医疗器械不良事件培训讲稿
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医疗安全不良事件培训讲稿ppt
建立健全的医疗安全管理制度，明确各项工作的操作规程和 注意事项。
定期对医疗安全管理制度进行评估和修订，确保制度的有效 性和适用性。
建立不良事件报告与反馈机制
建立不良事件报告制度，鼓励医护人员及时上报医疗安全 不良事件。
对不良事件进行调查、分析和总结，找出事件发生的原因 和改进措施，并采取有效措施防止类似事件的再次发生。
详细描述
例如，某医院发生了一起用药错误事件，医生在开具医嘱时 误将地高辛开成了西地兰，导致患者心跳骤停。这个案例提 醒医护人员要严格核对医嘱，确保药物使用正确。
案例二：手术失误
总结词
手术失误是指在手术过程中因操作不当或疏忽导致的意外伤害或死亡。
详细描述
某医院一名外科医生在手术过程中误将纱布遗留在患者体内，导致患者术后出现 感染和出血。这个案例强调了手术过程中医护人员的专注和细致的重要性。
案例四：患者跌倒
总结词
患者跌倒是指在医院内患者不慎摔倒 ，可能导致骨折、脑震荡等意外伤害 。
详细描述
某医院一名老年患者在卫生间不慎跌 倒，导致股骨骨折。调查发现，卫生 间地面湿滑且无防滑措施。这个案例 提示医院要加强对易跌倒区域的管理 和警示标识的设置。
案例五：医疗设备故障
总结词
医疗设备故障是指在医疗过程中因设备 故障或质量问题导致的意外伤害或死亡 。
针对事件的紧急程度，启动相应级别的应急 预案，进行紧急处理，防止事态扩大。
及时报告与记录
及时报告
相关人员应在规定时间内向上级主管部门报告医疗安全不良事件，不得隐瞒或延迟报告 。
完整记录
对事件的处理过程和结果进行详细记录，确保信息的真实性和完整性，为后续调查提供 依据。
调查分析与改进
医疗器械不良事件监测讲义培训课件
6
案例三 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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医疗器械不良事件监测情况
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1
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案例二
奥美定， 聚丙烯酰胺水凝 胶，俗称人造脂肪，是一 种无色透明类似果冻状的 液态物质。1999年12月取 得医疗器械注册证。此后， 在我国医疗整形美容界， 被作为长期植入人体的软 组织填充材料，用于注射 隆乳、隆臀等美容手术。
不很常见的不良反应和长期使用过程中可 能出现的不良反应； 大多数临床试验有选择性，病人病情不很 复杂； 试验限制在特定人群。
19
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被批准上市的医疗器械
“风险可接受”
上市前
20
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
最早出台的文件规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械【2002】400号）；
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械【2003】245号）；
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械【2004】482号）；
案例三 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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医疗器械不良事件监测情况
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
案例二
奥美定， 聚丙烯酰胺水凝 胶，俗称人造脂肪，是一 种无色透明类似果冻状的 液态物质。1999年12月取 得医疗器械注册证。此后， 在我国医疗整形美容界， 被作为长期植入人体的软 组织填充材料，用于注射 隆乳、隆臀等美容手术。
不很常见的不良反应和长期使用过程中可 能出现的不良反应； 大多数临床试验有选择性，病人病情不很 复杂； 试验限制在特定人群。
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被批准上市的医疗器械
“风险可接受”
上市前
20
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最早出台的文件规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械【2002】400号）；
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械【2003】245号）；
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械【2004】482号）；
医疗器械不良反应培训报道稿范文
医疗器械不良反应培训报道稿范文英文版Medical Device Adverse Event Training Report TemplateOn [Insert Date], a comprehensive training session on medical device adverse events was conducted at [Insert Venue]. The session was aimed at equipping participants with the knowledge and skills required to effectively identify, report, and manage adverse events related to medical devices.The training was led by a team of experts from the [Insert Organization], who provided an overview of the regulations and guidelines governing the reporting of medical device adverse events. Participants were also introduced to the various types of adverse events, including those related to the design, manufacturing, and use of medical devices.The experts emphasized the importance of proactive monitoring and reporting of adverse events, highlighting the role of healthcare professionals in ensuring patient safety. Theyalso shared real-life case studies to illustrate the impact of proper reporting and management of adverse events.During the interactive session, participants had the opportunity to ask questions and share their experiences with adverse event reporting. The experts provided valuable insights and recommendations to help improve the reporting process.The training concluded with a round of feedback from the participants, who expressed their gratitude