质量控制风险评估报告记录
质量风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中浮现的安全事 件的风险， 更好地维护人民群众身体健康和生命安全， 我公司成立了 以企业质量负责人为组长， 各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于 2022 年 9 月 21 日至 24 日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如 下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司 药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全 过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和 评估。
职责组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。
1 、起草风险评估方案；2 、参预风险识别、分析、制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇总、 起草。
4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案， 报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。
参预质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行部门 质量负责人质管部经理各部门经理职务组长组员组员 姓 名二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2022 年6 月1 日至2022 年6 月30 日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特殊对浮现质量问题的品种，分析了浮现问题的原因(附件1)，制定了整改措施。
对可能浮现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审(附件2)，找出了质量风险点 5 条。
三、按风险指数矩阵图要求对每一个风险点进行分析运用实用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每一个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？浮现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？发生可能性第1 级希少(发生频次小于每十年一次)第2 级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3 级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4 级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5 级较常发生(发生频次约为每2-3 个月1 次)第6 级时常发生(几乎每次都可能发生)四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
质保部质量控制风险评估报告范文
质保部质量控制风险评估报告范文一、背景介绍质保部质量控制风险评估报告旨在对公司在质量控制方面面临的风险进行评估和分析。
本报告将从质量控制的角度出发，对可能存在的风险进行识别、评估和控制，以保证公司产品和服务的质量和可靠性。
二、风险识别1. 原材料供应风险原材料供应商可能存在质量问题，导致产品质量不稳定。
2. 生产工艺风险未能及时更新和改进生产工艺，可能导致产品质量下降或生产效率低下。
3. 设备故障风险设备老化、维护不及时或操作不当可能导致生产线停机，影响产品质量和交货时间。
4. 人员培训风险人员技能不足、培训不到位可能导致操作错误、质量问题或安全事故。
5. 外部环境风险自然灾害、政策变化等外部因素可能对生产和供应链造成不可预测的影响。
三、风险评估1. 原材料供应风险评估通过与供应商建立长期合作关系，加强供应商管理和质量监控，以确保原材料的稳定供应和质量可控。
2. 生产工艺风险评估定期进行生产工艺的评估和改进，引入先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量。
3. 设备故障风险评估建立设备维护保养计划，定期检查和维护设备，确保设备的正常运行和可靠性。
4. 人员培训风险评估加强员工培训和技能提升计划，确保员工具备必要的技术和操作知识，提高工作质量和安全意识。
5. 外部环境风险评估建立灾害应急预案和风险管理机制，及时应对自然灾害和政策变化等外部风险。
四、风险控制措施1. 建立供应商评估和管理体系设立供应商评估标准，定期对供应商进行评估和审核，确保供应商的质量可靠性。
2. 不断改进生产工艺加强研发和技术创新，引入先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
3. 建立设备维护保养计划制定设备维护保养计划，定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和可靠性。
4. 加强员工培训和技能提升设立培训计划，定期组织员工培训，提高员工的技术和操作能力，确保工作质量和安全。
5. 建立风险管理机制建立风险管理团队，定期进行风险评估和监控，制定相应的应对措施，降低外部环境风险对公司的影响。
iso9000质量风险与机遇评估报告(含完整记录)
客户服务管 理
质量体系导 致产品不符 合和客户部 满意因素 采购
2
2
2
8
中
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低
供应商不按期交货影响生产计 划实施和按期向客户交货 所购材料达不到我司要求标准 及环保标准 帐与实物不准，造成生产出现 短料，延误出货
