(推荐)医学装备质量与安全指标

医学装备质量与安全指标

一、医学装备质量与安全指标：

1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。

2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。

4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

二、临床使用前评估管理

1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。

2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。

3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。

5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。

7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。

三、临床使用管理

1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。

4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗

器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入

医学装备档案。

5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。

四、临床保障管理

1、对医学装备进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。

2、建立医学装备强检监管体系，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录，强检设备维修后应对设备相关性能进行检测。

3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作，确保在用医学装备处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备，应配备相应的设施，保证医学装备临床使用的环境条件。

5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。

6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

医学装备质量与安全指标细则

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