GBT/ISO质量管理体系标准培训
GBT45001-2020标准培训教材

人员
机器 原料 方法 环境
废气、废水、废弃物、 能资源耗用 (ISO 14001)
制程
产品 服务 (ISO9001)
职业健康安全 (ISO 45001)
Quality & Satisfy
7
Quality Satisfy
ISO9001/ISO14001/ISO45001
★ 管理体系的兼容性:
----ISO45001使用ISO管理体系的高阶结构进行制定,因
Quality & Satisfy
14
Quality Satisfy
ISO45001:2018 共37个术语
OHS专业性术语包括:
1) 工作场所 workplace; 2) 工作人员 worker; 3) 风险 risk ; 4) 职业健康安全风险 occupational health and
国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号
发布年号
等同采用
标准号
国际标准化组织
Equ:等效采用 Ref:参考采用
Quality & Satisfy
3
Quality Satisfy
ISO -国际标准化组织
ISO- International Organisation For Standardization国际标准化组织
ISO45001:2018 共37个术语
管理体系术语:
24 )监视 monitoring; 25 )测量 measurement; 26 )审核 audit; 27 )符合 conformity; 28 )不符合 nonconformity; 29 )纠正措施 corrective action; 30 )持续改进 continual improvement。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材

• 注 1:在本标准一中,术语“产品”仅适用 于:
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; – b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2:法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
– 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本 标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引 用的版本适用。 – 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括 任何修订)适用于本标准。 – ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺:
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的 战略方向保持一致; • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施; • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作; • d) 提高过程方法的意识;
• 注:变更控制的特定要求在第 8 条规定。
• 7 支持
– 7.1 资源
• 7.1.1 总则 • 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量 管理体系所需的资源。 • 组织应考虑:
– a) 现有的资源、能力、局限 – b) 外包的产品和服务
– 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方:
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
• 注:过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环 境的因素(例如:温度、承认方式、人因工效、大 气成分)。
C-GBT24001-2016体系标准培训讲义201707

图1展示了本标准采用的结构如何融入PDCA模式,它能够帮助新的和现有
的使用者理解系统方法的重要性。
图 1—PDCA与本标准结构之间的关系
0.5 本标准内容
本标准符合ISO 对管理体系标准的要求。这些要求包括一个高层结构,相 同的核心正文,以及具有核心定义的通用术语,目的是方便使用者实施多个 ISO 管理体系标准。 本标准不包含针对其他管理体系的要求,例如:质量、职业健康安全,能 源或财务管理。然而,本标准使组织能够运用共同的方法和基于风险的思想, 将其环境管理体系与其他管理体系的要求进行整合。 本标准包括了评价符合性所需的要求。任何有愿望的组织均可能通过以下 方式证实与本标准的符合: ——进行自我评价和自我声明;或
0.4 策划-实施-检查-改进 模式
构成环境管理体系的方法是基于策划、实施、检查与改进(PDCA)的概念。 PDCA模式为组织提供了一个循环渐进的过程,用以实现持续改进。该模式可应 用于环境管理体系及其每个单独的要素。该模式可简述如下: ——策划:建立所需的环境目标和过程,以实现与组织的环境方针相一致 的结果。 ——实施:实施所策划的过程。 ——检查:根据环境方针,包括其承诺、环境目标和运行准则,对过程进 行监视和测量,并报告结果。 ——改进:采取措施以持续改进。
4、从污染预防扩展到环境保护
5、满足合规性义务 6、通过绩效提升实现持续改进
7、生命周期思想 (包括外包、相关方、供应链)
8、强调内外部信息交流 9、与程序和过程相关的文件化信息
10、调整标准结构和框架。SL高阶结构
GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》
0 引言 1 范围
2 规范性引用文件
——与有关的相关方沟通环境信息。
ISO90012000(GBT19001-2000)质量管理体系-要求

11
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
12
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ,形成文件,加以实施和保持,并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
13
4.1 总要求
组织应:
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.C2h)eck;Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持过程的运行和
监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的,适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜,组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围,不得声称符合本标准.
8
1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于: 1)组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2)组织希望通过体系的有效应用,包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求,以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
9
2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语
GBT42061培训试题及答案

