1.制药设备与车间设计绪论-1
《制药设备与车间设计》教学大纲
《制药设备与车间设计》课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本专科层次，制药工程专业课程代码：32E01716学时分配：18赋予学分：2.5先修课程：无机化学、有机化学、高等数学、工程数学、大学物理、制药工程原理后续课程：课程设计二、课程性质与任务本课程注重学生工程素养与工程能力的培养。
通过本课程的理论学习，对于提高学生的毕业实习和毕业设计的实践环节能力，提高学生综合运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力，提高学生文字表达、三算（物料衡算、能量衡算、设备工艺计算与选型）和计算机辅助计算与绘图能力是很有帮助的。
可以说，“药物制剂设备与车间工艺设计”课程是培养药物制剂专业合格人才的重要支撑课程。
本课程的主要任务是向学生传授制剂工艺设计的理论和方法，使学生完全掌握工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选型、车间布置设计和管路布置设计、非工艺条件设计等理论方法。
三、教学目的与要求通过本课程的学习，掌握药物制剂设备的基本结构和工作原理。
根据GMP对制药设备及洁净车间的要求，了解制药设备的设计原则及其改进或更新的基本思路，对各种设备性能进行综合评价。
理解车间设计的基本原则和要求，理解物料衡算、能量衡算与设备选型，了解洁净车间建筑设计。
四、教学内容与安排教学以制剂生产工艺流程为主线，融合分散在工业药剂学、GMP 规范和工程学中的内容，形成课程的工科特色。
随着临床用药的需要、给药途径的扩大和工业生产的机械化与自动化，我国药物剂型的发展经历了以下几个时代:第一代即经简单加工制成的膏丹丸散;第二代即片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等剂型;第三代缓释、控释给药系统;第四代靶向给药系统;第五代自动释药系统。
尽管如此，第二代剂型仍是工业生产中的主要剂型，但它不断与第三、第四、第五代的新剂型、新技术相结合，形成崭新的给药系统。
结合生产实际，第一知识模块的课堂理论教学内容分两部分，第一部分:以固体和液体制剂生产的工艺流程为主线，着重阐述制剂生产原理和相关设备的基本结构;第二部分:结合GMP 规范，围绕洁净车间提出的设计思想和原则，着重阐述制剂生产车间工艺设计的原则、程序和方法，将基础理论与工程实践相结合，联系生产实际阐明原理，使学生能学以致用。
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备引言概述：车间设计在制药行业中起着至关重要的作用。
一个合理的车间设计可以提高生产效率，确保产品质量，减少生产成本。
而制药设备的选择与布局也是车间设计中的重要环节。
本文将从车间设计和制药设备两个方面详细阐述。
一、车间设计1.1 空间规划合理的空间规划是车间设计的基础。
首先，要根据生产工艺流程确定车间的功能区域，如原料存放区、生产区、包装区等。
其次，根据生产能力和工艺要求确定车间的面积和高度。
最后，要根据人员流动和物料流动的路径设计车间的布局，确保生产过程的顺畅进行。
1.2 温湿度控制在制药生产中，温湿度的控制对产品的质量和稳定性至关重要。
因此，车间设计中需要考虑温湿度控制系统的建设。
这包括选择合适的空调系统、湿度控制设备和通风系统，以及合理布局空调出风口和通风口，确保车间内的温湿度稳定在适宜的范围内。
1.3 卫生安全卫生安全是制药车间设计中的重要考虑因素。
车间设计应符合相关的卫生安全规范，如通风设备的合理配置、洁净区的划分和设计、垃圾处理设施的设置等。
此外，车间内的设备和工具应易于清洁和维护，以确保生产过程的卫生安全。
二、制药设备选择与布局2.1 设备选择在制药车间设计中，设备的选择至关重要。
首先，要根据生产工艺流程和产品特性选择适合的设备，如反应釜、干燥机、混合机等。
其次，要考虑设备的质量和性能，选择可靠、高效的设备，以提高生产效率和产品质量。
最后，要考虑设备的维护和保养成本，选择易于维修和更换零部件的设备。
2.2 设备布局设备布局是制药车间设计中的重要环节。
首先，要根据生产工艺流程和设备的使用频率确定设备的位置，以便于物料的流动和操作的便捷性。
其次，要合理布置设备之间的间距，以确保安全操作和设备维护的空间。
最后，要考虑设备的通风和排放问题，确保车间内空气质量的良好。
2.3 自动化技术应用随着科技的发展，自动化技术在制药车间中得到广泛应用。
自动化设备可以提高生产效率，减少人为操作的错误，提高产品质量的稳定性。
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备引言概述：车间设计与制药设备是制药行业中非常重要的一环，良好的车间设计可以提高生产效率，保证产品质量，确保员工安全。
