冷库验证方案..
冷库验证的方案
冷库验证的方案为了确保冷库的正常运行和贮存的食物的品质安全，冷库验证是必不可少的一个环节。
冷库验证是通过一系列的测试和检验，以验证冷库的温度控制、湿度控制、空气流通等参数是否符合要求。
1.温度测量和控制验证：首先需要验证冷库的温度控制系统。
这可以通过在不同位置设置温度传感器，并进行连续的温度监测来完成。
通过与设定温度进行比较，可以判断冷库的温度控制是否稳定和准确。
此外，还可以检查温度控制系统的精度和回复能力。
2.湿度控制验证：湿度对于一些特定的食物贮存非常重要。
因此，需要对冷库的湿度控制系统进行验证。
可以通过在不同位置设置湿度传感器，并进行连续的湿度监测来完成。
通过与设定湿度进行比较，可以判断冷库的湿度控制是否稳定和准确。
此外，还可以检查湿度控制系统的精度和回复能力。
3.空气流通验证：空气流通对于冷库的温度均匀性和食物的新鲜度有很大的影响。
因此，需要对冷库的空气流通系统进行验证。
可以通过在不同位置设置空气流速传感器，并进行连续的空气流速监测来完成。
通过与设定空气流速进行比较，可以判断冷库的空气流通是否充分和均匀。
此外，还可以检查空气流通系统的效果和稳定性。
4.储存容量验证：冷库的储存容量直接关系到食物的储存能力和效率。
因此，需要对冷库的储存容量进行验证。
可以通过测量冷库的内部尺寸和计算容积来完成。
此外，还需要检查冷库的货架、储存设备和货物堆放是否符合相关的规范和标准。
5.安全设施验证：冷库的安全设施对于食品的质量和安全具有重要的保障作用。
因此，需要对冷库的安全设施进行验证。
包括消防系统、报警系统、监控系统等。
需要检查这些设施是否正常工作和运行，以确保在紧急情况下能够及时采取相应的措施。
6.记录和报告：在进行冷库验证的过程中，需要详细记录和报告验证的结果和相关数据。
这样可以为今后的验证和监测提供参考。
记录和报告应包括验证的目的、过程、结果以及相关的建议和改进措施等。
综上所述，冷库验证是确保冷库正常运行和食品品质安全的重要环节。
成品冷库验证方案
成品冷库验证方案1. 引言成品冷库是用于存储各类成品的一种专门设计的仓储设施。
为了确保冷库的正常运行和成品的质量保证，需要进行冷库的验证工作。
本文档将介绍成品冷库验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤等内容。
2. 验证目的成品冷库验证的主要目的是确保冷库在正常运行条件下，能够满足成品的存储要求，保证成品的质量和安全。
具体的验证目的包括：•确保冷库的温度、湿度等环境参数符合成品的存储要求；•确保冷库的温度控制系统和传感器的精度和准确性；•验证冷库运行过程中，能够保持稳定的温湿度条件；•检测冷库的通风和空气循环系统是否正常工作；•验证冷库内的照明设备是否正常；•确保冷库的安全设施可靠有效。
3. 验证方法成品冷库的验证可以采用以下方法：3.1 环境参数检测通过安装适当的传感器和监测设备，对冷库内的温度、湿度、压力等环境参数进行实时监测和记录。
可以使用数据记录仪或监控系统来收集这些数据，并对其进行分析和比较，以确保环境参数在合理范围内。
3.2 功能测试对冷库内的温度控制系统、湿度控制系统、通风和空气循环系统、照明系统等设备进行功能测试。
通过调整设备的设定值和监测设备的反馈值，检查系统是否能够按照预期的要求工作。
3.3 负荷测试在冷库内放置一定数量的成品，模拟实际的存储情况。
通过对成品的质量、温度、湿度等进行监测，评估冷库在不同负荷条件下的工作性能。
3.4 安全设施测试对冷库的安全设施进行测试，包括紧急停止按钮、报警装置、灭火系统等。
确保这些设施在紧急情况下能够有效地保护成品的安全。
4. 验证步骤成品冷库的验证步骤如下：4.1 环境参数检测1.安装合适的温度传感器和湿度传感器等监测设备；2.对冷库内的温度、湿度、压力等环境参数进行实时监测和记录；3.对比监测数据与成品存储要求，评估环境参数是否符合标准。
4.2 功能测试1.对冷库内的温度控制系统、湿度控制系统、通风和空气循环系统、照明系统等设备进行功能测试；2.调整设备的设定值和监测设备的反馈值，检查系统是否正常工作；3.对测试结果进行记录和分析，确保设备能够按照预期要求工作。
冷库验证方案
冷库验证方案1. 引言冷库是一种常见的储存和保鲜食品的设施，它用于控制温度和湿度来确保储存食品的安全和质量。
然而，为了确保冷库的正常运行和储存条件的稳定性，需要进行冷库验证。
本文将介绍一种冷库验证方案，以确保冷库运行合规，并满足相关标准和要求。
2. 冷库验证的意义冷库验证是验证冷库运行是否符合预定的要求和标准的过程。
它的重要性主要体现在以下几个方面：•确保冷库储存条件的稳定性和准确性，防止食品腐败和质量降低。
•符合食品安全标准和法规要求，保证储存的食品安全。
•提高冷库的运行效率和能源利用率，降低运营成本。
•预防和识别潜在的问题和风险，及时采取措施进行修复和改进。
3. 冷库验证方案的步骤3.1 制定验证计划在进行冷库验证之前，需要制定验证计划。
验证计划应明确验证的目的、范围、方法、标准和验证的频率。