GB/T42061培训试题及答案姓名:岗位:分数:一、选择题(每题2分,共40分)1.GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准( B )A ISO9002B ISO13485C ISO9000D ISO190112.GB/T42061什么时候正式实施( B )A 2022/10/12B 2023/11/01 C. 2022/11/11 D 2023/10/123.任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为"( B )"。
A 程序B过程C体系D审核4.质量体系的文件包括( D )A 质量手册B质量方针和目标C程序和记录 D A+B+C5.管理承诺包括( D )。
A 制定质量方针B 确保制定质量目标C 进行管理评审D A+B+C6.以下哪项是属于第5章管理职责的内容( A )A以顾客为关注焦点B过程方法C一丝不苟精益求精D领导作用7.GB/T42061标准中7.3"设计和开发"指的是( A )A产品的设计和开发B过程的设计和开发C工艺的设计和开发D市场的设计和开发8.对以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件:( D )A 产品信息;问询、合同或订单的处理,包括对其修改;B 顾客反馈,包括抱怨:C 忠告性通知及按适用的法规要求与监管机构沟通;D A+B+C9.医疗器械文档的内容应包括但不限于:( D )A 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明;B 产品规范;制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;C 测量和监视程序;适当时,安装要求;适当时,服务程序。
D A+B+C10.产品要求的确定内容是:( D )A 顾客的要求(交付及交付后活动)、预期用途所必须的要求、法规要求;B 确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训;C 组织确定的附加要求D A+B+C11.下列哪项措施不属于纠正措施范围( B )A 确定不合格原因B 返工C 采取措施确保此类不合格不再发生D 评价纠正措施的有效性12.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?( C )A 顾客提出要求的过程B 使用专用设备的过程C 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程13.医疗器械产品合格证是(B)A 包装标识;B 状态标识;C 可追溯性标;D 防止用混用错的标识。
最新ISO14001-2015 GBT24001-2016环境管理体系要求及使用指南标准讲解、运用及推行培训教材

Check检查
•Did things happen according to plan?
Do 处置
•Do what was planned
4.1 理解组织及其组织环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定环境管理体系的范围 4.4 环境管理体系
4.1 理解组织及其所处环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨有关,影
2017822序号相关方类型需求和期望评审指标或项目监测频率负责部门备注1客户产品质量满足要求产品一次交验客户合格批率98每款设备交验客户投诉0次每月次品质部准时交货准时交货率达95每月次经营部服务良好价格合理客户满意度85分每年次经营部企业有建立环境管理体系并有效地运行客审外审内审结果每年次行政部iso2外部供方稳定持续地合作互利双赢供应商审核月评结果采购协议每年次行政部iso及时付款依照与供方商定的付款方式准时付款不定时财务部采购交付的物料合格率高采购产品合格率95每月品质部3厂界周边企业和居民建立友好关系不被污染和影响相关方环境管理管控不定时行政部51领导作用不承诺52环境方针53组织的作用职责和权限315最高管理者topmanagement指挥和控制组织的最高层的人或团队
能够通过某项决定或活动影响、被影响或认为自己受到影 响的个人或组织。 注1:“认为自己受到影响”意味着组织已经被告知这种感 知; 例如:顾客、社区、供应商、监管部门、非政府组织、投 资方、雇员。
4.3 确定环境管理体系的范围 组织应确定EMS的边界及适用性,以确定其范围。 在确定EMS范围时,应考虑:
ISO 14001 标准目录
ISO 14001:2004
环 境 管 理 体 系 要 求
0 引言
1 范围 2 引用标准 3 术语和定义
ISO9001质量管理体系培训标准全文知识课件gbt190012016全条款解析

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Understand ISO standards, learn ISO standards, international standards
1、健康证
提高企业的整体管理水平: 通过贯标与认证,使企业全体员工的质量意识与管理意 识得到增强;促使企业的管理工作由“人治”转向“法 制”,明确了各项管理职责和工作程序,各项工作有章 可循,使领导从日常事物中脱身,可以集中精力抓重点 工作;通过内部审核与管理评审,及时发现问题,加以改 进,使企业建立了自我完善与自我改进的机制。
2、信用证
1、稳定和提高产品/服务质量: 通过贯标与认证,企业对影响产品/服务的各种因素与各 个环节进行持续有效的控制,稳定并提高了产品/服务的 质量。 2、增强企业的市场竞争能力: 通过贯标与认证,企业一方面向市场证实自身有能力满 足顾客的要求,提供合格的产品/服务,另一方面产品/ 服务的质量也确实能够得到稳定与提高,这都增强了企 业的市场竞争能力。
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技 ISO的工作涉及除电工标准以外的各个技术领域的标准化 术 活动。进入九十年代以后,通信技术领域的标准化工作展 活 现出快速的发展趋势,成为国际标准化活动的重要组成部
质量管理体系国家标准

