真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)解读
【CMDE】发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告2024年第3号—欧迪特医学
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。
本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。
在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。
二、常见真实世界研究类型及其应用情形(一)试验性真实世界研究实效性随机对照试验（pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是试验性真实世界研究的一种常见类型。
pRCT是指在真实或接近真实医疗环境下，采用随机、对照的设计比较临床实践中不同干预措施的治疗结果的研究，其主要目的是评估干预措施在常规临床实践中的效果。
pRCT融合了随机化和真实世界数据优势，较好地控制了偏倚，其研究结果可为干预措施效果评价提供较高质量的真实世界证据。
pRCT研究人群入选标准通常较广泛，人群代表性更好，但人群异质性通常较高，为保证统计分析具有足够的检验效能，pRCT所需样本量相对较大，适合需要生成在更广泛人群和临床情形中的临床证据的应用情形。
例如，实效性随机对照试验可提供器械在不同亚组患者人群中的安全性、有效性数据，为器械受益风险评估提供更多有效信息。
医疗器械临床评价技术指导原则202407
医疗器械临床评价技术指导原则202407一、引言医疗器械的临床评价是指通过对医疗器械的使用效果、安全性以及临床价值进行评价，为其上市前的注册、审批提供依据。
医疗器械的临床评价技术指导原则则是在该背景下制定的，旨在为开展医疗器械的临床评价工作提供指导。
二、评价目标医疗器械的临床评价的目标是评估该器械在临床使用中的安全性、有效性以及临床应用价值。
具体来说，目标包括：1.评估医疗器械在治疗、预防、诊断等方面的疗效；2.评估医疗器械的使用安全性，包括使用时可能存在的不良反应、使用时可能引发的潜在风险等；3.评估医疗器械的临床应用价值，包括对患者的益处以及对医疗体系的价值。
三、评价内容医疗器械的临床评价主要包括以下内容：1.基础研究：对医疗器械的技术性能进行研究，如材料性能、结构设计等；2.医学数据分析：对已有的临床数据进行分析，包括对相应的疗效数据、安全性数据进行整理和分析；3.临床试验：开展针对特定医疗器械的临床试验，评估其在现实临床环境中的疗效和安全性；4.相关经济评估：对医疗器械的使用成本以及对医疗系统的经济效益进行评估；5.临床专家评估：邀请相关领域的临床专家对医疗器械进行评估和鉴定。
四、评价流程医疗器械的临床评价是一个系统复杂的过程，一般包括以下流程：1.研究设计：制定研究设计，确定评价目标、研究对象、随机分组等；2.数据收集：收集相关的医学数据，包括患者基本信息、临床指标、疗效数据、安全性数据等；3.数据分析：对收集到的数据进行整理和分析，根据需要进行统计学分析，评估疗效和安全性；4.结果解释：根据数据分析的结果，解释医疗器械在临床使用中的疗效和安全性；5.评估报告撰写：根据评估结果撰写评估报告，提出评估意见和建议。
五、参与者和角色医疗器械的临床评价需要多个参与者协同工作，主要包括：1.研究者：负责设计和执行临床评价的研究；2.临床研究协调员：协调和管理临床研究的各项工作，包括数据收集、质量保证等；3.临床专家：对医疗器械进行评估和鉴定，提出专业意见；4.监管机构：负责对医疗器械的临床评价工作进行监督和审核；5.患者及其代表：参与评价过程，提供患者的反馈和需求。
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读该指导原则旨在规范医疗器械的临床评价工作，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的生命健康。
该指导原则内容包括总则、
临床评价的工作机制和方法、临床评价报告的内容和要求等。
总则部分主要规定了医疗器械临床评价的原则和目的。
其中明确指出，医疗器械临床评价是指通过比较试验、观察研究等方法，评估医疗器械安
全性、有效性以及适应性等指标的过程。
该原则强调了科学性、严谨性和
客观性，并提出了评价结果应该具有可信度和应用性等要求。
临床评价的工作机制和方法部分主要介绍了医疗器械临床评价的主要
方法和步骤。
其中提到了比较试验、观察研究和特殊试验等方法，着重强
调了临床试验应该具备科学性、合理性和规范性等特点。
此外还介绍了研
究人员的选择、样本容量的确定、数据的收集和统计分析等技术要求。
临床评价报告的内容和要求部分主要规定了医疗器械临床评价报告的
内容和编写要求。
该部分明确了报告的基本结构和要素，包括引言、研究
方法、结果和讨论等。
要求报告应该清晰明确、客观公正，并提供充足的
科学依据，以支持评价结论的可靠性和科学性。
此外，该部分还要求报告
应该经过专业审查和科学评估，确保评估结果的可信度和可靠性。
总体而言，《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评
价提出了科学、客观和可信的要求，规范了临床评价的工作机制和方法，
并指导了报告的编写。
通过遵循该指导原则，可以更好地评估医疗器械的
安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械临床评价指导原则
医疗器械临床评价指导原则医疗器械的临床评价是保障患者安全和治疗效果的重要环节。
在进行医疗器械的临床评价过程中，需要遵循一系列指导原则，以确保评价结果的准确性和可靠性，为患者提供更好的医疗服务。
临床评价应该以科学性为前提。
