常用急救类、生命支持类及部分大型医学装备质量与安全技术指标示例
医学装备质量与安全指标(修订版)精选
医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
C3生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度
生命支持类、急救类、植入类、灭菌类、辐射类及大型医学装备安全监测与报告制度（新增）急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。
二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。
三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。
四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。
五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。
六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设备进行检查。
七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责，做到心中有数。
发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。
植入类医疗设备使用安全监测与报告制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。
二、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。
质量保证条款的签章可采取以下三种形式：（一）由生产者签章；（二）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（三）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。
四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等。
五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存。
急救、生命支持类设备日常保养记录本
急救、生命支持类设备时钟校准及使用、保养、维修记录本（）年设备名称：规格型号：生产厂家：启用时间：设备编号：使用科室：急救、生命支持类设备应急调配预案一、编制目的急救类、生命支持类医学装备发生故障时，能得到及时有效的处理，保障患者生命安全。
为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者和装备操作者的生命安全。
二、编制依据根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、国家药监局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》，结合我中心的实际情况，特制定本预案。
三、适用范围1、急救、生命支持类设备包括除颤仪、呼吸机、监护仪、输液泵、注射泵、电动吸引器、心电图机、麻醉机、洗胃机;2、在突发性公共卫生事件时，需要紧急调用急救、生命支持类设备;3、急救、生命支持类设备使用中突然发生故障时。
四、应急组织设立急救类及生命支持类设备应急小组:应急小组组长: 邬宗庆副组长：李瑜杨红军成员:田爱英刘霜莉龙德泽郭晓清郭雅闻段双喜李波覃亚明刘峰医疗设备突发事件应急管理工作由医院统一领导,总务（设备科）具体负责。
在突发设备事件发生时，由总务（设备科）协同相关科室一起做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。
五、预防措施1、医护人员应熟知急救类、生命支持类设备的操作规程并能熟练操作设备。
2、急救类、生命支持类设备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。
3、各临床科室根据本科室工作场景和可能需要的急救及生命支持类设备，定义需要保障的设备类别和台数，进行特别保障。
4、使用科室应每日检查设备状况,确保设备处于良好待用状态,发现故障不能自行解决的，应立即向设备科报修,并做好记录。
5、工程师应定期对急救及生命支持类设备进行巡检,并做好维护保养工作。
6、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。
7、在使用设备过程中，医护人员应随时观察设备的状态是否正常。
