静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防 ppt课件
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预 防
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
浙大一院静配中心 杨志海
2016.4.13
ppt课件
2
我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
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3
输液是风险最大的用药方式
采用净化水源
建立洁净的生产环境
《药品生产质量管理规范》
(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)
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20
药液生产环节的控制
(1) 标示装量为100ml 或100m l 以上的静脉用注射液 除另有规定外，每 一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过2 5 粒，含25微米及25微 米以上的微粒数不得过3粒。
• 四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴 儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒 ，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
• 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的
• 毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。
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15
输液微粒的临床危害
• 五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动 脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。
输液微粒污染的预防
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6
输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 • 生产管路 输液袋 针筒 输液器
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7
输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生；
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2 μm的微粒增加 5-7倍，5-10 μm的微粒增加20-27倍
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血 管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引 起血小板黏着，导致静脉炎的产生。
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14
输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等 处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和 损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的发病率升高和年轻化。
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21
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
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22
建立静脉药物配置中心PIVAS
ppt课件
23
• 严格控制加药种类，注意配伍禁忌；
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变，形成不溶性微粒
• 有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。
• 微粒不是暂时性存在于人体内
• 输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉 后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为 异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害 性严重而持久。
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13
输液微粒的临床危害
• 一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物 、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织 蛋白发生反应，引起过敏反应。
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24
肠外营养液的微粒预防
• 脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1μm， 接近人体液中乳糜微粒的大小
油滴的粒径超过5μm，容易造成肺部栓塞
控制阳离子的最高浓度
防止磷酸氢钙（CaHPO4）结晶的产生
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25
严格遵守操作规程
• 严格无菌操作 • 正确切割安瓿 • 正确穿刺瓶塞 • 正确抽吸药液
p
七、玻璃碎屑微粒，
是切割安瓿时散落的微粒；
每一支安瓿可 产生近一万个微粒
八、药物微粒
添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理 化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。
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11
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
ppt课件
12
输液微粒的临床危害
(2 ) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射 用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份） 中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒，含25微米及25微米以 上的微粒数不得过600 粒。
但对于人体也存在较大的危害的 2～10μm的微粒却尚未做出限量 规定。
• 输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免， 如何守护针尖上的安全
•
各地纷纷叫停门诊输液
近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医 药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首 部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》 在北京定稿。据悉，该共识将于5月份发布。
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4
输液中的不溶性微粒
输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及 使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。 其粒径在1-50 μm之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。
