质量体系认证审核准备工作讲解PPT
4.3 合约审查 午餐＆休息 4.6 采购 4.2 质量系统 4.16 质量记录
4.17 内部稽核 4.20 统计技术
4
验证评鉴计划之范例
第二天
09:00~12:00 制造部/品保部
4.13 不合格品管制
4.11 仪校
12:00~13:00 午餐 & 休息
13:00~15:30 同上午
15:30~16:00 4.18 训练
质量体系认证审核准备 工作讲解PPT
(适用其他所有管理体系的审核 )
1
验证的目的
❖判定质量制度各要项是否符合规定要求。 ❖判定所实施之质量制度是否有达成质量目标之
效益。
❖提供公司改进质量制度之信息与机会。 ❖符合法规要求。 ❖获得验证机构登录。
2
验证之型式
第二者验证
第一者验证(内部稽核)
组织
第
三
17
经常会问到的共同题目（续）
❖ 贵公司是申请那种品保模式之验证？ ❖贵公司的主要产品有那些？ ❖ 您的主要工作是什么，请说明一下？ ❖ 贵单位的质量目标是什么？ ❖今天我（评审员）来这里的目的是什么？ ❖ 请问你受过那些训练？你的本职有受过什么训
练？
❖ 对您本身的工作在那里可以看到相关的文件？ ❖不合格作业如何处理？
第二者验证
者
验
证
客户
第 三 者 验 证
供货商
第三者验证
验证机构
（如：DNV、SGS、商检局、…等）
3
验证评鉴计划之范例
第一天
09:00～10:00
10:10～12:00 12:00～13:00 13:00～14:00 14:00～17:00
启始会议 主管介绍/评审员介绍
公司简介/制程简介 评鉴行程简介
❖ 在评鉴中提供抽样记录时，取样人员应尽可能
快速检视，遇有小缺失立即修正，可避免一些 小缺失被登录。
14
回答评审员问题技巧（续）
❖ 评鉴过程中，如已发觉公司有缺失但评审人员
尚未察觉时，勿先主动提出；因评审员可能未 发觉但仍应设法立即改善或记录再改善。
❖ 评审时，态度保持轻松，紧张会造成回答问题
时，无法切中回答，有时会引发其他之问题点 故回答问题保持平常心即可，切记评审员是帮 公司找待改善点，不是挑毛病；故可尽量解释 你执行之作法。
之反应取舍）
9
陪检人员之职责（续）
❖不要与评审员起争执 ❖不要随便回答没有把握的问题 ❖认清陪检员角色的扮演 ❖评审员是在协助公司找改善点，不是来挑缺点
10
管理代表与改善小组
❖陪检人员反பைடு நூலகம்问题之应对措施
－下一个查核点之准备 －问题之矫正措施
❖掌握验证之行程
－评审超过原先规划时间甚多，可能有重大不 符合事项
－评审行程提早时之安排
11
管理代表与改善小组（续）
❖召开每日评审检讨会
➢陪检人员报告评审员之评鉴方
向与技巧以供相关部门学习。
➢提出改善对策总表及相关证据，
以便第二天 告知评审人员， 如此可节省个别提报时间及 加倍评审员的信心。
12
回答评审员问题技巧
❖ 回答时的态度要端庄有礼，语气温和。 ❖ 对自己工作岗位的工作内容须详实了
16:00~16:30 4.1 管理责任
16:30~17:30 内部讨论
17:30~
总结会议
5
验证前之准备事宜
❖初评问题之改进 ❖5S（人、事、物、地） ❖质量文件之准备 ❖任务编组 ❖回答评审员问题之技巧
6
行政与后勤支持
评审员住宿与交通安排 －会场之布置
启始会议场地 评审中讨论用场地 总结会议场地 －公司简介资料（5～10分） －公司布置图 －用餐安排 －打字人员安排（矫正事项，文件修正）
解，而口述宜简明扼要，并且要有自 信心，但不要有傲慢之态度。
❖ 对与自己工作岗位相关的上下游工作
（纵向衔接）与（横向连系）相关之 作业要有所了解，但如未问到时，不 必主动回答。
13
回答评审员问题技巧（续）
❖ 对自己不熟悉或不相关的事务或作业，不要用
猜测的方式回答，以免引起误会。如果是属本 单位但不是自己工作岗位之职务范围，可请上 一级主管代为回答，态度仍需温和有礼。
15
回答评审员问题技巧（续）
❖ 切勿拿公司正式业务开玩笑；评审人
员无法立即分析何种作法为正式性运 作方式，随便开玩 笑可能引发评审人 员之质疑及想要从所谈内容发觉问题。
16
经常会问到的共同题目
❖什么是质量？ ❖品质政策是什么？ ❖品质政策的主要定义是什么？ ❖什么是ISO？ ❖什么是ISO 9000？ ❖你对ISO 9000的看法？ ❖为什么要导入ISO 9000？ ❖推行ISO 9000有什么好处？