同时，选择合适的制药设备也是关键，可以匡助企业提升生产能力，降低生产成本。
本文将从车间设计和制药设备两个方面进行探讨，匡助读者更好地了解这个领域。
一、车间设计1.1 合理利用空间在车间设计中，要充分考虑生产设备的布局和通道的设置，确保生产流程顺畅，避免物料交叉污染。
合理利用空间可以提高生产效率，降低生产成本。
1.2 空气质量控制在制药车间中，空气质量对产品质量有着直接影响。
因此，要确保车间通风良好，控制空气中的微生物和颗粒物含量，避免对产品造成污染。
1.3 温湿度控制制药车间的温湿度控制也是非常重要的一环，适宜的温湿度可以保证生产设备正常运行，避免产品受潮或者变质。
二、制药设备选择2.1 设备性能在选择制药设备时，要考虑设备的性能是否符合生产需求，包括生产能力、生产效率、产品质量等方面。
惟独选择合适的设备，才干提高生产效率。
2.2 设备质量制药设备的质量直接关系到产品质量和生产安全。
要选择有资质的制药设备供应商，确保设备符合相关标准，避免浮现质量问题。
2.3 设备维护设备维护是保证设备正常运行的关键，要定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态，延长设备的使用寿命。
三、清洁与消毒3.1 清洁制药车间的清洁是非常重要的，要定期对车间进行清洁，避免灰尘和污垢对产品造成污染。
清洁车间也有利于员工健康。
3.2 消毒在制药车间中，消毒是必不可少的环节。
要选择合适的消毒剂，对车间进行定期消毒，杀灭细菌和病毒，确保产品的卫生安全。
3.3 员工培训员工是制药车间中最重要的环节，他们的操作和卫生习惯直接关系到产品质量。
要对员工进行定期的清洁和消毒操作培训，提高他们的卫生意识。
四、安全防护4.1 安全设施制药车间中要配备完善的安全设施，包括消防设备、急救设备等，确保员工在紧急情况下能够及时获得匡助。
车间设计与制药设备
车间设计与制药设备引言概述：车间设计与制药设备是制药行业中至关重要的一环。
合理的车间设计能够提高生产效率、降低生产成本，而先进的制药设备则能够保证药品的质量和安全性。
本文将从车间设计和制药设备两个方面进行详细阐述。
一、车间设计1.1 空间布局合理的空间布局是车间设计的核心。
它需要考虑到生产流程的顺畅性和人员的工作效率。
在制药车间中，通常会有原料存储区、生产区、包装区等不同的功能区域。
这些区域之间的布局应该合理，方便物料的流动和人员的操作。
此外，还需要考虑到通风、照明、消防等方面的要求，以保证车间的安全和舒适性。
1.2 设备摆放在车间设计中，设备的摆放也是一个重要的考虑因素。
合理的设备摆放可以提高生产效率和操作人员的工作效率。
首先，需要根据生产工艺流程确定设备的顺序和位置，以保证生产的连续性和流畅性。
其次，还需要考虑到设备之间的安全距离和通道的设置，以便于设备的维护和保养。
1.3 温湿度控制制药车间的温湿度控制对于药品的质量和稳定性至关重要。
在车间设计中，需要考虑到温湿度的控制要求，并采取相应的措施。
例如，可以设置空调系统、湿度控制装置等设备，以保持车间内的温湿度在合适的范围内。
此外，还需要考虑到车间的通风和排风系统，以保证空气的流通和质量。
二、制药设备2.1 生产设备制药车间中的生产设备是生产过程中不可或缺的一部分。
这些设备包括搅拌机、干燥机、制粒机等，它们可以完成药品的混合、干燥、制粒等工艺步骤。
在选择生产设备时，需要考虑到药品的特性和生产工艺的要求，以确保设备的适用性和稳定性。
2.2 包装设备包装是制药过程中的最后一道工序，也是药品质量的最后一道关口。
包装设备的选择和使用对于药品的质量和安全性起着至关重要的作用。
常见的包装设备包括胶囊填充机、瓶装机、贴标机等，它们可以完成药品的包装、封装、标识等工作。
在选择包装设备时，需要考虑到药品的包装形式和规格要求，以确保包装的准确性和一致性。
2.3 检测设备制药车间中的检测设备对于药品的质量控制和安全监测至关重要。
制药车间设计与设备
第一章绪论工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分、性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程设备：一般指内部发生化学反应或某种场（如热、电、重力）作用于加工对象，如反应釜机械：用机械功改变劳动对象的外形、状态等，如压片机制药机械/设备：用于制药工艺过程的机械/设备制药机械分类（8类）1原料药设备及机械，发酵罐、离心机2制剂机械，压片机、胶囊灌装机3药用粉碎机械，球磨机、气流粉碎机4饮片机械，选药机，洗药机，烘干机5药用纯水设备，电渗析设备，多效蒸馏水器6药品包装机械，印字机、装盒机7药物检测设备，药物溶出仪、崩解仪8制药辅助设备，空气净化设备，泵制剂机械——14类←片剂机械，注射剂机械←西林瓶粉、水针剂机械←大输液剂机械，硬胶囊剂机械←软胶囊剂机械，丸剂机械←软膏剂机械，栓剂机械←口服液剂机械，药膜剂机械←气雾剂机械，滴眼剂机械←糖浆剂机械第二章药物制剂工程技术粉碎度：粉碎前粒度与粉碎后粒度之比低温粉碎：物料在低温时脆性增加、韧性、延伸性降低。