第三节 质量管理体系基础
一、质量管理体系的理论说明
1、建立QMS的目的---实现“顾客满意”。 2、QMS的作用--“证实”和“评价”能力。提供信任;减少“采购”风险。 3、质量管理体系“基础”的意义—“接口”、“依据”、基本思路、基本要求;
二、质量管理体系要求与产品要求的区别
1、正确处理“QMS要求”和“产品要求”的区别;
6)质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 7)合格:满足要求。(术语“conformance”是同义的,但不赞成使用。) 8)不合格:未满足要求。 9)缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求。
●区分术语缺陷和不合格的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵, 特 别是与产品责任问题有关。因此,术语“缺陷”应慎用。 ●顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响,如所提供的操作 或 维护说明。
八项质量管理原则三、全员参与
▪ 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与, 才能使他们的才干为组织带来收益。
(一)理解要点 ●员工是组织之本; ●组织运作需要不同层次的人; ●人人参与是组织良好运作的必备条件。
(二)实施要点 ●使员工理解其贡献的重要性和作用; ●使员工能够识别对其业绩的限制; ●使员工承认对问题负责并承担解决问题的责任; ●使员工自我评价工作业绩; ●使员工主动寻找增强自身能力的机会; ●使员工自由地分享知识和经验; ●使员工公开讨论问题和观点。明确赋予的职责和权力。
第一章2000gbt19000族标准概要第二章gbt190002000质量管理体系基础与术第三章gbt190012000标准质量管理体系要第四章gbt190042000质量管理体系业绩改进指南第五章gbt190012000标准过渡安排第六章贯标和认证2000版gbt19000族标准培训教材第一节标准的产生和发展背景发展修改的重点及安排第三节2000版标准的主要特点国家政府金融机构国内顾客消费者企业集团海外顾客其它企业第一章2000gbt19000族标准概述一标准的产生背景二标准的发展三标准的结构标准的产生发展及其结构计划经济关键质量质量是企业的生命企业依存于其顾客
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深度限位器 2009-03-15 线上检查喷枪。
2009-03-15
使喷蜡自动化 制造工程部 2009-03-20
由于同一条线上 有不同的门,较 复杂,因此拒绝 该项。 2009-03-28
125
对粘度、温度 制造工程部 试验结果(4- 5 1 5 25
和压力进行实 2009-04-10 484号试验)表
1.供应商不配合。
采购过程
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4
2
4.价格成本高。
3.价格成本核算,与供方共赢。
8
高风 险
不接受, 采取措施
4.供应商定期整改。 5.供应商考核与索赔。 6.禁止从非合格供方处进行采购。
相关文件:
1.《采购控制程序》
2.《供应商考核、索赔管理办法》
严重 程度
重新计算RPN
相关方需求和期望清单
序号
相关方类型
需求和期望
评审指标或项目
产品质量满足要求
客户投诉率、市场返修率
1
顾客 经销商
准时交货 服务良好、价格合理
交货延误率 顾客满意度
建立质量管理体系并有效地运行
客户审核结果
2
发生 概率
RPN
风险级 别
责任部门/ 人
实施时间 (开始-完
成)
评价措施 有效性
41
4
可接受 区
采购部
2017.0112
有效
1.出现错漏检,导致批量
的不良品流入生产,引起
2 进料检验过程 停线。
42
2.检验不及时,影响生产
装配
1.制作必要的工装、检具,提高检验的
准确性和效率。
2.采用合理的抽样方案实施检验。
蜡
车门 不足 使用一段时
下层表面
间后生锈,
涂规定厚
使顾客对外
度的腊
观不满意
车门内附件
功能下降
人工插入喷头 不够深入
8
每小时进行一
5
次目测检查,
每班检查一次
喷膜厚度(深度
计)和范围
喷头堵塞 在开始和
5
每小时进行一
5
粘度太高 停机后试
次目测检查,
温度太低 验喷雾形
每班检查一次
压力太低 状,按照
喷膜厚度(深度
型号规格
出厂编号
存放地点
使用日期
计划保养日 实际完成日
期
期
保养人
设备日常点检表
设备名称
0.05 %
1.试车检验差错率≤10%
(出现错漏检的台数/当月 试车总台数)×100%
每月/1 次
12.3 %
9.8%
11.5 %
8.7%
9.3%
11.4 %
7.8%
9.5%
10.8 %
8.4%
5 试车、总检过程 2.市场返修率≤74%
( 最 ×1当 近0月102%市个场月返累修计台发数货×台1数2/)每月次/1
99.3 0%
1
采购过程 2.按时交付率≥90%
(按时交付数/应交付总数)每月/1 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100.
×100%
次 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
100%
3.主要零件市场累计返修 (主要零件故障维修次数/ 每月/1 2.28 5.59 1.33 3.37 3.63 4.95 6.72 10.7 19.7 18.5
3 产品防护过程 错材料。
32