7
陪检人员
陪检人员选择原则 －对ISO 9000之条文充份了解 －对评鉴范围内之品保系统彻底了解 －有内部稽核经验 －对评审员所采用的评核标准有充份了解 －有适当之位阶
8
陪检人员之职责
❖协助评审员进行评鉴事宜 ❖向管理代表反应问题 ❖记录不符合事项 ❖ 提醒评审员询问是否超出被查核者之职责 ❖适度协助被查核者（必要时，但需考虑评审员
18
定期追查之实施项目
1.上次稽核结果跟催 2.质量管理系统重大改变之确认 3.对外广告使用之正确性
(第一次追查时执行) 4.客诉 5.内部稽核与管理审查 6.其它质量系统要项抽查
19
4.17 内部稽核 4.20 统计技术
4
验证评鉴计划之范例
第二天
09:00~12:00 制造部/品保部
4.13 不合格品管制
4.11 仪校
12:00~13:00 午餐 & 休息
13:00~15:30 同上午
15:30~16:00 4.18 训练
质量体系认证审核准备 工作讲解PPT
(适用其他所有管理体系的审核 )
1
验证的目的
❖判定质量制度各要项是否符合规定要求。 ❖判定所实施之质量制度是否有达成质量目标之
效益。
❖提供公司改进质量制度之信息与机会。 ❖符合法规要求。 ❖获得验证机构登录。
2
验证之型式
第二者验证
第一者验证(内部稽核)
组织
第
三
17
经常会问到的共同题目（续）
❖ 贵公司是申请那种品保模式之验证？ ❖贵公司的主要产品有那些？ ❖ 您的主要工作是什么，请说明一下？ ❖ 贵单位的质量目标是什么？ ❖今天我（评审员）来这里的目的是什么？ ❖ 请问你受过那些训练？你的本职有受过什么训
练？
❖ 对您本身的工作在那里可以看到相关的文件？ ❖不合格作业如何处理？
第二者验证
者
验
证
客户
第 三 者 验 证
供货商
第三者验证
验证机构
（如：DNV、SGS、商检局、…等）
3
验证评鉴计划之范例
第一天
09:00～10:00
10:10～12:00 12:00～13:00 13:00～14:00 14:00～17:00
启始会议 主管介绍/评审员介绍
公司简介/制程简介 评鉴行程简介
❖ 在评鉴中提供抽样记录时，取样人员应尽可能
快速检视，遇有小缺失立即修正，可避免一些 小缺失被登录。
14
回答评审员问题技巧（续）
❖ 评鉴过程中，如已发觉公司有缺失但评审人员
尚未察觉时，勿先主动提出；因评审员可能未 发觉但仍应设法立即改善或记录再改善。
❖ 评审时，态度保持轻松，紧张会造成回答问题
时，无法切中回答，有时会引发其他之问题点 故回答问题保持平常心即可，切记评审员是帮 公司找待改善点，不是挑毛病；故可尽量解释 你执行之作法。
之反应取舍）
9
陪检人员之职责（续）
❖不要与评审员起争执 ❖不要随便回答没有把握的问题 ❖认清陪检员角色的扮演 ❖评审员是在协助公司找改善点，不是来挑缺点
10
管理代表与改善小组
❖陪检人员反பைடு நூலகம்问题之应对措施
－下一个查核点之准备 －问题之矫正措施
❖掌握验证之行程
－评审超过原先规划时间甚多，可能有重大不 符合事项
－评审行程提早时之安排
11
管理代表与改善小组（续）
❖召开每日评审检讨会
➢陪检人员报告评审员之评鉴方
向与技巧以供相关部门学习。
➢提出改善对策总表及相关证据，
以便第二天 告知评审人员， 如此可节省个别提报时间及 加倍评审员的信心。
12
回答评审员问题技巧
❖ 回答时的态度要端庄有礼，语气温和。 ❖ 对自己工作岗位的工作内容须详实了
16:00~16:30 4.1 管理责任
16:30~17:30 内部讨论
17:30~
总结会议
5
验证前之准备事宜
❖初评问题之改进 ❖5S（人、事、物、地） ❖质量文件之准备 ❖任务编组 ❖回答评审员问题之技巧
6
行政与后勤支持
评审员住宿与交通安排 －会场之布置
启始会议场地 评审中讨论用场地 总结会议场地 －公司简介资料（5～10分） －公司布置图 －用餐安排 －打字人员安排（矫正事项，文件修正）
解，而口述宜简明扼要，并且要有自 信心，但不要有傲慢之态度。
❖ 对与自己工作岗位相关的上下游工作
（纵向衔接）与（横向连系）相关之 作业要有所了解，但如未问到时，不 必主动回答。
13
回答评审员问题技巧（续）
❖ 对自己不熟悉或不相关的事务或作业，不要用