优点：粉碎效果好混合粉碎：两种以上的物料同时粉碎。
优点：可避免物料单独粉碎时粘性物料或热塑性物料黏壁或附聚，粉碎、混合可同时进行湿法粉碎：在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨。
原理：液体对物料有渗透力和劈裂作用，可以降低粘附性。
优点：避免粉尘，减轻有毒药物或刺激性药物的危害开路粉碎：进料和出粉都是连续进行循环粉碎：经粉碎机粉碎的物料通过分子筛或分级设备使粗颗粒重返粉碎机粉碎目的:1提高难溶性药物的溶出度和生物利用度2提高制剂质量3促进制剂中各成分的混匀4有利于天然药物有效成分的提取.粉碎方式及设备←粉碎方式：1闭塞粉碎和自由粉碎2开路粉碎和循环粉碎（图）3干法粉碎和湿法粉碎4低温粉碎5混合粉碎粉碎设备：球磨机，冲击式粉碎机（也叫万能粉碎机，锤式粉碎机，冲击柱式粉碎机，气流式粉碎机），常用小型粉碎机，微粉碎，辊式粉碎机，振动磨影响筛分的因素1物料粒度越接近分界直径（筛孔直径）越不易分离2粒子形状。
制药工程-绪论(1)
制药工程-绪论(1)制药工程是以传统药学知识和现代科学技术为基础，结合生物工程、化学工程、机械工程等多学科交叉而成的。
它是制药行业的核心技术和主要研究领域之一，也是化学工程的分支学科之一。
一、制药工程的研究内容1. 药物生产工艺研究：包括药物发酵、纯化、提取、制剂制备等方面；2. 药物质量控制研究：包括药物稳定性、活性成分含量、痕量杂质、微生物控制等方面；3. 药物工程设计：包括药物卫生、无菌技术、环保技术、设备设计等方面；4. 新药研发：包括新药合成、筛选、药代动力学研究、药效学研究等方面。
二、制药工程的应用范围制药工程的应用范围广泛，覆盖制药行业的所有环节。
它主要应用于药品研发、制造、质控、检验等方面，在以下领域得到广泛应用：1. 生物制药领域：包括重组蛋白、抗体、疫苗、基因治疗等方面；2. 化学制剂领域：包括小分子化合物、化学药物等方面；3. 传统中药制药领域：包括中药提取、制剂制备、质量控制等方面；4. 药物输送领域：包括药物控释系统、纳米药物、靶向药物等方面。
三、制药工程的未来趋势制药工程是一个朝阳产业，随着科技的不断进步和市场需求的增加，制药工程的未来发展趋势主要有以下几个方面：1. 工艺优化：采用绿色、环保的制药工艺，降低药品制造成本；2. 应用微纳技术：利用微纳技术开发出精准药物输送系统，提高药物疗效和安全性；3. 多学科交叉：利用生物工程、纳米技术、人工智能等多学科交叉技术，加速新药开发；4. 药物个性化治疗：结合基因检测和药物治疗，开发出针对个体化治疗的药物。
四、总结制药工程是一个前景广阔的学科，随着社会的不断发展和人们医疗健康意识的不断提高，制药工程将会得到更多的发展和应用。
在未来的发展中，制药工程需要注重创新，加强技术研发，开发出更加安全、高效的药物，为人类的健康事业做出更大的贡献。
制药设备——绪论
2.设备常用材料
四、制药机械设备相关知识
3.设备管理与验证
按GMP要求：管理与验证 （1）设计确认（预确认）：证明设备的设计符合预定用途和
第一节 净选设备
筛药机 风选机 去石机
第二节 洗药设备
滚筒式洗药机 籽实类药材清洗机
第三节 切制设备
剁刀式切药机 转盘式切药机
第二章 中药材预处理设备
第四节 炮制设备 一、中药炮制的目的：主要是提高药物在临床上的 医疗效果，保证药品质量和用药安全，具体表现在 以下几个方面： 1.消除或降低药物毒性或副作用 2.改变或缓和药性提高临床效果 3.便于调剂和制剂 4.矫味矫臭，利于服用 二、炒药机（滚筒式炒药机的特点）
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
四、制药机械的代码与型号
1.制药机械的代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层：前二层65 64，即机械产品[65]、制药机 械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计随着科学技术的不断发展，药物制剂的生产也在不断地提高和完善。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计的优化，对于提高药物制剂的质量和产量具有重要意义。
本文将从设备选型、车间布局、工艺流程等方面对药物制剂生产专用设备及车间工艺设计进行详细的论述。
一、设备选型1.1 药品生产设备的基本要求药品生产设备是指在药品生产过程中，用于完成药品的制备、混合、灌装、包装等工序的各种机械设备。
药品生产设备的基本要求如下：(1) 设备要符合药品生产的GMP要求，确保药品生产过程的洁净度、温度、湿度等环境参数符合规定。