输液微粒污染: 是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。
ppt课件
5
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
ppt课件
8
输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；
四、碳黑微粒
一些药物制剂本身存在的微粒；
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9
输液微粒的种类和来源
五、不溶性胶粒
由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生； 中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等 析出，产生不溶性微粒。 六、结晶体微粒 在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；
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17
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
ppt课件
18
输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产．配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
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静脉输液 过滤系统
19
药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
• 六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被 称为热原反应。
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16
输液微粒的临床危害
• 七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内 时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑 、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环 障碍。
• 八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血 管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁 上，易形成肺栓塞、肉芽肿。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
浙大一院静配中心 杨志海
2016.4.13
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2
我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
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3
输液是风险最大的用药方式
采用净化水源
建立洁净的生产环境
《药品生产质量管理规范》
(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)
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20
药液生产环节的控制
(1) 标示装量为100ml 或100m l 以上的静脉用注射液 除另有规定外，每 一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过2 5 粒，含25微米及25微 米以上的微粒数不得过3粒。
• 四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴 儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒 ，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
• 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的
• 毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。
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15
输液微粒的临床危害
• 五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动 脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。
输液微粒污染的预防
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6
输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 • 生产管路 输液袋 针筒 输液器
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7
输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生；
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2 μm的微粒增加 5-7倍，5-10 μm的微粒增加20-27倍
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血 管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引 起血小板黏着，导致静脉炎的产生。
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输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等 处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和 损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的发病率升高和年轻化。
ppt课件
21
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
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22
建立静脉药物配置中心PIVAS
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23
• 严格控制加药种类，注意配伍禁忌；
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变，形成不溶性微粒
• 有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。
• 微粒不是暂时性存在于人体内
• 输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉 后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为 异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害 性严重而持久。
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13
输液微粒的临床危害
• 一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物 、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织 蛋白发生反应，引起过敏反应。