猜测的方式回答，以免引起误会。如果是属本 单位但不是自己工作岗位之职务范围，可请上 一级主管代为回答，态度仍需温和有礼。
15
回答评审员问题技巧（续）
❖ 切勿拿公司正式业务开玩笑；评审人
员无法立即分析何种作法为正式性运 作方式，随便开玩 笑可能引发评审人 员之质疑及想要从所谈内容发觉问题。
16
经常会问到的共同题目
❖什么是质量？ ❖品质政策是什么？ ❖品质政策的主要定义是什么？ ❖什么是ISO？ ❖什么是ISO 9000？ ❖你对ISO 9000的看法？ ❖为什么要导入ISO 9000？ ❖推行ISO 9000有什么好处？
7
陪检人员
陪检人员选择原则 －对ISO 9000之条文充份了解 －对评鉴范围内之品保系统彻底了解 －有内部稽核经验 －对评审员所采用的评核标准有充份了解 －有适当之位阶
8
陪检人员之职责
❖协助评审员进行评鉴事宜 ❖向管理代表反应问题 ❖记录不符合事项 ❖ 提醒评审员询问是否超出被查核者之职责 ❖适度协助被查核者（必要时，但需考虑评审员
18
定期追查之实施项目
1.上次稽核结果跟催 2.质量管理系统重大改变之确认 3.对外广告使用之正确性
(第一次追查时执行) 4.客诉 5.内部稽核与管理审查 6.其它质量系统要项抽查
19
合集下载
如何做质量管理体系审核(PPT39页)
如何做质量管理体系审核(PPT39页) 培训课 件培训 讲义培 训ppt 教程管 理课件 教程ppt
26
如何做质量管理体系审核(PPT39页) 培训课 件培训 讲义培 训ppt 教程管 理课件 教程ppt
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
如何做质量管理体系审核(PPT39页) 培训课 件培训 讲义培 训ppt 教程管 理课件 教程ppt
21
如何做质量管理体系审核(PPT39页) 培训课 件培训 讲义培 训ppt 教程管 理课件 教程ppt
第五讲 审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
➢ 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
如何做质量管理体系审核(PPT39页) 培训课 件培训 讲义培 训ppt 教程管 理课件 教程ppt
4
第二讲 质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
质量管理体系审核讲义ppt课件
三 内部质量管理体系审核
严重不合格项断定的原那么： 1〕定性为系统性的缺陷 2〕定性为有效性的缺陷 3〕实施性不符合导致严重质量后果 4〕定位在QMS 5.1—5.6的缺陷 5〕定位违反相关法律、法规、规章、规
43
三 内部质量管理体系审核
不合格报告的内容： 1〕受审部门及担任人姓名。 2〕审核员姓名。 3〕审核根据。 4〕不合格现实的描画。 5〕不合格类型。 6〕纠正措施及完成日期。 7〕纠正措施完成情况及验证。
a.要求受审方做好迎审预备任务； b.要求受审方配合审核员发现缺陷
三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 审核方相关职责： 1〕自我引见 2〕简述审核方案 3)向受审方提出正式审核前的非正式会晤
34
三 内部质量管理体系审核 初次会议根本程序： 受审方相关职责： 1〕自我引见。 2〕简述迎审预备任务。 3〕向委托方和审核方做出承诺：
〔四〕 质量体系审核的范围 〔1〕过程要素〔CCP关键控制点和关键控制过程〕
〔2〕场所
部门 地区
〔3〕产品活动 与质量体系有关的产品范围
二 质量管理体系审核概述
〔五〕质量体系审核的根据
〔1〕ISO9001和ISO14001规范 〔2〕质量管理体系文件〔四阶文件QM、QP、QW、QR 〔3〕相关的法律、法规〔适用的〕 〔4〕特殊行业的特殊规定〔如军工条例等〕
三 内部质量管理体系审核
4 汇总分析审核结果〔末次会议前进展〕 5 1〕从发现的不合格来汇总分析。 6 2〕从开展的历史和趋势来分析。 7 3〕从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。 8 4〕总结部门任务的优点。 9 10 假设是集中式审核应对整个体系进展分析。
三 内部质量管理体系审核
