生物制药设备和车间设计
GMP车间设计
GMP车间设计标题：GMP车间设计引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制药生产标准，GMP车间设计是制药企业在生产过程中必须遵循的重要规范。
一个合理设计的GMP车间可以提高生产效率、确保产品质量、保障员工安全。
本文将详细介绍GMP车间设计的重要性及相关要点。
一、空间规划1.1 合理布局：GMP车间应根据生产流程合理布局，确保原料、半成品、成品流程顺畅。
1.2 空间利用：充分利用空间，避免交叉污染和混乱，确保生产过程有序进行。
1.3 通风系统：设计合理的通风系统，保持空气流通，减少微生物和颗粒物的积聚。
二、洁净度要求2.1 表面材料：选择易清洁、抗腐蚀、无尘积的表面材料，确保车间易清洁。
2.2 设备布局：设备之间的间距要合理，便于清洁和维护。
2.3 洁净区域：设立洁净区域，控制空气质量和微生物数量，确保产品质量。
三、设备选型3.1 符合标准：选择符合GMP标准的设备，确保生产过程符合规范。
3.2 易清洁性：设备易清洁、易维护，减少交叉污染和生产故障。
3.3 自动化程度：提高设备的自动化程度，减少人为操作对产品的影响。
四、环境控制4.1 温湿度控制：保持车间内恒定的温度和湿度，有利于生产过程的稳定。
4.2 照明设计：充分考虑照明设计，确保工作区域光线充足、均匀。
4.3 废物处理：建立合理的废物处理系统，减少对环境的污染。
五、人员流程管理5.1 培训计划：制定员工培训计划，确保员工具备GMP知识和操作技能。
5.2 人员通道：设立明确的人员通道，避免交叉感染和混乱。
5.3 人员卫生：加强员工卫生意识，保持个人清洁，减少对产品的污染。
结论：GMP车间设计是制药企业生产过程中必须严格遵守的规范，合理设计的GMP 车间可以提高生产效率、确保产品质量、保障员工安全。
通过空间规划、洁净度要求、设备选型、环境控制和人员流程管理等方面的细致设计，可以有效提升GMP 车间的生产效率和产品质量，确保符合GMP标准。
制药设备与车间设计
制药设备与车间设计1.流能磨的粉碎原理是（）［单选题］*A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用（正确答案）B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用D.切割刀的剪切作用2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用（）［单选题］*A.50°C以上保温循环B.80C以上保温循环•C.70C以上保温循环（正确答案）D.60C以上保温循环3.沸腾床流化制粒的工作原理是（）［单选题］*A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒（正确答案）4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）［单选题］*A.上风侧（正确答案）B.左风侧C.右风侧D.下风侧5.板框压滤机是由（）［单选题］*A.滤板排列组成滤室B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成（正确答案）C.滤叶和罐体所组成D.滤网和集液盘组成6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为（）［单选题］*A.氧-天然气火焰B.氧-煤气火焰C.氧-氢气火焰（正确答案）D.氧-乙炔火焰7.容器回转型混合机有（）*A.V型混合机（正确答案）B.槽型混合机C.三维运动混合机（正确答案）D.螺旋锥形混合机8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）*A.青霉素类（正确答案）B.激素及抗肿瘤药物（正确答案）C.抗高血压药物D.避孕药（正确答案）9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于（）*A.脱色（正确答案）B.助滤（正确答案）C.吸附杂质（正确答案）D.稳定剂10厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对（）以及环境保护等方面具有重大影响*A工厂的进度（正确答案）B投资数量（正确答案）C产品质量（正确答案）D经济效益（正确答案）11.选厂工作组一般由（）及总图运输和技术经济等专业人员组成*A工艺（正确答案）B土建（正确答案）C供排水（正确答案）D供电（正确答案）12.具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（）*A环境（正确答案）B政府C供水供电（正确答案）D交通运输（正确答案）13.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（）［单选题］A15%B30%（正确答案）D60%14.制剂工程项目的设计包括（）阶段：*A设计审批阶段B设计前期工作阶段（正确答案）C设计工作阶段（正确答案）D设计后服务阶段（正确答案）15.初步设计文件主要有（）*A初步设计说明书（正确答案）B初步设计图纸（正确答案）C设计表格（正确答案）D计算书和设计技术条（正确答案）16.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（）［单选题］*A三大类九个专业B四大类十二个专业（正确答案）C五大类十个专业D六大类十二个专业17.洁净级别不同的区域之间保持（）Pa的压差并设测压装置［单选题］* A2B5C10（正确答案）D1518.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（）［单选题］*BB级CC级DD级（正确答案）19.片剂生产洁净区域中有（）岗位或工序* A缓冲（正确答案）B称量（正确答案）C制粒（正确答案）D原辅料储（正确答案）20.洁净室（区）要有必要的（）等措施* A采暖、通风（正确答案）B降温（正确答案）C防尘、防污染（正确答案）D防虫、防鼠（正确答案）21.制药工艺用水可分为（）*A原料用水（正确答案）B洗涤用水C制剂用水（正确答案）D生产用水22.制剂用水可分为（）*A口服用水（正确答案）B外用药用水C基质用水D注射用水。
制药车间设计的内容
制药车间的设计主要涉及以下几个方面：
1. 空间规划：根据制药过程的流程和工艺要求，设计合理的车间布局和工作区域划分，确保各个区域之间有足够的空间进行操作和移动，并便于物料和人员的流动。
2. 洁净要求：制药车间需要保持洁净度，以确保产品质量。
因此，必须根据洁净度要求，设计适当的空气过滤系统、洁净室和洁净通道等设施，以减少尘埃、微生物和其他污染物的进入。
3. 卫生设施：制药车间应配备卫生设施，包括洗手间、更衣室等，以保证员工的卫生和健康。
4. 环境控制：制药车间需要控制温度、湿度和通风等环境参数，以符合生产要求和安全要求。
5. 供电与照明：车间的供电系统和照明设备应满足制药生产的需求，并符合相关安全标准。
6. 设备选择与布置：根据制药工艺流程，选择合适的设备并合理布置，以确保生产效率和产品质量。
7. 安全设施：为保障员工的安全，制药车间需要配置火灾报警系统、紧急出口标识、安全出口通道等设施。
8. 清洁与消毒：制药车间应具备清洁和消毒的设施，保持良好的卫生状况和生产环境，以防止交叉污染和细菌滋生。