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中
供应商管理 程序/采购 管理程序
2
2
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中
交货前的样品承认及签订相关 采购 品保环保协议 物料管理办 法
供应商供应的物料和外协加工 产品不合格
3
2212中产品各工序的的SOP没有建立 和发行 作业方法 测量仪器、测量的方法SIP没 有建立和发行 仓库的温湿度不符合要求导致 产品和物料的霉变
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2
12
中
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2
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中
环境
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低
产品质量
成品检验误判或不良品未标识 致不良品入库交付
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低
执行抽样水平、《产品检验标 准》． 不合格品需用标示卡对其质量 QC部 状态予以标示并隔离
生产混料造成质量•环保要求 不达标 未按SOP作业、发生质量和安 全事故 未做首件确认，批量性不良， 造成批量报废导致延误交期 未做自主检查，质量有异常未 及时发现 不了解客户质量要求,质量检 验标准不符合客户和法规要 求，未做相关测试验证,凭经 验判断导致不良流入用户端 来料、首件、巡查、质控点检 验不彻底导致质量异常
质量风险评估报告
风险 类别 风险 因素 风险评价 风险识别分析 严重 程度 发生 频次 探测 性 风险 风险 等级 风险控制/降低的措施 责任 部门 相关管理文 件
质量控制风险评估报告
目录1. 概述.........................................................基本情况介绍................................................风险评估目的................................................2. 范围.........................................................3. 风险评估时间 .................................................4. 风险评估方法 .................................................5. 风险评估流程 .................................................风险识别...................................................风险分析及评价.............................................严重程度Severity .........................................可能性Possibility ........................................可检测性Detection ........................................RPN值与SP值计算........................................风险水平分级............................................风险分析表..............................................风险控制.................................................6. 风险评估结论 .................................................7. 审核批准.....................................................1. 概述基本情况介绍质量控制室由16名人员组成,其中QC主任一名,QC质检员15名,本科以上文化程度6 名,大专文化程度9名,高中文化程度1名;所有人员均经培训考核后上岗,培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等;质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室;精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等,各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程;各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程;在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益;对质量检验过程进行系统、科学的风险评估,有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度,提高检验过程的预防性,保证产品符合质量标准,特对质量控制系统进行风险评估;风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程进行风险识别、评估,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施,以消除、降低风险至可接受的程度;2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认,对各个风险点进行分析,确定风险界别,制定风险控制措施,对严重的风险点进行验证,最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性;3. 