2 现场审核 3 留意的问题： 4 1〕审核组长应控制审核的全过程。 5 2〕要置信样本。 6 3〕选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 7 4〕要依托检查表，假设偏离检查表，应小心谨慎。 8 5〕要从问题的各种表现方式去寻觅客观证据。 9 6〕当发现不合格时，要调查研讨到必要的深度。 10 7〕与被审方担任人共同确认现实。 11 8〕一直坚持客观、公正和有礼貌。
《质量管理体系审核》课件
《质量管理体系审核 》ppt课件
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
《质量管理体系审核》课件
2 实地检查
通过实地检查，了解质量管理体系的运作情 况，并与相关人员进行访谈。
3 记录和评估
对发现的问题进行记录，并根据ISO标准进行 评估，以确定质量管理体系的合规性。
4 反馈和建议
向组织提供及时反馈和改进建议，以帮助其 改善和优化质量管理体系。
审核报告和记录
审核报告和记录是质量管理体系审核的重要成果之一。会通过以下方式进行记录和报告。
关键要素
探讨构建有效质量管理体系的关键要素，如质量政策、目标设定和程序文件。
实施挑战
讨论在实施质量管理体系中可能面临的挑战，并提供解决方法和最佳实践。
审核准备工作
在进行质量管理体系审核前，有一些重要的准备工作需要完成，确保审核的顺利进行。
1
文件审查
仔细审查质量管理体系的文件，包括政策、目标、程序等，以对组织情况有全面了解。
《质量管理体系审核》PPT课 件
欢迎大家参加《质量管理体系审核》PPT课件。通过本课程，你将了解质量管 理体系的基本概念，并学习如何进行系统的审核和纠正措施。
质量管理体系概述
通过了解质量管理体系的基本原理和流程，你将能够深入理解质量管理的重要性，并为将来的审 核工作做好准备。
原理与框架
解释质量管理体系的基本原理和框架，包括PDCA循环和ISO 9001标准。
2
资源计划
准备好足够的审核资源，包括人员和设备，以便在审核期间能够有效开展工作。
3
沟通与确认
与质量团队进行充分的沟通，确认他们对审核的理解，并解答他们可能有的疑问。
审核过程
审核是一个涉及多个阶段的过程，需要有系统性和全面性。了解这些过程将帮助你在审核中取得成功。
1 准备工作
审核前的准备工作非常重要，包括制定审核 计划和收集样本材料。
如何做质量管理体系审核(资料一)ppt课件
1
第一讲 内部质量审核概述
2.质量审核的分类
1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核
2）体系审核----评审体系的符合性和有效性 过程审核----验证过程的能力 产品审核----判定产品特性的符合性
第一讲 内部质量审核概述
1. 质量审核定义与理解
客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标 准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作 的系统的和独立的检查。
审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程 进行检查的有效管理工具。
审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。
28
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
沟通技巧 -- 面谈技巧 -- 提问技巧 -- 聆听技巧 -- 验证技巧
29
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
不合格判断原则与技巧 -- 最贴近原则 -- 最有效原则 -- 最关键原则 -- 合并同类项原则
30
第六讲 内部质量审核的实施
33
第六讲 内部质量审核的实施
4. 末次会议
审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容
重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
第一讲 内部质量审核概述
2.质量审核的分类