3.帐卡物出现不一致的情
况。
4.流转过程中出现损坏。
1.制定合理的采购计划,仓库确保物料
先进先出。
2.库存物资每一项都做好标识。
3.定期对库存做好盘点工作,严格执行
6
高风 不接受, 相关制度进行收料和发料工作。 险 采取措施 4.采用合适的运输工具,并制作必要的
3
1
工位器具来防止零件的磕碰伤。
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修, 不需送往返修部门处理
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。多数(75%以上)顾客能发觉缺陷
或产品可能需要分检,无需报废,但部分产品(小不 100%)需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。
公司经营者 盈利增长、持续经营、发展规模
财务报表
薪资和福利增长
工资报表/员工福利实施的方案
3
员 工 个人能力提升/提供发展空间
培训计划实施准时率/内部岗位调整方案
公正、透明的管理制度
职工手册
稳定、持续地合作/互利双赢
供应商年度监督审查结果、采购协议
4
供
方
及时付款
预付款、现金付款、月结30天/60天/90天
1
序号 过程名称
目标值
2017年质量目标统计表
计算方法
统计结果
统计频
月份
平均
次 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 值
1.产品质量合格率≥98%
(合格数/交付总数) ×100%
每月/1 99.5 99.8 99.5 98.9 99.7 97.7 99.9 99.7 98.6 99.3 次 %%%%%%%%%%
失效发生可能性 很高:持续性失效 高:经常性失效
中等:偶然性失效
低:相对很少发生失效 级低:失效不太可能发生
可能的失效率* ≥100个 每1000件
50个 每1000件 20个 每1000件 10个 每1000件 5个 每1000件 2个 每1000件 1个 每1000件 0.5个 每1000件 0.1个 每1000件 ≤0.01个 每1000件
频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
推荐的PFMEA探测度评价准则
探测性
准则
A
几乎不可能
绝对肯定不可能探测
很微小
控制方法可能探测不出来
微小
控制有很少的机会能探测出
很小
控制有很少的机会能探测出
小
控制可能能探测出
中等
控制可能能探测出
中上
控制有较多机会可探测出
X
高
控制有较多机会可探测出
X
很高 很高 检验类别:
5
在后续工位上的误差探测,或在作业准备时
X
进行测量和首件检查(仅适用于作业准备的
4
原因)
在工位上的误差探测,或利用多层验收在后
X
续工序上进行误差探测:供应、选择、安装、
3
确认。不能接受有差异的零件。
X
在工位上的误差探测(自动测量并自动停 机)。不能通过有差异的零件。
2
C.人工检验
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了 防错措施,有差异的零件不可能产出。
采购部 采购部 质量管理处 质量管理部
综合管理部 财务管理部 综合管理部 财务管理部 财务管理部 质量管理处
序号
风险和机遇来源 (内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
RPN
风险 评价结果 级别
管理措施
1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。
1
22.3 %
49.7 %
17.2 %
43.7 %
51.7 %
66.5 %
113. 8%
161. 6%
303. 0%
77.1 %
6
不合格品控制过 不合格品被错误使用或被
程
错误出货0次
以实际发生次数为准
每月/1 次
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
10.0 0%
109. 1%
0
7
产品防护过程 库存记录的准确率≥98%
3.定期对检验人员进行质量和技能方面
8
高风 不接受, 的培训。 险 采取措施 4.安排必要的加班,以保证检验的及时
4
1
性。
相关文件:
1.《产品的监视和测量控制程序》
2.《进料检验抽样管理规定》
4
可接受 区
质量管理处
2017.01Biblioteka 2有效1.物品放置储存时间过长,
导致影响其质量。
2.标识不清楚,导致是用
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。 顾客非常不满意。
或产品需要进行分检、一部分(小于100%)需报废,或 车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。 顾客不满意
或一部分(小于100%)产品可能需要报废,不需分检或 者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时
评供应商数量
次
93.6 91.2 90.5 91.7 88.6 90.6 87.5 84.3 80.8 81.3
7.69 %
100. 0%
88
4 进料检验过程 检验差错率≤0.2%
(出现错漏检的批次/当月 每月/1 0.05 0.10 0.13
进料总批次)×100%
次 %%%
0%
0%
0%
0.14 0.08 0.00 0.00 %%%%
(记录准确的项数/盘查的 半年/1 99.4
总项数)×100%
次 0%
/
/
/
/
/
98.9 0%
/
/
/
99.1 5%