第二十章 制药设备的设计与选型
制药工程设备选型方案模板
制药工程设备选型方案模板一、项目背景（一）项目概况本项目是一家新建的制药生产厂，主要生产化学药品和生物制剂。
位于国家级高新技术产业开发区，占地面积100亩，建筑面积50000平方米。
（二）产能规模项目一期将建设3条化学药品生产线和2条生物制剂生产线，预计产能为每年1000吨化学药品和1000万支生物制剂。
（三）投资规模本项目总投资预算为1亿元，其中50%用于工程设备的购置。
二、设备选型原则（一）技术先进性应选用符合国家GMP标准的先进制药生产设备，以确保产品质量和生产效率。
（二）经济合理性设备选型应以投资回收期短、运行成本低为原则，充分考虑设备的性价比。
（三）生产适用性设备应符合生产工艺流程的要求，满足产品生产的质量和产能需求。
（四）可靠稳定性设备应具有良好的可靠性和稳定性，保证生产线运行的连续稳定。
三、化学药品生产线设备选型方案（一）原料准备设备1. 高速混合机：采用不锈钢材质，可自动控制和调节混合速度和时间，以满足各种原料的混合要求。
2. 反应釜：应选用316L不锈钢材质，配有加热冷却系统，自动控温功能，以满足不同反应的要求。
（二）制粒设备1. 制粒机：应选用符合GMP标准的旋转制粒机，能够满足药品制粒的要求，提高药品的稳定性和溶解度。
（三）包装设备1. 输送带：应选用不锈钢输送带，具有自动清洗功能，满足药品包装的要求。
2. 包装机：应选用全自动包装机，能够满足不同规格的药品包装需求，提高包装效率和质量。
四、生物制剂生产线设备选型方案（一）培养设备1. 发酵罐：应选用符合GMP标准的不锈钢发酵罐，具有温控和搅拌功能，能够满足不同菌种的培养要求。
2. 培养罐：应选用316L不锈钢材质的培养罐，配有pH和氧气控制系统，以确保培养过程的质量和稳定性。
（二）提取设备1. 超声波提取机：应选用高效的超声波提取机，能够有效提取生物制剂中的有效成分，并保持其活性和稳定性。
（三）灭菌设备1. 灭菌锅：应选用符合GMP标准的不锈钢灭菌锅，具有可编程控制系统，能够对生物制剂进行可靠的灭菌处理。
制药设备与工艺设计重点知识
制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识：1.设备选型：根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备，包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择：根据药物的性质和生产要求选择适合的材料，如不锈钢、玻璃钢等，以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计：合理设计设备结构和控制系统，确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计：设备的操作应简单、方便，易于清洗和维护，提高生产效率。
5.设备附属设备设计：包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等，为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计：自动化程度越高，生产过程的稳定性和可控性越好，提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识：1.制药工艺流程设计：根据药物的特性和工艺要求，确定制药工艺的具体流程，包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化：根据药物的性质和生产要求，优化工艺参数，如温度、压力、pH值等，以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计：合理设计工艺流程和操作步骤，确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计：根据生产要求和工艺特点，确定合适的控制策略，如反馈控制、前馈控制等，提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进：对制定的工艺流程进行验证，通过实验和数据分析对工艺进行改进，以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计：通过改进工艺流程和设备设计，减少资源消耗，提高能源利用效率，降低生产成本。