ppt课件
24
肠外营养液的微粒预防
• 脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1μm， 接近人体液中乳糜微粒的大小
油滴的粒径超过5μm，容易造成肺部栓塞
控制阳离子的最高浓度
防止磷酸氢钙（CaHPO4）结晶的产生
ppt课件
25
严格遵守操作规程
• 严格无菌操作 • 正确切割安瓿 • 正确穿刺瓶塞 • 正确抽吸药液
p
七、玻璃碎屑微粒，
是切割安瓿时散落的微粒；
每一支安瓿可 产生近一万个微粒
八、药物微粒
添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理 化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。
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11
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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12
输液微粒的临床危害
(2 ) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射 用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份） 中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒，含25微米及25微米以 上的微粒数不得过600 粒。
但对于人体也存在较大的危害的 2～10μm的微粒却尚未做出限量 规定。
• 输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免， 如何守护针尖上的安全
•
各地纷纷叫停门诊输液
近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医 药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首 部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》 在北京定稿。据悉，该共识将于5月份发布。
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4
输液中的不溶性微粒
输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及 使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。 其粒径在1-50 μm之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。
输液微粒污染: 是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。
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5
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
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8
输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；
四、碳黑微粒
一些药物制剂本身存在的微粒；
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9
输液微粒的种类和来源
五、不溶性胶粒
由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生； 中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等 析出，产生不溶性微粒。 六、结晶体微粒 在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；
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17
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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18
输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产．配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
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静脉输液 过滤系统
19
药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
• 六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被 称为热原反应。
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16
输液微粒的临床危害
• 七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内 时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑 、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环 障碍。
• 八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血 管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁 上，易形成肺栓塞、肉芽肿。
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静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
8
输液微粒的种类
9
Байду номын сангаас
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 在临床准备及操作时产生微粒污染
输液和注射器具可引入微粒污染 添加药物产生的微粒污染 放置时间和存储条件对药液的影响
10
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 • 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 • 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 • 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
• 配药的针头越大，切割橡胶塞所产生的 橡胶屑也越大
• 注射器的反复使用也可导致微粒污染
操作人员违反临床输液和注射 无菌操作规程，也会对药液产生 污染
20
输液微粒的危害
• 微粒对人体的危害是多方面的 • 且不是暂时性存在 • 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命
21
输液微粒的危害
• 输液微粒有的产生于生产过程，有的产 生于使用过程，有些微粒可以避免而有 些微粒则难以躲避。输液微粒进入机体 血液循环，经过较大的静脉后流经微小 的毛细血管网，在血液循环中作为异物 ，不能被代谢吸收，因此，其产生的危 害性严重而持久。以往大量研究表明， 输液微粒的危害主要取决于微粒的大小 、形状、性质、堵塞血管的位置、血液 循环阻断的程度和人体对微粒的反应
• 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会及药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
13
添加药物产生的微粒污染
14
添加药物产生的微粒污染
• 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