1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核
2）体系审核----评审体系的符合性和有效性 过程审核----验证过程的能力 产品审核----判定产品特性的符合性
第一讲 内部质量审核概述
1. 质量审核定义与理解
客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标 准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作 的系统的和独立的检查。
审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程 进行检查的有效管理工具。
审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。
28
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
沟通技巧 -- 面谈技巧 -- 提问技巧 -- 聆听技巧 -- 验证技巧
29
第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
不合格判断原则与技巧 -- 最贴近原则 -- 最有效原则 -- 最关键原则 -- 合并同类项原则
30
第六讲 内部质量审核的实施
33
第六讲 内部质量审核的实施
4. 末次会议
审核组会议 末次会议的要求 末次会议的内容
重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
质量管理的体系审核ppt课件
一QMS审核的根本概念
审核的必要性： 用于确定符合QMS要求的程度 审核发现用于评定QMS的有效性 用于识别改良的时机
一QMS审核的根本概念
审核的定义：
为获得审核证据并对其进展客观 评价，以确定满足审核准那么的程度 所进展的系统的独立的并构成文件的 过程。 审核是系统的独立的构成文件的过程
审核证据 审核结论
一QMS审核的根本概念
审核证据 定义〔 〕 与审核准那么有关的并且可以证明的
记录现实陈说或其它信息 注：审核证据可以是定性或定量的
一QMS审核的根本概念
审核目的： 优先思索管理的需求 合同的要求 满足质量管理体系的需求 满足法律法规要求的需求
一QMS审核的根本概念
审核的原那么： 尊重运用客观证据 审核机构与审核员的独立性 审核的系统方法 审核的一致性——彼此独立的审核组/员
一QMS审核的根本概念
质量审核的方式： 全面审核——一切部门一切过程 部分审核——可以是滚动式的也可是针
对某一区域某一过程
一QMS审核的根本概念
审核类型： 内部审核，也称第一方审核 外部
-第二方审核 -第三方审核
一QMS审核的根本概念
第一方 定义〔3〕：略 主要理由： 规范要求 质量管理要求 在外审前，及时采取纠正或预防措施 内审员：三重角色 审核频次 坚持内审记录
一QMS审核的根本概念
审核范围： 场所区域活动和过程等要素，如 QMS所涉及的场所区域包括地理位置和职
能部门； QMS所射击的产品类型和产品实现的活动
与过程； 基于组织及产品特定，及QMS运用的范围；
一QMS审核的根本概念
审核管理： 组织应对审核方案进展实施和管理 确定审核目的范围和审核准那么 确定审核职责资源和称序 审核实施 监视评审和改良 保管记录
质量体系内审前说明ppt课件
a)服从审核组长的指导，支持审 核组长开展工作
b)编制审核检查表
c)独立完成分工范围内的审核任 务，收集和分析有关的审核 证据，编制不符合报告，报 告审核结果
d)验证受审核方所采取的纠正措 施的有效性
e)保管好与审核有关的文件，并 按规定归还这些文件
f)协助审核组长编写审核报告
失效。 (某一要素或关键过程重复出现失效现象，如组织的多个潜在 重要环境和危害因素均没有识别，应急准备和响应这一要素出现系统失效) b)体系运行区域性失效。(某一部门或场所的全面失效现象，如污水处理站经常超 标，且没有纠正措施) c)造成严重环境安全危害。(如氟里昂大量泄漏；大量洗净液倒入河中) d)违反法律法规与其他要求的环境行为较严重。 e) 目标指标未实现，而且没有通过评审采取必要的措施。 f)一般不符合项没有按期纠正。
审核术语一