验证计划应经过冷库管理部门和质量管理部门的审核和批准，并与相关人员共享。
3.2 设定验证参数和标准验证参数是验证冷库运行条件的关键指标，包括温度、湿度和风速等。
根据食品的特性和冷库的设计要求，设定合理的验证参数和标准，并确保符合食品安全标准和相关法规。
3.3 选择验证方法和工具选择合适的验证方法和工具是确保验证结果准确可靠的关键步骤。
常用的验证方法包括测量仪器监控、数据记录和分析等。
根据验证参数和标准，选择适当的工具和设备，并确保其准确性和可靠性。
3.4 进行冷库验证根据验证计划和设定的参数，进行冷库验证。
首先，根据验证方法和工具测量并记录冷库内各点位的温度、湿度和风速等参数。
然后，将数据进行分析和比较，确认是否满足验证标准和要求。
最后，将验证结果进行记录，并及时采取措施修复和改进。
3.5 定期复核和更新验证方案冷库验证是一项长期的工作，需要定期复核和更新验证方案。
根据验证结果和经验教训，及时调整验证参数和标准，并优化验证方法和工具，以持续改进冷库的运行和储存条件。
4. 冷库验证的注意事项在进行冷库验证时，需要注意以下几个方面：•验证前应检查并校准测量仪器和设备，确保其准确性和可靠性。
冷库验证方案
冷库验证方案简介冷库验证是指通过对冷库的性能指标进行检测和验证，以确保冷库的正常运作和符合规范要求。
冷库验证方案是为了保证冷库的质量和性能，提高冷库运行的效率和安全性而制定的一系列验证措施。
目的冷库验证方案的目的是确保冷库的参数和运行过程符合规定的标准，保证冷库的正常运作和产品质量。
通过验证，可以准确评估冷库的性能，发现问题并及时解决，从而提高冷库的工作效率和保证冷藏食品的安全。
冷库验证流程冷库验证流程主要包括前期准备、验证方案制定、验证实施、数据分析和整理，并进行验证报告的编写及评审等关键步骤。
下面将详细介绍每个步骤的内容。
前期准备在进行冷库验证之前，需要对冷库的设计文件、技术条件、安装验收记录等进行调查和收集，并准备必要的设备和工具。
同时，应对验证所需的人员进行培训和指导，确保每个人了解验证的目的和流程。
验证方案制定根据冷库的类型、规模和具体要求，制定冷库验证方案。
验证方案应包括验证的目标、验证的内容、验证的方法、验证的指标和验证的时间计划等相关内容。
验证方案应根据实际情况进行具体调整，并经过主管部门的审批。
验证实施按照验证方案的要求，开始进行冷库的验证实施工作。
验证实施主要包括对冷库的环境温度、湿度、气流速度等指标进行测量和记录，并对冷库的制冷设备、通风系统、控制系统等进行检查和测试。
同时，需要对验证过程中出现的问题进行记录，并进行及时处理。
数据分析和整理对验证过程中所获得的数据进行分析和整理，对冷库的性能指标进行评估，并与规定的标准进行对比。
分析过程应确保数据的准确性和可靠性，对异常数据和问题进行解释和处理。
验证报告编写及评审根据数据分析和整理的结果，撰写冷库验证报告。
验证报告应包括验证的目的、内容、方法、结果和结论等内容，同时对验证过程中发现的问题进行总结并提出相应的改进措施。
验证报告需经过相关部门的评审，确保报告的可靠性和准确性。
注意事项在进行冷库验证的过程中，需要注意以下几个方面：1.验证人员要熟悉冷库的设计和运行原理，掌握相关的技术规范和要求。
冷库报警验证方案
冷库报警验证方案背景在生产、仓储运输等环节中，对于一些特定的物品，需要在低温环境下存储，以确保其质量和安全性。
然而，在低温环境下，由于许多因素的影响，冷库的压缩机、制冷管道、传感器等设备容易出现故障，导致库内温度超出正常范围，从而严重影响物品的品质和市场销售。
针对冷库报警的问题，必须采取相关措施来确保库内温度的稳定性和可靠性。
因此，需要制定一套冷库报警验证方案，以保证生产、仓储运输的高效稳定平稳运行，确保物品的品质和安全。
验证方案冷库报警验证方案，即在冷库设备发生故障或者温度超出正常范围时，快速做出有效的响应方案，避免造成质量和安全问题。
具体的验证方案如下：1. 设定阈值设定冷库内温度的上限和下限阈值，当温度超出该区间时，将触发冷库报警机制，及时发出警报，并记录相关的数据，以便于后期查看。
2. 实时监测采用温度传感器等设备，对冷库内温度进行实时监测，并记录相关数据。
监测结果应该通过仪表板或者类似的方式可以轻松地查看和管理。
3. 发出警报当温度超出设定的阈值时，应该立即发出警报，通知相关的运营人员和维修人员来处理问题。
在警报的同时，也需要对可能受到影响的物品进行相应的处理、转移等操作，以确保其品质和安全。
4. 处理问题当警报发出后，处理人员应该尽快到达现场，诊断故障原因，并及时采取措施来解决问题。
如果需要更换故障设备等操作，需要在尽可能短的时间内完成，避免造成连锁反应。
5. 数据统计和分析对于每次冷库报警事件，应该记录相关的数据，包括时间、温度、警报响应时间、处理人员等。
通过对这些数据的统计和分析，可以发现冷库设备的问题并加以解决，避免多次发生类似的问题。
结论通过冷库报警验证方案，可以有效避免因冷库设备故障造成物品质量和安全问题的出现。
在实际运营中，企业需要加强对冷库设备的监测和维护，针对可能出现的问题，采取预防性和应急性的措施，确保物品的品质和安全性。
冷库验证方案示例