风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查;评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日,质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况,对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论;评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量;评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日,质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论,完成风险评估;4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术失败模式效果分析;5. 风险评估流程风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程;包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析,风险管理小组成员使用头脑风暴法,分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险,即找出潜在的失效模式;质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素;风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式,开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害,危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等,并计算各种失效模式的风险指数;5.2.1严重程度Severity测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响;严重程度分为五个等级,如下：5.2.2可能性Possibility测定风险产生的可能性;根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值;建立以下等级：5.2.3可检测性Detection在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下表：5.2.4 RPN值与SP值计算RPN=Severity严重程度×Possibility可能性×Detection可检测性SP= Severity严重程度×Possibility可能性5.2.5 风险水平分级通过RPN值计算,RPN值在1～125之间,根据公司抗风险能力及公司实际情况,将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险;具体如下：5.2.6 风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表讨论;2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量;完成表一后,风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择,将不能接受的中等风险项目列出,完成表二;表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表5.3风险控制2013年4月18日,质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施,完成残留风险评估;对于低中高风险项目均有建议措施,对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平;表三：失效原因控制措施及残留风险评估6. 风险评估结论质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制,并进行了认真总结：各风险点的风险降低措施已被严格实施;我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的,质量体系可控;经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险;对中风险采取措施,每月将不定期对其效果进行检查,如未达到预期效果,即风险没有降至可接受水平,应重新制定措施;如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差,应重新对其进行风险评估;7. 审核批准风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：。
质保部质量控制风险评估报告
质保部质量控制风险评估报告一、概述本报告旨在对质保部质量控制风险进行全面评估，以确保公司产品和服务的质量符合预期，并降低潜在风险对公司运营的影响。
本报告将通过分析质保部的质量控制措施、风险识别和评估方法、风险等级划分以及风险应对措施等方面，全面评估质保部的质量控制风险。
二、质量控制措施分析1. 质保部质量控制体系质保部建立了完善的质量控制体系，包括质量管理手册、质量标准和程序文件等。
该体系明确了质保部的职责和权限，并规定了质量控制的具体流程和要求。
2. 质量控制流程质保部制定了详细的质量控制流程，涵盖了从产品设计、原材料采购、生产制造到产品交付的全过程。
该流程明确了各个环节的质量控制要求和检验标准，并设立了相应的检测和监控措施。
三、风险识别和评估方法1. 风险识别质保部通过定期召开质量会议、开展质量检查和内部审核等方式，及时发现潜在的质量风险。