除了以上提到的重点知识，制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等，以保证药物的质量和安全性。
总之，制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节，它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识，熟悉相关法规和标准，不断学习和积累经验，以提高设计水平和推动制药工业的发展。
制药设备选型原则
制药设备选型原则1. 需求明确在选择制药设备之前，必须明确产品生产过程中的需求和目标。
这包括生产容量、工艺要求、产品特性、规模等。
设备选型必须满足这些需求。
2. 合规性所选设备必须符合相关法规和质量标准，如Good Manufacturing Practice (GMP)等。
确保设备能够满足监管要求，以保证产品的合规性。
3. 技术先进性选择技术先进的设备，有助于提高生产效率、降低生产成本，并确保产品质量。
优先考虑采用现代化、自动化和数字化技术的设备。
4. 设备性能确保选定的设备能够在所需的工作条件下稳定运行，如温度、湿度、压力等。
评估设备的性能参数，包括产能、效率、精度、可靠性等。
5. 可维护性设备的维护和保养是至关重要的。
选择易于维护和维修的设备，以减少停机时间并降低维护成本。
6. 质量和可靠性选择有良好声誉的制造商和供应商，确保设备的质量和可靠性。
参考其他用户的经验和评价。
7. 成本效益设备的成本效益分析是必要的。
不仅要考虑设备的购买成本，还要考虑运营成本、能耗、人力成本等。
寻求平衡成本与性能之间的关系。
8. 适应性考虑设备的适应性，以满足未来的生产需求。
确保设备具有扩展性，以应对生产规模的变化。
9. 培训和支持考虑供应商提供的培训和售后支持。
培训操作人员，确保他们能够正确操作和维护设备。
10. 环保和安全设备选型必须符合环保和安全标准。
确保设备的设计和操作不会对员工健康和环境造成危害。
11. 供应链可靠性评估设备供应链的可靠性，确保供应商能够及时交付设备和零部件，以减少生产中断的风险。
药物制剂工艺与设备选型 -回复
药物制剂工艺与设备选型 -回复
药物制剂工艺与设备选型是指根据药物制剂工艺要求和生产规模选择合适的设备，以确保药物制剂生产的质量和效率。
药物制剂工艺与设备选型需要考虑以下因素：
1. 药物制剂的性质：包括药物的物理、化学性质，以及制剂的剂型（如片剂、胶囊等）。
这些因素会影响设备的选型和工艺参数的确定。
2. 规模和产能：生产规模和产能需求将决定设备的尺寸和工艺的设计。
较大规模的生产通常需要更大型的设备和更高效的工艺。
3. 动力需求：根据工艺需求，需要考虑设备是否需要提供额外的动力支持。
动力需求包括电力、蒸汽、气体等。
4. 自动化程度：自动化程度的选择会影响工艺和设备的复杂性、稳定性和成本。
较高自动化程度的设备能够提高生产效率和产品质量。
5. 质量要求：药物制剂的质量要求决定了设备选型的严格程度，以及是否需要额外的质量控制措施，如在线监测和自动调节。
在进行药物制剂工艺与设备选型时，需要综合考虑以上因素，并进行详细的工艺设计和设备评估。
此外，还需考虑工艺和设备的可持续性和可维护性，以及相关的法规和规范要求。
最终
选择合适的工艺和设备，可以提高药物制剂生产的效率、可靠性和安全性。
制药工程中的设备选型与维护
制药工程中的设备选型与维护在制药工程领域，设备的选型与维护是至关重要的环节。
它们直接关系到药品的生产质量、效率以及企业的经济效益和可持续发展。
一、制药工程设备选型的重要性制药设备的选型是制药企业在建设和生产过程中的关键决策之一。
正确的设备选型不仅能够满足生产工艺的要求，保证药品的质量和产量，还能降低生产成本，提高企业的竞争力。
首先，合适的设备能够确保药品生产符合严格的质量标准。
制药行业对于药品的纯度、安全性和有效性有着极高的要求。