储存条件：某成品仓库，温度≤20℃，相对湿度没有特殊要求。
验证目的：对仓库内温湿度分布的均匀性和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，以满足产品对于仓储环境的要求。
监测时间：根据本地的气候特点，7~8月份为一年中的最热月份，因此对该仓库的确认时间为7月1日至7月15日，连续监测15天，采样频率：每日上午10：00~11：00、下午14：30~15：30 分两次进行记录，待房间温湿度相对平衡后，观测记录各探测点温湿度，连续记录15天。
监测点确定：一般应考虑均匀性布点和特殊位置布点，原则是覆盖整个仓库有效贮存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。
通常布点的位置有：空调出风口、一般存货区的高低位置、通向非温控区的出口（装载码头或中转存放区）出口（比较室内室外的温度）温湿度计布点示例：如图，设计六个温湿度测定点，贮存区布点距离地面高度1.6m，距离墙壁50cm 左右，布点1-4分别为贮存区的4个角落，5为中心位置。
其中，1、2点靠近空调出风位，5点正对仓库出口，3、4点由于货物遮挡可能存在风向死角，6点为室外温度参考点。
测试仪器：使用六只经确认合格的温湿度仪进行监测（如果不是每个点防止一个温湿度记录仪的情况要注意移动后至少等待5-10分钟使其稳定后在进行记录）测试结果分析：对15天所得资料进行综合分析，找出仓库平均温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，绘出仓库温湿度分布趋势图（15天的平均值），从图中可以看出，仓库的平均最高温度应为19.3℃，平均最低温度为17.0℃，平均温度值下午高于上午，但均未超过20℃。
各监测点温度最高值分布图可以看出温度最高值出现在第5个监测点的上午。
15天相对湿度平均分布图可以看出相对湿度最高52.6%，最低46.4%，各监测点间相对湿度变化不大。
室外温湿度监测点温湿度均高于室内，室外平均温度比仓库高15℃左右，相对湿度比仓库高18%左右可见室外温湿度与室内差别较大。
验证结论：该仓库温湿度分布基本均匀，每点温度最大相差不超过2℃。
冷库验证方案范文
冷库验证方案范文1.目标与范围：-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。
-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。
2.验证方法和程序：-验证温度测量和控制设备：a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。
b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。
c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。
-验证冷却系统：a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。
b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。
c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。
-验证操作程序：a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和卸载。
b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。
c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情况下能够及时采取措施。
-数据采集和分析：a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。
b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动情况。
c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。
3.验证标准和接受准则：-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。
-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。
-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为±1°C。
4.验证报告和文件记录：-验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
-温度控制设备和系统的校准记录应进行保存和管理。
-温度数据的采集和分析记录应进行保存和管理。
-证明冷库验证合格的文件应进行保存和管理。
5.验证周期和计划：-冷库的验证应定期进行，一般建议每年验证一次。