此外，质保部还与其他部门保持密切的沟通和协作，及时了解产品和服务的质量情况。
2. 风险评估质保部采用风险矩阵法对潜在的质量风险进行评估，将风险按照可能性和影响程度进行分类，并确定风险等级。
同时，质保部还结合历史数据和市场反馈等信息，对风险的概率和影响程度进行量化分析，以便更准确地评估风险。
四、风险等级划分根据风险评估结果，质保部将质量控制风险划分为高、中、低三个等级。
具体划分如下：1. 高风险：指可能对公司产品和服务质量造成重大影响的风险，需立即采取措施予以解决和控制。
2. 中风险：指可能对公司产品和服务质量造成一定影响的风险，需及时采取措施予以解决和控制。
3. 低风险：指可能对公司产品和服务质量造成较小影响的风险，需进行日常监控和管理。
五、风险应对措施1. 高风险应对措施对于高风险，质保部将立即启动应急预案，并组织相关部门进行紧急处理。
同时，质保部将加强对相关流程和环节的监控，确保问题得到及时解决，并进行事后评估和总结。
2. 中风险应对措施对于中风险，质保部将及时采取措施，调整相关流程和环节，以降低风险的发生概率和影响程度。
质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告一、引言质量控制在任何生产或服务过程中都至关重要，它直接影响到产品或服务的质量、客户满意度以及企业的声誉和竞争力。
然而，质量控制过程并非毫无风险，对这些风险进行评估和管理是确保质量控制有效性的关键。
二、评估目的与范围（一）评估目的本次质量控制风险评估的主要目的是识别、分析和评估在质量控制过程中可能存在的风险，为制定有效的风险应对策略提供依据，以提高质量控制的水平，降低质量问题发生的可能性。
（二）评估范围本次评估涵盖了从原材料采购、生产加工、产品检验到成品交付的整个生产流程，同时也包括了质量控制相关的人员、设备、方法和环境等方面。
三、质量控制流程概述（一）原材料采购企业从合格供应商处采购原材料，并对其进行严格的检验和验收，以确保原材料的质量符合要求。
（二）生产加工生产过程中，严格按照工艺文件和操作规范进行操作，对关键工序进行重点监控，确保产品的加工质量。
（三）产品检验采用先进的检测设备和方法，对产品进行全面的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。
（四）成品交付对合格的成品进行包装、储存和运输，确保产品在交付过程中不受损坏。
四、风险识别（一）人员方面1、员工技能不足或经验缺乏，可能导致操作失误，影响产品质量。
2、员工质量意识淡薄，可能对质量控制工作不够重视，从而忽视一些质量问题。
（二）设备方面1、生产设备老化或维护不当，可能出现故障，影响生产的连续性和产品质量的稳定性。
2、检测设备精度不够或未定期校准，可能导致检测结果不准确，无法及时发现质量问题。
（三）原材料方面1、原材料供应商质量不稳定，可能提供不合格的原材料，影响产品质量。
2、原材料在储存和运输过程中受到污染或损坏，可能导致质量下降。
（四）方法方面1、质量控制方法不合理或不完善，可能无法有效地检测和控制质量问题。
2、工艺文件和操作规范不清晰或更新不及时，可能导致员工操作错误。
（五）环境方面1、生产环境温度、湿度等条件不符合要求，可能影响产品质量。
质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告一、引言质量控制在任何生产或服务过程中都至关重要，它直接关系到产品或服务的质量、企业的声誉以及客户的满意度。
然而，在实施质量控制的过程中，存在着各种各样的风险，这些风险可能会对质量控制的效果产生不利影响。
因此，进行质量控制风险评估是非常必要的，它可以帮助我们识别潜在的风险，评估其可能性和影响程度，并制定相应的应对措施，以降低风险，确保质量控制的有效性。
二、评估目的本次质量控制风险评估的目的是识别和评估在质量控制过程中可能出现的风险，为制定有效的风险管理策略提供依据，从而确保产品或服务的质量符合相关标准和客户的要求。
三、评估范围本次评估涵盖了从原材料采购、生产加工、产品检验到产品交付的整个生产过程，以及与质量控制相关的人员、设备、环境等方面。
四、评估方法本次评估采用了头脑风暴法、检查表法和风险矩阵法相结合的方式。
首先，通过头脑风暴法，组织相关人员对可能存在的风险进行讨论和识别；然后，利用检查表法对识别出的风险进行进一步的梳理和分类；最后，运用风险矩阵法对风险的可能性和影响程度进行评估。
五、风险识别（一）人员方面1、员工质量意识淡薄，对质量控制的重要性认识不足，可能导致操作不规范，影响产品质量。
2、员工技能水平不足，缺乏必要的培训和经验，可能无法正确执行质量控制程序。
3、员工工作态度不认真，责任心不强，可能在质量检验过程中出现疏漏。
（二）设备方面1、生产设备老化、故障频繁，可能影响生产的稳定性和产品质量的一致性。
2、检测设备精度不够，未定期校准和维护，可能导致检测结果不准确。
3、设备操作不当，未按照操作规程进行操作，可能损坏设备，影响生产进度和产品质量。
（三）原材料方面1、原材料供应商选择不当，原材料质量不稳定，可能影响产品的质量。
2、原材料检验不严格，不合格的原材料流入生产环节，可能导致产品质量问题。
3、原材料储存不当，受潮、变质等，可能影响原材料的性能和产品质量。
（四）生产工艺方面1、生产工艺设计不合理，工艺流程不完善，可能导致生产过程中出现质量问题。
质量控制风险评估报告
质量控制风险评估报告质量控制风险评估报告1. 引言质量控制是在项目开发过程中至关重要的一环。
为了确保项目在质量方面达到预期的目标，对质量控制方面的风险进行评估和管理是必不可少的。
本报告旨在对质量控制风险进行评估，以帮助项目团队识别和解决潜在的质量问题。
2. 背景质量控制风险评估是为了防范和管理在项目质量控制过程中可能出现的各种风险。
它可以帮助项目团队更好地识别质量控制风险，并在早期采取相应的措施来避免或减少潜在的负面影响。
3. 目标本次质量控制风险评估的主要目标如下：- 识别关键的质量控制风险因素- 评估不同风险因素的潜在影响程度- 提供有效的对策和建议，以降低或消除潜在的质量控制风险4. 方法为了完成本次质量控制风险评估，我们采用了以下方法：1. 文献研究：通过研究相关的文献和案例分析，了解质量控制风险的现状和常见问题。