• 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
输液微粒的种类
9
Байду номын сангаас
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 在临床准备及操作时产生微粒污染
输液和注射器具可引入微粒污染 添加药物产生的微粒污染 放置时间和存储条件对药液的影响
10
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 • 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 • 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 • 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
• 配药的针头越大，切割橡胶塞所产生的 橡胶屑也越大
• 注射器的反复使用也可导致微粒污染
操作人员违反临床输液和注射 无菌操作规程，也会对药液产生 污染
20
输液微粒的危害
• 微粒对人体的危害是多方面的 • 且不是暂时性存在 • 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命
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输液微粒的危害
• 输液微粒有的产生于生产过程，有的产 生于使用过程，有些微粒可以避免而有 些微粒则难以躲避。输液微粒进入机体 血液循环，经过较大的静脉后流经微小 的毛细血管网，在血液循环中作为异物 ，不能被代谢吸收，因此，其产生的危 害性严重而持久。以往大量研究表明， 输液微粒的危害主要取决于微粒的大小 、形状、性质、堵塞血管的位置、血液 循环阻断的程度和人体对微粒的反应
• 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会及药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
13
添加药物产生的微粒污染
14
添加药物产生的微粒污染
• 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
• 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
❖
输液微粒的种类
❖ 药物结晶 ❖ 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。
药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而 影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产 生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 ❖ 石棉纤维 ❖ 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种 微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对 进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这 个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落 ，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 ❖ 其他 ❖ 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿 、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
❖
❖ 塑料微粒 ❖ 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因
制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割 组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使 用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着 输液过程进入病人体内，产生不良影响。
❖ 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
添加药物产生的微粒污染
粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用
输液中ph值的影响
添加药物产生的微粒污染
❖ 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
❖ 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
中草药注射液 存在着大量的 不溶性胶体微粒
输液微粒的种类
❖ 药物结晶 ❖ 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。
药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而 影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产 生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 ❖ 石棉纤维 ❖ 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种 微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对 进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这 个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落 ，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 ❖ 其他 ❖ 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿 、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
❖
❖ 塑料微粒 ❖ 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因
制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割 组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使 用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着 输液过程进入病人体内，产生不良影响。
❖ 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
添加药物产生的微粒污染
粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用
输液中ph值的影响
添加药物产生的微粒污染
❖ 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
❖ 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
中草药注射液 存在着大量的 不溶性胶体微粒
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
输液微粒污染: 是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。
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4
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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5
输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 生产管路 输液袋 针筒 输液器