评价过程中应遵循科学的方法和规范，确保评价结果客观、可靠。
评价者应具有相关专业知识和临床经验，能够根据患者的具体情况和治疗需求，进行科学合理的评价。
评价过程应注重实用性和可操作性。
评价结果应能够为临床决策提供有益参考，帮助医生选择最适合患者的医疗器械。
评价指标和方法应具有一定的操作性，便于医务人员在临床实践中应用。
评价过程中应注重安全性和风险评估。
医疗器械的临床评价需要全面考虑其安全性和风险性，确保患者在使用过程中不会造成不良反应或并发症。
评价者应对医疗器械的安全性进行全面评估，及时发现和排除潜在风险。
评价过程中应注重数据的准确性和可靠性。
评价结果应基于充分的临床数据和证据，确保评价结论客观、科学。
评价者应遵循数据采集、分析和解释的科学原则，避免主观臆断和数据造假。
评价过程应注重持续改进和监测。
医疗器械的临床评价是一个持续的过程，评价者应定期监测评价结果的有效性和可靠性，并不断改进评价方法和指标，提高评价水平和效果。
医疗器械的临床评价需要遵循科学性、实用性、安全性、数据准确性和持续改进等原则，确保评价结果的准确性和可靠性，为患者提供更好的医疗服务。
只有严格遵循评价指导原则，才能有效保障医疗器械的安全性和治疗效果，提升医疗质量和患者满意度。
希望各相关医疗机构和评价者能够严格遵循评价指导原则，共同推动医疗器械临床评价工作的规范化和科学化发展。
《医疗器械临床评价技术指导原则》重点内容
《医疗器械临床评价技术指导原则》重点内容一、《指导原则》重点内容梳理《指导原则》进一步厘清了临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。
同时，明确临床评价主要是为回答：“医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受”的要求。
这一规定是基于《医疗器械安全和性能基本原则》对医疗器械的要求。
因此，在进行临床评价前，注册申请人应先根据《医疗器械安全和性能基本原则》进行医疗器械风险识别与控制，与风险管理文件相互参照，以确认临床评价的范围。
《指导原则》对临床评价相关概念进行重新定义，明确指出临床评价是一个持续进行的活动，并要求注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。
医疗器械全生命周期临床评价是《指导原则》反复强调的一个概念。
在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。
产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。
持续开展临床评价使注册申请人可根据相关法规要求，对产品风险受益的重大变化，或者需对禁忌证、警告、预防措施或说明书等方面进行变更时，向监管机构申请变更注册、说明书更改告知等事项。
以往注册申请人只是将临床评价视为上市前的一个注册要求，对于产品上市后的临床数据收集并不在意。
但从科学角度看，上市前的临床评价并不足以完全对申报产品的安全性和有效性合理评价，有些罕见不良事件并不能在注册前研究中发现。
此外，许多医疗器械是不断地通过上市后改进完成产品升级换代。
若没有上市后临床数据的支撑，有些产品的升级换代工作可能难以开展。
根据多年实践经验，《指导原则》梳理了临床评价的流程，帮助注册申请人重新理性看待临床评价过程。
临床评价路径的选择不再是以前简单的yes/no的选择，而是先识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则；然后识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据；接着根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；随后在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；最后汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读
表格中所列 的二类免临 床医疗器械 类别占二类 免临床产品 总数的 80.7%
5
临床评价—— 《医疗器械监督管理条例》
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床 试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年 且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明 该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
3
2002年：322种
540种 2002年至今目录增补的产品数以千计
免于进行临床试验的第三类医疗器械类别
编码 数量 编码对应的产品类别
6863 6846 6815 18 16 13 口腔科材料 植入材料和人工器官 注射穿刺器械
有源or 无源
无源
无源 无源 无源 无源 有源 有源 有源
Series1, Series1, 6 Series1, 6826, Series1, 免临床试验的三类医疗器械分类 6864, 2, 3% 1, 1% 2, 2% 6854, 3, 4% Series1, 6840, 3, 4% Series1, 6825, 3, 4%
Series1, 6815, 13, 16%
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 有源为主
6826
6864 6823
2
2 1
物理治疗及康复设备
医用卫生材料及敷料 医用超声仪器及有关设备
有源 无源 有源
医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是中国国家食品药品监督管理局发布的指导原则。
