血液制品管理条例试题
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义和分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、血液制品的生产和质量管理1.血液制品生产的基本要求2.血液制品的质量管理三、血液制品的监管法规1.国家相关法规2.地方相关法规四、血液制品的销售和采购1.销售渠道的管理2.采购渠道的管理五、血液制品的临床应用1.适应症和禁忌症2.临床应用规范六、血液制品的安全性和有效性1.血液制品的安全性2.血液制品的有效性七、血液制品的监督管理1.监管部门的职责2.血液制品的召回和处理正文：血液制品是指从血液中提取、加工、制备的各类药品，用于治疗和预防疾病。
血液制品的生产和质量直接关系到患者的生命安全，因此我国对血液制品的监管非常严格。
一、血液制品的定义和分类血液制品主要包括全血、血浆、血小板、凝血因子等。
根据制品成分和用途的不同，血液制品可以分为多种类型。
二、血液制品的生产和质量管理血液制品的生产必须符合国家相关法规的规定，同时要严格遵循生产质量管理规范（GMP）。
血液制品的质量管理包括原料血浆的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节。
三、血液制品的监管法规我国对血液制品的监管主要依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等法律法规。
此外，各地方卫生部门也会根据实际情况制定相应的监管规定。
四、血液制品的销售和采购血液制品的销售渠道应遵循国家相关规定，采购方必须从正规渠道购买。
为了保障血液制品的质量和安全，医疗机构应当建立严格的采购管理制度。
五、血液制品的临床应用血液制品在临床应用中具有重要作用，但同时也存在一定的风险。
因此，临床医生在开具血液制品处方时，需要严格掌握适应症和禁忌症，遵循临床应用规范。
六、血液制品的安全性和有效性血液制品在生产、储存、运输等过程中应确保安全性和有效性。
监管部门会定期对血液制品进行抽检，以确保其质量达标。
七、血液制品的监督管理我国卫生部门负责血液制品的监督管理工作，对生产、销售、使用等环节进行严格监管。
输血相关法律法规试题
输血相关法律法规试题 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】六安市立医院输血相关法律法规、应急用血预案、输血不良反应及无偿献血知识培训试题科室/病区：姓名：得分：一、单选题（每题2分，共50分）1.输血前临床医生应向患者或者其家属说明什么( )A.输血目的，经输血传播疾病的可能性，以及不可预测的输血不良反应等B.输血支持疗法C.输血治疗知情同意书的签订D.不同意输血可能发生的问题2.卫生部何年何月颁发新版《医疗机构临床用血管理办法》( )A. 1999年8月 1日B. 2000年10月1日C. 2012年8月 1日D. 2003年6月1日3.患者亲属互助献血，应到哪单位体检、化验、采血，亲属的血液能直接输给患者吗( )A.由省卫生行政部门指定的血站采血和初复检，亲属所献血液由血站随机调配合格血液输注给患者B.去所在医疗机构采血，血型配合后可直接输给病人C.由分管医生采血，血型配合后由护士输给病人D.分管医生提出输血申请，采血后由医护人员输注4.主治医生如何办理输血申请( )A.主治医生逐项填写输血申请单，上级医师核准，采受血者血样，预定输血日期，送交输血科或血库B.医生下医嘱，护士办理输血申请C.医生下医嘱，护士执行，病房工人送标本至输血科D.医生让病人家属办理5.输血治疗同意书的签订需医患双方，如果病人无家属，又无自主意识的，输血该怎么办？( )A.先输血抢救，后上报院领导B.用晶体胶体盐维持C.立即上报医院职能部门或主管领导同意备案并记录入病历D.等待领导批准(D)阴性或其他稀有血型，择期手术时，如需输血，如何输血最好（）A.应动员患者自体输血B.选择同型血C.选择配合血输注D.选晶体或胶体液7.交叉配血的血样标本必须是输血前几天内的（）A. 2天内B. 3天内C. 5天内D. 1周内8.患者多袋输血时，不同供血者的血液，应如何输注( )A.前一袋输尽后用生理盐水冲洗输血器后再输下一袋B.只要血型相同可连续输注C.更换输血器后输注下一袋血液D.输注不同血液成分时才需用生理盐水冲洗输血器9.无偿献血的血液用途，必须符合以下规定（）A.在保证临床用血的前提下，可以出售给单采血浆站B.在保证临床用血的前提下，可以出售给血液制品生产单位C.由血站自主决定D.必须用于临床用血10.献血者每次采集血液量和两次采集间隔为（）A.献血者每次采集血液量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集时间间隔不少于3个月B.献血者每次采集血液量一般为400ml，两次采集间隔不少于6个月C.