2. 数据分析：通过收集和分析项目数据，识别相关的质量控制风险因素，并评估其可能的影响程度。
3. 专家访谈：与项目团队的质量控制专家进行访谈，了解他们对潜在风险的看法和建议。
5. 结果与分析根据我们的调研和分析，我们将以下质量控制风险因素列为项目团队需要重点关注的：1. 需求不清晰：如果项目的需求不清晰或不完整，可能会导致开发出的产品不符合客户的期望，从而影响项目的质量。
2. 进度压力：长时间的加班和缩短开发时间可能导致团队成员疲劳和错失关键细节，进而影响产品的质量。
3. 技术挑战：如果项目需要使用新的技术或工具，而团队成员没有足够的经验和知识，可能会导致质量问题。
4. 人员变动：团队成员的变动可能会导致开发过程中的沟通和协调问题，进而影响项目的质量。
5. 测试不完善：如果测试流程不充分或不严谨，可能会导致未发现的缺陷和功能问题。
针对以上风险因素，我们提出了以下对策和建议：- 确保需求明确：与客户密切沟通，明确需求，并将其记录下来，以便团队全面理解和满足客户的期望。
- 合理安排进度：合理规划项目进度，避免过度压力，确保团队有足够的时间来完成开发和测试任务。
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质量控制风险评估报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：目录1. 概述 (1)1.1 基本情况介绍 (1)1.2 风险评估目的 (1)2. 范围 (1)3. 风险评估时间 (2)4. 风险评估方法 (2)5. 风险评估流程 (2)5.1 风险识别 (2)5.2 风险分析及评价 (2)5.2.1严重程度（Severity） (3)5.2.2可能性（Possibility） (3)5.2.3可检测性（Detection） (3)5.2.4 RPN值与SP值计算 (4)5.2.5 风险水平分级 (4)5.2.6 风险分析表 (11)5.3风险控制216. 风险评估结论 (24)7. 审核批准 (24)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。
所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。
精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。
各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。
对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。
1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
3. 风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。
评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。
评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。
评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。
4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。
5. 风险评估流程5.1 风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。
包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。
质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。
5.2 风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。
5.2.1严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）描述定性定量毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要 2 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量5.2.2可能性（Possibility）测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
建立以下等级：可能性（P）描述定性定量频繁 5 每天一次/或大于一次可能 4 每周一次偶尔 3 每月一次可能性低 2 每年一次或几次罕见 1 几年一次或几乎不可能发生5.2.3可检测性（Detection）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：可检测性（D）描述定性定量不能发现或偶然能发现不可能 55.2.4 RPN 值与SP 值计算RPN=Severity(严重程度)×Possibility （可能性）×Detection （可检测性） SP= Severity(严重程度)×Possibility （可能性） 5.2.5 风险水平分级通过RPN 值计算，RPN 值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。
具体如下：低 4有系统方法进行取样检测中等 3手工检验、检查，并有防错修正高 2使用系统监控方法能监控整个过程肯定 1自动监控或缺陷明显且不会影响顾客RPN 值SP 值风险水平级别采取措施描述1≤RPN ≤81≤SP ≤4低风险此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。
