委员会委员名单3、目录4、中国药典沿革5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合一）7、品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则9、附表：包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）11、总索引（中英文索引）二、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部。
2015版药典增修订内容简介
2016年3月24日
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药
典、更好地执行药典。 了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
《中国药典》2015年版，共分为四部。
5
《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 通则（附录），共317个（其中新增43个、修 订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
建立了药典标准体例 凡例为统领规定 通则和总论为同类药品基本准则 各论为具体品种基本要求 药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。 药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。 对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。 扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。 对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4
小儿咳喘灵 口服液 清肺消炎丸 （水丸）
【功能与主治】宣肺、清热。止咳、 祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳 嗽。 【功能与主治】 清肺化痰，止咳 【注意】 风寒表证引 平喘。用于痰热阻肺，咳嗽气喘， 起的咳嗽、心功能不 胸胁胀痛，吐痰黄稠；上呼吸道感 全者慎用。 染、急性支气管炎、慢性支气管炎 急性发作及肺部感染见上述证候 者。
附件： 2015 年版《中国药典》一部第一增补本拟收载品种医学标准修订内容
品种 1 妇宁栓 【功能与主治】 【注意】 【功能与主治】 清热解毒，燥湿 【注意】忌食辛辣， 杀虫，去腐生肌，化瘀止痛。用于 孕妇慎用。 细菌、病毒、霉菌、滴虫引起的阴 道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜 烂、阴痒、阴蚀、黄白带下与主治】清热解毒，散肿止 痛。用于热毒内蕴所致的两腮肿 痛、咽部红肿、咽痛；腮腺炎、扁 桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性 发作及一般喉痛见上述证候者。
【注意】孕妇慎用。
3
万灵五香膏
【功能与主治】活血通络，消肿止 痛。用于风湿痹症，关节肿痛，筋 骨酸楚，跌打损伤，骨折瘀阻，陈 伤隐疼。
【注意】 （ 1 ）本品含 乌头碱、马钱子，应 严格在医生指导下使 用。 （ 2 ）心脏病患者 慎用。 （ 3 ）孕妇及皮 肤破损处禁用。