献血者每次采集血液量一般为200ml，两次采集间隔不少于3个月D.献血者每次采集血液量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集时间间隔不少于6个月11.我国健康公民自愿献血的年龄是（）A. 18至50周岁B. 20至60周岁C. 18至60周岁D. 18至55周岁12.下列说法不正确的是（）A.临床用血的包装、储存、运输必须符合国家规定卫生标准和要求B.血站、医疗机构可以将无偿献血的血液按比例出售给单采血浆站或血制品生产单位C.公民临床用血时只交付血液的采集、储存、分离、检验等费用D.国家提倡并指导择期手术的患者可自体输血13.我国《献血者体格检查标准》中体重规定（）A.男≥50千克，女≥45千克B.男≥55千克，女≥45千克C.男≥50千克，女≥50千克D.男≥50千克，女≥48千克14.以下临床医生在输血过程中应负的责任哪项不正确（）A.临床医师必须严格掌握输血指征，做到能不输血者坚决不输，能少输血者不多输B.如有输血指征要尽可能输全血C.输血过程中，临床医师必须严密观察病人病情变化，如有异常反应，严重者要立即停止输血，迅速查明原因并作相应处理，所有输血不良反应及处理经过均应在病历中作详细记录D.输血治疗时，临床医师须向家属或病人说明输血目的及可能会产生输血不良反应和经血液传播的疾病，征得家属或病人同意并签订输血知情同意书15.医院临床用血管理委员会，应负责哪些工作（）A.临床用血规范管理和技术指导，开展临床合理用血，科学用血的教育和培训等B.负责临床输血会诊C.负责突发事件D.负责业务讲座16.下列哪项不是医院输血管理相关的法律法规依据？（）A.《中华人民共和国献血法》B.卫生部《医疗机构临床用血管理办法》C.卫生部《临床输血技术规范》D.中华人民共和国《血液制品管理条例》17.下列哪项是在医院采血并输注？（）A.择期手术患者的自体输血B.家庭直系亲属的互相输血C.亲友之间的互相输血D.单位及社会人员之间的互相献血18.有关《医疗机构临床用血管理办法》的规定，下列哪项是错误的？（）A.输血前医患双方需签署输血治疗同意书B.大力提倡自体输血和动员亲友互相献血以上用血要按规定报批 D.急诊抢救用血，医疗机构可无条件临时采血自供19.发生输血相关移植物抗宿主反应（GVHD）必须具备以下条件，哪项除外？（）A.受血者免疫功能低下，不能识别异体细胞并加以排斥B.输注的血液中含有大量的免疫活性细胞C.输入的异体免疫活性细胞在受血者体内植活并增殖D.输入的血液经辐射处理20.下列哪项不是成分输血的优点？（）A.能提高输血治疗效果B.可以减少输血不良反应C.可以节约血液资源，减轻病人负担D.不利于选择各种血液成分的保存条件21.关于血浆的不合理使用，下列哪项是正确的？（）A.作为胶体液，补充血容量B.补充白蛋白，增加机体营养C.补充球蛋白，增强机体免疫力D.以上均属不合理使用血浆22.自身免疫性溶血性贫血病人输血应首选( )A.浓缩红细胞B.洗涤红细胞C.少白细胞的红细胞D.冰冻红细胞23.输血最常见的不良反应是（）A.循环超负荷B.发热反应?C.过敏反应?D.溶血反应24.可用于治疗慢性贫血的是（）A.悬浮红细胞?B.冷沉淀?C.白蛋白液D.免疫球蛋白25.可用于治疗甲型血友病的是（）A.悬浮红细胞?B.冷沉淀C.白蛋白液D.血小板?二、选择填空（每题1分，共20分）A.纯化因子Ⅷ制品B.单采血小板C.单采白细胞D.白蛋白制品E.球蛋白制品1.一般条件下体外保存时间半衰期最短的是：（）2.输注后最容易产生免疫反应的是：（）3.需要常温下体外保存的是：（）4.输注后最容易传播病毒的是：（）5.输注后，在免疫和传染病方面最安全的是：（）6.现代输血不提倡使用的血液是：（）7.现代输血使用较多的血液是：（）8.输注后最容易产生TA-GVHD的是：（）9.可以用于治疗川崎病的是：（）10.烧伤病人常需要大量输注的是：（）A.肝素B.代血浆C.单采血小板D.凝血酶原复合物E.冷沉淀F.白蛋白G.静注人丙种球蛋白H.新鲜冰冻血浆 I.去白细胞血液成分 J.自体血 K.新鲜全血 L.红细胞悬液M.洗涤红细胞N.无需任何以上成分11.纯Rh(D)新生儿溶血病需换血治疗，需要输注：（）12.长期慢性贫血的患者需要输注：（）13.急性大失血后的患者需要输注：（）14.有输血过敏史的患者输血可使用：（）15.对RhD阴性择期手术患者，如手术中大量失血，可考虑输注：（）16.低蛋白血症的患者应首选输注：（）17.败血症患者因过敏体质无法使用多种抗生素，可考虑输注：（）18.大剂量化疗患者出现骨髓衰竭，除需要输注红细胞外，还必须大量输注的是：（）19.出现血栓并使用肝素治疗时，可以输注：（）20.某孕妇体重为60kg,剖腹产失血量达500ml，产后可考虑输注：（）三、问答题（共30分）1. 输血过程中医师或护士的主要职责是什么（8分）2. Rh(D)阴性患者应如何选择血液进行紧急抢救性输注（8分）3. 输血不良反应处理流程。
