医疗器械不良事件培训分析
医疗器械不良事件发生原因分析
医疗器械不良事件发生原因分析医疗器械不良事件是指在医疗器械的研制、生产、销售、使用、维修、报废等环节中发生的对人体健康造成不良影响的事件。
发生原因多种多样，主要包括以下方面：1. 设计问题：医疗器械的设计在很大程度上决定了它的安全性和有效性。
一些不合理的设计问题可能导致器械在使用过程中出现问题，如设计的材料选择不当、结构设计不合理、功能不完善等。
2. 制造问题：医疗器械的制造过程中可能出现的问题也是导致不良事件的原因之一。
制造过程中的质量控制不严、原材料选择不当、加工工艺不合理等问题都会影响医疗器械的质量和安全性。
3. 使用问题：医疗器械的不良事件中，很大一部分是由于操作不当导致的。
医护人员可能因为疏忽、技术不熟练等原因，错误地使用器械，导致不良事件的发生。
4. 维修问题：医疗器械的正常运行需要定期的维护和保养。
如果维修人员在维修过程中操作不当，或者使用不合格的零部件进行修理，都可能导致器械的故障和不良事件的发生。
5. 监管问题：医疗器械的监管是确保器械质量和安全的重要环节。
如果监管部门在批准、检查、监测等方面存在问题，未能及时发现和处理潜在的安全隐患，也会加大不良事件的发生风险。
6. 文化问题：医疗器械不良事件还与医疗体系中的文化因素有关。
一方面，医生和患者对医疗器械的认识和了解程度不同，可能导致存在信息不对称的情况；另一方面，医疗机构、医生和患者对医疗器械安全性和有效性的重视程度也存在差异，有时可能会忽视潜在的风险。
综上所述，医疗器械不良事件发生的原因是多方面的。
为了最大程度地减少不良事件的发生，需要加强对医疗器械的设计、生产、销售、使用、维修等环节的监管，并且提高相关人员的意识和技能水平，加强安全管理和风险控制。
医疗器械不良事件培训
医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件培训一、什么是医疗器械不良事件医疗器械不良事件包括产品质量不合格、使用不当引发的不良反应、产品设计缺陷等一系列问题。
医疗器械不良事件的发生可能会对患者的生命安全和身体健康造成威胁，甚至导致严重后果。
二、医疗器械不良事件的分类根据不良事件的主要原因和影响，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1. 产品质量不合格：包括生产过程中的质量问题、不合格的原料或部件、生产过程控制不严格等。
2. 设计缺陷：医疗器械的设计缺陷可能导致产品的不适用、不安全或不合理使用等问题。
3. 技术标准不符合：医疗器械的技术标准不合理或不符合规定，可能导致不良事件的发生。
4. 使用不当：包括医务人员使用不当、患者自行使用不当等。
5. 维修保养不当：医疗器械的维修保养不当可能导致不良事件的发生。
三、预防医疗器械不良事件的措施为了有效预防医疗器械不良事件的发生，我们需要采取以下一些措施：1. 严格的质量控制：企业应建立完善的质量管理体系，从产品设计到生产环节都要严格按照规定操作，加强质量监控与检验，确保医疗器械的质量符合标准要求。
2. 加强产品设计和研发：企业应加强产品设计和研发工作，不断提高产品的质量和安全性，避免设计缺陷导致不良事件的发生。
3. 加强培训和教育：医务人员应接受系统的培训和教育，了解医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免使用不当导致不良事件的发生。
4. 强化监测与报告：医疗器械的生产企业、运营者和医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件监测与报告机制，及时发现和报告不良事件，确保问题得到及时处理。
5. 加强售后服务：生产企业和运营者应加强医疗器械的售后服务，提供及时的技术支持和维修保养服务，确保医疗器械的正常使用。
四、不良事件的处理和应对措施当发生医疗器械不良事件时，我们需要采取以下一些处理和应对措施：1. 停止使用：对于已经发生问题的医疗器械，应立即停止使用，以避免进一步的损伤和伤害。
医疗器械不良事件报告分析
医疗器械不良事件报告分析1. 引言医疗器械在现代医疗中起着重要作用，然而，不良事件的发生仍然是一个不可忽视的问题。
本文将对医疗器械不良事件报告进行分析，以便更好地了解和改善医疗器械的安全性和质量。
2. 数据收集为了进行不良事件报告的分析，首先需要收集相关的数据。
不良事件报告可以来自不同的渠道，如医疗机构、患者和监管机构。
数据的收集可以通过访谈、问卷调查和文献研究等方法进行。
3. 数据整理和分类收集到的不良事件报告需要进行整理和分类，以便更好地理解和分析。
可以根据不良事件的严重程度、器械类型和事件原因等进行分类。
4. 事件原因分析在数据整理和分类的基础上，可以对不良事件的原因进行分析。
常见的事件原因包括设计缺陷、制造过程问题、操作不当和设备损坏等。
通过分析不良事件的原因，可以找出问题的根源并提出改进措施。
5. 安全措施改进根据事件原因分析的结果，可以制定相应的安全措施改进方案。
这可能涉及到产品设计的改进、制造流程的优化、设备操作的培训和监督等。
改进措施的实施需要各方的合作，包括医疗机构、制造商和监管机构等。
6. 监测和反馈安全措施改进的实施后，需要进行监测和反馈。
监测可以通过定期检查和报告来进行，以确保改进措施的有效性和持续性。
反馈可以来自医疗机构和患者，他们可以提供关于改进措施的意见和建议。
7. 教育和培训为了减少不良事件的发生，教育和培训也是非常重要的。
医疗机构应该对医务人员进行相关的培训，包括正确使用和维护医疗器械的知识和技能。
患者也需要接受相关的教育，了解如何正确使用医疗器械并提前识别不良事件的迹象。
8. 监管政策的完善最后，监管政策的完善也是减少不良事件的关键。
监管机构应该加强对医疗器械的监管，并制定相关的政策和标准。
这包括对医疗器械的注册、审批和监督等方面的规定。