例如，在无菌制剂的生产中，需要选择能够提供无菌环境的设备，以防止微生物的污染。
其次，设备选型影响着生产效率。
高效的设备可以缩短生产周期，增加产量，满足市场的需求。
再者，良好的设备选型有助于降低运营成本。
节能型设备、易于维护的设备以及具有较长使用寿命的设备，都能够在长期的生产过程中为企业节省大量的资金。
二、制药工程设备选型的考虑因素1、生产工艺要求不同的药品生产工艺对设备的性能、结构和操作方式有不同的要求。
在选型前，必须深入了解生产工艺的特点和参数，如温度、压力、物料特性等。
例如，对于需要进行化学反应的工艺，反应釜的材质、搅拌方式和传热性能就显得尤为重要；而对于固体剂型的生产，如片剂和胶囊，压片机和胶囊填充机的精度和稳定性则是关键因素。
2、设备质量和可靠性设备的质量直接关系到生产的稳定性和产品的质量。
应选择具有良好口碑、成熟技术和严格质量控制的制造商的产品。
可靠性也是一个重要的考量因素。
设备应能够在长时间的运行中保持稳定的性能，减少故障停机的时间，避免对生产造成影响。
3、法规符合性制药行业受到严格的法规监管，设备必须符合相关的法规和标准，如 GMP（药品生产质量管理规范）要求。
例如，设备的材质应无毒、耐腐蚀，且易于清洁和消毒；设备的设计应避免死角，防止物料残留和交叉污染。
4、灵活性和扩展性考虑到市场需求的变化和企业的发展，设备应具有一定的灵活性和扩展性。
能够适应不同规格产品的生产，或者便于进行技术改造和升级。
制药课程设计设备选型
制药课程设计设备选型一、课程目标知识目标：1. 理解制药过程中设备选型的基本原则和影响因素；2. 掌握常见制药设备的类型、工作原理及适用范围；3. 了解制药设备选型与工艺流程、产品质量之间的关系。
技能目标：1. 能够根据制药工艺需求，分析并选用合适的制药设备；2. 学会运用设备选型知识，对制药生产过程中的问题进行初步分析；3. 能够通过查阅资料，了解新型制药设备的发展趋势。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药设备选型的兴趣，提高其学习主动性和积极性；2. 增强学生的团队协作意识，使其在合作学习中发挥个人优势；3. 培养学生严谨、务实的科学态度，关注制药设备在保障药品质量方面的重要性。
课程性质分析：本课程为制药工程专业核心课程，旨在帮助学生掌握制药设备选型的基础知识和实践技能。
学生特点分析：学生为大学三年级制药工程专业学生，具备一定的制药基础知识和实践能力，对制药设备有一定了解。
教学要求：1. 结合实际案例，使学生能够将理论知识与实际应用相结合；2. 注重培养学生的动手能力和创新能力，提高其解决实际问题的能力；3. 通过小组讨论、汇报等形式，提高学生的表达、沟通和协作能力。
二、教学内容1. 制药设备选型基本原则- 设备选型的依据与影响因素- 设备选型与制药工艺的关联性2. 常见制药设备类型及工作原理- 分散设备、混合设备、干燥设备、制剂设备等- 各类设备的工作原理及适用范围3. 制药设备选型与工艺流程- 不同制药工艺对设备选型的要求- 设备选型在保障产品质量中的作用4. 制药设备选型案例分析- 分析具体案例，了解设备选型在实际生产中的应用- 学会根据工艺需求进行设备选型的方法5. 新型制药设备发展趋势- 国内外新型制药设备介绍- 新型设备在提高药品质量和生产效率方面的优势教学大纲安排：第一周：制药设备选型基本原则及依据第二周：常见制药设备类型及工作原理第三周：制药设备选型与工艺流程第四周：制药设备选型案例分析第五周：新型制药设备发展趋势教材章节关联：本教学内容与《制药工程》教材第三章“制药设备与工艺”相关，涉及第三章第一节至第五节的内容。
医疗器械GMP规范
法规组织生产的。
第二章 机构与人员
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
理解要点： 1、 查看管理者代表的任命文件。 *2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
GMP要做什么？
GMP规范与ISO 13485的区别
区别 载体 适用范围 约束力 方式
目的
文本系统
类型
ISO13485
规范
国际标准
部门法规
