中药饮片—— 净选记录

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中药饮片批生产记录

产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领料单 RED-P 01.02第一联仓库QA ：领料人：发放人：日期：领料单 RED-P 01.02第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录RED-P 01.03******药业有限公司洗润岗位生产记录******药业有限公司切制岗位生产记录******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐RED-P 01.17..净选岗位生产记录RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗润岗位生产记录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切制岗位生产记录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干燥岗位生产记录 RED-P 01.06蒸煮制岗位生产记录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛选岗位生产记录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。

中药饮片附录

原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁名、药用
部位、采收季节、产地加工等均为来源范畴。
矿物药类、族、矿石名、岩石名、主要成份
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
国家标准中国药典全国中药饮片炮制规范
对热、湿、烟、尘等污染因素进行有效处理。
温控设施：空调、除湿机、排气扇、保温墙、窗帘；监控设施：温湿度计、温湿度监控系统；控制要求：规定条件应按药典一部要求分库要求：易串味药应专库或专柜
第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
《进口药材批件》CFDA 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样” 并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》
第七章确认与验证
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。制法：工艺简单，净制、切制可按制法进行工艺验证。品种：工艺复杂，差异，炮炙需按品种进行工艺验证。关键工艺参数：可控、稳定、重现。
苓
第二章原则 (4)
第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
饮片质量：中药材质量+ 炮制工艺
强调不得外购饮片包装。
第三章人员(9)
人员是核心，对关键人员适当放宽条件，更加强调实践经验。

中药饮片生产过程的质量控制指标及

中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。

7、树脂类，杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。

未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。

水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。

4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。

未润透的不得超过5%。

中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。

（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。

（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。

（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。

（5）口尝：口尝断面应无异味。

（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。

2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。

三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。

中药饮片批生产记录模板

云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。

质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。

2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。

3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。

云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。

中药饮片批生产记录

复核人
备注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
Q A
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式：淋洗□ 抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时分
时分
时分
时分
时分
操作者
Q A
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □

中药饮片检验记录模板

18 小时，用干燥滤器，迅速过滤，精密量取续滤液 20ml，置已干燥至恒中的蒸发皿中，在水浴上
蒸发干，后，于 105℃干燥 3 小时，置干燥器中冷却 30 分钟，迅速精密称定重量
g。以
干燥品计算浸出物含量（应不得低于 20.0%）
【浸出物】恒重温度（℃）
1 恒重数据（g）
蒸发皿恒重记录
恒重时间
2
实验仪器：
实验方法：
取本品照《中国药典》2010 版一部水分测定法（附录ⅨH 第一法）检查，取本品细粉 2～5g，平铺于
干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过 5mm，精密称定，打开瓶盖在 100～105℃ 干燥 5 小时，将
瓶盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续
实验方法：
1、对照品溶液的制备：精密称苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量，分别加乙腈-无水乙醇、（80：
20）溶解，制成每 1ml 含苦参碱 0.05mg 的溶液，氧化苦参碱 0.15mg 的溶液，经 0.45um 的微孔滤
膜过滤即得。
氧化苦参碱对照品批号为：
来源：
苦参碱对照品批号为：
来源：
【含量 2、供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约 0.3g，精密称定①
依次以三氯甲烷、三氯甲烷-甲醇（7：3）各 20ml 洗脱，回收溶剂蒸干，残渣加无水乙醇适量使
溶解，并转移至 10ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3、测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5ul，注入液相色谱仪，测定。
4、标准规定：本品按干品计算含苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）计，应不得少 1.2%。表 1、对照品数据

中药材前处理提取记录

中药材净选记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-01Rev 00-03/2011
提取车间称量记录
称量人：复核人：提取车间称量记录
称量人：复核人：
称量人：复核人：
工序负责人：
工序负责人：
工序负责人
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）
工序负责人：
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序负责人：
金银花提取物提取液浓缩记录
工序负责人：
茵陈渗漉液浓缩记录
工序负责人：
栀子回流液浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物醇沉浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物干燥、粉碎、包装记录
丹参提取液减压浓缩记录
工序负责人：
丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录
丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）
丹参提取液水沉减压浓缩记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-02Rev 00-03/2011
AA提取物渗漉记录工序（岗位）：渗漉（1/1）
工序负责人：
AA提取物醇沉记录
工序负责人：
回流记录工序（岗位）：回流（1/1）
工序负责人：。

中药饮片—— 净选记录

中药饮片批生产记录

中药饮片附录

中药饮片生产过程的质量控制指标及

中药饮片批生产记录模板

中药饮片批生产记录

中药饮片检验记录模板

中药材前处理提取记录

最新中药饮片清斗记录