gmp无尘车间防止交叉污染的方法
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。
在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。
同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
进入洁净区的人员严格执行更衣程序。
员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。
为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。
设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。
不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。
为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。
进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。
生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。
易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。
另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。
对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
制药企业生产工区防止交叉污染管理制度
制药公司防止污染及交叉污染管理制度一.目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
二.范围：适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
三.职责：生产部操作人员对本规程的实施负责。
四.正文：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2. 生产操作管理：2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
防止交叉污染措施
防止交叉污染措施摘要在许多领域，交叉污染现象都是一个非常严重的问题，特别是在食品卫生、医疗卫生和实验室等领域。
为了保障公众和工作人员的健康，采取适当的防止交叉污染措施是非常重要的。
本文将介绍一些常见的、有效的防止交叉污染措施，以降低交叉污染风险。
1. 引言交叉污染是指在不同区域之间或不同物品之间传播的污染现象。
这种污染可能导致食品中毒、疾病传播和实验结果失准等问题，因此在各个领域都需要采取措施来防止交叉污染的发生。
2. 食品卫生领域的措施在食品卫生领域，交叉污染的风险特别高。
以下是一些常见的防止交叉污染措施：•严格遵守手卫生操作规程，包括经常洗手、正确使用洗手液和烘干设备。
•使用不同的砧板和刀具来处理不同类型的食材。
•将生食和熟食分开储存。
•避免生食接触熟食或已经煮熟的食材。
•定期清洁和消毒食品加工设备和工作台面。
•定期清洗和消毒厨房用具和餐具。
3. 医疗卫生领域的措施在医疗卫生领域，交叉污染的风险可能导致疾病传播和院内感染。
以下是一些常见的防止交叉污染措施：•密切监控和控制病房、手术室和诊所的卫生状况。
•高效的废弃物管理和处理，包括严格按照规定的程序和标准处理医疗废弃物。
•使用一次性医疗器械和耗材，并确保正确销毁或处理。
•定期清洁和消毒使用的医疗设备和工作台。
•提供适当的个人防护装备，并培训医护人员正确使用。
4. 实验室领域的措施在实验室领域，交叉污染可能导致实验结果的失准和误判。
以下是一些常见的防止交叉污染措施：•严格遵守实验室安全操作规程，包括正确使用实验台、试剂和实验仪器。
•分区管理，将不同实验物品和试剂分开储存和操作。
•使用个人防护装备，如实验手套、防护眼镜和口罩。
•定期清洁和消毒实验台、实验器具和实验区域。
•养成良好的实验室卫生习惯，保持实验室整洁有序。
5. 结论交叉污染是一种常见且严重的问题，在食品卫生、医疗卫生和实验室等领域都存在潜在风险。
通过采取适当的防止交叉污染措施，可以降低交叉污染的风险，保障公众和工作人员的健康。
SMP-MM-002-00防止污染与交叉污染的管理规程.
标准管理规程－文件管理规程程序编码：SMP-MM-002 页号：1/4版本号：00防止污染与交叉污染的管理规程执行日期：文件内容：一、目的：……………………………………………………………………………..……二、适用范围：…………………………………………………………………………..…三、正文…………………………………………………….. ………………………………..四、参考文献文件………………………………………………………………………….五、变更记载及原因……………………………………………………………………….分发清单：生产部、质量部、针剂车间、提取车间机密等级：非机密起草人审核人批准人部门生产部质量部QA 质量部姓名签名日期标准管理规程－文件管理规程程序编码：SMP-MM-002 页号：2/4防止污染与交叉污染的管理规版本号：00程执行日期：一、目的：1、防止人为操作不当造成交叉污染。
二、适用范围：1、适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
三、正文3.1 清洁卫生管理3.1.1 进入生产区的操作人员应严格遵守“个人卫生管理制度”。
3.1.2 不同洁净区的工作服应分开洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
3.1.3 所有设备、器具在使用后，应及时按清洁规程进行清洁、消毒，并符合清洁卫生要求，在更换品种时，应按大清洁的要求对所有的设备、容器进行彻底清洁消毒。
3.1.4 设备、容器在使用前，操作人员必须对其清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
3.1.5进入洁净区的人员应按“人员进入洁净区更衣程序”进行更衣，非操作人员一次进入人数应严格控制。
3.1.6 进入洁净区的物料、器具应按“物料进入洁净区的标准操作程序”进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
3.1.7 各操作间应严格按照相应的清洁规程进行清洁，保持地面、地漏清洁，墙面、门窗光洁，操作间应无废弃物、残留物和与生产无关的物料。
3.1.8 定期对洁净区进行臭氧灭菌，或其它方式的消毒。
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
如何提高洁净室的洁净度,减少药品交叉污染
如何提高洁净室的洁净度，减少药品交叉污染在制药企业中，洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响药品的质量。
如果洁净室的环境受了污染，那么药品的质量安全就难以保证，其后果可能是延误或者加剧患者的病情，给患者带给巨大的身体危害和不良的社会效应。
因此，制药行业必须保证制药洁净室的洁净程度达到标准。
新版GMP扩充了洁净行业需求以生物制品来说，它也是制药工业的一部分，因此对于生产厂房也有较高的要求。
据了解，在生物制品的生产过程中，尤其是活菌、活疫苗的生产，经常会受到不同程度的污染。
因此，对于生物制品企业而言，不仅需要重视洁净室的建立，更应该重视质量控制方法及标准。
据了解，国际上为了加强药品、生物制品的质量管理规范(GMP)，早就把洁净室定为必备的生产硬件之一。
在GMP中，不仅对厂房、设备等明确规定了相应的洁净要求，更制订了相关的标准。
近年来，我国化工、医疗医药、食品等行业快速发展，洁净室领域也迎来新的发展空间，其市场规模正在不断扩大。
尤其是新版的GMP发布和医疗结构改革实施后，更加扩大了洁净行业在医疗等领域中的需求，使得洁净行业前景愈发广阔。
洁净室的洁净度亟待加强众所周知，药品是特殊商品，医药行业是关乎国计民生的重要行业。
因此，对于每个药企而言，提高制药质量是义不容辞的责任，而加强洁净室的洁净程度更是需要药企高度重视的一部分。
业内指出，以制药行业的洁净服为例，其看似简单，实则关系重大。
因为即使是人体的毛屑脱落也会导致药品污染，其要求之高可想而知。
洁净室的工作服目的是为了将工作人员的粒子限制在小范围之内，因此洁净服的设计要求也很高，必须是发尘量少的洁净面料。
洁净室的清洁程度直接关系到车间产品的质量安全问题，所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁工作时，必须要考虑多个方面。
业内指出，制药企业需要严密加强人员管理和科学知识的培训，严格控制进入洁净室的人流、物流，合理布局空间与面积等，以此来保证制药洁净室的洁净度。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规范