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6
输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生；
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
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1
我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
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2
输液是风险最大的用药方式
输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针 尖上的安全
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2 μm的微粒增加 5-7倍，5-10 μm的微粒增加20-27倍
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7
输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；
四、碳黑微粒
一些药物制剂本身存在的微粒；
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8
输液微粒的种类和来源
13
输液微粒的临床危害
三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的 小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的四、发堵病塞率微升循高环和。年成轻人化毛。细血管直径为6～8微米，婴儿
的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会 堵塞毛细血管，形成微循环障碍。 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的 毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。
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4
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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5
输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 生产管路 输液袋 针筒 输液器
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6
输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生；
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
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1
我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
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2
输液是风险最大的用药方式
输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针 尖上的安全
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2 μm的微粒增加 5-7倍，5-10 μm的微粒增加20-27倍
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7
输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；
四、碳黑微粒
一些药物制剂本身存在的微粒；
精选ppt
8
输液微粒的种类和来源
13
输液微粒的临床危害
三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的 小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的四、发堵病塞率微升循高环和。年成轻人化毛。细血管直径为6～8微米，婴儿
的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会 堵塞毛细血管，形成微循环障碍。 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的 毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。
静脉注射剂中不溶性微粒的来源、危害及预防措施
ｎ ．Ｓｖｒ ｅｓｒｓ ｒ ｉｅ ｒ ｏｔ ｌ ｏ ｕｉ ｙｐｒｃｌｔ ｍａｅ ａ ｅｔｅｑ ａ ｔ ｏ ｔ ｖｎｕ ｊｃｏ ． ａ ｅｅａ ｍ ａｕｅ ｏ ｄｄｆ ｎ ｏ ｐｌ ｔ ｎｂ ａ ｉ ａ ｔ ｒ ｏｒｉ ｕｌｙ ｆｎｒ ｅ ｏｓ ｎｅｔ ｎ ｌ ｐｖ ｏ ｃ ｒ ｌ ｏ ｔｕ ｅ ｔ ｔ ｓ ｈ ｉ ｉ ａ ｉ ｉ
进行总结 ， 同时比较 了美 、 、 中四国药典对不溶性微粒 的检 测方 法及 限度 。针 对各环 节采取 相应措施 控制不溶 性微 英 日、 粒的污染 ， 提高静脉 注射剂 的质量 。
关键词
静脉注射剂 ， 不溶性微粒 ， 预防措施
文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６５ ８ （０ ８ ０ － ６ －４ １０ —６ ７ ２０ ）５０ ５ ０ ０
ｔｒ，ｄ ｔｃｅ ｔｏ ｓ ｅ ｅｅ ｔｄｍｅｈ ｄ ，ｍｅｎ ｈｌ ｏ ａｅ ｅｄ ｔｃｉｇｍｅｈ ｄ ｎ ｍｉ ｏ ａｔ ｕａｅｍａｔｒ ｆＵＳ ，ＵＫ ，Ｊ ｐ ｎａ ｄＣｈ— ａｗｉ ｅ，ｃｍｐ ｒｄｔ ｅｅ ｔ ｔｏ ｓａ ｄｌ ｔ ｆ ｒｉ ｌｔ ｔ Ａ ｈ ｎ ｉ ｐ ｃ ｅｏ ａ ａ ｎ ｉ
Ｋ Ｙ Ｗ ＯＲ Ｓ ｉｔ ｖ ｎ ｕ ｊ ｔ ｎ ， ａ ｉ ｌｔ ｍ ｔ ｒ，ｐｅ ｅ ｔ ｅ ｍ ａｕｅ Ｅ Ｄ ｎ ａｅ ｏ ｓ ｎ ｃｉ ｒ ｉ ｅ ｏ ｐ ｒ ｃ ａ ａｔ ｔ ｕ ｅ ｅ ｒｖ ｎ ｖ ｅ ｓ ｒ ｉ ｓ
随着医疗技术水平 的不断发展 ， 静脉用药是临床 上常用 的 治疗 方 法 。 自 １６ ９２年 澳 大 利 亚 首 次 在 输 液 剂 中发现微 粒 ，９ ６年美 国华 盛 顿 召 开 的 “ 全 大输 １６ 安 液研讨会 ” 上公 开提 出输液 的微 粒 问题 ， 从此静 脉 用药 中 的不 溶性 微粒 引起 了医药 界的 重视 。 如何 加强 对 静 脉注射 剂不 溶 性 微粒 的控 制 ， 步 减 少 不 溶 性 微 粒对 逐 病人 的危 害 已成 为药 品生 产 、 用 及 国家 管 理 部 门共 使 同关 注 的课 题 。 １ 不 溶性微 粒 的来 源与 危害 １１ 不 溶性微 粒 的来 源 注 射 剂 不 溶性 微 粒 是 指 除 ． 气 泡外 ， 机存 在 于 液体 制 剂 包 括 灭 菌粉 针剂 所 制成 随 的液体 中的可流动 的、 不溶性外来物质 ， 其粒径 在 ５ ０ ｍ 以下 ， 肉眼看不 见 ， 流 动不 溶 性 ， 肌体 内 不 能 具 在 代 谢 。注射 剂 中 已经 被 鉴 别 出来 的不 溶 性 微 粒 种 类 有： 炭黑 、 酸钙 、 碳 氧化 锌 、 精 、 土 、 藻 土 、 维 屑 、 糊 黏 硅 纤 纸屑 、 璃 屑 、 菌 、 菌 、 菌 芽 孢 及 药 物 微 晶 等 ， 玻 细 霉 真 以 黑、 、 、 白 红 黄等不 同颜 色 出现 。 注 射 剂 中 的不 溶 性 微 粒 可来 源于药 品生 产 、 临床 配 药 操 作及 药 物 之 间 的理 化变 化等 ３个 方 面 。 药品生产过程 中的微粒主要来源 于生产原料及生
输液微粒污染及防护PPT课件
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输液微粒污染的提出，让我们意识到如果 我们不具备优秀的职业素养，在为病人解 除痛苦的同时，可能给病人带来了不必要 的伤害，甚至是无法挽回的伤害！