冷库系统验证方案
冷库系统验证方案一、需求明确在制定冷库系统验证方案之前，首先需要明确冷库系统的功能需求和性能指标。
这些需求和指标可以包括但不限于温度控制精度、湿度控制精度、制冷能力、耗电量、噪音水平、安全性等。
明确需求和指标可以帮助我们更好地制定验证方案。
二、测试环境准备1.构建测试设施：需要建立一个模拟真实冷库环境的测试设施，包括可调节的温度和湿度控制系统、传感器、数据记录器等。
2.安装测试设备：将待验证的冷库系统安装在测试设施中，确保其正常运行并接通电源。
3.制定测试计划：根据冷库系统的需求和指标，制定详细的测试计划，包括测试的时间、温度、湿度范围、样本数量等。
三、验证过程1.温度控制验证：将温度设定为不同的值，并记录冷库系统的温度变化。
通过比较设定值和实际温度的差异来验证冷库系统的温度控制精度。
2.湿度控制验证：将湿度设定为不同的值，并记录冷库系统的湿度变化。
通过比较设定值和实际湿度的差异来验证冷库系统的湿度控制精度。
3.制冷能力验证：将冷库系统设置为最大负荷运行，记录冷库内部温度的变化以及冷库系统的制冷功率。
通过比较温度下降速度和设备的制冷功率来评估冷库系统的制冷能力。
4.耗电量验证：记录冷库系统在不同工作状态下的电能消耗，如设备开启状态、制冷、待机等。
通过对比不同工作状态下的电能消耗来评估冷库系统的能效。
5.噪音测试：使用噪音测试仪器测量冷库系统在不同工作状态下的噪音水平，通过比较噪音水平来验证冷库系统的噪音控制性能。
6.安全性验证：验证冷库系统在异常情况下的安全措施是否有效，例如电源故障、过载、温度过高等。
四、结果分析根据实际测试结果和已设定的需求和指标，对冷库系统的性能进行评估和分析。
如果冷库系统在所有验证测试中都能满足需求和指标，说明冷库系统具备良好的性能。
如果存在不符合要求的地方，需要进一步分析原因，并进行改进或修正。
五、测试报告根据测试结果和分析，绘制测试报告。
测试报告应包括测试目的、测试过程、测试结果、分析结论以及改进建议等。
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冷库验证方案XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1设计确认 (3)8.2安装确认 (4)8.3运行确认 (6)8.4性能确认 (6)9.异常情况处理 (8)10.验证结果评定及结论 (8)11.再验证周期 (9)12.验证进度安排 (9)13.附件 (9)1、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表建议：结论：建议：用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
建议：结论：8.1设计确认8.1.1目的根据冷库的相关标准，《药品经营质量管理规范》和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。
8.1.2供应商资质和服务偏差：建议：结论：8.2安装确认8.2.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.2.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
偏差：建议：结论：8.2.3设备安装情况的确认偏差：建议：结论：8.2.4关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认建议：结论：检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
偏差：建议：结论：8.4性能确认8.4.1温湿度监测系统测试8.4.1.1记录系统测试可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3 8.4.1.2测点终端安装位置测试可接受标准: 测点终端至少离地1.5m。
测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件48.4.1.3温湿度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件58.4.1.4报警系统测试:可接受标准:低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。
用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
检查结果见附件6。
8.4.2温控系统测试：8.4.2.1测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端至少离地1.5m。
测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件78.4.2.2温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件88.4.2.3温控系统测试可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，运行制冷机组,分别五次测试和记录制冷机组停止和启动时温度。