需要注意的是，制药车间的设计需遵循相关的法律法规、工艺标准和行业规范，以确保生产的安全、质量和合规性。
因此，在具体的制药车间设计中，建议咨询专业的制药工程师或相关技术人员，以确保设计方案的合理性和有效性。
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。
可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。
4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。
层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。
制药设备与车间工艺设计部分题目
填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。
21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
生物制药车间设计标准
生物制药车间设计标准包括以下一些方面：
1.布局设计：根据生产需求和流程确定车间功能区域，确保设备摆放合理，便于操作和维护，避免相互干扰。
同时，设计好通风系统，保证车间的
良好通风。
2.装修要点：选择符合标准的材料，具备抗菌、易清洗、不产生静电等特性。
色彩需要与功能和环境相适应，便于区分。
保持一定的环境温度，有
效控制生产环境的细菌和微生物。
配备良好的照明设施，方便操作和检查。
3.净化空调系统：应采用全空气系统，送风管道的截面积不应小于规定值。
净化空调系统的处理设备宜采用全自动反渗透装置和EDI装置。
当不能
保证水质时，可采用预处理加超滤的二级处理方式。
4.温湿度控制：生物医药生产的温湿度控制一般分三个层次，需要确保生产工艺过程所产生的有害气体和废液的处理在密闭的净化室内进行，其排
风量不应大于总送风量的5%，且不宜大于10m3/h。
同时，在生物制药车间设计中，还需要注意一些其他事项，例如：车间的结构和设备设计需要满足GMP要求；设备需要易于清洗和消毒；需要设置防止交叉污染的设施等。
以上只是生物制药车间设计中的部分标准，实际的设计还需要根据具体的生产需求、产品特性、工艺流程等进行详细规划和设计。
制药工程片剂车间设计方案
制药工程片剂车间设计方案一、引言随着医疗技术的不断发展，制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节，对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。
因此，如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间，成为了制药企业面临的重要课题之一。
本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。
二、车间的区域划分1. 原辅料区（1）原辅料存放：原药品、辅料和包装材料应分别存放，避免交叉污染。
（2）原辅料处理：对原料应进行专门的清洁消毒处理，确保原料的质量。
2. 制粒区（1）选用GMP标准的制粒设备，确保生产质量的稳定。
（2）设备配置：包括制粒机、混合机、压片机等。
3. 包装区（1）选择具有自主知识产权的包装设备，确保生产线的高效稳定。
（2）设备配置：包括包装机、打码机、封口机等。
4. 检测区（1）检测设备：包括质量检测设备、微生物检测设备等。
（2）洁净度要求：确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。
5. 办公区（1）办公设施：包括办公桌、文件柜、打印设备等。
（2）员工休息区：为员工提供舒适的休息场所。
以上是制药工程片剂车间的主要区域划分，并对每个区域的要求进行了详细阐述。
三、空气洁净度制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。
只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。
因此，在车间的设计过程中，应特别重视空气洁净度的保障。
1. 空气净化设备引入先进的空气净化设备，保证车间内的空气洁净度符合国家标准。
包括空气净化器、空调设备等。
2. 空气流通设计合理的空气流通设计，使得车间内的空气能够循环流通，避免死角积尘。
3. 定期检测定期对车间内的空气洁净度进行检测，确保在生产过程中始终能够保持洁净的空气环境。
以上是关于制药工程片剂车间空气洁净度方面的设计要求。
四、设备配置1. 选用国际知名品牌对于制药工程片剂车间的设备配置，应选用国际知名品牌的设备，确保设备的性能稳定可靠。
制药设备与车间设计总结
二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题）（1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。
（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。
罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。
在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。
2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等图也要看看（1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。
搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。
（2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。
通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。
全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。
要达到全挡板条件必须满足下式要求：（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。
消泡器的长度约为灌径的0.65倍。
（3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。
常用的轴封有填料函和端面轴封两种。
①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。
填料函式轴封的优点是结构简单。
主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。
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生物反应器
• 生物反应器是生化反应发生的场所，是整 个生化工程的关键设备。
• 生物反应器是为特定的细胞或酶提供适宜 增殖或进行特定生化反应环境的设备。
• 生物反应器设计和放大是一个非常复杂的 问题。
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• 培养基灭菌设备 • 为生物反应提供无菌的培养基
