2021《[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估》
共线风险评估修订版
共线风险评估修订版在当今复杂多变的生产和运营环境中，共线风险评估成为了保障企业安全、稳定运行的重要环节。
随着技术的不断进步、法规的日益严格以及企业自身发展的需求，对共线风险评估进行修订和完善具有极其重要的意义。
共线，简单来说，是指两个或多个不同的产品、流程或活动在同一生产线上或同一系统中同时进行。
这种共线的情况可能会带来一系列潜在的风险，例如交叉污染、混淆、设备故障、人员操作失误等。
如果这些风险得不到有效的评估和控制，可能会导致产品质量问题、生产延误、安全事故甚至企业声誉受损。
共线风险评估的目的就是要识别出这些潜在的风险，并对其可能性和影响程度进行分析，从而制定出相应的控制措施，将风险降低到可接受的水平。
然而，在实际操作中，我们发现原有的共线风险评估方法存在一些不足之处。
首先，原有的评估标准可能已经过时，无法适应新的技术和工艺发展。
例如，随着自动化生产设备的广泛应用，原有的针对人工操作的风险评估标准可能不再适用。
其次，对风险的认识不够全面和深入，可能只关注了一些常见的风险因素，而忽略了一些潜在的、但影响重大的风险。
再者，评估过程中所使用的数据可能不够准确和完整，导致评估结果的可靠性降低。
为了解决这些问题，我们对共线风险评估进行了修订。
在修订过程中，我们首先对相关的法规、标准和行业最佳实践进行了深入的研究，以确保评估符合最新的要求。
同时，我们广泛收集了企业内部的生产数据、质量报告、事故记录等信息，为评估提供了更丰富、更准确的数据支持。
新的共线风险评估方法更加注重系统性和综合性。
我们不再仅仅关注单个的风险因素，而是将共线生产的整个流程作为一个系统来进行分析。
从原材料的采购、储存、运输，到生产过程中的各个环节，再到产品的包装、储存和销售，每一个环节都可能存在风险，都需要进行评估。
在评估风险的可能性和影响程度时，我们采用了更科学、更精确的方法。
例如，利用概率统计分析来计算风险发生的概率，通过模拟实验来评估风险的影响程度。
共线生产的风险评估
南为依据的阀值水平。这些水平值既可以作为一种风险识别工具，也可以用来论证用于清 洁验证的残留限度。虽然GMP指南的第三章和第五章中没有讨论API，需要时可利用本指导 方针中概述的一般性原则来推导出其风险识别的可接受水平。”
产品交叉污染(通过沉降的粉尘或残留的产 品X进入/接触产品Y)； 患者摄取，IV(通过预期的给药途径)
呼吸道； 皮肤； 粘膜； 食道
职业卫生(IH)
主要暴露机制
残留(清洁不到位)； 混药(错误的原料)； 机械转移(残留从一个物体转移到 另一个)； 空气转移(空气中的粉尘、产品或设备 接触)
吸入(沉降的粉尘可再次扬起并被吸入)； 皮肤吸收(接触，通过伤口)； 粘膜(被污染的工人接触粘膜)； 食道摄取
现版指南– ICH
当操作涉及传染性的或高药理活性的及毒性的物料时，应考虑使用专用的生产区域，除非能 够建立和维护灭活和/
或经验证的清洁程序。
ICH Guidance for Industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. August 2001.