检查结果见附件98.4.3 温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃。
测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃冷库在48小时内的温度分布情况。
检查结果见附件10。
监测点选点注意：A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；8.4.4开门作业测试可接受标准:开门2分钟内温度保持在2-8℃范围。
测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开库门并关闭电源，每1分钟观察读数，并做记录。
测试温度变化情况和最先到达8℃的时间，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门时间。
检查结果见附件11。
8.4.5保温测试可接受标准:温度保持在2-8℃范围。
测试方法:在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试,冷库按3-7℃控制程序运行，每2分钟记录一次温度，测试期间不得开关冷库。
测试冷库内24小时的温度变化趋势，掌握冷库在极端外部环境下的保温效果。
检查结果见附件12。
8.4.6断电状况测试可接受标准:温度到达8℃的时间不少于10分钟。
测试方法:冷库按3-7℃控制程序运行。
随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭冷库电源，每1分钟记录一次温度，观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关库房）。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。
检查结果见附件13。
9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期10.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；10.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
10.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12、验证进度安排13、附件附件1XXXXXXX药业有限公司验证方案修改申请及批准书附件2 温湿度计分布图表1、安装位置确认温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置温湿度计编号温湿度计位置YZWS-01 2—A—ⅠYZWS-06 3—B—ⅠYZWS-02 2—A—ⅤYZWS-07 2—E—ⅣYZWS-03 2—A—ⅢYZWS-08 2—E—ⅢYZWS-04 3—A—ⅢYZWS-09 3—E—ⅤYZWS-05 2—C—ⅠYZWS-10 3—C—Ⅲ表2、温度分布特性测试温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置备注YZWS-01 1—A—Ⅰ角落YZWS-02 1—A—Ⅴ角落YZWS-03 1—E—Ⅴ角落YZWS-04 1—E—Ⅰ角落YZWS-05 5—A—Ⅴ角落YZWS-06 5—A—Ⅰ角落YZWS-07 5—E—Ⅴ角落YZWS-08 5—E—Ⅰ角落YZWS-09 3—C—Ⅲ中点YZWS-10 3—E—Ⅱ门口YZWS-11 4—D—Ⅱ门口YZWS-12 3—D—Ⅲ门口YZWS-13 4—E—Ⅲ门口YZWS-14 3—C—Ⅱ门口精品文档。
13欢迎下载附件3XXXXXXX 药业有限公司温湿度监测系统记录测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-140附件4XXXXXXX药业有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXXX药业有限公司温湿度监测系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXXX药业有限公司报警系统测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-142附件7XXXXXXX药业有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表XXXXXXX药业有限公司温控系统温度测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXXX药业有限公司温控系统测试记录表测试日期：年月日 DGYX-QR-141精品文档。