亲爱的护理姐妹们，让我们行动起来，杜 绝输液微粒污染，做好人民健康的守护者 ！
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谢谢
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SUCCESS
THANK YOU
2020/12/11
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输液微粒的种类
• 尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘 • 玻璃屑------------切割安瓿不当产生 • 橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生 • 塑料微粒-----------存在于输注装置中 • 药物结晶----------药物配伍时产生 • 石棉纤维----------输液器的过滤介质中 • 碳微粒------------药物生产过程中产生 • 脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在
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正确穿刺瓶塞
• 垂直进针改为斜角进针 • 针头的选择9—12号为宜 • 避免反复穿刺瓶塞
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正确抽吸药液
×
√
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严格控制加药的种类
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注意药物的配伍禁忌
• 配伍不当会导致药物产生结晶或PH值的改 变，形成不溶性微粒
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合理用药
• 详细阅读说明书，了解药物的药理作用、 理化性质、配伍禁忌及不良反应。
• 加药后严格检查药液有无变色、混浊、沉 淀。
• 粉剂药物充分溶解。 • 抗生素与中草药连续给药时要用NS间隙冲
管。
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严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一人一针，一药一针
静脉输液微粒的危害和预防 PPT课件
2019/9/13
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可编辑
输液微粒污染的控制
（四）静脉药物配置中心（ PIVAS ） 静脉药物配置中心是在符合药 品生产质量管理规范标 准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的 药、护、技术人员，严格按照操作程序进行包括全静 脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等药物“配置”， 保证静脉输液的无菌性、相容性和稳定性，确保患者 的用药安全。
静脉输液微粒的危害和预防
医院感染“零宽容”
医院感染的控制，关系到患者的安全和医 务人员的安全，各国在医院感染的监测、控制 与管理方面开展了大量的研究，使医院感染管 理学得到较快的发展，包括推行医院感染“零 宽容”的理念，以期降低医院感染的发生，提 高医疗质量，为患者提供一个安全的医疗环境。
2019/9/13
增加，高达 67.24 ％。小针剂中的微粒明显高 于输液中的微粒，高达 15 倍。加入粉针剂比 加入注射液针剂的微粒更多，是后者的 4 ～ 5 倍，且 50µm 以上的微粒也显著增加。一次添 加的药物品种越多，产生的微粒越多。添加药 物的顺序不同，产生的微粒数不同。添加中草 药剂也会产生大量微粒。
2019/9/13
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可编辑
微粒是热原样反应的元凶
随着对微粒的不断认识，我们将临床输 液中出现的、由微粒导致的、临床不良反应 现象与热原反应完全一样的输液反应，称之 为热原样反应，用于区分因热原引起的热原 反应
2019/9/13
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可编辑
思考
既然微粒的存在会对人体造成损害， 那么究竟改如何预防呢？
2019/9/13
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可编辑
静脉输液的广泛性
据统计，90%住院病人需要进行静脉输液治 疗，静脉输液不仅仅是一项护理操作技术，它正 逐渐发展为一门专门的学科。随着临床静脉用药 的不断增多，在达到治疗目的的同时也存在着许 多安全隐患。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防科室讲稿(共38张PPT)
第31页，共38页。
生物安全柜工作原理
BSC-IIA2（直式）
第32页，共38页。
BSC-IIB2（直式）
静脉输液容器的演变
从全开放的玻璃瓶--全密闭塑料软袋输液系统
开放式、半开放式、全密闭式
第33页，共38页。
严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一药一针
输液排气时排出初液 30 ～ 50ml 可大大降低微 粒及热原反应。穿刺静脉一次不成功更换针头，避 免把针头滞留的微粒带入静脉。
但对于人体也存在较大的危害的2～ 10μm的微粒却尚未做出限量规定。
第20页，共38页。
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
第21页，共38页。
建立静脉药物配置中心PIVAS
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁 刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着 ，导致静脉炎的产生。
第13页，共38页。
输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血 管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发病 率升高和年轻化。
避免加药时多次穿刺瓶塞
输液微粒的种类和来源尘
≥ 0.5μm ≤350000 掰开安瓿颈时需倾斜45埃度
药液中直径大于毛细血粒管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
≤3500
子
≥ 5μm
≤2000
0
生物安全柜工作原理
BSC-IIA2（直式）
第32页，共38页。
BSC-IIB2（直式）
静脉输液容器的演变
从全开放的玻璃瓶--全密闭塑料软袋输液系统
开放式、半开放式、全密闭式
第33页，共38页。
严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一药一针
输液排气时排出初液 30 ～ 50ml 可大大降低微 粒及热原反应。穿刺静脉一次不成功更换针头，避 免把针头滞留的微粒带入静脉。
但对于人体也存在较大的危害的2～ 10μm的微粒却尚未做出限量规定。
第20页，共38页。
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
第21页，共38页。
建立静脉药物配置中心PIVAS
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁 刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着 ，导致静脉炎的产生。
第13页，共38页。
输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血 管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发病 率升高和年轻化。
避免加药时多次穿刺瓶塞
输液微粒的种类和来源尘
≥ 0.5μm ≤350000 掰开安瓿颈时需倾斜45埃度