它为医疗器械临床评价提供了指导，以确保医疗器械在使用前经过科学、严谨的评价，确保其安全有效性和可靠性。
以下将对该指导原则进行详细解析。
该指导原则首先明确了临床评价的重要性。
它强调，医疗器械应通过临床评价来证明其在治疗、诊断或预防疾病等方面的安全有效性。
这是确保患者安全和医疗器械质量临床使用的必要步骤。
指导原则接下来详细介绍了临床评价的步骤和程序。
首先，它要求医疗器械生产企业应建立临床评价计划，并根据产品特性和目的设计相应的临床评价方案。
这些方案应包括研究设计、样本量、观察指标等内容，以便能够全面、准确地评价医疗器械的安全有效性。
该指导原则还强调了临床评价的科学性和规范性。
它要求临床评价应符合伦理学、法律法规的要求，尊重患者权益，保护其安全和隐私。
同时，评价应按照良好的临床实践指南进行，确保数据的准确性和可靠性。
此外，指导原则还要求在临床评价过程中应注意风险评估和临床可用性评价。
医疗器械生产企业应评估使用医疗器械可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。
同时，评价还应考虑医疗器械在临床实际应用中的可行性、可接受性和适应性。
除了介绍临床评价的步骤和要求，指导原则还提供了一些具体的技术指导。
它对临床评价研究设计、样本量计算、数据采集和分析等方面提供了详细的建议和指导。
这些技术指导有助于确保临床评价的科学性和准确性。
总体而言，医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是一份十分重要的文件。
它为医疗器械临床评价提供了系统、科学、规范的指导，帮助医疗器械生产企业确保产品的安全有效性和可靠性。
同时，它也为监管部门提供了强有力的依据，以保障患者的安全和权益。
医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)
医疗器械临床评价技术指导原则---(2015年第14号)关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。
四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
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2020年11月24日，NMPA发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》
重要概念
真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规 诊疗及保健有关的数据。
围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真 实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据， 运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。
真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床 证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能 存在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。
将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形
1.在同品种临床评价路径中提供临床证据 01
2.用于支持产品注册，作为已有证据的补充
02
3. 临床急需进口器械在国内特许使用中产生
的真实世界数据，可用于支持产品注册，作
03
为已有证据的补充
4. 作为单组试验的外部对照
04
5. 为单组目标值的构建提供临床数据 05
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术 指导原则（试行）解读
制定背景
近年来，国内外对真实世界研究（Real WorldStudy,RWS）的关注度日益增加。真实世界数据作为医疗器械临床 评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点， 日益受到监管机构、行业等各方重视。
真实世界数据质量评价
基本原则：在遵循伦理原则，符合法规要求，保障数据安全的基础上，需关注数据的相关性和可靠性。
1. 代表性
• 数据所包含的人群是否涵盖研究的目标人群。
3. 准确性
• 数据对患者健康状况、诊疗及保健反映的准确 程度，如患者年龄、使用器械、手术类型是否 准确。准确性评价包括原始数据记录的准确性， 数据采集的准确性以及数据治理的恰当性。
Real World Study
谢谢
较短或长期（以获得所有治疗以及长期临床结局为终点）
研究结果 内部有效性高
外部可推性强
研究设计 随机对照，前瞻性研究
随机或非随机抽样、临床观察、前瞻性研究、回顾性研究
研究实施场景 理想世界，高标准化的环境
真实世界：医疗机构，社区、家庭等
数据
标准化，收集过程严格规范
来源众多，数据质量有待评价；较多的偏倚和混杂，异质性高
＊效力：干预措施在理想条件下所能达到的最大期望作用；效果：干预措施在实际真实条件下所能达到的作用大小。
常见真实世界数据来源
（一）产生于健康医疗服务的提供和 付费过程，基于管理目的生成，如医 院电子病历数据、医保数据、健康档 案等。
（二）基于数据库建立时的研究目的， 设立统一的数据标准和数据收集模式， 在常规临床实践中形成并建立的数据 资源，如器械登记数据等。
单纯病例、横断面研究）和分析性研究(“巢式”病例对照研 究、队列研究）； ➢ 试验性研究即实用性临床试验，是在常规或接近常规的临 床实践中开展的临床试验，实效性随机对照试验是实用性 临床试验的一种重要类型。