急救类、生命支持类医学装备应急预案
急救类、生命支持类医学装备应急预案(总3页)
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急救类、生命支持类设备调用应急预案急救类设备：心脏除颤起博器心肺复苏仪喉镜负压吸引呼吸气囊。
生命支持类设备：呼吸机、麻醉机、、心电监护仪、注射泵、输液泵、、婴儿培养箱。
一、使用期间设备发生故障处理：
（一）此类设备突发故障，立即在本科室使用同类设备替代。
（二）此类设备突发故障且本科室无备用同类设备，
1、立即报告医生，采取有效方法处理病人（如呼吸机故障可先分离呼吸机用呼吸气囊、除颤仪故障立即行心脏按压、吸痰机故障暂用注射器接吸痰管抽吸、微量泵故障暂用手工缓慢推注等），
2、其他值班人员在第一时间向就近科室借用，并报告值班人员到现场检修及协调调用。
（四）设备故障发现人及时上报护士长/护理组长，抢救结束后联系设备科维修。
二、非使用期间设备发生故障处理：
（一）故障发现人或科室管理负责人联系设备科维修，短期内不能解决的，由设备科协调调用同类设备备用。
（二）设备科及时向科室负责人反馈设备维修情况。
（三）外送维修的设备，由设备科联系厂家或有资质的维修机构进行维修，并告知使用科室所需时间及费用。
（四）急救类、生命支持类医疗设备外送维修期间，设备科做好该类设备的调配与借用。
三、由于客观原因院内设备确实无法满足抢救工作需要时，医务科和设备科要及时向上级领导报告，就近联系外院请调相关设备，确保抢救及时、顺利。
急救、生命支持类设备应急预案流程。
医疗设备质量与安全指标
100%
9 百元医疗收入消耗卫生材料费
见监测指标体系
10 设备巡检率
100%
11 放射机房环境、特殊装备定期自查、监测率
100%
12 特殊装备检测合格率
100%
13 大型医用设备年度应用分析率
100%
14 三证符合率
15 一次性使用医用耗材在有效期之内
100%
16 植入、介入医用耗材在省集中平台采购
18
耗材温湿度记录规范、超标准处理恰当、记录完整、冷链运 输记录
100%
医学装备质量与安全指标
序号
指标名称
目标
1 急救类、生命支持类医疗设备完好率
100%
2 设备运行完好率
≥95%
3 仪器设备管理达标率
手术室、麻醉科≥90%
4 仪器设备维护保养登记及时率
≥95%
5 医疗设备账物符合率
100%
6 计量器具在有效期内
100%
7 医疗器械不良事件报告率
100%
8 医疗设备新入职员工、新转入人员再培训及考核率
急救及生命支持类医学装备应急处置预案范本（3篇）
急救及生命支持类医学装备应急处置预案范本一、总体要求：1. 快速判断并评估伤员的伤情，实施正确的急救措施。
2. 协调联动，充分利用救援资源，确保及时有效的急救。
3. 保障医学装备设备可靠运行，提前做好应急备用设备的准备。
4. 严格遵守操作规范，确保急救及生命支持措施的安全可靠。
二、装备检查与准备1.根据救援场景需要，梳理并核对所需装备。
2.检查装备完好性，确保设备齐全并处于工作状态。
3.制定并实施维护保养计划，保证设备可靠性。
三、快速判断与评估伤情1.根据现场情况，判定伤者危重程度，确定优先救治顺序。
2.进行快速初步评估，了解伤员情况。
3.了解伤员病史、过敏史及药物使用状况。
四、深创伤的急救处理1. 高效止血：根据伤情，采用适当的止血方法。
2. 保持通畅呼吸道：及时清理呼吸道，维持通畅。
3. 即刻进行心肺复苏：若意识及呼吸心跳停止，立即开始心肺复苏。
4. 出血情况的处理：清理及包扎伤口，进行必要的输血及输液。
五、心脏骤停的处理1. 快速调用急救设备，并进行心电监护。
2. 评估是否需要除颤，根据实际情况决定。
3. 立即开始心肺复苏，进行胸外按压和人工呼吸。
4. 如有条件，尽快转运至医疗机构进行专业治疗。
六、呼吸困难的处理1. 维持呼吸道通畅：采取相应措施确保呼吸道通畅。
2. 给予辅助呼吸支持：采取合适的呼吸辅助措施。
3. 持续观察呼吸情况，随时调整支持方法。
七、骨折与创伤的处理1. 快速捷径固定：及时采取固定措施减轻疼痛。
2. 保持伤者卧床休息，减少活动。
3. 注意防止二次伤害，如包扎及固定。
4. 如情况复杂，请及时联系专业医疗人员。
八、中毒的处理1. 立即远离致毒源，确保自身安全。
2. 即使呼叫急救人员，并向其提供准确信息。
3. 协助急救人员采用合适解毒措施。
九、烧伤的处理1. 迅速抢救：将人员从烟雾、火源等危险地点转移。
2. 切勿使用寒水：使用冷却器具进行冷却处理。
3. 确保气道通畅，呼吸正常。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度1、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。
