医疗技术分类管理办法实施细则
医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定
医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定随着医疗技术的不断发展，医疗技术在临床应用中的管理也逐渐受到重视。
为了规范医疗技术的临床应用，保障患者的安全和权益，制定医疗技术临床应用管理办法成为必要之举。
同时，医疗技术的分级分类管理也是管理医疗技术的重要方式之一。
本文将就医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定进行探讨。
一、医疗技术临床应用管理办法1. 临床应用范围医疗技术的临床应用范围包括但不限于医疗器械、药物、手术技术等多个方面。
在临床应用管理办法中应当详细列出各类医疗技术的具体范围和应用条件，以便医务人员和患者清晰了解。
2. 管理权限针对不同的医疗技术，应当设立不同的管理权限，明确各类医务人员在医疗技术临床应用中的权限和责任。
这样可以保证医疗技术的正确应用，避免因管理不当而导致的医疗事故。
3. 审批机制在医疗技术临床应用管理办法中应当明确审批机制，对于一些高风险的医疗技术，应设立专门的审批机构，确保医疗技术的安全性和有效性。
同时，审批机构应当定期对医疗技术的临床应用情况进行监测和评估。
4. 监督检查医疗技术的临床应用需要进行监督检查，对于一些存在安全隐患或不当使用的医疗技术，应当及时进行整改和处理。
监督检查部门应当加强对医疗技术临床应用的监管，确保医疗技术的安全性和有效性。
二、医疗技术分级分类管理规定1. 分级分类原则医疗技术的分级分类应当遵循适用性、风险和技术水平等原则，将医疗技术分为不同的等级。
分级分类管理规定应当根据医疗技术的特点和应用范围，对医疗技术进行科学分类，以便管理和监督。
2. 分级分类标准对于医疗技术的分级分类标准应当综合考虑技术水平、安全风险、临床应用范围等多个因素，对医疗技术进行科学分类。
分级分类标准应当明确各类医疗技术的具体等级和管理要求，以便医务人员和患者了解和遵守。
3. 分级分类管理在医疗技术的分级分类管理规定中应当设立相应的管理机构和管理制度，对不同等级的医疗技术进行管理和监督。
医疗技术管理办法
医疗技术管理办法医疗技术管理办法医疗技术管理是医疗机构管理的重要组成部分，它涉及到医疗技术设备的选购、维护、更新、使用等方方面面。
本文将从医疗技术管理的定义、目的、内容、重要性以及实施办法等方面进行阐述。
一、医疗技术管理的定义医疗技术管理是指医疗机构为了提高医疗质量和安全性，合理配置和管理医疗技术资源，规范医疗技术服务流程，确保医疗技术设备的正常运行与有效使用的一项管理活动。
二、医疗技术管理的目的医疗技术管理的目的在于优化医疗资源配置、提高医疗服务效率、保障医疗安全、提升医疗质量，为患者提供安全、高效、优质的医疗服务。
三、医疗技术管理的内容医疗技术管理的内容包括但不限于以下几个方面：1. 医疗技术设备的选购：医疗机构需要根据实际需求和医疗服务水平，选购适用的医疗技术设备，并进行资金预算和采购评估。
2. 医疗技术设备的维护与维修：医疗机构要建立健全医疗设备管理制度，定期对设备进行维护和保养，并确保设备的正常运行。
3. 医疗技术服务流程的规范：医疗机构要建立医疗技术服务标准操作规程，规范医疗技术服务流程，确保医疗技术服务的规范性和连续性。
4. 医疗技术质量管理：医疗机构要建立医疗技术质量管理制度，加强对医疗技术质量的监督和评估，及时发现和解决医疗技术质量问题。
四、医疗技术管理的重要性医疗技术管理对于提高医疗质量、保障患者安全、提升医疗机构声誉具有重要意义。
通过规范管理和有效监督，可以降低医疗风险，提高医疗机构的竞争力，增强医疗服务的可持续性发展。
五、医疗技术管理的实施办法为了有效开展医疗技术管理工作，医疗机构可以采取以下几种实施办法：1. 加强医疗技术管理人员的培训与学习，提高其医疗技术管理水平和专业知识技能。
2. 建立健全医疗技术管理制度和规范标准，明确医疗技术管理的责任分工和工作流程。
3. 设立医疗技术管理专门机构或设备管理部门，负责医疗技术设备的选购、维护、更新和使用工作。
4. 定期开展医疗技术设备的安全检查和质量评估，及时发现和处理医疗技术设备的问题。
新技术、新项目准入与技术分类管理制度
新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗新技术管理办法
医疗新技术管理办法为加强医疗新技术（下简称为“新技术”）管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进我中心医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》和《广东省医疗技术准入管理暂行办法》等有关规定，结合我中心实际，制定本管理办法。
一、中心遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。
禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适用的技术。
二、新技术的分类新技术是指在我院范围内首次应用于临床诊断（含检查、检验项目）和治疗技术, 新购置的仪器设备或试剂盒不能列为新技术、新项目，但在原功能上有所开发者可列为新技术、新项目。
分为以下四类：I类科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术；II类国外已开展而国内尚未使用的新技术；III类国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术；IV类中心内已有科室成熟使用，而本科室尚未使用的新技术；三、多学科联合开展的新技术须成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。
四、申报新技术前，科室主任或项目负责人须组织相关人员做好以下准备工作：1、分析项目一般情况、特殊性以及存在的风险和影响；2、论证项目国内外开展情况、开展依据、安全性、先进性、经济性、社会适用性；3、评估开展新技术的技术和设备等条件；4、详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书；5、明确新技术第一操作者最低职称限定标准及相关人员职责。
6、完善相应的自我约束、鼓励和监督机制。
五、新技术申报程序及审批权限1、科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写“中山大学肿瘤防治中心新技术申请表”，备齐有关材料后报医务质控科。
2、第I 、II类新技术，第III类新技术中具有创伤性的项目的申报及审批：①医务质控科根据申报项目的内容，将其分别送给3位相关学科的专家评审；评审专家须出具书面评审意见交医务质控科。
医疗技术分级管理制度
医疗技术分级管理制度医疗技术分级管理制度是指对医疗技术进行分级管理、分类监管的制度。
该制度主要目的是为了保障医疗技术的安全性和有效性，提高医疗服务的质量和效率。
