药品不良反应报告单
药品不良反应报告表(模版)
附表1药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
药品不良反应报告表
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1.填报《药品不良反应/事件报告表》；
2.产品质量检验报告；
3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进
口5年内）；
5.产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、
中药保护品种)；
6.国内上年度的销售量和销售范围；
7.境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
药品不良反应报告表模板
药品不良反响报告表局部项目填报考前须知一、药品不良反响事件名称与描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反响，应当分类描述为“皮疹；瘙痒〞，对于皮疹的发生部位、大约形态进展描述；2．如果患者发生多种过敏反响，就不用分类描述，直接描述为“过敏反响〞或是“过敏样反响〞；不属于过敏反响的其他病症，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现〔包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统病症与皮肤过敏病症〕与体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快与血压下降等；此时相应的体征进展描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反响发生前后的病症和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反响发生前后相应指标、实验室检查进展描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时〔或服药前〕白细胞指数，服药后发生不良反响是监测的白细胞指数以与采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反响，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的病症；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、容物是什么。
二、药品不良反响发生后采取的措施与转归1、药品不良反响发生以后，主要采取的治疗措施要进展描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗〔过敏反响〕、给与升白细胞治疗〔白细胞下降〕、给与物理降温〔高热〕等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物与剂量。
2、药品不良反响的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反响，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规的。
国家规定药品不良反响报告的上报时限。
大家应当按照规定时限完整的对药品不良反响进展上报。
备注:提供一个药品不良反响/事件报告表填写模板〔见附表〕，供大家参考。
附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□报告单位信息单位名称：联系人：：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注。
不良反应报告表
不良反应报告表在临床治疗中，药物不良反应是一种常见的现象，它可能会对患者的身体健康产生不良影响。
因此，及时准确地记录和报告药物不良反应是非常重要的。
以下是不良反应报告表，用于记录和汇总药物不良反应的相关信息。
不良反应报告表。
1. 基本信息。
患者姓名：年龄：性别：联系方式：就诊医院：就诊科室：医生姓名：2. 药物信息。
药物名称：剂量：给药途径：使用频率：使用时间：是否为长期用药：3. 不良反应描述。
不良反应发生时间：不良反应症状描述：不良反应严重程度：是否已停止使用该药物：是否存在其他可能引起不良反应的因素：4. 处理措施。
医生采取的处理措施：患者的反应和症状变化：是否需要转诊或住院治疗：5. 结果评估。
不良反应的影响程度：是否对患者造成了严重影响：是否已经康复或症状缓解：6. 报告人信息。
姓名：职务：联系方式：报告时间：不良反应报告表的填写和汇总对于药物不良反应的监测和评估具有重要意义。
通过及时准确地记录和报告药物不良反应，可以帮助医务人员对药物的安全性和有效性进行评估，保障患者的用药安全。
因此，医务人员应当重视不良反应报告表的填写工作，确保信息的准确性和完整性。
在填写不良反应报告表时，需要尽可能详细地描述患者出现的不良反应症状，包括发生时间、症状描述、严重程度等信息。
同时，还需要对医生采取的处理措施和患者的反应进行记录，以便进行后续的结果评估。
最后，报告人需要在表格中填写自己的相关信息，确保报告的真实性和可追溯性。
总之，不良反应报告表是临床工作中不可或缺的一部分，它对于保障患者的用药安全和促进药物监测评估具有重要意义。
希望医务人员能够充分重视不良反应报告表的填写工作，做好药物不良反应的监测和报告工作，为患者的用药安全提供有力保障。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。
1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。
2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。
2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。
2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。
3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。
3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。
3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。
4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。
药品不良反应事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□
单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名
性别：
男□ 女□
出生日期：
年 月 日
民族:
体重 (kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况 有□无□不详□
签名：
省级药品不良反应监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
国家药品不良反应监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人职业（医疗机构） ：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□ 无□ 不详□
国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□ 无□ 不详□
关联性
评价
报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□
签名：
报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□
不良反应/事件
名 称：
不良反应/事பைடு நூலகம்发生时间：
年 月 日
病历号/门诊号
（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止
时间
用药原因
怀疑
药
品
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
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表现： 死亡□ 直接死因□ 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
药品不良反应报告单
企业名称：电话：报告日期： 年 月 日
患者姓名
性别：
男□女□
出生日期：
民族
体重(kg)
国家药品不良反应：
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：报告人签名：