治疗呼吸机临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号
医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号) 是为了指导医疗器械临床评价而发布的一项技术指导原则。
该原则涵盖了临床评价的定义、全生命周期临床评价、临床评价的重要性、临床评价的流程等多个方面。
在临床评价中，需要采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和或有效性的持续进行的活动。
临床评价需要贯穿医疗器械全生命周期，在设计开发阶段需要确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。
产品上市后，需要周期性的进行临床评价，以更新产品安全性、临床性能和或有效性的信息，作为风险管理的输入，可能引起风险评估、临床证据、说明书、标签和上市后活动的更改。
临床评价的重要性在于，通过临床评价可以证明医疗器械的安全性、临床性能和或有效性，为其获得批准和上市提供必要的证据支持。
同时，注册申请人需要实施并维持上市后监测计划，对产品安全性、临床性能和或有效性进行常规监测，并将其作为质量管理体系的一部分。
总结起来，医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号) 是为了指导医疗器械临床评价而发布的一项技术指导原则，旨在为医疗器械临床评价提供科学合理的指导，以保障医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则1、合同主体11 甲方（委托方）：＿___________________111 法定代表人：＿___________________112 地址：＿___________________113 联系方式：＿___________________12 乙方（受托方）：＿___________________121 法定代表人：＿___________________122 地址：＿___________________123 联系方式：＿___________________2、合同标的21 本合同的标的为医疗器械临床评价技术服务。
乙方应按照国家相关法律法规、行业标准以及甲方的具体要求，为甲方提供专业、准确、全面的医疗器械临床评价技术指导。
22 具体包括但不限于：对医疗器械的安全性、有效性进行评估；制定合理的临床评价方案；收集、整理和分析临床数据；撰写临床评价报告等。
3、权利义务31 甲方的权利和义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和方式提供服务。
312 甲方有权对乙方的工作进展进行监督和检查，并提出合理的意见和建议。
313 甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用。
314 甲方应向乙方提供开展工作所需的必要资料和信息，并确保其真实、准确、完整。
315 甲方应积极配合乙方的工作，协助乙方解决工作中遇到的问题。
32 乙方的权利和义务321 乙方有权根据合同约定获得服务费用。
322 乙方有权要求甲方提供必要的协助和支持。
323 乙方应按照国家法律法规、行业标准和合同约定，为甲方提供高质量的医疗器械临床评价技术指导服务。
324 乙方应保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得泄露与本合同相关的任何信息。
325 乙方应按时完成工作任务，并向甲方提交工作成果。
4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付服务费用，每逾期一天，应按照未支付金额的具体比例向乙方支付违约金。
逾期超过约定天数天的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及相应的违约金。
国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.09.18
•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第73号
•【施行日期】2021.09.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第73号
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项
技术指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
国家药监局2021年9月18日。
医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号
医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号根据2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》，为确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，提供了一系列的评价技术指导原则。
这些原则旨在规范医疗器械的临床评价过程，加强对医疗器械的监管，提高医疗器械的质量，并为临床医生提供更准确可靠的医疗器械选择参考。
首先，该指导原则明确了医疗器械临床评价的目的和基本要求。
临床评价的目的是评估医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和性能，并根据评价结果对其进行分类管理。