血液制品相关法规
血液制品相关法规
（最新版）
目录
1.血液制品的定义和分类
2.血液制品的监管法规
3.血液制品的生产和经营许可
4.血液制品的质量管理要求
5.血液制品的处罚和法律责任
正文
血液制品是指从人体血液中提取的具有生物活性的制品，它包括血浆蛋白制品、凝血因子制品和红细胞制品等。
在我国，血液制品属于高风险药品，其生产、经营和使用都受到严格的监管。
根据我国相关法规，血液制品的监管法规主要包括《药品管理法》、《血液制品管理条例》和《生物制品注册管理办法》等。
其中，《药品管理法》明确规定了血液制品的生产、经营和使用必须符合国家药品标准和相关法规。
《血液制品管理条例》则对血液制品的生产、经营、使用、检验和监督管理进行了详细规定。
血液制品的生产和经营必须取得相应的许可。
生产许可由国家药品监督管理局颁发，经营许可由省级药品监督管理部门颁发。
未经许可，任何单位和个人都不得生产、经营血液制品。
血液制品的生产企业和经营企业必须建立严格的质量管理制度，确保血液制品的质量和安全。
这包括原料血浆的采集、生产工艺的控制、产品质量的检验和产品的储存运输等环节。
对于违反血液制品相关法规的行为，我国法规规定了严格的处罚和法律责任。
生产、经营不合格血液制品的，可以没收违法生产、经营的产品
和违法所得，并处以罚款；情节严重的，可以吊销生产、经营许可证。
对于造成他人损害的，还需要承担民事责任。
血液制品管理条例
血液制品管理条例第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
临床输血知识考试题
临床医师输血知识考试题科别姓名成绩一，单选题：在备选答案中只选一项1．下列哪项不是医院输血管理法律法规依据？A.《中华人民共和国献血法》B.卫生部《医疗机构临床用血管理办法》C.卫生部《临床输血技术规范》D.中华人民共和国《血液制品管理条例》2．下列哪项不是血液管理“三统一”内容？A.统一规划设置采供血机构B.统一管理临床用血标准C.统一采血，供血D.统一管理临床用血3．下列哪项是在医院采血并输注？A.择期手术患者的自体输血B.家庭直系亲属的互相输血C.亲友之间的互相储血D.单位及社会人员之间的互相献血4．公民献血后可享受以下优惠政策，哪项除外？A. 献血公民享有优先用血权利B. 献血公民的配偶及其直系亲属临床用血时，按献血量等量免交前款规定的费用C. 累计献血1000ml以上，终身无偿享用无限量医疗用血D. 累计献血1000ml以上，直系亲属无偿享用无限量医疗用血5．医疗机构临床用血管理办法，下列哪项是错误的？A.输血前医患双方需签署输血治疗同意书B.大力提倡自体输血和动员亲友互相献血C.2000ml以上用血要按规定报批D.急诊抢救用血，医疗机构可无条件临时采血自供6．《临床输血技术规范》规范临床用血，下列哪项是错误的？A.输血日期前应向输血科预约备血B.无家属无自主意识患者紧急输血，无需签署《输血治疗同意书》，也无需报批，即可输血。
C.血液取回后，不得再退回。
D.血液取回后尽快输用，不得自行储血。
7．关于临床输血，应记入病历的有以下几项，哪项除外？A.《输血治疗同意书》B.输血报告单C.输血情况记录D.无输血反应的《输血不良反应单》8．以下除外哪一项均属于输血不良反应？A.输注成分血液B.发热性非溶血反应C.过敏，荨麻疹D.输血传播疾病9．输血可以传播以下疾病，哪项除外？A.输血传播甲型肝炎B.输血传播乙型肝炎C.输血传播丙型肝炎D.输血传播艾滋病10．输注4℃保存2天的血液，一般不会传播哪种疾病？A．乙型肝炎 B.艾滋病病毒 C.梅毒螺旋体 D.丙型肝炎二．是非判断题。
《血液制品管理条例》
《血液制品管理条例》（中华人民共和国国国务院令第666号）（2016年2月6日修订）第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;（四）具有识别供血浆者的身份识别系统;（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义与分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、我国血液制品相关法规概述1.《血液制品管理条例》2.《关于进一步加强血液制品生产管理工作的通知》3.《关于血液制品生产质量管理规范》三、血液制品生产企业的资质要求1.企业设立的审批2.生产许可的申请3.质量管理体系建设四、血液制品生产过程中的质量控制1.原辅材料的管理2.生产工艺的规范化3.产品检验与放行五、血液制品的销售与使用管理1.产品销售许可2.医疗机构采购规定3.患者使用血液制品的条件六、违法行为的查处与法律责任1.违法行为的查处2.法律责任的追究正文：血液制品是指通过生物技术或分离技术从人血浆或人血清中提取的具有治疗作用的药品。