医疗技术分级管理制度在我国医疗领域的发展中起到了重要的推动作用。
下面将从必要性、分类标准和实施措施三个方面对医疗技术分级管理制度进行阐述。
首先，医疗技术分级管理制度的实施对于保障医疗技术的安全性和有效性是必要的。
随着医疗技术的快速发展，各种新的医疗技术层出不穷，但并不是所有的医疗技术都能达到同样的安全性和有效性。
因此，对医疗技术进行分级管理，可以使不同等级的医疗技术拥有相应的质量和安全要求，保障患者的安全和利益。
其次，医疗技术分级管理制度应具备合理的分类标准。
一般来说，医疗技术的分类可以采用不同指标，如依据技术的复杂性、危险性、安全性、紧急性等进行划分。
不同的分类标准可以为不同的医疗技术提供不同的管理措施，以确保医疗技术的安全和有效性。
同时，分类标准还应具备科学性和可操作性，便于医疗机构进行实施和操作。
最后，医疗技术分级管理制度的实施需要采取一系列的具体措施。
首先，需要建立健全的管理机构和管理制度，明确各级管理机构的职责和权限，确保医疗技术的管理有章可循。
其次，需要制定详细的管理规定和流程，明确医疗技术的分级标准和管理要求，规范医疗技术的研发、生产、使用和监管流程。
同时，还需要加强对医疗技术从业人员的培训和管理，提高其技术水平和责任意识。
此外，还需要建立医疗技术的信息系统，加强医疗技术的监测和评估工作，及时掌握医疗技术的安全性和有效性情况，以便进行调整和改进。
综上所述，医疗技术分级管理制度的实施对于保障医疗技术的安全性和有效性具有重要意义。
通过合理的分类标准和具体的实施措施，可以确保不同等级的医疗技术符合相应的质量和安全要求，保障患者的安全和利益。
然而，医疗技术分级管理制度的实施仍面临一些困难和挑战，需要积极解决和改进。
因此，各级政府和医疗机构应加强对医疗技术分级管理制度的推广和落实，不断完善和提升医疗技术的管理水平和质量，为患者提供更加安全和有效的医疗服务。
上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则
上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条本实施细则适用于本市行政区域内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。
第四条本市医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条本市建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条本市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条市卫生健康委(含市中医药管理局,下同)负责全市医疗技术临床应用监督管理工作。
各区卫生健康委负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术负面清单管理第八条本市各级各类医疗机构禁止临床应用存在重大伦理问题的医疗技术、已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术第九条本市对安全性、有效性确切但存在以下情形之一的医疗技术（以下简称“限制类技术”）进行严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
医疗技术临床应用分类管理制度
医疗技术临床应用分类管理制度医疗技术临床应用分类管理制度旨在规范医疗技术的临床应用，确保医疗技术的合理使用和安全性。
该管理制度包括医疗技术分类标准、临床应用准入程序、使用管理和质量控制等方面，以保障医疗技术在临床实践中的有效性和安全性。
一、医疗技术分类标准医疗技术分类标准是医疗技术临床应用管理的基础，可以根据医疗技术的特点和应用领域进行分类，例如分为诊断技术、治疗技术、康复技术等。
每个分类中的具体医疗技术可以进一步细化，确保分类的准确性和科学性。
二、临床应用准入程序临床应用准入程序是医疗技术临床应用管理的重要环节，用于筛选和评估医疗技术的临床应用价值和安全性。
该程序包括医疗技术申报、技术评价、安全评估、人员培训等环节。
申报流程必须完整，申请人需提供相关的临床试验数据、生产工艺等信息，以便于审查和评估。
三、使用管理和质量控制使用管理和质量控制是医疗技术临床应用管理的关键环节，旨在确保医疗技术的正确使用和质量可控。
具体包括以下内容：1.医疗技术使用指南：制定医疗技术的使用指南，明确技术的适应症和禁忌症，确保技术的正确应用。
2.技术培训和实操：对使用医疗技术的临床人员进行培训和实操操作，确保其具备正确使用技术的能力和技巧。
3.合理使用评价：对医疗技术的使用情况进行定期评价，包括技术的临床应用效果和安全性评估，以便及时发现问题并采取相应的措施。
4.质量控制体系：建立医疗技术的质量控制体系，包括生产过程的质量管控、设备维护和校准、故障处理等，确保医疗技术的质量和可靠性。
五、信息管理和追踪建立医疗技术临床应用的信息管理系统，可以对医疗技术的使用情况实时记录和跟踪，了解医疗技术的实际使用情况，并可及时发现和解决问题。
信息管理体系可以涵盖多个方面，包括技术的使用情况、效果评价、安全事件、设备维护记录等，以便进行及时分析和决策。
综上所述，医疗技术临床应用分类管理制度是一项重要的管理制度，可以规范医疗技术的临床应用，保障患者的安全和有效治疗。
医疗技术分级管理、审批制度及流程
芜湖县中医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理,提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。
需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理.二、医疗技术在临床应用能力审核.第三类医疗技术首次用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核.我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前,必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。
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三、医疗技术分类监督管理 （一）全院医务人员应依法实施与其专业能力 向适应的医疗技术。 1.各学科应根据一、二、三类医疗技术的功能、 任务、技术能力实施严格管理。 2.不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的 医疗技术。 3.开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准 予开展的临床建议项目。