基本要求包括：评价程序应规范、科学、客观、全面；评价设计应合理、可靠、有效；评价数据应真实、完整、可解释；评价报告应准确、明确、完整。
其次，该指导原则明确了医疗器械临床评价的内容和方法。
评价内容包括医疗器械的基本信息、性能指标、安全性和有效性等方面的评价。
评价方法包括临床试验、临床观察、回顾性研究、实验室测试等多种手段，并要求采用科学合理的样本量和研究设计，确保评价结果的可靠性和可比性。
此外，该指导原则还明确了医疗器械临床评价的组织和管理要求。
评价工作应由具备相关专业知识和经验的人员组成的评价团队完成，并按照国家相关规定进行组织和管理。
评价过程中应遵循伦理原则，保
护受试者的权益和安全。
评价结果应及时公布，便于相关部门和临床医生参考和决策。
总之，2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评价工作提出了明确的要求和指导，旨在加强对医疗器械的监管，提高其质量和安全性，为临床医生提供更准确可靠的医疗器械选择参考，进一步保障患者的生命健康。
医疗器械临床评价技术指导原则202407
医疗器械临床评价技术指导原则202407一、引言医疗器械的临床评价是指通过对医疗器械的使用效果、安全性以及临床价值进行评价，为其上市前的注册、审批提供依据。
医疗器械的临床评价技术指导原则则是在该背景下制定的，旨在为开展医疗器械的临床评价工作提供指导。
二、评价目标医疗器械的临床评价的目标是评估该器械在临床使用中的安全性、有效性以及临床应用价值。
具体来说，目标包括：1.评估医疗器械在治疗、预防、诊断等方面的疗效；2.评估医疗器械的使用安全性，包括使用时可能存在的不良反应、使用时可能引发的潜在风险等；3.评估医疗器械的临床应用价值，包括对患者的益处以及对医疗体系的价值。
三、评价内容医疗器械的临床评价主要包括以下内容：1.基础研究：对医疗器械的技术性能进行研究，如材料性能、结构设计等；2.医学数据分析：对已有的临床数据进行分析，包括对相应的疗效数据、安全性数据进行整理和分析；3.临床试验：开展针对特定医疗器械的临床试验，评估其在现实临床环境中的疗效和安全性；4.相关经济评估：对医疗器械的使用成本以及对医疗系统的经济效益进行评估；5.临床专家评估：邀请相关领域的临床专家对医疗器械进行评估和鉴定。
四、评价流程医疗器械的临床评价是一个系统复杂的过程，一般包括以下流程：1.研究设计：制定研究设计，确定评价目标、研究对象、随机分组等；2.数据收集：收集相关的医学数据，包括患者基本信息、临床指标、疗效数据、安全性数据等；3.数据分析：对收集到的数据进行整理和分析，根据需要进行统计学分析，评估疗效和安全性；4.结果解释：根据数据分析的结果，解释医疗器械在临床使用中的疗效和安全性；5.评估报告撰写：根据评估结果撰写评估报告，提出评估意见和建议。
五、参与者和角色医疗器械的临床评价需要多个参与者协同工作，主要包括：1.研究者：负责设计和执行临床评价的研究；2.临床研究协调员：协调和管理临床研究的各项工作，包括数据收集、质量保证等；3.临床专家：对医疗器械进行评估和鉴定，提出专业意见；4.监管机构：负责对医疗器械的临床评价工作进行监督和审核；5.患者及其代表：参与评价过程，提供患者的反馈和需求。
呼吸机操作指南及评价标准
呼吸机操作指南及评价标准一、引言本文档旨在提供呼吸机操作指南及评价标准，以确保患者在使用呼吸机时得到适当的支持和照顾。
呼吸机操作的规范和正确性对于患者的康复至关重要。
二、呼吸机操作指南2.1 呼吸机的启动和停止- 在启动呼吸机之前，确保呼吸机连接正常、管道通畅，无泄漏。
- 启动呼吸机时，根据患者的情况选择适当的模式和参数。
- 停止呼吸机时，先关闭气路，再关闭电源。
2.2 患者的呼吸机参数设置- 根据患者的临床状况，定期评估和调整呼吸机参数，包括吸气和呼气压力、潮气量、呼吸频率等。
- 在设定参数时，根据患者的反馈和监护数据进行调整，确保呼吸机的适应性和效果。
2.3 呼吸机的监测和维护- 定期监测呼吸机的各项参数和数据，包括气道压力、氧浓度、潮气量等。
- 定期进行呼吸机的维护和清洁，保持设备的正常运行。
- 在使用过程中如遇异常情况，需要及时处理或联系专业人士。
三、评价标准3.1 呼吸机的效果评价- 根据患者的体征和生理指标，评估呼吸机的效果，包括氧合指标、通气指标等。
- 定期记录评估结果，以便及时调整呼吸机的参数和模式。
3.2 患者的接受度评价- 在患者使用呼吸机的过程中，关注患者的舒适感和配合度。
- 定期进行患者满意度调查，以评估患者对呼吸机使用的接受度。
3.3 呼吸机的安全性评价- 定期评估呼吸机的安全性，包括气道压力过高、气道压力波动过大、氧浓度异常等。
- 严格遵守呼吸机操作指南，确保呼吸机使用的安全性。
四、结论本文档提供了呼吸机操作指南及评价标准的概述，帮助确保患者正确使用呼吸机，并根据患者的情况进行相应的调整和监测。
在操作呼吸机时，必须遵守操作指南，并定期进行评价，以确保患者的安全和康复效果。
医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是中国国家食品药品监督管理局发布的指导原则。
它为医疗器械临床评价提供了指导，以确保医疗器械在使用前经过科学、严谨的评价，确保其安全有效性和可靠性。
以下将对该指导原则进行详细解析。
该指导原则首先明确了临床评价的重要性。
它强调，医疗器械应通过临床评价来证明其在治疗、诊断或预防疾病等方面的安全有效性。
这是确保患者安全和医疗器械质量临床使用的必要步骤。
指导原则接下来详细介绍了临床评价的步骤和程序。
首先，它要求医疗器械生产企业应建立临床评价计划，并根据产品特性和目的设计相应的临床评价方案。
这些方案应包括研究设计、样本量、观察指标等内容，以便能够全面、准确地评价医疗器械的安全有效性。
该指导原则还强调了临床评价的科学性和规范性。