审 核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。
审核方案：针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多 次)审核。
审核准则：一组方针、程度或要求 审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核
审核实施 — 首次会议
首次会议由审核组长主持。
对象：最高管理者、管理者代表、各部门负责人和审核组全体成员。
内容：
1、审核组和受审核部门相互介绍。 2、明确审核目的、范围和准则。 3、说明内审的方法和程序。 4、在审核组和受审核方之间建立的联络渠道。 5、确认末次会议的时间。
审核实施 — 首次会议
编制方法：
a)在编制之前，要认真阅读受审核方的体系文件，了解受审核部门所从 事的活动和体系文件对该部门的各项要求，了解该部门的重要环境 和危害因素、目标指标和管理方案以及相关的法律法规及基他要求。
质量管理体系审核过程幻灯片PPT
在落实阶段中，要在规定的时间段中进行审核。在没有到达预期的目标 时，要制定纠正措施，付之落实并监督其有效性。
设计-FMEA并确定了改进措施？
要求/说明 通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方厂的合作，产品风险 （即可能出现的会导致损失的不良的设计结果）会越发清楚，要 用合适的措施不断地降低这些风险。对于复杂零件或完整的功能 总成，运用系统-FMEA很有意义（参见VDA4.1，4.2）。其它类似 的分析技术的应用，可以和顾客商定。 考虑要点，例如：
质量协议，目标协议 重要的产品特性、工艺特性 订货文件，包括零件清单和交
付时间表 法规/规定 用后处置计划，环境保护 重要信息传至分供方
？
要求/说明 产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相关联。所有活 动，包括与分供方有关的所有活动必须在批量投产前明确规定。必须根据要求确 定各项活动目标，并和已制定的项目各阶段相一致。 考虑要点，例如：
要求/说明
对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前了 解清楚，并在项目计划中体现。
考虑要点，例如：
项目领导，项目规划小组/职责（也包括分供方） 有素质的人员 信息交流可能性（数据远程传递） 规划期间与顾客的相互信息交流（定期碰头、会议） 工装模具/设备 试验/检验/实验设备 CAD，CAM，CAE
要求/说明
对单个零件，总成及外购件都要进行认可，并能提供 合格证据。
考虑要点，例如：
产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验 ）
样件状况 批量前样件 试制时的制造设备、检验设备/检测手段 分供方提供的零件的认可/试验状况
要求/说明
所要求的开发能力和资源可以从报价核算和预算规划中获知。这些能力 和资源必须已经具备或对应于已确定的期限进行了规划和作好了准备。 所需的资源必须在项目中到位。
设计-FMEA并确定了改进措施？
要求/说明 通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方厂的合作，产品风险 （即可能出现的会导致损失的不良的设计结果）会越发清楚，要 用合适的措施不断地降低这些风险。对于复杂零件或完整的功能 总成，运用系统-FMEA很有意义（参见VDA4.1，4.2）。其它类似 的分析技术的应用，可以和顾客商定。 考虑要点，例如：
质量协议，目标协议 重要的产品特性、工艺特性 订货文件，包括零件清单和交
付时间表 法规/规定 用后处置计划，环境保护 重要信息传至分供方
？
要求/说明 产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相关联。所有活 动，包括与分供方有关的所有活动必须在批量投产前明确规定。必须根据要求确 定各项活动目标，并和已制定的项目各阶段相一致。 考虑要点，例如：
要求/说明
对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前了 解清楚，并在项目计划中体现。