根据制备方法和功能，血液制品可分为八大类，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
我国针对血液制品制定了一系列法规，以确保其生产、销售和使用的安全性和有效性。
其中，《血液制品管理条例》明确了血液制品生产、经营、使用和监督管理等方面的规定。
《关于进一步加强血液制品生产管理工作的通知》对血液制品生产企业的资质要求、生产过程的质量控制等方面提出了更具体的要求。
《关于血液制品生产质量管理规范》则对血液制品生产企业的质量管理体系建设进行了详细的规定。
血液制品生产企业的资质要求主要包括企业设立的审批、生产许可的申请和质量管理体系建设。
企业设立需经过相关部门的审批，取得相应的营业执照。
生产许可的申请需符合国家相关法律法规和技术要求，通过国家药品监督管理局的审批。
同时，企业还需建立健全的质量管理体系，确保产品质量。
在血液制品生产过程中，质量控制至关重要。
原辅材料的管理需确保其来源合法、质量合格。
生产工艺的规范化要求企业严格遵守生产工艺规程，确保产品质量稳定。
产品检验与放行需按照国家相关标准进行，确保每一批产品合格后方可出厂销售。
血液制品的销售与使用管理方面，企业需获得销售许可，并按照相关规定进行销售。
血库管理制度试题及答案
血库管理制度试题及答案一、基础知识题1. 血液成分分流分析是指将捐赠的全血按比例分离成红细胞和血小板进行储存，并重新输注给需要的病人。
请问血库在进行血液成分分流时应遵循哪些原则？答：血库在进行血液成分分流时应遵循以下原则：- 根据患者需要及临床情况，合理分流血液成分；- 保证血液成分分流的质量和安全；- 严格按照规定的方法和操作程序进行分流操作；- 根据需要对分流的血液成分进行标签标识，确保输注正确。
2. 血液制品的最佳保存温度是多少摄氏度？答：血液制品的最佳保存温度为2-6摄氏度。
3. 请简述血库中对血液制品储存环境的要求及监测控制方法。
答：血库中对血液制品储存环境的要求包括：恒温、湿度、空气洁净度、光照、电磁辐射等方面。
监测控制方法包括：定期检测环境温度、湿度和洁净度；安装空气净化设备；定期巡查灯光、电气等设备。
4. 血库中对血液制品储存期限的监测控制说明。
答：血库中对血液制品储存期限的监测控制包括：定期检测血制品的质量、保存状态；制定合理的血制品轮换规定；严格按照储存要求进行储存操作。
5. 请简述血液品质保证的基本要求。
答：血液品质保证的基本要求包括：募集血液的质量要求；检测方法和仪器的质量要求；存储和运输的质量要求；质量保证的文件记录。
二、操作技能题1. 请简述洗涤红细胞的操作流程及注意事项。
答：洗涤红细胞的操作流程包括：- 水浴预处理；- 紧贴血袋，注入生理盐水，轻轻振摇；- 静置10分钟；- 抽取上清液；- 红细胞洗涤；- 抽取洗涤过的红细胞；- 包装贮存。
注意事项包括：操作过程应严格按照规定进行；洗涤过程中要注意保持无菌状态；注意防止红细胞破碎等。
2. 血液成分分流的操作流程及注意事项说明。
答：血液成分分流的操作流程包括：筛选合格的全血；对全血进行分流；对分流的血液成分进行标签标识；确保输注正确。
注意事项包括：操作过程应严格按照规定进行；分流过程中要注意保持无菌状态；严格执行相关操作程序。
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血液制品管理条例试题
姓名：部门：得分：
一、判断题（共10题，每题2分）
1.国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、
经营活动实施监督管理。
（）
2. 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行
政部门设置，专门从事单采血浆活动，不具有独立法人资格。
（）
3.《单采血浆许可证》应当规定有效期。
（）
4. 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
（）
5. 供血浆者健康检查标准，由省级人民政府卫生行政部门制定。
（）
6.原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
（）
7. 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，
由国务院物价管理部门制定。
（）
8. 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
（）
9. 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在市级药品监
督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
（）
10.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品
生产企
.