它要求临床评价应符合伦理学、法律法规的要求，尊重患者权益，保护其安全和隐私。
同时，评价应按照良好的临床实践指南进行，确保数据的准确性和可靠性。
此外，指导原则还要求在临床评价过程中应注意风险评估和临床可用性评价。
医疗器械生产企业应评估使用医疗器械可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。
同时，评价还应考虑医疗器械在临床实际应用中的可行性、可接受性和适应性。
除了介绍临床评价的步骤和要求，指导原则还提供了一些具体的技术指导。
它对临床评价研究设计、样本量计算、数据采集和分析等方面提供了详细的建议和指导。
这些技术指导有助于确保临床评价的科学性和准确性。
总体而言，医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是一份十分重要的文件。
它为医疗器械临床评价提供了系统、科学、规范的指导，帮助医疗器械生产企业确保产品的安全有效性和可靠性。
同时，它也为监管部门提供了强有力的依据，以保障患者的安全和权益。
医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)
医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。
四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
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治疗呼吸机临床评价技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。
本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于治疗呼吸机。
治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。
治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。
治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。
本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。
其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。
二、临床试验的基本要求治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。
符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。
2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。
例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。
治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。
临床试验时，针对不同病情的患者需要选取相应的呼吸模式，建议申请人记录所有使用到的呼吸模式，尽可能地选取全部通气模式进行试验，同时观察软件的各种临床功能模块。
（一）临床试验目的和总体设计临床试验目的是验证治疗呼吸机在临床使用中的安全性和有效性。
临床试验是一种事先提出假设并对其进行统计显著性检验的研究方式，临床试验方案设计应以科学性为基础，客观、真实地评价受试器械的安全性和有效性。
为了避免研究偏性、并能够与同类产品进行对比，不建议采用历史对照或自身前后对照等的试验设计方式。
可以采用随机、单盲、非劣效、阳性平行对照的试验设计方式。
（二）临床试验1.纳入/排除标准应明确受试者的纳入/排除标准，如应排除心跳骤停且未作复苏处理的受试者、休克或血流动力学不稳定而又未作处理的受试者、肺大疱的受试者、未经胸腔闭式引流的气胸受试者、张力性气胸的受试者、大咯血及由大咯血或者严重误吸导致的呼吸衰竭的受试者、妊娠及哺乳期妇女，等。
2.临床试验过程（1）临床试验资料要求制造商的临床试验资料应包含下述内容：对照设备的选择理由；通气控制的准确性验证参数与监测参数的准确性验证参数；有效性评价方法和安全性评价方法；记录评价指标的方法;试验的详细情况，包括试验条件等；记录数据的时间和频率。
（2）随机分组建议采用阳性平行对照设计，试验组和对照组分别使用试验呼吸机产品和对照呼吸机产品。
采用分层区段随机化方法。
按中心分层，用统计软件编程，给定种子数和区段长度，按照试验组和对照组1:1比例、各中心平均分配，产生受试者随机分组安排，即列出流水号所对应的检查机器分配表（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，同时产生随机分配卡，卡片显示受试者编号和试验相关信息，但分组信息遮盖。
当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），研究者可以刮擦遮盖处，显露分组信息，并进行相关干预。
（3）试验步骤试验前准备：按照临床常规使用呼吸机前的准备工作操作，包括但不限于：检查呼吸机主要部件；连接呼吸机管路。
启动呼吸机系统，系统将进行自检。
在受试组床旁配备备用呼吸机，对照组床旁应至少配备简易人工呼吸器，以应对呼吸机故障或停电时急救。
试验过程：按照入选标准筛选符合标准的受试者，并由受试者签署知情同意书（或由其法定代理人签署）。
将受试者信息、试验时间等信息清楚、详细的记录在病例报告表中（CRF）。
根据受试者状态，使用监护设备对受试者进行生命体征的监测，包括常规心电图、血流动力学（IBP或NIBP）、呼吸功能（SpO2等）和体温；记录在CRF中。