9. 结论医疗器械不良事件报告的分析可以帮助我们更好地了解和改善医疗器械的安全性和质量。
通过数据收集、事件原因分析和安全措施改进等步骤，我们可以减少不良事件的发生，提高医疗器械的安全性和效果。
医疗器械不良事件培训
医疗器械不良事件培训大家好！今天我来给大家进行一次关于医疗器械不良事件的培训。
医疗器械在医疗工作中起着至关重要的作用，但如果使用不当或者出现质量问题，就可能对患者造成严重后果。
因此，了解和掌握医疗器械不良事件的相关知识对我们的工作至关重要。
一、医疗器械不良事件的定义二、医疗器械不良事件的分类根据临床表现和后果的不同，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1.设计缺陷类：指由于器械设计不合理或者存在缺陷导致的不良事件。
例如，手术器械的设计不符合人体解剖结构，使用后可能造成创伤。
2.材料缺陷类：指由于器械材料的品质问题导致的不良事件。
例如，其中一种医用导管的材料不合格，使用后可能引起感染。
4.器械污染类：指由于器械受到污染或者被错误清洁消毒导致的不良事件。
例如，其中一种外科手术器械未经过正确的清洁消毒处理，可能引发感染。
三、如何预防医疗器械不良事件针对医疗器械不良事件，我们可以采取以下一些措施来进行预防：1.器械选择：选择质量可靠的医疗器械，尽可能选择经过临床验证的产品。
2.设备维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常运行和安全使用。
4.质量管理：建立医疗器械质量管理体系，加强对医疗器械的质量监控和不良事件监测。
四、医疗器械不良事件的处理和报告如果发生医疗器械不良事件，我们应该及时采取相应的处理措施，并进行合理的报告和统计。
1.处理措施：根据不良事件的类型和严重程度，采取相应的处置措施。
如，停止使用相关器械，做好患者的救治和善后工作。
2.报告程序：按照医疗机构的规定和相关法律法规，及时向上级医疗机构和相关管理部门报告不良事件，并按要求进行记录。
3.统计分析：对不良事件进行统计分析，找出问题的原因和薄弱环节，制定改进措施，提高医疗器械使用的安全性和质量。
总结：。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械不良事件培训课件课件汇报人：日期:•引言•医疗器械不良事件概述•医疗器械不良事件监测与报告目录•医疗器械不良事件分析与处理•医疗器械不良事件案例分享与讨论•培训效果评估与反馈机制建立01引言提高医疗器械不良事件意识和应对能力确保医疗器械的安全、有效和合规使用促进医疗质量的持续改进和患者安全培训目的和背景医疗器械使用人员医疗器械管理人员医疗器械监管人员医疗器械研发和生产人员其他相关人员掌握医疗器械不良事件的概念、分类和报告流程0102提高对医疗器械不良事件的应对能力和风险意识熟悉医疗器械不良事件的监测、评估和处置方法02医疗器械不良事件概述医疗器械在正常使用情况下，因产品的缺陷或质量问题而发生的任何损害人体健康的事件。
根据事件的性质和严重程度，医疗器械不良事件可分为一般、严重和致命三个等级。
定义与分类医疗器械不良事件分类医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件的发生原因可能包括产品设计缺陷、生产质量问题、使用不当、感染控制不严格等多个方面。
发生原因医疗器械不良事件可能对患者的生命安全和身体健康造成严重影响，如延误治疗、增加痛苦、导致残疾甚至死亡等。
同时，不良事件还可能对医疗机构和企业的声誉和经济效益造成负面影响。
危害发生原因及危害报告流程与责任医疗器械不良事件的报告应遵循国家相关法规和规定，一般由医疗机构或企业向监管部门报告。
报告内容应包括事件的基本情况、发生原因、处理措施和结果等。
责任医疗机构和企业在发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施防止事件扩大，并及时向监管部门报告。
监管部门负责对不良事件进行调查和处理，并对相关责任方进行追责。
03医疗器械不良事件监测与报告通过医院信息系统、临床科室反馈等途径，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行日常监测。
日常监测针对特定类型或种类的医疗器械，开展专项监测，收集相关不良事件信息。
专项监测对高风险医疗器械进行重点监测，加强对其不良事件的发现和报告。
重点监测监测方法与手段医疗器械不良事件发生后，应立即报告，最迟不超过15个工作日。
院内医疗器械不良事件报告培训.ppt
可疑即报原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 需要报告。
可疑即报：报告≠结论、责任！
可疑医疗器械不良事件 报告范例
一次性注射器、一次性输液器 可疑不良事件
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒 （塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人 体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成 血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐 步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞 或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉 芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以 引起过敏反应和热原反应。
什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件 （Medical Devices Adverse Event，MDAE）