对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。
组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。
开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4、信息科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。
信息科配备专（兼）职人员负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5、医疗设备使用科室应配备专（兼）职人员承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关信息科。
6、主管职能部门（医学装备管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。
信息科协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
急救类、生命支持类设备应急预案
除颤仪
中心负压吸引装置或吸引器 呼吸机
心电监护仪
（一）预防措施 1.带有蓄电池的监护仪平时定期充电，使蓄电池处于饱和状态。
2.科室定期检查监护仪，确保设备运转良好，作好维护登记。
（二）故障处理 1.心电监护仪使用中出现故障，首先检查电源线路连接是否正确、接头 是否松动。 2.评估患者电极片安置部位是否正确，有无松脱。 3.采取以上措施后心电监护仪仍不能正常工作，立即撤下故障心电监护 仪，启用备用心电监护仪。
1急救类生命支持类医学装备应急预案脚本2018年4月急诊医学科业务学习分层培训本应急预案所称急救类生命支持类医学装备是指抢救病人必备的常规医疗设备如呼吸机心电监护仪除颤仪简易呼吸器负压吸引器全自动洗胃机中央供养装置等所需急救器材等
急救类、生命支持类医学装备 应急预案（脚本）
2018年4月急诊医学科业务学习/分层培训
定 义
本应急预案所称急救类、生命支持类颤仪、简易呼吸器、负
压吸引器、全自动洗胃机、中央供养装置等所需急救器材等。
目 的
急救类、生命支持类医学设备发生故障时，能得到及时有效的处
理，保障患者生命安全。 心电监护仪 输液泵、微量泵 自动洗胃机
中心负压吸引装置或吸引器
（一）预防措施 定期检查中心负压吸引装置或吸引器状况，确保设备运转良好，做好 维修、维护登记。
（二）故障处理 1.医护人员应熟练掌握中心负压吸引装置或吸引器的操作流程。 2.严密观察患者生命体征及病情变化。 3.在使用中心负压吸引装置或吸引器的过程中，如发生故障或停电时，医 护人员用50ml注射器连接吸痰管进行抽吸。 4.挂“待维修”标识，通知维修班维修，并做好登记。
4.严密观察患者的生命体征及病情变化，并向患者及家属做好解释工作。
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附表1院常用急救类、生命支持类及部分大型医学装备质量与安全技术指标示例设备名称检测参考依据技术指标项目技术指标
心电图机JG543-2008《心电
图机检定規程》
定标电压最大允许相对偏差
为士5%
共模抑制比各导联≥89dB
幅频特性最大允许相对偏差
为+5%~-10%
电压测量最大允许相对误差
为士10%
时间间隔测量最大允许相对误差
为士10%
灵敏度最大允许相对偏差
为士5%
心电监护仪JJG760-2003
《心电监护仪检定规
程》、JJG（）05-
2005《医用多参数
监护仪》
灵敏度≥20mm/mv
电压测量误差≤士10%
噪声电平≤30uV 输入回路电流≤0,1uA
扫描速度≤士10%
心率≤士1%
心率报警发生时
间
≤12s
心率报警预置准
确度
≤士10%
除颤监护仪JJF149-2006《心脏释放能量最大允许误差为测
除颤仪和心脏除颤监护仪校准规范》
量值的士15%或士
4J(取其中较大值) 充电时间充电至最大能量时
≤:15s
充放电次数1分钟内能充放电
三次
能量损失率30s后或内部放电
前能量保持》85%
初始能量值
同步模式同步触发延迟时间
≤30m s
注射泵JJF1259-2010《医用
注射泵和输液泵校准
规范》流量(20~200)m1/h时,
示值误差≤土
5%；<20m1/h
或>200m1/h,示值
误差≤士6
输液泵JJF1259-2010《医用
注射泵和输液泵校准
规范》流量(20~200)ml/h时,
示值误差≤士
6%；<20m1/h
或)200m1/h,示值
误差≤士8%
血压计JJG270-2008《血压
计和血压表》血压示值误差≤士
0.5kPa(士3.75
ohg)
浮标式氧气吸
入器压力最大允许误差≤士
2.53
流量示值误差≤士4%