9≤RPN ≤365≤SP ≤15中等风险此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。
37≤RPN ≤125 16≤SP ≤25高风险此风险水平为不可接受风险，则必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。
5.2.6 风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表来源编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RPN风险级别文件系统1 文件不具有可操作性操作人员不能完成工作4 起草文件时未经确认 1 对文件可操作性进行确认 1 4 4 低2 无原辅料的质量标准检验结果无判定依据4 未及时起草制定 1 及时起草制定 1 4 4 低3无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证3 人员疏忽未起草 1起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 3 3 低4无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据 4 未及时起草制定 1 起草制定检验操作规程和记录 1 4 4 低5无必要的检验方法验证报告和记录检验结果不可靠 4 检验方法未经验证 2 对必要的检验方法验证 1 8 8 中6无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证4 人员疏忽未起草 1起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 4 4 低人员7 人员数量不够不能按时完成工作 4 定员不够 1 按工作量定员 1 4 4 低8管理者资质不能满足要求不能指导检验，对检验偏差不能进行正确的分析4不具有足够的管理实验室的资质和经验1 对管理者资质进行确认 1 4 4 低9质检员资质不能满足要求不能正确检验样品 4 招聘人员不符合岗位要求 1 根据岗位要求招聘人员 1 4 4 低10 没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信4 未实行每人一专多能 1实行每人一专多能，实行轮岗制1 4 4 低11实验人员操作技能不足以胜任相应操作导致实验数据准确度、精确度不符合要求，检验结果不可信4同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高2 培训操作技能 1 8 8 中12 未经培训检验结论不可信 4 未建立培训制度 1 建立培训制度 1 4 4 低13 培训考核未通过检验结论不可信 4 学员不认真、导师不负责 1 要求培训考核合格后上岗 1 4 4 低14 实验人员安全意识缺乏导致实验过程安全风险增大，甚至出现安全事故4剧毒试剂未正确使用；易燃易爆试剂及设施未正确使用1 严格安全培训 1 4 4 低15未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误不能有效工作 3 未建立健康体检制度 1 每年进行健康体检 1 3 3 低设备设施16精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检测数据不准确4 仪器室设计不合理 1将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置1 4 4 低17 仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确4 文件没有要求控制温湿度 1 文件规定仪器室的温湿度 1 4 4 低18 仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确4检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室1 将有影响的仪器分开放置 1 4 4 低19仪器精度不符合使用规定检测数据不准确 4 无评估依据 1对根据计量检定部门的报告对仪器进行评估1 4 4 低20 仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确 4 无专人管理或管理不细致 1 设定部专人管理仪器的检定 1 4 4 低21 检验仪器不能正常运行检测数据不准确 4 仪器使用不当 2 维修 1 8 8 中22 仪器未经日常校准若检测数据出现偏差，不能及时发现4 文件未对仪器校准进行规定 1 文件规定仪器的日常校准 1 4 4 低23 无维护保养规程仪器保养不当 3不了解仪器的维护操作，未起草规程1文件规定仪器的维护保养操作规程1 3 3 低24未按文件规定维护保养设备影响设备正常运行 3 人员疏忽未执行 2按照文件规定对设备维护保养，并记录1 6 6 中25 仪器数量配置不够不能按时完成检验 3 对工作量预算不准确 1 仪器数量配置足够 1 3 3 低26备品备件储存条件未按文件要求执行影响备品备件正常使用3 储存条件达不到要求 1将备品备件储存在有环境控制措施的房间1 3 3 低27容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确 3 无专人管理或管理不细致 2 有专人负责校验、管理 1 6 6 中28 滴定管未经分段校正检测数据不准确 4 无专人管理或管理不细致 1 分段校正 1 4 4 低操作29 未按检验SOP操作导致检验结果不可行 4操作的随意性；凭借经验随意改变实验条件1 加强培训2 4 8 低30 操作引用的标准错误检验依据错误 4引用的标准错误、引用的SOP错误、引用的标准品信息错误1明确每项检验引用的标准和依据1 4 4 低31未按文件规定维护保养设备影响设备正常运行 4 人员疏忽未执行 1按照文件规定对设备维护保养，并记录1 4 4 低32试剂、试液、培养基领用错误导致检验结果不可行 2领用试剂、试液、培养基错误2 规范试剂库管理 1 4 4 