生物制药—发展迅速新兴行业
• 近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代 表的现代生物技术迅猛发展，现代生物技术在医 药学方面广泛应用，生物医药产业化进展快速发 展。上世纪90年代以来，全球生物药品销售额以 年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行 业10%左右的增长速度。
• 2010年，生物药物的份额占医药市场份额达18% 左右。
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• （2）按反应器内流体流动及混合程度：理 想反应器、非理想反应器。
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• （3）按几何形状：罐式（釜式）、管式、塔式、 膜式。
• 罐式（釜式）：高度与直径相当或稍高，釜内有 搅拌等装置。
• 管式：长径比大，多用于均相反应。 • 塔式：高径比大，内部有填料、筛板等装置。 • 膜式：有膜组件。
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生物制药全过程简图
上
生
生
游
物
物
成
生
反
分
品
物
应
离
加
工
工
工
工
程
程
程
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生物工程上游技术
• 基因工程： • 通过基因重组获得基因工程菌、转基因动
植物。
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生物反应工程
• 通过发酵工程、细胞工程和酶工程获得含 目的产物的 混合物料。
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• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
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生物药占全球前100畅销药物数量比重
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二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
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3、生物反应器设计内容
• 确定反应器类型。
• 设计反应器的结构，并确定结构参数。
• 确定工艺参数和控制方式。
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二、理想反应器
• 1、几种典型反应器型式 • 间歇操作的搅拌釜 • 连续操作的搅拌釜 • 连续操作的管式反应器
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课程教学目标
• 理解生物反应器的概念，重点掌握细胞生物反应 器。
• 掌握培养基灭菌和空气除菌工艺流程及设备。 • 掌握生物制药工程下游分离纯化原理与设备。 • 熟悉生物制药车间设计。
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课程难点
• 灭菌工艺、分离纯化工艺定量计算 • 生物制药相关设备工艺参数设计
生物催化剂
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反应条件控制
空气
生物反应器
底物、培养基
检测控制
产品
成品加工
副产品 回收
废物
无害处理
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三、生物制药设备
• 大致可分为三类 • 一、生物反应核心设备：生物反应器 • 二、生物反应准备设备：培养基灭菌设备、
空气除菌设备 • 三、生物反应下游加工设备：生物药物分
• 第一节 生物制药设备概述 • 第二节 生物反应器基本理论
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第一节 生物制药设备概述
• 一、生物制药 • 广义定义：泛指包括生物制品在内的生物
体的初级和次级代谢产物或生物体的某一 组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治 疗疾病的生物体。 • 狭义定义：采用DNA重组技术或其他生物 新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
第二节 生物反应器基本理论
• 一、生物反应器基本工程概念 • 1、什么是生物反应器 • 利用生物催化剂进行生物技术产品生产的
反应装置称为生物反应器，或者说生物反 应器是生物化学反应得以进行的场所。
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2、生物反应器分类
• （1）按操作方式：间歇式、连续式、半 连续式。
• 空气除菌设备 • 为生物反应提供无菌空气
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分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
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（1）间歇操作的搅拌釜
• 物料一次性加入，反应完毕后一起放出，全部物 料参加反应的时间是相同的。
• 釜内各点的温度、浓度均匀一致，反应物浓度随 时间而变化，反应速度也随时间而变化。
• 适合药品生产规模小，品种多，原料与工艺条件 多样的特点。
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连续操作的搅拌釜
• 釜内装有强烈搅拌器，反应器内各点温度、浓度 均匀一致，物料随进随出，连续流动，出口物料 中反应物浓度与釜内反应物浓度相同。
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连续操作的管式反应器
• 从反应器一端加入反应 物，从另一段引出产物， 反应物沿流动方向前进。
• 反应物浓度、反应速度 沿流动方向逐渐降低， 在出口处达到最低值。
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2、返混与停留时间分布
• 停留时间分布： • 进入连续反应器的物料粒子，有的很快从
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生物分离工程
• 从生物反应产物体系中提取和纯化活性成 分的过程。
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成品加工（制剂工程）
• 将所得活性成分加工成各种适宜的剂型。 如片剂、胶囊剂、口服液、水针剂、粉针 剂、大输液等。
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第一章 绪论