产品共用的可行性，并有相应评估报告； • （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
《2021多品种共线风险评估报告》
《2302.001-00 多品种共线风险评估报告》风险评估报告报告编号：1109·104-00报告类别：报告时间：文件名称文件编码风险评估小组成员姓名多品种共线风险评估报告部门职务目录前言目的适用范围引用资料成立风险评估小组6共线品种风险评估6.1风险识别6.2风险分析6.3风险评估6.4风险控制7结论8风险再评估1前言多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。
我国《药品生产质量管理规范》（xx 年修订）第四十六条第（一）款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
生产工艺相对稳定。
基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。
为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。
2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3适用范围本报告适用于公司生产全部产品。
4引用资料药品生产质量管理规范xx版药品gmp指南5成立风险评估小组：组建共线生产评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量受权人协调员：质量部ＱＡ组员：技术部1人、生产部1人、质量部2人、质量检验室1人、工程部2人、相关生产车间2人，参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：小组职务组长职责负责风险评估总计划副组长协调员组员（工程部）组员（技术部）组员（生产部）组员（质量部）6共线品种风险评估风险评估过程：负责风险评估的工作安排负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告风险评估报告风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明1、共线产品情况制作乳化车间普通液态单元1、护肤水类2、护发干净类3、啫喱类2、共线产品特性序号共线产品名称1护肤水类2膏霜乳液单元1、护发类2、护肤清洁类护发清洁类3啫喱类共线产品性质主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）主要成分：表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）4主要成分：护肤干净类主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）5主要成分：护发类主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）3、共线产品生产工艺及预期用途序号共线产品名称共线产品生产工艺1配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—护肤水类包装2配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—护发清洁类包装3配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—啫喱类包装4配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌消融—过滤—检护肤干净类验—灌装—包装5配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌溶解—过滤—检护发类验—灌装—包装4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
共线生产风险评估报告
风险评估报告一、前言我公司综合车间建于2009年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2010年3月取得药品GMP证书;本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平;二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定;对于每种风险可能产生损害的严重度S和危害的发生概率P进行估计;在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平;三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范 2010国家食品药品监督管理局五、共线产品说明1、共线产品情况本公司生产厂房—综合车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为青霉素专用生产车间;内设的两条生产线,分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线,所有产品均为青霉素类;空调系统两条生产线,共有5条HVAC系统,相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋;回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气;其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1,额定风量31000 m3/h,为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2,额定风量28000 m3/h,为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h,为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h,为粉针万级无菌区域分装室提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h,为粉针万级无菌区域混合、称量、辅助等提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧,冻干线排风位于厂房东侧,粉针线排风位于厂房西侧,排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰;纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透,产水量为5吨/小时;原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐;贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道,循环管道分别分为C1支路冻干、C2支路粉针与C3在线清洗支路;贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢,贮罐的通气口安装μm的疏水性除菌滤器;纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒,炭滤器定期用巴氏消毒;注射用水采用纯化水为原水,经过六效蒸馏水机蒸馏,产水量为1吨/小时;注射用水循环管道分别分为Z1支路冻干、Z2支路粉针与Z3在线清洗支路;贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢,贮罐的通气口安装μm的疏水性除菌滤器;注射用水采用70℃以上循环,80℃以上保温,储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒;压缩空气为采用：空气→螺杆空压机→冷却储气罐→油水分离器→冷干机→F178IG 常规保护过滤器→F178IH精密过滤器→F178IA活性炭过滤器→各压缩空气使用岗位→聚四氟过滤→使用点;进入洁净车间的管道采用304不锈钢;冻干线共用的生产设备主要有洗瓶机、隧道、配制系统、无菌过滤系统、灌装机、轧盖机、包装贴标机;车间工艺流程布局基本合理,人流、物流分开,生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区洗瓶,万级有菌区配料、轧盖、容器具清洗、辅助,万级无菌区无菌灌装,各自有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区;为了防止药品的交叉污染和混淆,车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志;生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后均立即按规定进行清洁;各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行,有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施;车间生产采用的是阶段性生产,一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种,避免了混淆的发生;车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求,建立有清洁卫生制度及清洁规程,定期检查并记录;质量管理部派专职质监员QA到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权,对药品生产的全过程实行质量监控,各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督,管理监督层次清晰,能够保证生产产品质量;品、半成品进行质量监督,管理监督层次清晰,能够保证生产产品质量;六、多品种共线生产风险识别14个品种均为青霉素类冻干制剂,功能主治相近,基本工艺流程相同,因此确定了产品共线的可行性;2沿工艺路线,产品的共线生产从配制开始,配制罐、配制管路等为产品共用,存在残留超标风险；洗瓶阶段有10ml、20ml、30ml三种规格西林瓶,存在清场不彻底不同规格相混的风险；贮液桶、管路、陶瓷泵、分液器、灌装针等器具共用,存在残留超标风险；胶塞为同一规格,经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥后使用,暂无因共线生产导致的风险；轧盖过程中产生的铝屑造成产品污染粒子的风险；灯检存在清场不彻底混批的风险；包装存在清场不彻底混批的风险;七、风险分析根据产品生产工艺,我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析,认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊药品生产要求2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