for the opportunity to learn about medical device adverse events. They also highlighted the importance of regular updates and refresher courses to stay abreast of the latest developments in this field.In conclusion, the training session was a resounding success, with participants reporting a significant increase in their knowledge and understanding of medical device adverse events. The experts from [Insert Organization] thanked the participants for their active participation and look forward to future collaborations in improving patient safety.中文版医疗器械不良反应培训报道稿范文日期：[插入日期]，在[插入地点]举办了一场全面的医疗器械不良反应培训会。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。
医疗器械不良事件培训课件课件
如果不良事件导致了人身伤害或财 产损失，应当按照相关法律法规进 行赔偿处理。
信息反馈
应当及时将不良事件向社会公众反 馈，以便于公众了解情况，并提高 公众的防范意识。
04
医疗器械不良事件的预防措施
加强产品质量控制
1
实施严格的质量控制计划，从产品设计、材料 选择、生产工艺到产品检测等环节确保产品质 量。
医护人员的操作技能和知识水平不足，可能 导致医疗器械使用不当，从而引发不良事件 。
维护不当
患者因素
医疗器械的维护保养对设备的性能和安全性 至关重要，若维护不当，可能造成医疗器械 不良事件的发生。
患者的健康状况、过敏史、用药情况等也可 能导致医疗器械不良事件的发生。
03
医疗器械不良事件的报告及处理
不良事件报告的原则和要求
掌握常见医疗器械不良事件及其发生原因 提高医疗器械使用者的不良事件意识和应对能力
课程大纲
• 第一部分：医疗器械不良事件概述 • 医疗器械不良事件的概念 • 医疗器械不良事件的分类 • 医疗器械不良事件的上报流程 • 第二部分：常见医疗器械不良事件及其发生原因 • 血管内导管相关不良事件 • 导管感染 • 导管堵塞 • 导管断裂或脱落 • 呼吸机相关不良事件 • 呼吸机相关性肺炎 • 呼吸机脱管 • 气管食管瘘 • 手术器械相关不良事件 • 手术器械遗留体内 • 手术器械断裂或脱落 • 手术部位感染
经验和共同研究，将进一步提高医疗器械不良事件的应对能力和水平
。
THANKS
谢谢您的观看
02
医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件
指在医疗器械监督管理过程中发生的任何与医疗器械预期使 用效果无关的、已经或可能导致人体伤害的事件。
信息反馈
应当及时将不良事件向社会公众反 馈，以便于公众了解情况，并提高 公众的防范意识。
04
医疗器械不良事件的预防措施
加强产品质量控制
1
实施严格的质量控制计划，从产品设计、材料 选择、生产工艺到产品检测等环节确保产品质 量。
医护人员的操作技能和知识水平不足，可能 导致医疗器械使用不当，从而引发不良事件 。
维护不当
患者因素
医疗器械的维护保养对设备的性能和安全性 至关重要，若维护不当，可能造成医疗器械 不良事件的发生。
患者的健康状况、过敏史、用药情况等也可 能导致医疗器械不良事件的发生。
03
医疗器械不良事件的报告及处理
不良事件报告的原则和要求
掌握常见医疗器械不良事件及其发生原因 提高医疗器械使用者的不良事件意识和应对能力
课程大纲
• 第一部分：医疗器械不良事件概述 • 医疗器械不良事件的概念 • 医疗器械不良事件的分类 • 医疗器械不良事件的上报流程 • 第二部分：常见医疗器械不良事件及其发生原因 • 血管内导管相关不良事件 • 导管感染 • 导管堵塞 • 导管断裂或脱落 • 呼吸机相关不良事件 • 呼吸机相关性肺炎 • 呼吸机脱管 • 气管食管瘘 • 手术器械相关不良事件 • 手术器械遗留体内 • 手术器械断裂或脱落 • 手术部位感染
经验和共同研究，将进一步提高医疗器械不良事件的应对能力和水平
。
THANKS
谢谢您的观看
02
医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件
指在医疗器械监督管理过程中发生的任何与医疗器械预期使 用效果无关的、已经或可能导致人体伤害的事件。
医疗器械不良事件培训讲稿ppt课件
建立相应的管理制度； 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单 位医疗器械不良事件的收集、分析、上报 工作。 （境外医疗器械生产企业在境内指定的代理 人视为生产企业）
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条件 的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本 身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
生产企业、经营企业和使用单位
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了是因为医疗器械超过有 效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
企业、经营企业和使用单位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷；
对不良事件概念及报告范围认识模糊
“事件” 不等于“事故”
关于医疗纠纷
《医疗器械不良事件监测和再评级管理办 法》 第六章 明确规定：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 用于数据统计，不能作为医患纠纷、医疗 诉讼及医疗器械质量事故的依据。
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条件 的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本 身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
生产企业、经营企业和使用单位
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了是因为医疗器械超过有 效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
企业、经营企业和使用单位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷；
对不良事件概念及报告范围认识模糊
“事件” 不等于“事故”
关于医疗纠纷
《医疗器械不良事件监测和再评级管理办 法》 第六章 明确规定：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 用于数据统计，不能作为医患纠纷、医疗 诉讼及医疗器械质量事故的依据。
医疗器械不良事件培训课件优选全文
15
上报原那么
16
事件举例(一)
导致死亡或严重伤害：
心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导
致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入 院； 接骨板断裂，原因不明。
17
事件举例(二)
可能导致死亡或严重伤害：
监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下， 当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。
