广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更
第二类医疗器械注册证许可事项变更
是否允许减免 否
中介服务
无
设定依据
设立依据1
法律法规名称 依据文号 条款号
《医疗器械注册管理办法》 2014 年国家食品药品监督管理总局令第4 号 第五条、第三十七条、第四十九条
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广东政务服务网
设立依据2
颁布机关 实施日期 条款内容
法律法规名称 依据文号 条款号 颁布机关 实施日期 条款内容
器械检验资质的
申请材料说明：应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告原件。（注册检验 医疗器械检验机
报告应当在具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具，并在其承检范围内进行 构出具。
检验。医疗器械检验机构的检验资质、承检范围可在国家食品药品监督管理局网站查
询。网址：ht t p://www.s fda .go ）
复印件：1 材料形式：电子化 材料分类：证件证书证明 材料必要性：必要
行政机关
无
来源说明：广东
省食品药Байду номын сангаас监督
管理局
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广东政务服务网
材料名称
材料要求
来源
填报须知
变更申请项目申报资料要求
原件：1
申请人
无
材料形式：电子化
来源说明：申请
材料分类：其他
人自行编写
材料必要性：必要
《医疗器械监督管理条例》
2017年国务院令第680号
咨询监督
咨询方式 咨询电话：020-37886014 咨询窗口地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅 咨询网址：ht t p:///sofpro/gecs/consulmanag e/onlineConsult .jsp?ID=115 政务微博：广东食药监ht t p:///u/6166912516?t opna v=1&wvr=6&t opsug=1&is_all=1#_loginLayer_150535334 334 2
医疗器械经营许可变更流程
医疗器械经营许可变更流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
医疗器械经营许可变更流程该文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document医疗器械经营许可变更流程 can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械经营许可变更是指在获得医疗器械经营许可证之后，因企业自身发展需要或其他原因，需要对许可证上的信息进行变更的情况。
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南14页word文档
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南一、备案内容第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发二、备案依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2019〕1058号）（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2019〕1062号）（五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2019〕1132号）（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2019〕835号）第 1 页三、备案数量及方式无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。
四、备案条件从事第二类医疗器械经营的企业。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条五、对经营范围有关问题的明确（一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。
（二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。
（三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。
六、申请材料（一）第二类医疗器械经营备案1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、第 2 页职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.备案材料真实性自我保证声明11.申请材料电子版（提供光盘）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）12.其他证明材料。
第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更
第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更登记事项变更包括：变更企业名称、法人代表和企业负责人许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条湘食药监械函〔2004〕2号文件许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：10个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；申请材料：1、申请变更企业名称所需资料：（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件)；（2）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（5）申报材料真实性的自我保证声明。
2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料：（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件）（2）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（5）申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员受理电话：（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更
广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更一、行政许可项目名称：《医疗器械注册证》登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政许可数量及方式无数量限制五、行政许可条件1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
六、申报资料具体要求及说明（一）申请表（二）证明性文件1.企业营业执照副本复印件2.组织机构代码证复印件（三）申请人关于变更情况的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（五）关于变更情况相关的申报资料要求1.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、申报资料一般要求（一）网上申报在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。
企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。
（二）格式及其他要求1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；3.每项文件均应加盖企业公章；4.按照申请材料目录的顺序装订成册；5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
第二、三类医疗器械经营企业许可、变更及换证审批程序
(受江西省食品药品监督管理局委托)一、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条二、办理部门抚州市食品药品监督管理局医疗器械科承办。
三、办理对象公民、法人、非法人分支机构。
四、第二、三类医疗器械经营企业许可审批程序（一）办理条件开办二、三类经营企业应具备以下条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（二）办理程序申请人向所在地抚州市食品药品监督管理局提出申请，由抚州市食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理并进行现场审查，审查合格则进入审批、发证程序；不符合要求的，不予受理，并向申请人书面说明理由。
同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）办理期限1、抚州市食品药品监督管理局收到申请后，办理部门对申报材料进行初审和现场审查，必须在15个工作日内完成。
2、抚州市食品药品监督管理局收到符合要求的申报资料和现场审查材料后，应在7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，及时向省局申请《医疗器械经营企业许可证》编号，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
（四）申请人需要提交的全部材料目录：1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；7、有投资合作的应提供合资协议复印件；8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；10、拟办企业人员的健康证明；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。
广州二类医疗器械许可证办理流程
广州二类医疗器械许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）3．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件；4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
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广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更办理对象.
企业.
办理条件.
1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；.
2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；.
3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。
所需材料.
根据广州市医疗器械网上监管要求，企业在递交申请前，请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（）医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容（具体见《医疗器械生产经营企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监管工作指南》），并打印企业基本信息页面。
1 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份.
2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件 .
3 . 《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）.
4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。
5 . 企业拟变更内容的情况说明1份 .
（1）. 如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1 份，已变更的《营业执照》副本原件和1 份复印件 .
（2） . 如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1 份 .
（3）. 如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和1 份复印件；.
（4） . 如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图 .
（5） . 如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图、仓库设施设备目录 .
. 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。
如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（核减范围的，不需提供本项要求的资料。
） .
（7）. 如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件） .
6 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 .
7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份.
8 .《医疗器械经营企业许可证》确认书.
窗口办理流程.
申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料——受理——广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料——广州市食品药品监督管理局行政审批——广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。
网上办理流程.
无.
办理时限.
自受理之日起，变更许可事项审批在20个工作日内作出行政许可决定；变更登记事项的，在15个工作日内办理变更手续。
依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。
自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
办事窗口.
广州市食品药品监督管理局对外办公中心 .
工作时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00.
地址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。
联系电话：38920441 38920444.
交通指引：地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口公交：40路、407路政务中心站.
收费标准.
不收费.
常见问题解答.
办理依据.
1、《中华人民共和国行政许可法》 .
2、《医疗器械监督管理条例》.
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》.
4、《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）.
备注.
备注1：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；.
备注2：《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注3：法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；.
备注4：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效； .
备注5：企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； .
备注6：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。
备注7：申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：自2013年4月1日起，广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械（含体外诊断试剂）经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；.
备注11：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注12：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注13：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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