开,各操作区域能得到有效控制;3、共用设备清洁不彻底,及清洁的有效性：①洗瓶机：将西林瓶用超声波清洗后,用注射用水和压缩空气交替冲洗,再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用;不接触产品,交叉污染的风险可以接受;规格不同,瓶大、小不同,清场易辨识;②胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥,送入分装区使用;不接触产品,交叉污染的风险可以接受;③称量：分别按指令称量原辅料;在称量过程可能存在交叉污染的风险④配料：不同产品共用设备,因清洁不彻底风险较大;⑤无菌过滤：滤芯专用,滤壳、管路产品共用,因清洁不彻底风险较大;⑥灌装：贮液桶、管路、陶瓷泵产品共用,因清洁不彻底风险较大;⑦轧盖：轧盖过程中产生的铝屑造成产品污染粒子的风险;⑧灯检：人工目检,独立生产线,产品已密闭,产生交叉污染的风险可以接受;⑨包装：一条独立包装生产线,QA清场检查,产生混淆的风险可以接受;4、物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险;七、风险等级评估方法FMEA说明1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术失效模式与影响分析,它包括以下几点：风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;风险判定：包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上;严重程度S：测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响;严重程度分为四个等级,如下：可能性程度P：测定风险产生的可能性;根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值;为建立统一基线,建立以下等级：可检测性D：在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下：RPN定量分级值计算,将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数RPN = SPD高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4由严重程度为4 导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大= 8;中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8低风险水平：RPN ≤ 7八、风险评估九、结论：上述风险要素在采取相应的预防措施后,生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平;在综合考虑药品的特性、工艺、清洁验证的结果和有效性和国家相关法规的前提下,该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产,生产安全的剩余风险是可以接受的;。
共线风险评估管理规程
1.目的多产品共线生产需评估交叉污染或共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、人为差错等风险最小化。
本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共线的管理决策。
2.适用范围适用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。
3.职责生产技术部负责组织实施多产品共线风险评估。
生产车间负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
质量管理部负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
负责多产品共线风险评估过程指导和最终结果的审核批准。
4.定义参考文件4.1.《质量风险标准管理规程》SMP-QA-Q-0014.2.无菌药品GMP验证指南2010年版4.3、中国药典（2015年版）4.4、药品生产质量管理规范（2010年修订版）5.定义5.1.共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
5.2.本规程所指的多产品包括以下情况：两种或两种以上完全不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。
两种或两种以上不相同的产品组分（如配液工序提供的液体），或中间产品等。
5.3.本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或两种以上的产品在同一个生产厂房进行生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储设施或其他配套设施。
两种或两种以上的产品在同一个（或多个）房间内生产，或共用同一台（或多台）生产设备生产。
6.内容6.1.共线风险评估流程涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部分开展风险评估，识别其中可能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。
多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或回顾。
不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。
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《[多品种共线生产质量风险评估报告]共线
风险评估》
评价人：
批准人：
日期：xx-4-15日期：xx-4-15
多品种共线生产风险评估报告
目录
1.前言
2.风险评估目的
3.风险评估范围
4.风险评估小组
5.评估流程
6.风险等级评估方法（fmea）说明
7.共线产品信息
8.共线的可行性
9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论
1.前言
我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版gmp第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的
2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；
2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围
本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组
本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析）；
5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（fmea）说明
进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整
性的风险；
6.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
6.3.严重程度（s）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为五个等级：
6.4.可能性程度（p）：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
6.5.可检测性（d）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.6.rpn（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度x可能性程度x可检测性=可获得风险系数（rpn=sxpxd）6.6.1.rpn>36或严重程度=5
高风险水平。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至rpn最大等于186.6.2.36≥rpn≥18
中等风险水平。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
6.6.3.rpn≤17
低风险水平。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.共线产品信息
8.共线的可行性
8.1.共线生产的全部6个品种规格均不是特殊性质的化妆品，如一般液态单元护肤水类，护发清洁类，啫喱类；膏霜乳液单元护发类，护肤清洁类；蜡基单元，润唇膏。
8.2.共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：
8.2.1.车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
8.2.2.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消
防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰。
8.2.3.使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
8.2.4.包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。
8.2.5.室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。
8.2.6.更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。
8.2.7.凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。
9.支持性文件
10.1.评估要点
10.1.1.文件及培训的完整性。
10.1.2.设施设备清洁方法有效性及重现性。
10.1.3.设施设备的清洁。
10.1.4.清洁剂的使用。
10.1.5.清场的效果维护。
10.1.6.物料的管理。
10.1.7.清洗工具及容器具的管理。
10.1.8.洁净服的管理10.2.风险评估实施内容：
多品种共线生产风险分析
11.风险评估结论
经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产品的生产是可行的。
同时应注意以下几点：
1、在日常工作中要定期对员工进行培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。
2、在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。
内容仅供参考。