设置病人类型，输入受试者体重值。
根据医嘱设置呼吸机参数，依次为：选择呼吸模式；调节相应的通气控制参数、氧浓度；记录在CRF表中，设置各参数的报警限值。
连接受试者，开始通气。
待受试者肺内气体得到充分平衡，通气开始15分钟至20分钟后及试验结束前，各抽动脉血进行血气分析，在CRF表中记录获得的动脉血氧分压（PaO2）、动脉二氧化碳分压（PaCO2）、酸碱度（pH）值；对于试验组，试验开始后，将对照设备的呼吸力学监测传感器接于病人呼吸回路中，记录在此期间至试验结束前呼吸机相关参数的设定值和监护仪的测量值，每隔2至3分钟记录一次，至少记录20组数据，包括：潮气量（VT）、呼吸率（f）、吸呼比（I:E）、吸气压力（Pinsp），呼气末正压（PEEP），吸气触发灵敏度（Trigger），呼气触发灵敏度（Exp%）和吸入氧浓度（FiO2）；同时记录呼吸机参数监测值：潮气量（VT）、呼吸率（f）、吸气压力（Pinsp），呼气末正压（PEEP）和吸入氧浓度（FiO2）。
试验过程中，如果遇到研究者调节呼吸机参数，则应在受试者相应指征稳定后再进行测量和记录。
试验过程中一旦出现机械通气功能异常，操作人员应立即排除故障，同时准备使用备用呼吸机，保证受试者通气辅助或呼吸支持的需要，维持受试者各项生理参数的平稳。
将发生的异常情况如实记录，并在临床报告中指出。
3.数据采集时间本临床试验内容需要采集动脉血液进行血气分析，为使刚上机的受试者肺内气体得到充分平衡，机械通气5分钟左右血气可达到稳定状态，有肺部疾病的患者一般10-15分钟血气也可以达到稳定状态，所以患者上呼吸机后15-20分钟测量第一次血气比较合适。
因此试验数据起始点为受试者上机后15-20分钟；每隔2-3分钟同时记录一次试验机和对照机的数据，并获得不少于20组数据。
4.评价指标（1）主要有效性评价指标：主要有效指标是能够为临床试验目的提供可靠证据的指标，是估计样本量及得到最终临床结论的依据，故应为呼吸机研究领域中已得到公认的准则或标准，也可采用研究领域中已通过实践验证过的指标（如动脉血氧分压PaO2、动脉血二氧化碳分压PaCO2、酸碱度pH等）。
应选择易于量化、客观性强的指标作为主要评价指标。
在试验方案中需要有明确的定义，并说明选择的理由。
（2）次要有效性评价指标：次要有效性指标是为试验目的提供支持的附加指标（如通气控制参数、监测参数等），在试验方案中也需明确说明与定义。
（3）安全性评价指标安全性指标是临床试验中的强制性观察项目。
可用整机安全不良事件发生率来评价整机安全性。
不良事件包括但不限于以下内容：气压伤、通气不足、漏电、报警系统失灵、电源切换无效等。
研究者应对不良事件和对照设备以及合并用药（器械）之间可能存在的关联做出评估。
（例如：将因果关系分为无关、可能无关、可能相关、肯定相关、待评价、无法判定6个等级，将其中除被评估为“无关”以外的不良事件定义为本试验“整机安全不良事件”。
）5.数据的统计分析数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计分析。
数据的剔除或在原始数据上所进行的任何处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中应明确各分析集的定义。
临床试验数据的分析应采用国内外公认的统计方法。
对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。
不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。
（三）对照设备选择应选择在中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品匹配，如基本原理、通气模式、通气控制及监测参数、波形、适用的病人类型等。
（四）受试者样本量确定的依据样本量的确定必须符合统计学原则并提供相应证据。
制造商可根据各自申报的产品特点，提供样本量确定依据。
在试验设计中，为了规避试验失败的风险，应尽量避免通过高估被试产品预期有效率水平从而减小试验规模的方法。
此外，还需考虑受试者在临床试验过程中的脱落/失访，按照预估的脱落/失访率进一步扩大初始样本量。
应在临床方案中明确样本量统计计算公式，及公式涉及参数的确定依据及具体计算过程。
计算样本量时的参数选择建议：1.Ⅰ类错误概率α值不超过双侧0.05（即单侧0.025）；2.Ⅱ类错误概率β值不超过0.2（即把握度至少达到80%）；3.若采用有效率作为主要评价指标，当试验产品与对照产品的设计相似，预期具有相似的有效性时，非劣效界值建议不低于-10%。
受试者应包含受试产品宣称的病人类型，不同年龄段的受试者比例分布应合理。
建议受试者群体包括急性呼吸窘迫综合症（ARDS）患者、慢性阻塞性肺病（COPD）患者、术后恢复患者等。
五、临床试验的实施和管理该临床试验中出现的任何不良事件，无论是预期的还是非预期的，均应如实记录和报告，并由临床专家分析原因、判断其与器械的关系。
对于严重不良事件，按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。
不良事件应作为结果变量参加临床试验的统计分析。
三、同品种治疗呼吸机的判定注册申请人通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》附2列举的项目。
1.工作原理申请人应提供呼吸机的气动原理图，说明产品的具体气路设计。
一般认为，气动型呼吸机与电动型呼吸不是同品种产品。
例如，由高压气体驱动的气动电控型呼吸机，与由内部涡轮（Turbine）或者内部风扇（Blower）驱动的电动电控型治疗呼吸机，不应判定为同品种产品。
再如，气控型呼吸机和电控型呼吸机不应判定为同品种产品。
2.结构组成申请人应详细对比呼吸机的结构组成。