是指获准上市、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件（MDAE）发生的原因？
设计因素：技术条件、工艺水平。 材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险， 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可 接受”的产品。
所谓“风险可接受”产品是指被批准上市 产品的使用风险已经采取控制措施，在现 有认识水平下，相对符合安全使用要求的 产品。
医疗器械不良事件的严重性
在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与 药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。
骨科植入物不良事件
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中， 器械本身都在不同程度上存在着变形、折 弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危 险性，并且也可能对周围正常组织产生刺 激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。
眼科：人工晶体、重水、硅油、粘弹剂、 护理液、角膜接触镜等；
骨外科：骨板、骨钉、人工关节等； 介入科：导丝、导管、支架等； 胸外、普外：吻合器、闭和器等； 脑外：肽网、肽钉等； 乳腺外科：钉仓等； 消化科：食道支架； 妇科：节育环等。 全院：注射器、输液器。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
医疗器械上半年不良事件分析
引言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对病患的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而，由于技术、操作、设计等各种因素的限制，医疗器械在使用过程中往往会出现不良事件，给患者的健康带来威胁。
本文旨在对上半年的医疗器械不良事件进行分析，以期为医疗器械安全提供一些启示。
一、医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件主要可以分为设计缺陷、制造缺陷、操作不当、产品质量问题等几类。
首先，设计缺陷是指医疗器械在设计上存在的问题，如结构不合理、材料选择不当等。
设计缺陷会直接导致医疗器械的使用效果不佳或不安全，从而引发不良事件。
其次，制造缺陷是指在医疗器械的生产过程中出现的问题，如原材料质量不佳、工艺不完善等。
制造缺陷会导致医疗器械的质量不过关，使用时易出现故障或事故。
此外，产品质量问题也是医疗器械不良事件的重要因素。
产品质量问题主要包括医疗器械的崩溃、腐蚀、漏液、电气故障等。
如果医疗器械在正常使用过程中出现这些问题，就会对病患的治疗效果产生不良影响。
二、医疗器械上半年不良事件的分析根据上半年的医疗器械不良事件报告，可以看出各类不良事件的发生情况。
其中，产品质量问题和操作不当是最为突出的两类，占据了不良事件总数的大部分。
具体来说，产品质量问题的不良事件主要是由于医疗器械本身的材料、工艺等问题引起的。
这些问题一方面可能是制造过程中的原材料质量不够好，另一方面也可能是制造过程中的制造工艺存在缺陷。
例如，一些医用导管使用过程中容易发生堵塞，导致血液不畅通，进而对患者的治疗带来威胁。
操作不当的不良事件主要是由于医疗器械使用者对于器械的使用方法不熟悉或操作不标准所造成的。
医疗器械使用者在使用器械前应该接受专门的培训，了解器械的使用方法和注意事项。
然而，在实际操作过程中，由于各种原因，一些医疗器械使用者没有正确地操作器械，进而导致不良事件的发生。
三、医疗器械不良事件的防控措施为了减少医疗器械不良事件的发生，我们需要采取一系列防控措施。
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非常 困难
!
需要通过医疗器械不良事件监测工作
从群体角度
系统、长期地收集分析相关信息
寻找事件发生的真正原因
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强 医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工 作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医 疗器械质量事故的依据。
三.如何报告医疗器械不良事件
报告原则
我们使用的医疗器械安全吗?
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价 生物学评价 临床评价
我们使用的医疗器械安全吗?
• 使用环节的影响 • 患者自身因素
如何看待上市后医疗器械安全性
风 险
风险可接受
对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全 使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