国内外各种类型医疗器 械生产企业
国内医疗器械生产企业
推荐执行
必须执行
采取第三方认证形式 第三方行政执法检查
获取认证标志
规范生产企业，提升行 业整体水平，保障用械 安全有效
行情况和改进的相关记录。
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具 有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出 正确的判断和处理。
理解要点： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经
历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
理解要点： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知
第二十章制药设备的设计与选型
第二节
设备生产能力、数量和容 积的设计计算
• 由于发酵行业产品较多，不同产品的生 产工艺也各不相同，所以设备设计和选 型将会有较大的差异。因此，只有在充 分了解工艺的基础上才能进行设计和选 型。
• 啤酒、味精、白酒和有机酸等产品的生 产的主要环节是间歇式操作，酒精、甘 油等产品的生产连续性较强，大部分环 节能做到连续生产。
一、间歇式发酵设备生产能力 、数量和容积的设计计算
• 从投资看，在相同规模下，选择单台设备容量 大些、台数少些比单台设备容量小些、台数多 的投资费用要少。而老厂改造，就要考虑原有 设备利用问题。设备容量和数量的确定，不仅 要考虑投资费用，有时出于工艺的要求以及生 化反应和化学工程学的需要，还要优先考虑对 生产有利的因素，而将设备投资的经济观点放 到次要地位。例如酒精生产的拌料罐的容积不 能过大，以防止原料中因酶的作用而转化出过 多的糖；好气发酵设备要求有一定的高径比； 啤酒大罐发酵时要求15h之内满罐等。
第三节 发酵生产设备 计算与选型实例
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备 Nhomakorabea一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
•4．设备主要尺寸计算
•容器类设备的主要尺寸计算方法同间歇操 作设备的计算方法。但连续操作设备为保证 其顺序性和连续性，通常高径比要比间歇操 作设备大一些。具体情况，可根据生产特点 加以确定。
第二十章制药设备的设 计与选型
2023年5月28日星期日
第一节 制药设备设计 与选型的原则和内容
• 发酵工厂设备分为专业设备、通用设备和非标准 设备。专业设备系指发酵罐、糖化锅、精馏塔等 专业性较强的设备。泵和风机等称为通用设备； 非标准设备是指车间的计量桶、搅拌池等设施。
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(8)材质的选择和用量的计算。
(9)壁厚的计算，
(10)其他特殊情况的考虑。
第二节 设备生产能力、数量和容 积的设计计算
• 由于发酵行业产品较多，不同产品的生 产工艺也各不相同，所以设备设计和选 型将会有较大的差异。因此，只有在充 分了解工艺的基础上才能进行设计和选 型。 • 啤酒、味精、白酒和有机酸等产品的生 产的主要环节是间歇式操作，酒精、甘 油等产品的生产连续性较强，大部分环 节能做到连续生产。
一、间歇式发酵设备生产能力、 数量和容积的设计计算
• 从投资看，在相同规模下，选择单台设备容量 大些、台数少些比单台设备容量小些、台数多 的投资费用要少。而老厂改造，就要考虑原有 设备利用问题。设备容量和数量的确定，不仅 要考虑投资费用，有时出于工艺的要求以及生 化反应和化学工程学的需要，还要优先考虑对 生产有利的因素，而将设备投资的经济观点放 到次要地位。例如酒精生产的拌料罐的容积不 能过大，以防止原料中因酶的作用而转化出过 多的糖；好气发酵设备要求有一定的高径比； 啤酒大罐发酵时要求15h之内满罐等。
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
