洁净区工艺卫生培训

进入二更①
换上二更的鞋子或重新套上新鞋套
关闭手机
脱去白大褂
出离二更①
换上白球鞋或不脱鞋套
进入二更②
用洗手液洗手
喷上消毒液 吹干
穿上二更的洁净服
出离二更②
脱下二更的洁净服投入衣服洗涤收集桶内
换上白球鞋或鞋套不脱
穿上白大褂

1、尽量减少进出次数。 2、尽量避免不必要的走动和移动。 3、尽量少说话。
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人 员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生 习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的 人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应 当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。


人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
防静电的蓝色二件套 配料间、灌装间、仓 蓝田径鞋 库备料间、洁净洗衣 房、微生物检测室、 防静电的粉红色两件 用于生产金纽尔时穿 蓝田径鞋，加套鞋套。 套 戴 白大褂 外包装区、车间办公 白田径鞋 室、中心化验室、 蒸馏水间、空调间

人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康 和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效 手段。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体 站 坐 坐下、站起 走 运动 态 10 50 100-250 500-1000 1500-3000 散发粒子数（万个/min)
部 皮肤 口腔 肠道
位
常见的微生物 葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真 菌 葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、 放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌 葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产 气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、腺病毒 葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形 杆菌、真菌、腺病毒 葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌 葡萄球菌、结膜干燥杆菌
◆存放：洁净容器具存放间。
标志 绿白毛布 钉有色布（除红色）
使用范围 地面、墙壁
清洗方法 洗洁精搓洗，饮用水漂净
台面、工用具、周转箱、 设备外表面
先用以上方法清洗，最后用 纯化水漂洗。
钉有白布 金纽尔专用：
接触药物的容器、装药液的设备内表 先用以上方法清洗，最后用 面 纯化水漂洗。
红白毛布 钉有红色布 钉有粉红色布

人员进出车间和洁净区请随手关门。 不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内 任何地方。 不得不经过更衣在不同的洁净区内穿越。 管理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公 司的更衣规定严格执行。
药品的质量是靠大家生产出来的，所以希 望大家能认真遵守公司制定的工艺卫生规 范，为产品的质量贡献自己的一份力量。 为了公司的药品质量安全，我们共同努力！


第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触 药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。


定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污 染物的引入、产生和滞留。 药品生产企业的洁净区可分为：A、B、C、D级。 我公司生产的产品为外用药，为D级。 温度：18—26℃，湿度：45—65% 压差：洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕 尘埃粒子数：≥0.5μm ≤3520000个，≥ 5.0μm ≤29000 个 沉降菌：小于100个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：小于200个(CFU/m3)

江苏圣宝罗药业有限公司 质量部 2012年2月


药品是用来预防、治疗疾病的一种特殊商品，其质量 的好坏直接影响到公众的身体健康和用药安全。 药企卫生包括：环境卫生、工艺卫生、厂房卫生、个 人卫生。 GMP：《药品生产质量管理规范》 2010版GMP中第三章《机构和人员》第四节人员卫生

①在每天中午休息时，配制间、灌装间 开半小时紫外灯进行环境的消毒。 ②去离子水的储罐出水管道入口处装有 紫外线灭菌器，经紫外照射后送至车 间储罐。 ③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间 配料间。



每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。 在地漏中倒入200ml的0.5%的醋酸氯已定溶液或0.1% 的苯扎溴铵溶液，进行液封。 消毒剂交替使用，每周更换一次。
鼻咽腔 外耳道 眼结膜
尿道
葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口） 革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）
★所有新进员工在入厂前进行体检 ★老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。 ★患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事 直接接触药品的生产工作（如药品的配制、灌 装、原辅料的称量、取样、洁净服的清洗等） ★员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感 冒、咳嗽、腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时， 应立即向车间主任报告，调离洁净区生产线。


原辅料接收后，在脱包间脱出塑料袋后，移入贮存间。 塑料瓶等内包装材料先送至脱包间，脱去外包装后送 至缓冲间交接，再运至存放间，在灌装前开半小时紫 外灯消毒，备用。 空铝管送到脱包间，脱去外包后至缓冲间交接，再运 至存放室，在存放室装盘（装盘时注意要进行手的消 毒和戴好口罩），再进行臭氧消毒，供灌装使用。
地面、墙壁
先用5%的氢氧化钠溶液浸泡， 再用白猫洗洁精搓洗，饮用 水漂净。 先同以上方法清洗，最后用 纯化水漂洗
台面、工用具、周转箱、 设备外表面 接触药物的容器、装药液的设备内表面
★清场时间：各生产工序结束，更换品种或换批号前 ★清场内容:包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。 ★清场要求：①地面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关应清 洁无积尘。室内不得存放与生产无关的杂品。 ②使用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。 ③设备管道内外无前次生产遗留的药品，无油垢、积尘。 ④非专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。 ⑤凡直接接触药品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗或用蒸汽 灭菌,并吹干或晾干。 ⑥无前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材料 等），生产指令，记录，标志等。 ★清场记录：①清场结束，操作人员应及时填写清场记录，清场人、复核人签名。 ②清场结束由车间质监员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一 批生产品种的生产凭证附入批生产记录。 ★清场结束挂上“已清场”标志牌。

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理， 并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上 岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体 表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾 病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得 进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入 的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
◆清洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。 ◆清洁工具及清洁剂：清洁的软布、洗洁精。 ◆清洁用水及方法：器具、容器用加入洗洁精的 洗液擦洗干净后，用纯化水冲洗干净，吹干或晾 干，然后粘贴清洁标签。 ◆标签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期至
有效期一般为3天，如果使用时超过有效期必须重新清洁后方能使用。

洁净区的工作服每周清洗2次，金纽尔当天结束即清洗。 一般区工作服每周清洗一次。 其他区每2周清洗一次。 当弄脏或有污垢时立即更换。 洁净工作服清洗烘干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装 入无菌塑料袋，再按工序用方巾包扎好，从传递窗拿 出，放入二更衣柜内。
★穿上上衣，将拉链拉至领口，不得露出 里面的衣服领子。 ★穿上裤子，将裤腰套在上衣外（将上衣 下部塞进裤腰内），防止里面衣服的纤维 脱落，污染产品和环境。

由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌， 为了防止药品生产过程中人对药品造成污染，我们 必须做到以下几点： 1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止 头发、头皮屑的脱落，污染产品和环境。 2、正确戴上口罩，不能将口罩戴在鼻下，露出鼻子 或戴至下巴，露出口和鼻子，流于形式。 3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘 和细菌。
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 （戒指、手链、耳环、涂指甲油、涂口红、粉 底霜等皆不允许；不得留指甲。）。 在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消 毒工作，无菌生产区（万级区和百级区）戴上 无菌手套。 在《洁净区个人卫生指令》中，下述情况必须 洗手消毒（用75%的乙醇擦拭整个手）： 1、二更工作服后；2、上厕所后；3、工作时手内应保持清洁、无杂物。 当传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物 料放进去关上窗门后，另一区的人员才能打开另一边 窗门，取出物料后再关上，如此往复操作。 每周用湿抹布将传递窗内擦洗干净，然后再用75％乙 醇擦洗消毒一次。 在清场时，也应对传递窗进行清场，查看有无遗漏物 料。