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（二）医教科建立二、三类医疗技术档案，对 医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况 的评估。 （三）医教科负责对被准予开展的第二类医疗 技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批 准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告 临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握 情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良 反应、随访情况等。
2018/10/27
二、医疗技术分类准入管理
（一）医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医
疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全
性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉
及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应
当加以控制管理的医疗技术。
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第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生 行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全线、有效性尚需经规范的临床试验研究进一 步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
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（二）医教科负责医疗技术临床应用管理工作 1.医教科负责第一类医疗技术的审核和日常管理 工作。 2.医教科负责一、二、三类医疗技术分类清理机 报批管理工作。对第一类医疗技术进行临床应用 能力技术审核；根据卫生行政部门的要求，组织 对二、三类医疗技术临床应用管理申报工作。
2018/10/27
2018/10/27
（六）出现下列情形应当报医教科由医教科组 织医院学术委员会论证，报院部批准后，再报 请四川省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技 术临床应用能力技术审核： 1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或设备、 设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术 临床应用带来不确定后果的；
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3.根据卫生部制定的第三类医疗技术目录和
湖北省卫生厅制定的第二类医疗技术目录，由
医教科组织医院学术委员会、伦理委员会、医 疗质量管理委员会进行分类清理的论证，对符 合条件的项目由各委员会提出意见、建议，由 医院上报卫生行政部门批准开展。 （三）经卫生行政部门批准开展后，由医教 科办理具体的医疗技术登记手续。
医疗技术分类管理办法 实施细则
为做好我院医疗技术分类管理工作，规范我院 医疗技术临床应用，促进医学科学发展和医疗技 术进步，根据中华人民共和国执业医师法》、 《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗技术临床 应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合 医院实际，制定本细则。
2018//27
一、医疗技术定义和临床应用原则 （一）本办法所称医疗技术，根据卫生部《医疗技 术临床应用病历办法》，是指医疗机构及其医务人 员以诊断和治疗疾病为目的，对集疾病作出判断和 消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长 生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 （二）医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、 有效、经济、符合伦理的原则。 （三）医院各科室开展医疗技术应当与其学科功能 任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应 的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规 范。
2018/10/27
（四）医教科建立手术分级管理制度，并进 行有效的分级管理。 （五）在医疗技术临床应用过程中出现下列 情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临 床应用，向医教科报告，由医院学术委员会进 行论证：
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1.该项医疗技术备卫生部废除或者禁止使用； 2.从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关 键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能 正常临床应用； 3.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后 果； 4.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5.该项医疗技术存在伦理缺陷； 6.该项医疗技术临床应用效果不确切； 7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
2.该项医疗技术非关键环节发生改变； 3.准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在 临床应用的； 4.该项医疗技术终止1年以上拟重新开展的。
2018/10/27
四、相关责任 （一）未经医院批准，医务人员擅自临床应 用医疗技术的，有医务人员承担相应的法律责 任。 （二）医院和执业医师在医疗技术临床应用 过程中如有违反《执业医师法》、《医疗机构 管理条例》、医疗事故处理条例》和《人体器 官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关 法律法规处罚。 （三）按照卫生部《医疗技术临床应用管理 办法》原则，异种干细胞治疗技术、异种基因 治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂 不得应用于临床。 2018/10/27