4．设备主要尺寸计算 容器类设备的主要尺寸计算方法同间歇操作 设备的计算方法。但连续操作设备为保证其 顺序性和连续性，通常高径比要比间歇操作 设备大一些。具体情况，可根据生产特点加 以确定。
二、发酵设备设计与选型的内容
(1)设备所负担的工艺操作任务和工作性质、工作 参数等的确定。 (2)不同型号设备的特点和性能评价。 (3)设备生产能力的确定。 (4)设备台数的确定(考虑余量)。 (5)设备主要尺寸的确定。 (6)设备化工过程(换热器、塔板数等)的计算。
二、发酵设备设计与选型的内容
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
1．生产能力的确定 对于连续生产操作设备，其生产能力是 在保证生产工艺条件的基础上，单位时 间通过设备的物料量，由工厂的规模与 物料衡算确定。以淀粉质原料，年产 30000t酒精厂为例，根据物料衡算，蒸 煮醪的体积流量为45m3／h。因此要求连 续蒸煮设备的生产能力即为45m3／h。
一、发酵设备的设计与选型原则
设备设计选型是否正确恰当，对投资建厂和工 厂投产后的运行和维修、工人的劳动强度、产 品质量都会有较大的影响；设备的选型，可以 反映出所设计工厂的先进性和可靠性，所以设 备的工艺设计和选型要考虑以下原则： (1)保证工艺生产过程的正常和安全运行。
பைடு நூலகம்
(2)操作费用低，耗水、电、汽等较少。
第三节 发酵生产设备 计算与选型实例
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
一、酒精工厂三塔式蒸馏设备
第四节
通用设备选择
(3)技术上先进，经济上合理，操作上方便。
一、发酵设备的设计与选型原则
(4)清洗方便，耐用，易维修。
(5)设备结构紧凑，减轻工人的劳动强度， 尽量实现机械化和自功化。 (6)考虑生产波动和设备平衡，要留有一定 的余量和备用设备。 (7)尽量减少噪音，符合环保要求。
一、发酵设备的设计与选型原则
随着科学技术的进步，发酵设备近年来发展很快，特 别是引进国外的一些新技术、新设备，如啤酒厂的湿 法粉碎设备、快速过滤机、硅藻土过滤机、计算机控 制糖化和发酵、全自动灌装包装系统等设备、大罐发 酵，超低温膜过滤系统生产纯生啤，酒精厂采用循环 粉碎新工艺设备、双酶法低温连续蒸煮、真空冷却连 续糖化设备、三塔节能差压蒸馏设备等；味精厂采用 大容量新型发酵罐、全自动高速离心机和计算机控制 真空煮晶罐等。所以，在设计计算时，要充分了解国 内外发酵设备发展状况，结合实际情况，遵循上述原 则进行工艺设计和设备选型。
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
• 设计连续操作设备的容量和主要尺寸的依据是： ①物料流量qv(m3／s或t／s)②物料在设备中的 逗留时间t(s)； ③物料在设备各部位的流速 v(m／s)。物料流量qv是根据设计的生产规模， 通过计算确定的。物料在连续操作设备中的逗 留时间则取决于生产工艺的要求和目的。以连 消和连续蒸煮为例，同时用蒸汽加热物料，连 消在加热区的逗留时间比蒸煮要短得多，前者 以杀菌和保存营养为主；后者则要考虑充分糊 化物料。
二、连续操作设备生产能力、 数量和容积的设计计算
• 发酵工厂有间歇操作，也有连续操作，如酒精 厂的连续蒸煮设备以及连续蒸馏设备等。连续 操作设备在设计中，既要考虑生产能力又要考 虑混合、反应处理效果。通常为提高反应效果 的具体做法是：在满足生产能力的前提下，选 择设备时要考虑其高径比和设备数量。如连续 蒸煮、连续发酵设备通常取3—5个罐串联。
第五章 制药设备设计与选型
第一节 制药设备设计 与选型的原则和内容
• 发酵工厂设备分为专业设备、通用设备和非标准 设备。专业设备系指发酵罐、糖化锅、精馏塔等 专业性较强的设备。泵和风机等称为通用设备； 非标准设备是指车间的计量桶、搅拌池等设施。
• 设备设计与选型的任务是在工艺t计算的基础上， 确定车间内所有工艺设备的台数、型号和主要尺 寸。据此，开始进行车间布置设计，并为后期的 非工艺等设计项目打好基础，同时也为设备的制 作和采购提供资料。本章主要论述发酵业设备的 设计选型和通用设备(与发酵生产密切相关的设备， 如泵、空压机、真空泵等)的选型。