起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。 婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴
儿烫伤、缺氧、感染等。 透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血
压上升、心率下降等。
豁免报告范围
• 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害 的事件
• 由患者自身原因导致的事件 • 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
21
➢ 明确和细化医疗器械不良事件监
意
测相关各方的工作职责、程序及
要求
义
➢ 标准、指导相关各方的工作
22
九局部
1-3局部 医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求 4局部 公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求 5-7局部 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 8-9局部 有关说明及附件
23
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
27
医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原那么，通过该系统上报医疗器械不良事件 相关报告 。 个例报告时限：
上报原那么
16
事件举例(一)
导致死亡或严重伤害：
心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导
致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入 院； 接骨板断裂，原因不明。
17
事件举例(二)
可能导致死亡或严重伤害：
监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下， 当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。
起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。 婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴
儿烫伤、缺氧、感染等。 透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血
压上升、心率下降等。
豁免报告范围
• 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害 的事件
• 由患者自身原因导致的事件 • 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
21
➢ 明确和细化医疗器械不良事件监
意
测相关各方的工作职责、程序及
要求
义
➢ 标准、指导相关各方的工作
22
九局部
1-3局部 医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求 4局部 公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求 5-7局部 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 8-9局部 有关说明及附件
23
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
27
医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原那么，通过该系统上报医疗器械不良事件 相关报告 。 个例报告时限：
医疗器械不良事件监测-监管人员培训 ppt课件
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医疗器械再评价
是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性 进行重新评价，并实施相应措施的过程。
ppt课pp件t课pp件t课件
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二、国内外监测工作发展、现状
ppt课pp件t课pp件t课件
13
国外
上世纪80年代，美、欧、日、加、澳等国家和地区 陆续开始建立实施医疗器械不良事件报告制度，加强 产品上市后的安全有效性监测管理。
患者，女性，47岁，因小乳症而注射聚丙烯酰胺水凝胶，两个月后，左侧乳房出现肿胀、 疼痛，B超显示左侧乳房间隙完整液性暗区，手术抽出带有血性液体的胶冻状物体150ml，隆 乳失败。
鉴于该产品属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、 植入物残留等对患者危害较大，提醒临床医生应严格掌握适应症，按照产品说明书规范操作， 并加强术后护理；使用者应到具备整形条件的三级甲等医院进行整形手术，术前仔细阅读医 院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书（“三联单”）。另外由于 哺乳期妇女易发生急性乳腺炎，提示妇女在月经期、妊娠期、哺乳期避免使用此产品。
ppt课pp件t课pp件t课件
14
我国
2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第十八 条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具 体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门 制定”。 2002年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试 点工作。 2004年开始，监测工作全面展开。目前全国已有34个 省级监测技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再 评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。 2008年12月29日《医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法（试行）》。
2010
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报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》 可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 医疗器械不良事件企业汇总报告表》 医疗器械不良事件补充报告
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
企业、经营企业和使用பைடு நூலகம்位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的 所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件； 死亡或者严重伤害事件；
期
望
建设一个信息共享的平台：
患者得到安全、有效的治疗； 企业树立良好的形象、行业健康发展； 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效性 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效
谢谢大家！
2.应该报告的医疗器械不良事件 2.应该报告的医疗器械不良事件
获准上市、 合格的医疗器械， 获准上市 、 合格的医疗器械 ， 在正常 使用的情况下， 使用的情况下 ， 出现与医疗器械预期使用 效果无关的， 并可能或者已经导致患者死 效果无关的 ， 并可能或者已经导致患者 死 亡或严重伤害的事件。 严重伤害的事件 事件。