(2) 设备要具有良好的自动化程度，能够实现药品生产的连续化、规模化生产。
(3) 设备要具有较高的稳定性和可靠性，确保药品生产的连续性和稳定性。
1.2 设备选型的依据在选择药物制剂生产专用设备时，应根据药品的性质、生产工艺、生产规模等因素进行综合考虑。
具体来说，可以从以下几个方面进行选型：(1) 根据药品的性质选择合适的设备。
例如，对于易燃、易爆、有毒的药品，应选用防爆、防火、防毒的设备；对于高温、高压的药品，应选用耐高温、耐高压的设备。
(2) 根据药品的生产工艺选择合适的设备。
例如，对于溶液制备类药品，应选用搅拌罐、乳化器等设备；对于固体制剂类药品，应选用粉碎机、混合机等设备。
(3) 根据药品的生产规模选择合适的设备。
一般来说，生产规模越大，所需的设备数量和种类越多。
因此，在设备选型时，要充分考虑药品生产的实际需求。
二、车间布局2.1 车间布局的基本原则车间布局是药物制剂生产过程中的重要环节，它关系到药品的质量、安全和生产效率。
车间布局的基本原则如下：(1) 车间要保持洁净度，避免污染源靠近生产区域。
例如，可以将原料储存区与生产区分开，以减少交叉污染的可能性。
(2) 车间要合理利用空间，确保生产设备的摆放合理。
例如，可以将大型设备放在车间的中央位置，方便设备的维护和管理；将小型设备放在工作台附近，方便操作人员使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二,中药提取车间GMP设计要点 1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区; 2 ,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系 统的高度排渣的方式及空间. 3, 醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施. 4 ,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂厂房的洁净 级别要求,采取相应的洁净措施.
二,制药机械GMP设计通则 1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭 菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染; 2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药 品发生化学变化或吸附药品的材质; 3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒; 4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防 尘,防漏,隔热,防噪声等措施; 5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置; 6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级 层流洁净空气保护下完成各个工序; 7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表 面应经电化抛光,易清洗. 8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统; 9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化. 10 涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.
质量部门的设计要求: ① 检验室,留样观察室以及其他各类实验室应与药 品生产区分开; ② 生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室 应分别设置; ③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室; ④ 对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温 恒湿装置.
6.2 原料药生产车间GMP设计 车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的 中心.车间布置设计的任务: 第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准, 第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助 生产和行政—生活区域位置作出安排, 第三是确定全部工艺设备的空间位置.
2. 能量衡算
电能，蒸汽，冷盐水
五.