呼吸机JJF1234-2010《呼吸潮气量（VCV模最大输出误差和示
机校准规范》式）值偏差均为士15%
通气频率（VCV
模式）最大输出误差和示值偏差均为士10%
吸气压力水平（PCV模式）最大输出误差和示值偏差均为士(2%FS+4%实际读
数)
呼气末正压（PCV/VCV模
式）最大输出误差和示值偏差均为士(2%FS+4%实际读
数)
吸氧浓度最大输出误差和示
值偏差均为土5%
高频电刀JJF1217-2009《高频
电刀校准规范》
高频漏电流中性电极在正常工
作状态下及中性电
极手术电极对地隔
离时≤150mA
手术电极的高频
漏电流
≤100mA
输出功率设定值
误差
单极模式切割、资
血、泥用及双极模
式时≤±20% 最大输出功率单极模式切割、凝
血、混用≤400W
血液透析机GB9706.2-2003《医
用电气设备血液透
析、滤过或血液滤过透析液电导率(13,5~14,5)mS/cm
时,示值误差≤士
5%
设备的安全专用要
求》
透析液温度(35~40)C时,示值
误差≤土0.5℃
透析液流量控制500ul/min时,示值
误差≤-5%~10%
透析液PH值pH值7.1~7,5示值
误差≤士0.2
医用超声诊断仪超声源（B
超）JJG639-1998《医用
超声诊断仪超声源检
定规程》
输出声强≤10mW/cm²
探测温度根据探头类型不同
≥60um~190mm
分辨率根探头类型和探测
深度不同≤
1mm~5mm
盲区根据头类型不同≤
2mm~8mm
几何位置误差根据探头类型不同
≤5mm~20mm
囊性病灶几何直
径误差
纵向和横向均不超
过士10%
婴儿培养箱JJF1260-2010《婴儿
培养箱校准规范》
温度偏差≤士0.8℃
平均培养箱温度
与控制温度之差
≤士1.5℃
温度超调量≤2℃
相对湿度偏差≤士10%RH 婴儿舱内的噪声≤60dB的A计权声
压级
医用诊断X射线辐射源JJG744-2004《医用
诊断X射线辐射源检
定规程》JJG（闽）
1024-2009《医用数
辐射输出的空气
比释动能率
连续工作方式时，
无影像增强器的不
大于
50.0mGy/min;有影
字X射线摄影系统检
定规程》
像增强器，输入屏
尺寸大于或等于
150mm时，应不
大于
25.0mGy/min;用于
介入诊断放射学使
用的：应不大于
100.0mGy/min 辐射输出的重复
性
≤10%,对CR、DR
≤5.0%
辐射输出的质
（半阶层）
根据X射线管电压
不同，60KV时：≥
1.8mmA1、70KV
时：≥2.1mmA1、
80KV时：≥
2.3mmA1
分辨率影像增强器输入屏
尺寸350mm时，
≥8Lp/cm;310mm
时，≥10Lp/cm；
230时，≥
12Lp/cm;150mm
时，≥14Lp/cm；
对CR≥18Lp/cm，
DR（平板探测器）
≥25Lp/cm 管电压≤士10.0%
管电流≤士20.0%
医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源
JJG1026-2007《医
用诊断螺旋计算机断
层摄影装置（CT）X
射线源检定规程》
剂量指数头部：≤
60mmGy；腹部：
≤35mGy
均匀性≤5HU
噪声水平≤0.35%
层厚根据标称层厚不
同，误差≤士0.5~
士1mm
低对比分辨率头部扫描条件，
0.3%对比度时能分
辨6mm圆孔；1%
对比度时能分辨
3mm圆孔
空间分辨率头部扫描标准条件
或头部扫描高分辨
率条件，分别为：
≥2.5Lp/cm和≥
5Lp/cm
头部扫描条件（空
气）（-1000士
30）HU
医用磁共振成像系统WS/T263-2006《医
用磁共振成像
（MRI）设备影像质
量检测与评价规范》
信号噪声比
（SNR）
≤0.5T，SNR≥
50；>0.5T或≤
1.0T，SNR≥
80；>1.0T，SNR≥
100；>1.5T，SNR
≥160；
几何畸变率≤5%
空间分辨率≥5.0Lp/cm
低对比分辨率（直径）≤6.0mm
（孔深）≤0.5mm
影像均匀性≥75%
纵横比（H）≤士5.0%
磁场强度相对误
差
大于1.0T的相对误
差≤士5.0%；小于
1.0T的相对误差≤
士2.0%
医用电子加速
器GB15213-94《医用
电子加速器性能和试
辐射质X射线、电子束偏
差≤士3%
验方法》JJG589-2008《医用电子加速器辐射源检
定规程》
辐射野均整度X射线≤1.06
电子束两个主轴
上90%等剂量线与
几何野投影边的距
离≤10mm；在两
个对角线上≤
20mm
X射线辐射野与光
野一致性
≤士2mm
辐射野对称性X射线≤1.03
电子束≤1.05剂量示值误差X射线、电子束
偏差≤士3%
剂量示值的线性X射线、电子束
偏差≤士2%
剂量示值的重复
性
X射线、电子束
偏差≤0.7%。