防止生产过程污染和交叉污染的治理规程一、目的:建立防止生产过程污染和交叉污染的治理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的治理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,ＱＡ检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容 :1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士治理1.1由质量治理部负责车间布局工艺流程图的制定，防止布局不合理造成污染、并负责检查监督．1.2生产部负责对职员安全卫士知识和安全生产操作治理,并对生产设备维护清洗消毒治理防止交叉污染。
2 化验室仓库治理 (门卫对医用氧运输车辆人员 ,卫士消毒治理负责)2.１化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品２.２仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库治理负责程序：１目的：搞好生产过程中的卫生治理,防止因交叉污染而造成产品质量问题。
２范围:适用于医用氧生产全过程。
3 职责:3．1质量治理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.２生产部负责对职员进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生操纵，负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。
3．3 质量操纵部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
４工作程序4.１防止车间布局不合理造成的污染４.１．1 操纵要求a)保证车间建筑设施的完好。
b）依照医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同时期产品的气瓶应清晰标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室，充装间应与维修间分开d)每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组日常监控,化验室不定期抽查。
4.１.２. 纠正措施检查中发觉问题,由抽查员跟踪解决。
交叉污染的预防措施
交叉污染的预防措施交叉污染的预防措施工厂依据各自生产特性与实际状况，对加工人员的个人卫生、卫生操作、清洁消毒进行检查与监控，同时还必需严格掌握成品、半成品与原料的隔离加工与存放，以防止发生交叉污染。
1.工厂选址与设计1.1工厂选址、设计必需遵循对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目有关产品卫生部分均应按国家标准的规定进行设计和施工。
1.2厂区内任何设施、设备等应易于维护、清洁，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
1.3厂区及接近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。
1.4厂区四周设置围栏。
2.车间合理布局2.1车间设置包括生产车间和帮助车间，生产车间包括制水车间、制桶车间及灌装车间等。
帮助车间应包括化验室、原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、更衣室及洗手消毒处、厕所和其它为生产服务所设置的必需场所。
2.2车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。
2.3更衣室及手消毒处应与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
2.4车间隔离依据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。
2.5加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避开结露、长霉或脱落等情形发生。
2.6清洁区、准清洁区的对外出入口应装设防蝇门帘。
在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，对虫害进行掌握。
2.7清洁区应安装空气调整设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝聚并保持室内空气新奇；一般生产车间应安装通风设施，准时排解潮湿和污浊的空气。
厂房内的空气调整、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。
2.8应依据原辅料、包装材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所。
原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。
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安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法gmp无尘车间在使用过程中，很重要的一项工作就是防止交叉污染。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。
无尘车间或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。
安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法：
1、合理布置空间面积
合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。
应该引起注意的是：无尘车间并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。
但无尘车间的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。
所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
一般无尘车间高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确
分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
2、提高设备水平
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
固体制剂车间产尘量较大。
如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。
前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。
如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。
对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。
在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。
在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。
除湿机可装在有特殊除湿要求的无尘车间，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
3、分设空调净化系统
无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。
对不同洁净度等级的无尘车间，
产生粉尘和有害气体的无尘车间，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
无尘车间的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
4、严格控制人流物流
无尘车间应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。
洁净区内不设与本岗位无关的管道。
充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。
穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。
进入无尘车间的管道应为不锈钢材质。