药液中直径大于毛细血粒管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
≤3500
子
≥ 5μm
≤2000
0
输液微粒幻灯片
输液微粒污染
尘埃微粒 石棉纤维 玻璃屑
药物结晶 塑料微粒
橡胶微粒
输液微粒分类 染
其他
1
输液微粒污染
输液微粒污染
输液微粒分类
输液微粒危害
• • • • • •
造成局部组织栓塞或坏死 引发静脉炎 引起肉芽肿 引起肿瘤样反应或肿瘤形成 引起热源样反应 引起变态反应
输液微粒危害
输液微粒的有效预防 • • • • • 选择良好的制剂和输液用品 改善配液环境 合理选择溶媒 注意药物配伍禁忌和现配现用 规范护理操作，减少不溶性微粒污染（认真 查对，落实查对制度、正确的切割安瓿和消 毒、正确的抽药、正确穿刺、正确选择针头）
ห้องสมุดไป่ตู้
规范护理操作，减少微粒污染
正确的抽吸药液 正确的抽吸药 液可以有效地减少微粒。抽药操作 时,不能横握注射器,即“一把抓”, 应采用正确的抽吸方法。避免重复 使用注射器，重复使用一次性注射 器，内筒长时间暴露在空气中，使 细菌、微生物、尘埃附着造成微粒 污染;以及外筒与内筒因反复摩擦造 成注射器本身微粒增加,加重输液微 粒污染。
微粒的危害与防护
输液微粒污染
• 输液微粒污染：输液微粒是指输液微粒污染指在输液过程 中输入液体中含有的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为 1～15μm，大的直径可达50-300μm，随液体进入人体对 人体造成严重危害过程。 • 肉眼只能看见 50μm以上的微粒 • 中国药典2010年版规定, 100ml以上静脉滴注用注射液中 不溶性微粒, 每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20个, 含25μm以上的微粒不得超过2个。
规范护理操作，减少微粒污染
正确选择针头 配药时使用侧孔注 射器，为防止橡胶微粒的输入，尽量 避免反复穿刺橡胶瓶塞，需多次加药 时，用两枚针头，1枚固定在瓶口上， 另1枚抽吸药液以防多次穿刺增加橡 胶塞脱落。 配液的针头越大，液体中的胶屑 就越大，同时我们还要仔细检查针头 有无弯钩,杜绝使用有钩的针头。
注射剂临床应用的溶媒选择及配伍注意事项ppt课件
• 用法用量：浓度不能超过 0.06 mg/ml（本 品20-30mg加0.9%氯化钠注射液500ml或5% 葡萄糖注射液500ml内，缓慢滴注(滴注速度 不能超过80滴/分钟），否则可能会出现溶 血;
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
滴注的速度必须根据每分钟给予铁的剂量来确 定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完 ）。
• 静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推 荐速度5ml本品至少注射5分钟，每次的最大注 射剂量是10ml本品（200mg铁）至少注射10分钟 。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
• 静脉滴注：用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射 液稀释，600mg本药物应加入100ml～200 ml 的输 液中，滴速宜缓慢，至少输注30至50分钟。一小 时内滴注的药量不宜超过1200mg。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
备注
含Ca2+ 含Ca2+ 含Ca2+
• NaCl 8.5g KCl 0.30g CaCl2 0.33g • 乳酸钠3.1g NaCl 6.0g KCl 0.30g CaCl2 •H2O 0 .33g • 乳酸钠3.1g NaCl 6.0g KCl 0.30g CaCl2 •H2O 0.20g 无水葡萄糖50.0g
• PGE1一种致炎因子和致热原， 能刺激血管，产生 5- 羟色 胺和缓激肽， 引起静脉内膜的炎症反应， 引起外周静脉炎 ，临床推荐静脉注射或入壶，应用时间短暂，减少 PGE1 渗漏及缩短血管的刺激，使静脉炎发生减少。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
滴注的速度必须根据每分钟给予铁的剂量来确 定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完 ）。
• 静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推 荐速度5ml本品至少注射5分钟，每次的最大注 射剂量是10ml本品（200mg铁）至少注射10分钟 。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
• 静脉滴注：用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射 液稀释，600mg本药物应加入100ml～200 ml 的输 液中，滴速宜缓慢，至少输注30至50分钟。一小 时内滴注的药量不宜超过1200mg。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
备注
含Ca2+ 含Ca2+ 含Ca2+
• NaCl 8.5g KCl 0.30g CaCl2 0.33g • 乳酸钠3.1g NaCl 6.0g KCl 0.30g CaCl2 •H2O 0 .33g • 乳酸钠3.1g NaCl 6.0g KCl 0.30g CaCl2 •H2O 0.20g 无水葡萄糖50.0g
• PGE1一种致炎因子和致热原， 能刺激血管，产生 5- 羟色 胺和缓激肽， 引起静脉内膜的炎症反应， 引起外周静脉炎 ，临床推荐静脉注射或入壶，应用时间短暂，减少 PGE1 渗漏及缩短血管的刺激，使静脉炎发生减少。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
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药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
D38严格遵守操作程• 严格无菌操作 • 正确切割安瓿 • 正确穿刺瓶塞 • 正确抽吸药液 • 严格控制加药种类 • 注意配伍禁忌 • 合理用药
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输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 • 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 • 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 • 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
中草药注射液 存在着大量的 不溶性胶体微粒
临床输液反应多
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在临床准备及操作时产生的微粒
切割安瓿产生的微粒
每一支安瓿可 产生近一万个微粒
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引起肉芽肿
当小于人体毛细血管的微粒进入人体后，会随着血液流动进 入肺、脑、肾等器官，这些器官的吞噬细胞在吞掉微粒后死 亡，细胞释放的一种水解蛋白会不断的黏附另外一个吞噬细 胞，这样死亡细胞会越黏越大，在局部形成肉芽肿。
有报道，在尸检中曾发现用过40 L输液的肺标本有5 000个肉 芽肿。有研究也表明，直径>10 μm的二氧化硅微粒具有特殊 活性，静脉入血可引起肝脏结节性硬化及肝窦质的广泛破坏 ，肺组织上发生矽肺样病变及肉芽肿形硬化。肺的肉芽肿进 一步发展有可能会引起肺癌。局部形成的肉芽肿同样有可能 引起局部的血液循环阻塞而导致局部组织坏死。
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输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
静脉输液 过滤系统
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