□应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的 □导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡 的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗 器械生产企业或经营企业。 □对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、 使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。 □对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件 ，可自愿进行报告。 □ 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良 事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置 。
国家食品药品监督管理局 48
填表要求
• 真实、准确 ————和注册证、病历记录一致
题眉 患者 资料 不良事 件情况
对器械警戒重要
医疗器 械情况
此部分内容对评价十分重要
题末
不良事 件评价
上报渠道
网址:/
报告的时限要求
名称、型 号
Picasso/Pi casso Lite 软组织口 腔激光治 疗仪
例
1
事件原因与说明
来 源
该产品未能达到联邦激光产品性 能标准中的某些要求。在一些软 美 组织口腔激光治疗仪上，当开/ 国 关键处于开的位置时，可能会强 FD 行释放。（AMD Lasers公司） A
1
措 施 召 回
NIAGAR A PV导光 系统 绿激光光纤忽然着火
• 输液泵
5年内美国FDA共收到超过56000份与输 液泵使用相关的医疗器械不良事件报告， 位列美国有源医疗器械事故率前三位。
其它品种报告示例
• 医用电子仪器设备 1.器械本身问题: 检测结果不准、电极灭菌问题、仪器故 障、软件缺陷\设计制造不合理等 2. 伤害事件 对使用者造成伤害:电击 对患者造成伤害:除颤不及时死亡
• 死亡事件 • 严重伤害事件：是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久 性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者 损伤。 • 群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、 同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过 3人。
医疗器械不良事件监测培训
北京市药品不良反应监测中心
主要内容
• • • • • 为什么开展监测工作？ 如何理解医疗器械不良事件和监测？ 如何报告？ 存在的问题？ 工作意义？
一.为什么开展监测工作？
几个数字
• 根据国家药品评价中心报告，2012年我国 收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万 份，百万人口报告数全国平均达137份。事 件伤害程度为死亡的报告占总报告数的 0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占 总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他 的报告占总报告数的87.01%。
肪液化 4. 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及
医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件
报告范例（十）:输液泵
• 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于： （一）输液速度与设定值不符（过快或过慢） 造成或可能 （二）输液泵无故频繁报警，影响使用 造成患者伤 （三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗 害的情况 （四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警 （五）输液泵停止泵液，但无报警 （六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗 （七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用 （八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测 （九）输液管路或输液器漏液 （十）输液泵漏电有电击感
可疑不良事件
患者因素 质量问题
报告对象
• 医疗器械
什么是医疗器械？ ——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制。
国家发布的法规制度
http://ww .cn/
了解相关法规
http://ww .cn/
北京市发布的规章
http://www. /政策法规/ 规范性文件/ 市药监局
• 第十七条 医疗器械生产企业、经营企业及医 疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事 件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明 的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少 于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《 可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器 械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良 事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、 报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