真实世界研究 Real World Study
真实世界研究设计常见类型
表1. 常见研究类型临床应用场景
真实世界研究与随机对照临床试验
RWS与随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial,RCT）是互补的关系，并不对立。RWS和RCT一 样，都需要科学合理的研究设计，研究方案以及统计计划。判断RWS和RCT的标准不是试验设计和研究 方法，而是研究实施的场景。
特点
随机对照临床研究
医疗大数据的构建给RWS提供了前所未有的便利。
➢ 各级医疗机构、医保部门、医药监管部门积累了大量的医疗数据，各级数据的电子化与数据库平台的建立，极大地增加了利用高质量数据进行真实世界 研究的可能性。另外，患者、医生、医疗保险提供方、监管者以及政策制定者都在努力寻求各种来自于特定人群药品使用的准确信息。而RWS则将成 为药品临床应用、医保制定、决策制定等各方参考的重要依据。
目前大多医疗数据分布零散，没有系统性的收集和结构化处理，RWS所需样本量相对较大，数据异质性强，混杂 和干扰因素多，对研究设计和统计方法的要求比传统研究更高。
制定过程
原CFDA 2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出为满足临床急 需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研 究也可部分归属于RWS范畴。
研究设计
拟解决的研究问题
常用临床场景
病例对照研究 ➢ 疾病相关影响因素研究
• 影响疾病发病和预后因素的分析 • 预测研究
横断面研究
➢ 疾病或状态的分布状态（流行率） • 疾病的发病患病或死亡率相关调查
➢ 影响因素
• 疾病（或并发症）和影响因素的关联分析
单纯病例研究
➢ 罕见病研究 ➢ 基因环境交互作用研究
5. 一致性
• 数据采集遵循相同的过程和程序的程度，包括 统一的数据定义和稳定的病例报告表或版本受 控的其他数据收集表。
真实世界研究 证据
2. 完整性
• 数据被收集和获取的程度，即相对于研究目 的，数据是否完整，如研究变量的缺失是否 影响研究结局的评估，样本量及随访时间是 否足以回答研究问题等。
4. 真实性
……
登记数据、医院病历数据、区域健康 医疗数据、医疗保险数据、健康档案、 公共监测数据、患者自报数据、移动 设备产生的数据等。 此外，真实世界数据还可包括在医疗 器械生产、销售、运输、存储、安装、 使用、维护、退市、处置等过程中产 生的数据（如验收报告、维修报告、 使用者反馈、使用环境、校准记录、 运行日志、影像原始数据等）。……
• 临床疗效/结局（如心梗、生存质量、死亡、成本等）以及安全性评价 • 成本－效果分析等卫生经济学评价
方法与传统临床试验相似，其统计分析 计划包括数据集定义、分析原则与策略、缺失数据处理、分析 指标与分析方法、亚组或分层分析、敏感性分析、补充分析和 结果报告等。
统计分析的基本原则亦为意向性治疗分析原则。
观察性研究由于更容易产生偏倚和混杂，数据分析的关键是采 用统计分析技术最大限度的控制混杂产生的偏倚。
➢ 实效性随机对照试验（pRCT）中意向性分析是常用的统计分析 方法；
➢ 观察性研究可用的分析方法包括但不限于以下情形：1. 多层分 析；2.多变量回归分析；3.倾向性评分分析方法。
• 某疾病的分子标记物分析中的组织样本的收集 • 特殊疾病队列
回顾性队列研究
➢ 病因研究 ➢ 预后研究 ➢ 治疗性研究
• 临床治疗和疗效/结局的生存分析； • 预测研究
前瞻性队列研究
➢ 病因研究 ➢ 预后研究 ➢ 治疗性研究
• 检验病因假设 • 临床治疗和疗效/结局的生存分析
实效性临床研究
➢ 预后研究 ➢ 治疗性研究
• 医疗器械可被唯一标识以及唯一标识被记录的 程度，以识别和分析该器械的全部使用过程。
6. 可重复性
• 变量可重复的程度。例如，对同一患者，结局 变量测量和分类的一致性。
真实世界研究设计常见类型
真实世界研究设计类型主要分为试验性研究和观察性研究。 ➢ 其中观察性研究进一步分为描述性研究（病例个案报告、
➢ FDA于2016年7月27日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案，几经修订到2017年8月31日发布最新版； ➢ NMPA于2019年4月发布中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数
据用于监管决策的可行性和方法学，为审评审批制度改革、加速创新产品上市，提供新的解决方案。
6. 支持适用范围、适应症、禁忌症的修改 06
07 7.支持在说明书中修改产品的临床价值
08 8.支持附带条件批准产品的上市后研究
9.用于高风险植入物等医疗器械的远期
09
安全性和/或有效性评估 10.用于治疗罕见病的医疗器械全生命周 10 期临床评价，加快其上市进程，满足患 者需求
11 11.上市后监测
NMPA于2019年4月发布中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列 为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为审评审批制度改革、加速创新产品上 市，提供新的解决方案。
2019年12月13日，国家药监局器审中心组织发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见 稿）》；
真实世界研究
研究目的 以效力*研究为主（efficacy）
研究目的多样，包括效果＊研究（effectiveness）
研究人群 理想世界人群，严格的入排标准
真实世界人群，较为宽泛的入排标准
样本量
根据统计学公式推算获得，一般样本量较少 根据真实数据环境或统计学推算获得，样本量可能较大
研究时间 较短（多以评估结局指标为终点）