低1233试剂、试液、培养基来源错误导致检验结果不可行 4试剂、试液、培养基供应商不合法2严格评估试剂、试液、培养基供应商2 8 16 中34 试剂、试液、培养基过期导致检验结果不可行 4未检查试剂、试液、培养基1不定期检查试剂、试液、培养基，发现到期重新配制1 4 4 低35 对照品溶液变质导致检验结果不可行 4 文件未规定 2 文件规定对照品效期 1 8 8 中36 试剂、试液、培养基变质导致检验结果不可行 4 未检查试剂、试液、培养基 1不定期检查试剂、试液、培养基，发现变质及时重新配制2 4 8 中37 试剂未按要求存放影响试剂质量 4试剂存放室防腐、遮光控制措施1试剂存放室有避光、防腐装置1 4 4 低38 试剂进厂未经确认试剂不符合检测要求4 文件未规定 1文件规定进厂试剂应经过确认1 4 4 低39 试剂试药储备数量不足不能按时完成检验 3 未制定储备计划 1由试剂管理员提出储备计划，并按计划购买1 3 3 低40试剂、试液、培养基未按要求配制检测数据不准确 4 未按文件规定执行 1按文件要求配制试剂、试液、培养基1 4 4 低41 操作采用的检品错误导致检验过程错误 3检品信息填写错误；抽样失误1抽样过程再确认；填写检品信息认真复核1 3 3 低42 条件判断错误导致检验结果与真值误差偏差4用错误的方法读取测量值及色辩值2 对数据采集方法进行培训 1 8 8 中43 试验品混淆导致试验结果混淆 3 平行试验样品未编号 1对试验样品的平行样进行编号1 3 3 低44 操作冗余导致检验成本增加 3重复无意义操作；现场秩序紊乱2计划性修改SOP；检验计划透明性、科学性1 6 6 中液相色谱45 检验仪器性能不达要求检验结果不可信 4 仪器参数漂移 2 仪器使用、维护操规 1 8 8 中46 色谱条件错误导致检验结果失败 4波长错误：流速错误；流动相配置比例错误；色谱柱选择错误1 操作过程复核色谱条件 1 4 4 低47 系统用水、环境不满足影响色谱出峰效果 3环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行2对色谱仪器安装环境进行安装确认2 6 12 中48 密封垫漏液影响色谱检验准确度4 进样口密封垫漏液 1每次进样前对密封垫漏液情况进行检漏1 4 4 低49 管路堵塞导致仪器不能正常工作3 泵堵塞：管路堵塞 3用色谱纯试液试剂配置对照品；流动相使用前须经过滤1 9 9 中50 色谱柱损坏导致理论踏板数、分离度达不到标准3流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏2 定期更换色谱柱 1 6 6 中51 仪器整体性能下降影响检验可信度 4 色谱参数漂移 2 定期检定色谱仪 1 8 8 中1352使用普通试剂作为流动相测得图谱无法符合要求3 未购买HPLC级别试剂 1购买HPLC级别的试剂作为流动相1 3 3 低53 流动相未过滤、超声脱气压力增加，气泡进入液相系统,导致测得数据重现性差3 未按操作规程进行操作 1 严格按照操作规程操作 1 3 3 低54 气泡泵压力不稳定：损坏色谱柱3每次更换流动相前应排气泡；流动相使用前脱气2 对相关操作培训 1 6 6 低55 柱温不符影响出峰时间 3 柱温设置不符 1 进样前进行柱温设置 1 3 3 低气相色谱56 色谱条件错误导致检验失败 4波长错误；气源比例错误；色谱柱选择错误1 操作过程复核条件 1 4 4 低57氮气、氢气纯度达不到要求影响色谱基线、影响分离效果3氢气、氮气纯度达不到色谱仪器用气纯度要求1 采购达到要求合格气源 1 3 3 低58 衬管堵塞导致峰型不佳，影响结果3 衬管堵塞影响燃气效果 2 定期检查衬管；更换衬管 2 6 12 中59 色谱参数错误影响色谱使用条件 4各压力值设置错误：各个恒温梯度升温值设置错误1 进样前复核个色谱参数 1 4 4 低60 气封垫漏气影响色谱基线；导致检验准确度下降4 气封垫应使用久而漏气 2定期检验气封垫、定期更换气封垫1 8 8 中61 色谱仪器性能衰减影响色谱检验准确度4 色谱各参数漂移 2 定期对色谱仪器进行检定 1 8 8 中原子吸收分光光度计62 仪器性能衰减导致参数漂移 4仪器随使用时间的延长导致性能衰减2定制该仪器性能确认的操作规程，并认真执行1 8 8 中63 试验场所通风效果差使用可燃气体如不通风非常危险3 试验场所不符合要求 1根据仪器的需要设置正确的场所1 3 3 低64 未设置排气罩燃烧器产生的气体不能顺利排放3 试验场所不符合要求 1根据仪器的需要设置正确的场所1 3 3 低65 直接开机运行供气管有异常轻则影响试验效果,重则导致爆炸危险4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低66 更换后直接运行光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内,导致数据无法测出4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低67 元素灯选择错误无法检查出所需的数据4 元素灯未安装在正确的位置 1 元素灯安装后须进行确认 1 4 4 低68 标准曲线设置错误标准曲线不符合要求或所得数据不准确4 标准品浓度计算错误 1认真进行标准曲线的浓度计算并进行设置1 4 4 低1469 先把气体关闭关闭仪器导致管路排空影响下次试验3 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 3 3 低红外分光光度计70 仪器性能衰减无法确认仪器性能是否符合要求4仪器随使用时间的延长导致性能衰减2 定期检定 1 8 8 中71 试验场所湿度较大所得图谱出现明显的干扰4 试验场所未放置除湿装置 1 根据仪器所需购置相应的设备 1 4 4 低72 使用普通试剂所得光谱图异常 4 未购置光谱纯 1 购置所需的光谱纯 1 4 4 低73 使用的工具未充分干燥所得光谱图异常 4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低74使用后未用乙醇清洗样品座、片架和筛，并且样品座和片子架要涂油保护。