附表4行业标准项目建议书建议项目名称中文支链氨基酸L-亮氨

采标编号
国际标准或国外先进标准名称
(中文)
美国药典36（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）
日本药典17（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）
中国药典（2015版）（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）
国际标准或国外
先进标准名称
(英文)
USP36（L-Leucine、L-Isoleucine、L-Valine）
适用范围：本标准适用于采用生物发酵法生产，以植物来源的玉米、小麦等制成葡萄糖为原料，以谷氨酸棒杆菌等食品安全级的微生物为菌种，发酵液经提取、精制工艺过程去除菌体、杂质、无机盐等生产的支链氨基酸（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）产品。
项目无强制性内容。
国内外情况
简要说明
1.1、国内外对该技术研究情况简要说明：
目前我国在氨基酸的应用上，以及在氨基酸衍生物的开发和生产都有了很大的进展，我国氨基酸原料的产量大约占世界总产量的25％左右，约为70万吨以上。已成为氨基酸原料的生产大国，氨基酸原料也已经成为我国重要的化工原料出口产品。
而在我国，氨基酸食品、饮品、营养补充品等应用市场空缺，长期以来由于缺失氨基酸食品应用方面的国家标准及行业标准，氨基酸生产企业不能够申请到生产许可证，严重制约着我国氨基酸食品工业的国产化进程与快速发展。氨基酸原料也只能作为化工原料成为我国重要的出口产品。高质量的产品本应对应高附加值的应用形成高利润的产品，却只能成为化工原料低价值出口被国外市场占尽利润回报，并且随着国内生活水平的提高，大量的国外氨基酸饮品、食品、营养补充剂等产品进入中国市场，占有了大量的国内市场，吸取了大量的国内利润。
附表4：
行业标准项目建议书
建议项目名称
(中文)
支链氨基酸
（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）
建议项目名称
(英文)
Branched-chain amino acid
（L-Leucine、L-Isoleucine、L-Valine）
制定或修订
■制定
□修订
被修订标准编号
采用程度
□IDT
□MOD
□NEQ
近年来人类为了寻求健康，提高自身对疾病的免疫能力，同时使青春永驻，国际上许多医药厂商都把NPD的方向集中在氨基酸、微量元素、维生素和食物纤维素的研发要的保健食品，特别是含有氨基酸的要素膳营养品被人们称为“现代化营养”，市场领域是非常广阔的。
JP17（L-Leucine、L-Isoleucine、L-Valine）
CP2015（L-Leucine、L-Isoleucine、L-Valine）
采用快速程序
□FTP
快速程序代码
□B
□C
ICS分类号
67.180.20
中国标准分类号
X 69
牵头单位
中国生物发酵产业协会
体系编号
140640014020000001CP
国内支链氨基酸技术发展通过工程菌的选育技术和高通量筛选等技术提高了高产菌株选育水平缩短了与国外生产之间的差距，发酵技术进步的先进水平与日本技术不分上下。2001年某企业开发的膜分离和离子交换组合技术提高了氨基酸的分纯水平，低氨氮发酵清洁生产解决了氨基酸发酵高氨氮污染共性难题，产品的质量达到日本味之素的质量标准和美国USP标准，利用技术优势和成本优势与日本产品形成了强烈竞争。
参与单位
无锡晶海氨基酸股份有限公司等
计划起止时间
2018年01月-2020年01月
目的、意义或
必要性
本标准涉及支链氨基酸（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）产品的生产工艺，产品质量，市场应用等方面。
支链氨基酸主要包括L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸，它们都属于人体必需氨基酸。随着人口老龄化及保健产业的发展，支链氨基酸的重要性越来越为世人所重视，其需求量也逐年快速增加。大力发展分支链氨基酸，是将我国从“氨基酸大国”建设为“氨基酸强国”的必经之路。
支链氨基酸主要包括L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸，它们都属于人体必需氨基酸。随着人口老龄化及保健产业的发展，支链氨基酸的重要性越来越为世人所重视，其需求量也逐年快速增加。大力发展分支链氨基酸，是将我国从“氨基酸大国”建设为“氨基酸强国”的必经之路。
氨基酸的发酵技术起源于日本，1957年日本用微生物生产谷氨酸成功，如今20中氨基酸都可以采用发酵法进行生产。其中日本味之素是支链氨基酸发酵生产的领先者，目前生产指标和产品质量处于国际领先地位，味之素企业标准（AJI标准）的产品质量标准得到业界广泛认可。国外生产企业还有协和发酵、韩国希杰、大象等。
同时，国内食品级氨基酸原料的发展，在国家政策引领企业发展的方向指导下，支链氨基酸的生物技术的发展也成为国家重点扶持的技术，在国家发改委发改办高技〔2009〕537号文件，关于申报微生物制造高技术产业化专项通知中明确专项的主要内容之一是重点支持500吨/年规模的高附加值氨基酸。目前国内大宗氨基酸生产企业梅花生物、山东阜丰、大成生化等加大研发力度，形成了高附加值支链氨的产品结构。
国内支链氨基酸的发展起源原料药的国产化进程，1988年将氨基酸原料药国产化的工作推向了高潮，在90年代初支链氨基酸实现了工业化生产，在2000年氨基酸原料药基本上实现了配套，并不断提高氨基酸原料药的质量标准，彻底摆脱了氨基酸原料药依赖进口的局面。
近年来随着生物技术的快速发展，支链氨基酸生产水平取得重大进步，生产成本下降显著。产品主要采用生物发酵法生产，原料为植物来源的玉米、小麦等，先将玉米、小麦等制做成葡萄糖，接种食品安全级的菌进行生物发酵，从发酵液中提取、精制得到高纯度产品。国内生产企业主要有阜丰集团、梅花集团、希杰集团、大成生化、许昌瑞达，无锡晶海、宜昌三峡等，产量各企业的生产工艺略有差异，产品质量参差不齐，各自执行企业标准。
目前世界上发达的国家都有氨基酸原料的食品级标准，与国际先进标准对标提升提高企业的核心竞争力，有助于破除产业发展所面临的品种等约束，实现我国由“产业大国”向“产业强国”的转型。
因此，从政策指引以及经济结构转型的内在需要等多个角度出发来看，制定支链氨基酸相关标准是十分必要的。
范围和主要
技术内容
技术内容：本标准规定了支链氨基酸（L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸）的指标要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。