设计和开发更改控制程序
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序
1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。
设计更改控制程序简洁范本
设计更改控制程序设计更改控制程序引言更改控制的重要性更改控制是指在软件或系统开发生命周期中，对更改进行管理和控制的过程。
它确保任何更改都经过适当的审查和批准，并且在实施之前进行充分的测试和验证。
更改控制的重要性体现在以下几个方面：1. 风险管理：更改可能引入新的风险和问题。
通过设计更改控制程序，可以在更改之前评估和管理风险，以及提供合理的解决方案。
2. 保持稳定性：软件和系统的稳定性对于用户和组织来说至关重要。
更改控制程序可以确保更改不会破坏系统的稳定性，并提供回滚方案以应对潜在的问题。
3. 减少成本：未经控制的更改可能导致返工和修复的成本增加。
通过设计更改控制程序，可以降低不必要的成本，并确保资源的有效使用。
设计更改控制程序的关键步骤设计一个完善的更改控制程序需要考虑以下关键步骤：1. 明确定义更改的范围和目标在设计更改控制程序之前，需要明确定义更改的范围和目标。
这涉及到考虑更改对软件或系统的整体影响以及所需的资源和时间。
2. 确定更改的审批流程更改的审批流程是指对更改提出、审查和批准的一系列步骤。
这通常涉及到不同的角色和责任，例如开发人员、测试人员和管理人员。
每个角色在更改过程中有不同的职责和权限。
3. 实施更改前的评估和测试在实施更改之前，需要对更改进行评估和测试。
评估和测试的目的是验证更改的正确性和兼容性，并减少潜在的问题和风险。
这可以包括单元测试、集成测试和回归测试等。
4. 跟踪更改和记录变更历史更改控制程序应该包括跟踪更改和记录变更历史的机制。
这意味着每个更改都应该有一个唯一的标识符，并且变更历史应该可以追溯到特定的更改请求或问题。
这有助于查找问题的根源和评估更改的效果。
5. 定期评估和改进更改控制程序设计更改控制程序不是一次性的工作。
应该定期评估和改进更改控制程序，以确保其有效性和适应性。
这可以包括评估更改控制程序的性能指标，收集用户的反馈意见以及学习其他组织的最佳实践。
设计更改控制程序是确保软件和系统开发过程中更改的有效性和可追溯性的关键步骤。
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容；B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
设计和开发转换控制程序
设计和开发转换控制程序1.目的在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。
3术语和定义本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。
4 设计和开发转换程序4.1设计和开发转换计划在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：a)产品的描述；b)转换的目的；c)时间安排；d)责任人；e)转换的内容；f)转换的方法；g)接收准则；h)转换要求；i)试生产的批记录；j)转换的评审；k)转换报告；4.2设计和开发转换的准备4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。
采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。
入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。
领料时，需保留领料记录、出库记录。
4.2.2生产设备根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。
应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。
设备应按照要求进行安装、运行鉴定。
安装、运行鉴定的记录应保留。
4.2.3人员培训应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。
人员培训的记录应保留。
4.2.4工艺流程对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。
4.3关键工艺验证在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。
按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。
验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。
验证的结果和结论应保留。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1范围本程序适用于本公司产品设计和工艺更改的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1研发部负责本程序的组织实施和归口管理。
4.2研发部负责变更时可靠性试验的实施。
5流程图无。
6管理内容6.1设计/工艺更改依据（原因）a)设计差错。
b)优化指标、提升效率要求进行的优化设计或工艺改进。
c)生产制作提出的问题。
d)安全、法律法规、标准或其它要求的变化。
e)外购配套改型。
f)因采取纠正和预防措施要求进行更改。
g)设计确认等要求更改的项目等。
h)客户提出的变更要求。
6.2设计/工艺更改评审和审批6.2.1设计/工艺更改评审研发部应识别设计更改，应对设计更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计更改的评审应包括特别是在接口上的设计更改和影响产品安全性与使用性能的更改，除应考虑技术质量方面的要求外，还应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响以及对进度和费用的综合影响。
a.设计、工艺更改评审要求：对于工艺变更时需要进行评审，其余可不予以评审。
b.设计更改的验证：应进行可靠性试验验证。
对已定型的产品的设计更改和涉及到最终产品使用功能、性能的重要的设计更改，研发部经理应组织相关部门人员进行系统分析和验证，并经总工程师批准。
所有设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。
6.2.2设计/工艺更改审批所有设计/工艺更改在实施前，由设计、工艺人员填写《设计/工艺更改申请》提交研发部经理确认，并按上述6.2.1要求进行评审、验证和确认，并经总工程师批准。