考虑要点，例如：
项目领导，项目规划小组/职责（也包括分供方） 有素质的人员 信息交流可能性（数据远程传递） 规划期间与顾客的相互信息交流（定期碰头、会议） 工装模具/设备 试验/检验/实验设备 CAD，CAM，CAE
要求/说明
对单个零件，总成及外购件都要进行认可，并能提供 合格证据。
考虑要点，例如：
产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验 ）
样件状况 批量前样件 试制时的制造设备、检验设备/检测手段 分供方提供的零件的认可/试验状况
要求/说明
所要求的开发能力和资源可以从报价核算和预算规划中获知。这些能力 和资源必须已经具备或对应于已确定的期限进行了规划和作好了准备。 所需的资源必须在项目中到位。
质量管理体系审核流程PPT课件
可编辑课件PPT
14
* 现场审核
□ 提问的技巧
☆ 不要提不相关的问题 ☆ 不要反问对方 ☆ 不要提太多封闭式的问题 ☆ 要提开放式的问题：谁做这项工作？做了什么？
在哪里做的？为什么这么做？什么时间做的？ 如何做的？通过开放式的问题收集更多的信息。 ☆ 要有礼貌，要尊重受审核方
可编辑课件PPT
15
* 现场审核
为什么要进行内部质量审核为什么要进行内部质量审核客观证据和规定的要求客观证据和规定的要求观察测量测试观察测量测试陈述陈述审核的分类审核的分类审核的八个步骤审核的八个步骤一审核组一审核组了解业务了解业务了解过程了解过程了解流程的相互作用了解流程的相互作用团队意识团队意识审核员素质和能力审核员素质和能力不断变化的情况不断变化的情况不同的管理风格不同的管理风格不同层次的管理人员不同层次的管理人员员工员工说明不符合的理由说明不符合的理由评估将要采取的纠正措施的适宜性评估将要采取的纠正措施的适宜性评估纠正措施的有效性评估纠正措施的有效性审核员素质和能力审核员素质和能力心胸开阔心胸开阔坚定坚定老练老练果断果断观察力敏锐观察力敏锐自信自信具备洞察力具备洞察力良好的职业道德良好的职业道德无穷公司内审员的要求无穷公司内审员的要求二审核计划二审核计划10三检查表三检查表使审核目标清楚明确防止遗漏
可编辑课件PPT
19
* 现场审核
■ 开具不符合项报告前应注意：
□ 详细记录所有证据：包括在哪里、发现了什么、为什 么
不符合、不符合什么等。
■ 不符合项报告陈述要点：
□ 正确、完整、简洁、清楚
□ 关键词：描述事实、确定依据—必PT
20
* 末次会议
□ 末次会议由审核组长主持，保留签到记录 □ 末次会议的内容包括：
质量管理体系的内部审核方法PPT
件
和
素
质
第二章 内部质量审核员
1 内审员条件
内审员的注册不是强制性的;质检机构可以自
己任命内审员;内审员一般应具备下列条件：
第
具有中专以上学历;工程师以上职称
需接受有内审
一 节
员培训资格的机构的培训;并取得培训合格证书
三年以上工作经验;至少有一年质量管理和实验室
内 审
管理的经验
员
思路开阔 成熟;有很强的判断和分析能力;看问题客 观公正;坚持原则等
内 审
2质量工作的推动者；
员
3质量管理体系的诊断师
职 责
与
作
用
第二章 内部质量审核员
1 应知
第 三
1质检机构检测工作全过程；
节
2质检机构质量管理体系及其文件;组织结构 职能和
相互关系 机构的基本业务过程和有关术语；
内 审
3计量认证/审查认可验收评审准则；
员 应
4质检机构所应用的现行检验测 评价标准 规程规范 知
ISO8402 质量管理和质量保证术语对质量审核所下的定 第
义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排;以及 三
这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统 节
的 独立的检查
1质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素 过程 产品或 服务的审核 上述这些审核通常称为质量体系审核 过程质量
四
提问中常问及文件及其实施情况;因此在提问 节
的同时要索看文件及观察现场 使用此方法时;应注
意避免受审核部门出示文件后;内审员只埋头细读
内 审
文件而中止提问 文件宜带回去细读
员
6 联想与追溯
的 工