GMP培训基本知识
GMP基础知识培训
GMP-个人GMP
• 洗手五步法及八五搓洗原则
✓见图片
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反
向）
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
12
• 练习－配对排列游戏（3mins）
➢ 根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位 的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。
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GMP定义
GMP—良好生产规范
G- Good 良好的 M- Manufacturing 生产，制造 P-Practice 实践，操作
GMP的发展历史
1963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量 导致人类生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓 励药品推行GMP生产，目的是为了确保药品的 高质量。
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住
耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上
更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴
安全帽
GHale Waihona Puke P-个人GMP1964年：美国开始强制实施药品GMP。 1969年：美国正式发布食品GMP的基本法规。 1969年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国
加快GMP系统的研究和实施。
目前，世界上各国已经正式建立法规， 以强制GMP的实施。
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖ 生产过程控制 ❖ 仓库和分销中心 ❖ 标识 ❖ 质量管理 ❖ 供应商
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重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
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十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
GMP培训的内容
GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。
GMP培训知识
GMP的实质
预防为主 全面质量管理（TQC） 目的：药品必须是安全的
防止污染 防止混药 防止差错
污 染
概念：当一个产品中存在有不需要的物 质时，它即受到污染 二种最常见的污染形式
尘粒污染 微生物污染
一、尘粒污染
概念：产品混入其它尘粒而变得不纯净
特点：大小不一，大量存在 不同地区大气中的含尘量：
控制方法
洁净厂房和空气净化系统 全封闭厂房：不与外界空气直接相通 高效过滤器：可以除去高于99.9%以上的尘埃和 水滴
控制方法
洁净度级别：对洁净区的尘埃和微生物进行控制
洁净度级别 尘粒最大允许数 （≥0.5um）/立方米 微生物（沉降菌） 最大允许数/皿
100级
3,500
1
10,000级
检验状态及标识
待验、合格、不合格 黄色、绿色、红色 分区存放，不合格物料要隔离存放
按规定条件和规定储存期限储存
规定条件
常温：指0~30℃ 阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光且不超过20℃ 冷处：指2~10℃
按储存期限储存
有有效期规定的品种，按有效期储存，超过有效期的物料 按不合格品处理； 无有效期规定的品种，按储存期储存，储存期自定，一般 为2年或3年，到储存期前一个月向QC申请复验，复验合 格后继续储存使用
100,000级 300,000级
350,000
3,500,000 10,500,000
3
10 15
控制方法
压差：防止洁净级别低的区域的空气向洁净级别高 的域扩散 洁净区的空气必须维持一定的正压 不同洁净度等级的洁净室之间空气静压差应大于 5Pa 洁净区与室外大气之间空气静压差应大于10Pa 易产生粉尘的区域，与其相邻区之间，应保持相 对负压 排风系统 防止倒灌
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
(新员工培训)GMP基础知识
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
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GMP简介
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品 生产质量管理规范”。它是药品生产和 质量管理的基本准则，是制药企业必须
遵循的管理制度。
2018/11/24
7
世界卫生组织将 GMP 定义为:
“质量保证的一部分。 确保制品按照适合拟使用目的的质量标 准进行一致性生产和质量控制,并且满足 市场许可的要求”
质量均一性
稳定性
经济性
16
2018/11/24
有效性
定义：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、
治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。 药品的基本特征，若对防治疾病没有效，则不 能成为药品。 有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适 应症和用法、 用量。
内容概要
GMP简介: 什么是GMP
实施简介 实施GMP可以…… 实施GMP后……
6
药品的特殊性 药品不符合GMP要求对 客户产生的影响
GMP的发展史
为什么实施GMP GMP的发展趋势
2018/11/24
GMP简介
“没有什么努力能比在完善质量保证体系方面
的努力更能长久打动客户,没有什么宣传能 够比向社会表白自己是为了生命与健康的 安全而生产经营更加有力。”
2018/11/24 11
GMP简介
药品的定义： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物 质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝 丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应
在医师指导下严格按适应症服用。
2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通 知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含 软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30 日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本 中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通” 的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。
2018/11/24 19
北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病 病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导 致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病 例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。
2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监
我国：“痊愈”、“显效”、“有效”、“显著疗效”、 “特效”以区别之；国外：“完全缓解”、“部分缓解”、
“稳定”来区别
2018/11/24 17
安全性
定义：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产
生毒副反应的程度。
药品应使用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成 药品的真正质量特性，既药品在使用过程中所表现的特性。
2018/11/24 12
GMP简介
药品的特殊性：
使用对象的特殊性
以人为使用对象 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适用症、用法和用量要求
2018/11/24
13
GMP简介
药品的特殊性：
使用方法的特殊性
除外观外，用户无法确定其内在质量 许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身 使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度
此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的配方中去除。
2018/11/24 20
2、麻黄事件 麻黄含生物碱0.3%～2.5%，主要为麻黄碱，如服用剂量过大， 时间过长则可能引起血压升高，乃至中风；失眠，忧郁症；肝炎， SGPT升高，腹泻；皮炎；乏力 。 1995年10月，FDA组织关于麻黄的专家听证会，提出了3项建议： （1）标签警告：内容包括与其他药物的相互作用、过量服用的危害、 在没有专业医生推荐下不得连续服用超过7天，不应售给不足18岁 的患者。 （2）成品形式：主要指含麻黄碱的食品补充剂，防止因饮食该类产 品而误服大量麻黄碱。 （3）麻黄碱摄取剂量（推荐剂量）：总麻黄碱为25mg/次，麻黄碱 为20mg/次，每天最多服4次。 如果按麻黄中麻黄碱含量为2%计算，美国的推荐剂量折合成中 药麻黄的量为0.125g/天，而中医临床上中药麻黄的剂量可用到 9g/天，这还需要科研证据说明。
GMP基础知 识
2018/11/24 1
2018/11/24
2
是企业最大的投入不是金钱，
而是精力，是理念的灌输，
是培训
2018/11/24
3
授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼
2018/11/24
4
为员工提供终身受聘的能 力，而非终身聘用的条件
2018/11/24
5
GMP简介
2018/11/24
8
GMP
确保产品生产和控制一致性
减少那些不能通过制品检定来控制的风 险 交叉污染 混淆
2018/11/24
9
GMP的实质
“建立一套系统完善的质量保障体系， 防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生 的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳
定、符合质量标准的产品”。
2018/11/24 10
事件起源于20世纪90年代初。 1990年、1992年，比利时有100多人服用减肥药一年后，数十名 减肥者被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜 铃酸所导致。 1994年，法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后， 这类药在法国禁止出售。 1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。 德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃酸有致癌的迹向。1999年 的医学杂志《柳叶刀》也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文 2001年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的 龙胆泻肝丸等中成药。
大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有 效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使
用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人
体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作 为药品。
2018/11/24 18
1、马兜铃酸事件（比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸）
上决定了其效果
误用由可能会触及生命安全
2018/11/24 14
GMP简介
药品质量要求(WHO)
药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准 的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和疗 效的风险. 符合性质量
2018/11/24
适用性质量
15
GMP简介
药品的特殊性要求药品必须符合：
安全性
有效性