6.3设计/工艺更改实施6.3.1在设计/工艺更改实施时应：a)所有设计或工艺更改，设计或工艺更改人员不允许直接在图样和技术文件上随意进行涂改，只允许按经审批的《技术更改通知单》及其更改内容与要求，在图样或技术文件上对需要更改处实施划改，即在更改处将原图样或尺寸等采用细实线划掉，然后在其右下方标明修改状态标记：更改状态标记用1、2、3……标识（即执行第一次更改，其更改标记为“1”，依此类推为“2”，“3”…），最后在图样或技术文件的更改栏处填写更改内容及《技术更改通知单》编号，并标明修改状态标记及其修改处数，更改者需签名确认并签署更改日期。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1. 引言在软件开发中，设计更改控制程序是一项至关重要的任务。
随着项目的不断迭代和演进，软件的需求和设计往往会发生变化。
为了有效管理这些变化，确保软件的稳定性和一致性，设计更改控制程序成为必不可少的步骤。
2. 设计更改控制流程设计更改控制程序的流程可以分为以下几个步骤：2.1 提出更改请求任何项目成员都可以提出更改请求，包括开发人员、测试人员以及客户。
更改请求应包含更改的描述、原因和目标。
2.2 评估更改请求在评估更改请求时，需要考虑更改对软件的影响、风险和成本。
评估结果应该确定更改是否被接受、拒绝或需要进一步讨论。
2.3 审批更改请求通过评估后，更改请求需要提交给项目管理人员或相关决策者进行审批。
审批结果决定了是否继续进行更改控制流程。
2.4 实施更改一旦更改请求得到批准，实施更改的任务就会开始。
这可能涉及到修改软件的源代码、数据库结构或其他相关文档。
2.5 进行测试和验证完成更改后，需要进行测试和验证以确保更改后的软件满足预期的需求和标准。
这包括功能测试、性能测试和用户界面测试等。
2.6 部署更改通过测试和验证后，更改可以被部署到生产环境中。
这可能需要将更改的代码、配置文件和数据库脚本等发布到相应的服务器上。
2.7 监控更改在部署后，需要对更改进行监控和评估，以确保更改对软件运行时的稳定性和性能没有负面影响。
如果出现问题，需要及时采取措施进行修复。
3. 设计更改控制工具为了更好地支持设计更改控制流程，可以使用专门的工具来管理更改请求和跟踪其状态。
这些工具通常提供一个集中的平台，可以让团队成员协同工作并留下审批和评论。
一些常见的设计更改控制工具包括Git、Jira和Trello等。
这些工具提供了版本控制、任务跟踪和更改审批等功能。
4.设计更改控制程序对于软件开发项目的成功至关重要。
它可以确保软件的稳定性和一致性，并提供一个有效的方式来管理变更请求。
通过合理地设计更改控制流程和使用相应的工具，可以提高项目的效率和质量，确保开发过程中的变更顺利进行。
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生产部售后客户
工程部质量部
技术部
临时对策和永久对策
工程部确认质量部确认
相关客户确认
设计变更通知
导入生产
确认有效性
OK
版本：A/01
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1.0目的
以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好地满足市场、顾客的需求。
2.0范围
本程序适用于公司手机事业部所生产的产品自（物）料采购、生产、检验、测试、包装、储存至出货等各阶段。
3.0定义
本程序采用ISO9000：2008的定义。
4.0职责
4.1 相关部门完成有关产品更改信息的收集并向技术部传递。
4.2 研发部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。
4.3 相关部门负责设计和开发更改的实施。
4.4 ISO办公室负责保存更改文件。
5.0程序
5.1 设计和开发更改时机
※在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。
※在生产过程中发生的纠正和预防措施要求更改。
※顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。
※与产品有关的法律/法规要求发生更改。
（含“3C”）
5.2 设计和开发更改过程
5.2.1 物料更改
a.供方更改：由采购部依《采购与供方管理控制程序》提出供方更改申请，技术部签定承认
书确认。
涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的变更，技术部需向认证机构提
版本：A/01
文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：4/5出申请，经批准才能执行更改。
b.供方材质及规格更改：由供方提出物料更改，经由采购部提出申请，技术部确认重新签定
承认书;涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的更改，需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。
5.2.2 生产流程、生产工艺的更改：生产过程中生产流程、生产工艺更改：由技术部主导更改或
生产部或质量部提出，技术部工程组确认并更改，工程部经理核准。
5.2.3 规格及标准的更改：因顾客特殊需求或因技术、市场趋势，对现有产品或正开发产品的规
格及标准提出更改，经核准后，技术单位则依《设计和开发管理控制程序》QMS-OP-13执行。
因生产过程中出现某一影响生产进度、产品质量等问题时，由工程部出具《工程问题分析与对策表》，经核准后，各相关单位依据执行，试验阶段的产品由研发部出《工程问题分析与对策表》。
涉及可能影响国家强制性认证的性能参与指标变化的更改，研发部需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。
5.2.4技术资料的更改
a.由研发部或工程部组织实施相关文件及资料的更改：【尚未发行，更改时，直接将更改后
正确的文件/资料替换需更改的文件和资料。
若遇有其它不适宜直接替换原因时，可在原件上直接更改，但必须签上更改者姓名及更改日期。
】
b.文件和资料更改后，各相关部门依自己职责跟进设计和开发更改。
c.项目负责人组织对更改后的文件/资料进行评审验证。
5.3 《工程问题分析与对策表》由工程部经理核准。
5.4 设计和开发更改核准后的相关原稿资料，依《文件管理控制程序》处理，并由研发部进行
相关文件修订及归档管理作业（修订文件包括BOM表、图纸、印制线路图、线材图等相关文件）。
每次进行相关文件的修改时，必须注明修改日期以及修改人，必要时应更新版本。
经更改后，在仓库中成为呆置物料则用于其他相应机型上或联系厂商，尽量退回厂商或报废。
5.5 产品移交：技术部研发单位将产品移交给工程单位的条例：研发单位将各部门提出的所有
电气问题解决完毕后或提出部门不需要再解决，然后再试投2000套或无任何技术问题方可移交给工程单位。
版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序
页码：5/5 6.0记录
6.1《工程问题分析与对策表》
6.2《设计和开发更改通知单》
7.0参考文件
7.1《文件管理控制程序》
7.2《采购与供方管理控制程序》
7.3《设计和开发管理控制程序》。