六. 制药设备
1. 原料药 2. 中药饮片 3. 药物制剂 ：片剂，胶囊，颗粒剂，注射剂...... 4. 生物制药 ：发酵，提取，纯化
七. 环境保护、防火防爆及安全卫生
1. 废水 - 污水处理工程 2. 废渣 - 焚烧 3. 废气 - 经处理排放 4. 噪音 - 80分贝以下
② 对水资源质量的评估 了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产使用自 来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，应当鉴定当地水质 情况，以便建厂时考虑水质处理工艺。
③ 对厂区周边地评估
净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要， 评估包括三方面：空气、水资源、噪音。
一,化学制药生产车间GMP设计要点 (1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为1级. (2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要 的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他 建筑的距离应在10米以上. (3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流. (4)防爆防静电处理 (5)产尘,散热的处理
车间设计任务中的车间布置设计是 关键,要求以工艺为主导,并在其他专 业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,
外管等密切配合下完成车间工艺布 置:
(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备 和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或 其他物质带来的交叉污染. ① 存放待检原料,半成品的面积; ② 中间体化验室面积; ③ 设备清洗面积; ④ 清洁工具间面积; ⑤ 原辅料的加工,处理面积; ⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品, 合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产 区的距离要尽量缩短;
(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤, 干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区.
① 对空气质量影响的评估 对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂， 要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜 远离居民区。 ② 对水资源影响的评估 对水资源有污染的生产厂不能建在居民 区用水资源的上游或周围， 比如水库，城镇居民取水的河流、地 下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标 排放。 ③ 噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。
D级
三. 工 艺 流 程 图
WF-30型万能粉碎机
TCS-500型电子天平
FL-30型沸腾制粒机
ZL200快速整粒 机
SYH-1000型三维运动混合机 GZP28B1高速旋转式压片机
DPR-160型平板式铝塑泡罩包装机 YH-420型自动纸盒批号印字机
四. 物料和能量平衡
1. 物料衡算
原辅料，包材
八. 技术经济与工程概算
1. 投资 2. 成本 3. 利润
行政区包括供销部门和管理部门， 一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近， 以 便于对外接 洽业务。
生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。
绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。 绿化应以种 草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂 区面积的 30％以上。
2、净化生产厂建设的总体规划:
洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理， 同时也影响到生产厂以后 的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体 布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。
一般生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。 生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。洁净车间要考虑所建车间的性质及洁净级 别的要求。精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高，且车间不排放有毒有 害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向；萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较 低，且车间间歇排放有害气体和粉尘，一般布置于高洁净度车间的下风向；预处理车间 由于产生粉尘和噪音，一般布置在常年的下风向；通用工程包括变配电室、锅炉房等供 能设施，布置于生产车间的下风向。
三,制药设备GMP要点 (一)完善功能设计 加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使 GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施. 1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不 对药物产生污染. 2, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保 证药品纯度和有效性. 3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短, 减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指 导思想之一. 4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造 成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题. (二)制药设备的设计,制造与材质的选择制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品 和包装材料无污染. 1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌, 便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染. 2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的 可能. 3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产 构成威协.
6.3 制剂车间GMP设计 一,口服固体制剂车间 GMP设计进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入 口.
操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采 取相应的净化措施. 洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放 间. 在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到 达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间. 车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车 间的设施.
GMP车间设计
一. 工程设计概述
1.项目建议书 2.可行性研究
任务和意义 可行性研究报告 可行性研究报告的审批 3.设计任务书 4.设计阶段 初步设计 施工图设计
二. 厂址选择和总平面图
（一） 厂址选择 1. 基本原则 2. 程序 3. 报告和审批
（二） 总平面图 1. 设计依据 2. 设计原则 3. 厂区划分和总平面图
（三） 洁净厂房
对周围环境的要求
现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌 和生产车间的建设符合 GMP 的要求，同时要 求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂 之前对建厂地址进行环境评估很有必要。
1.1、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合 建厂要求。评估内容主要包括三方面：
① 对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状，要求拟建厂房周围空 气新鲜，通过空气过滤器来净化空气，做到无污染源，少尘埃。
6.4 设备GMP设计 一,GMP对制剂生产设备的要求 (1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生,安全等配套功能; (2)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和 维修,保养; (3)与药品直接接触的设备应光洁,平整,不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的 传动部件要密封良好; (4)纯化水,注射用水的制备,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送 管道所用材料应无毒,耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角,盲管.贮罐和管道要规 定清洗,灭菌周期; (5)设备安装,维修,保养的操作不得影响产品的质量; (6)对生产中发尘量大的设备如粉碎,过筛,混合,制粒,干燥,包衣等设备宜局部加设 捕尘,吸粉装置和防尘围帘; (7)无菌药品生产中,与药液接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐 腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放异 物.禁止使用含有石棉的过滤器材; (8)与药物直接接触的干燥用空气,压缩空气,惰性气体等均应设置净化装置. (9)无菌洁净室内的设备,还应满足灭菌的需要.