与我们联系
通讯地址:北京市西城区三里河一区3号院6 通讯地址:北京市西城区三里河一区3号院6号楼
电 传 国家药品不良反应监测中心 话：68586296 话：68586296 真：68586295 真：68586295
邮 网
编：100045 编：100045 址： 址：
其他原因造成 的死亡、 的死亡、严重 伤害事件 医疗器械 不良事件 死亡、 死亡、 严重伤 害医疗 器械不 良事件 可报告的 事件(死亡 死亡、 事件 死亡、 严重伤害) 严重伤害
非死亡、 非死亡、严重伤害 医疗器械不良事件
如何获取和填写报告表？ 如何获取和填写报告表？
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《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 医疗器械不良事件企业汇总报告表》 报告主体：医疗器械生产企业； 报告主体：医疗器械生产企业； 报告时限：按季度在下一季度第一 报告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。
企业汇总报告表报告流程
生产企业
季度
省级不良事件监测机构
20天
国家ADR监测中心
有害事件
国家食品药品监督管理局 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
办 公 室
基 本 药 物 处
临 床 评 价 处
药品 不良 反应 监测 处
医疗 器械 监测 与评 价处
生产企业、 生产企业、经营企业和使用单位
建立相应的管理制度； 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单 位医疗器械不良事件的收集、分析、上报 工作。 （境外医疗器械生产企业在境内指定的代理 人视为生产企业）
（二）医疗器械上市前研究的局限性
医疗器械产品上市前，由药品监管部门对 医疗器械产品上市前， 产品实行注册审批，对其安全性、 产品实行注册审批，对其安全性、有效 性进行评价。 性进行评价。 物理、 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限
（三）医疗器械不良事件监测实质
就是通过对医疗器械使用过程中出现的 可疑不良事件进行收集、报告、 可疑不良事件进行收集、报告、分析和 评价，最终对医疗器械采取有效的控制 对医疗器械采取有效的控制， 评价，最终对医疗器械采取有效的控制， 防止医疗器械严重不良事件的重复发生 和蔓延。 和蔓延。
什么是严重伤害？
有下列情况之一者： 有下列情况之一者： 1.危及生命； 危及生命； 2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结 构的永久性损伤； 构的永久性损伤； 3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性 伤害或损伤。 伤害或损伤。
什么是医疗器械不良事件监测？
对可疑医疗器械不良事件的发现、报 告、评价和控制的过程。
报告原则：
可疑即报
报 告 流 程 图
国家食品药品监督管理局 国家药品
10
监
监
10
医疗器械不良事件补充报告表
主 体：医疗器械生产企业； 体：医疗器械生产企业； 时限要求：初次报告或产品变更后20个工 时限要求：初次报告或产品变更后20个工 作日内； 包含内容：产品介绍；使用说明；对不良 包含内容：产品介绍；使用说明；对不良 事件的跟踪随访；联系方式；原因分析； 采取的补救措施等。
内 容 提 要 医疗器械不良事件监测的必要性 的 的
（一）产生医疗器械不良事件的主要原因
1.产品的固有风险（风险可接受） 产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用
2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（ 没有达到预期的功能 （ 心脏瓣膜置换术后碟片脱 落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （ OK 镜 ， 通过改变角膜的形态来矫治屈光不正 。 但 OK镜 通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。 应及时更换，说明书未注明） 应及时更换，说明书未注明）。
医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求
相关规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械[2002]400号） （国药监械[2002]400号） 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械[2003]245号） 的通知（国食药监械[2003]245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械[2004]482号） 要求的通知（国食药监械[2004]482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告（国食药监械[2006]406号） 的公告（国食药监械[2006]406号）
（四）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷； 害怕引起医患纠纷； 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故” 事件” 不等于“事故”
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条件 的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本 身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
内 容 提 要 医疗器械不良事件监测的必要性 的 的
1.什么是 1.什么是医疗器械不良事件？ 什么是医疗器械不良事件？
是指获准上市、合格的医疗器械在 是指获准上市、合格的医疗器械在 获准上市 正常使用情况下， 正常使用情况下，发生的或可能发生 情况下 的任何与医疗器械预期使用效果无关 的任何与医疗器械预期使用效果无关 的有害事件。
内 容 提 要 医疗器械不良事件监测的必要性 的 的
国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心
设在国家食品药品监督管理局药品评价中心； 一个机构，两块牌子； 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党 组研究决定，于1998年12月 组研究决定，于1998年12月4日成立的，该 中心作为我国药品上市后监管的技术机构， 主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有 关技术工作及其相关业务组织工作，对省、 自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构 进行技术指导。
可 疑 即 报 原 则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件报告。报告事 件可以是与使用医疗器械有 关的事件，也可以是不能除 外与医疗器械有关的事件
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为医疗器械超过有 效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
内 容 提 要 医疗器械不良事件监测的必要性 的 的
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
濒 临 事 件 原 则
有些事件当时并未造成人 员伤害，但临床医务人员根 据自己的临床经验认为再次 发生同类事件时，会造成患 者、使用者或其他人员死亡 或严重伤害，则也需报告