.
业许可证》和产品批准文号。
（）
二、选择题（共10题，每题4分）
1.为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据《药品管理法》和，制定本条例。
（）
A、《传染病防治法》
B、《中华人民共和国献血法》
C、《采供血机构设置规划指导原则》
D、《血站管理办法》
2.血液制品管理条例日起施行。
（）
A、1996年10月30
B、1996年12月30
C、2003年6月16
D、2003年8月14
3.国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单
采血浆站的制定总体规划。
（）
A、布局、数量
B、布局、规模
C、布局、数量和规模
D、布局、数量、类别
和规模
4. 下列属于设置单采血浆站条件的有：（）
a.具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
b. 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
c. 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
d. 具有识别供血浆者的身份识别系统；
e. 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器
设备。
A、abce
B、abcd
C、acde
D、abcde
5.《单采血浆许可证》由卫生行政部门核发。
（）
.
.
A、县级人民政府
B、市级人民政府
C、省、自治区、直辖市人民政府
D、国务院
6.在一个采血浆区域内，可设置（）个单采血浆站。
A、1
B、2
C、3
D、4
6.单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由
卫
生行政部门核发《供血浆证》。
（）
A、县级人民政府
B、市级人民政府
C、省、自治区、直辖市人民政府
D、国务院
7.《供血浆证》由卫生行政部门负责设计和印制。
（）
A、县级人民政府
B、市级人民政府
C、省、自治区、直辖市人民政府
D、国务院
8.下列说法不正确的有：
（）
A、《供血浆证》不得涂改、伪造、转让
B、血浆采集技术操作标准及程序，由省级人民政府卫生行政部门制定。
C、严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
D、采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
9. 单采血浆站应当每个月向所在地的县级人民政府卫生
行政部门报告有关原料血浆采集情况。
（）
A、1
B、3
C、6
D、12
10. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每组织一次
对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
（）
A、月
B、季
C、年
D、2年
.
.
11.非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上
地方人
民政府卫生行政部门予以取缔，没有违法所得的，可处
以下的罚款。
（）
A、１-5万元
B、5-10万元
C、10-15万元
D、10-30万元
12.未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采
血浆许
可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法
所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得
以下的罚款。
（）
A、１-3倍
B、3-5倍
C、5-10倍
D、3-10倍
13.单采血浆站向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的,由县级
以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处以下的罚款。
（）
A、１-5万元
B、5-10万元
C、10-15万元
D、10-30万元
14.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处
以下罚款。
（）
A、１-5万元
B、5-10万元
.
.
C、10-15万元
D、10-30万元
15.血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药
品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得以
下的罚款，没有违法所得的，并处以下的罚款。
（）
A、3-5倍、１-5万元
B、3-5倍、5-10万元
C、5-10倍、5-10万元
D、5-10倍、10-30万元
16. 单采血浆站有行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款。
（）
A、重复使用一次性采血浆器材的；
B、未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
C、向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的；
D、未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
E、以上均是
17.涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴
《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得以下的罚款，没有违法所得的，并处以下的罚款。
（）
A、3-5倍、 1万元
B、3-5倍、 5万元
C、5-10倍、5-万元
D、5-10倍、10万元
18.血液制品生产单位有行为之一的，由省级以上人民政
府卫生.
.
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚。
（）
A、投料生产前未对原料血浆进行复检的；
B、非法采集原料血浆的；
C、擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
D、与他人共用产品批准文号的。
E、以上均是
19.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合
国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处以下的罚款。
（）
A、１-5万元
B、5-10万元
C、5000元
D、1万元
20.血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有
批次
达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门
撤销血液制品批准文号。
（）
A、1
B、2
C、3
D、4
.
.
试题答案：判断题一、
√ 9. 10. √× 6. 5. √ 4. √× 7. 8. × 2.1. √ 3. ×√
选择题二、1.A 2.B 3. C 4. D 5. C 6. A 7.
C 8.B 9.C
10.C
11.B 12.C 13. B 14. D 15. C 16. E 17.A 18.E
19.D
20.A
.。