典型医疗器械的不良事件报告
• 急诊急救设备:
2011年,FDA称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已 经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3 万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是 在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死 亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而 导致死亡__
国家食品药品监督管理局 47
医疗器械的风险
4 与使用有关的危害 （1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作 说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使 用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使 用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、 结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐 尖 5 由功能失效、老化引起的危害 （1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的 不适当；（3）缺乏适当的器械寿命终止规定；（4）电气/机械整合的丧失（失 去器械完整性） ；（5）不适当的包装（使器械污染或变质） ；（6）不适当的 重复使用（造成功能恶化）；
《医疗器械 不良事件召 回管理办法》
《医疗器 械注册管 理办法》
《医疗器 械临床试 验规定》
《医疗器械 不良事件监 测和再评价 管理办法》 （试行）
《医疗器械监督管理条例》
国家发布的法规制度
<医疗器械不 良事件监测 和再评价管 理办法 >http://www /WS01/CL005 9/34994.htm l
背
景-医疗器械行业发展迅速
●广泛应用，不可或缺。
● 医疗器械的发展推进了当今医学的发展。 ●具有关方面预测：
医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010
年的全球市场总值将超过4000亿美元。
医疗器械监管《条例》
上市前
《医疗器 械生产监 督管理办 法》
上市后
医疗器械 不良事件 监测工作 指南（试 行）
—— 《医疗器械监督管理条例》 1999年12月18日国务院第24次常务会议
国药准字 ######
10个品种器械报告范例
报 告 范 例（六） ：医用缝合线
可疑为医疗器械不良事件
1．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染 2．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏
3．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂
北 京 中 心
上 报 国 家 中 心
医用高频仪器设备 2013年，报告11例。涉及高频手术和电凝设备、微波 治疗设备、射频治疗设备、高频电极4个品种。 其中，涉及消融电极、短波治疗仪、手术电极的报告 各2例，并列前三位。表现为： 消融电极开关失灵、漏电（各1例）； 短波治疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各1例）； 手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各1例）。无严重 伤害事件。
• 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
• 血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪 *测试结果不准确； *仪器故障； *伤害操作者或患者
血氧饱和度监护仪：（加拿大） 交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。在含氧量丰富的环 境下，交流电源线会引发电休克、启动和治疗延迟、治疗中断、设备故 障以及火灾等潜在危险 脉搏血氧剂：（英国） 漏电，可能导致心律失常或烧伤
胰岛素泵
血糖仪
• 医用激光仪器设备
激光手术和治疗设备 ●半导体激光治疗仪（2013年监测数据） 报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出 血和钥匙断裂各1例，其中，1例为严重伤害。 ●光子治疗仪 （2013年监测数据） 报告2例，表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例。
分 类 01 激 光 手 术 和 治 疗 设 备
报 告 原 则
基本原则
— 造成患者、使用者或其他人 员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器 械不良事件报告。
濒临事件原则
— 有些事件当时并未造成人
员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认
为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或
其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
可疑即报原则