药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理使用药物的情况下，由于预期或者未预期的药理作用所导致的不良反应，其程度和性质可能对患者造成伤害或危害。
药品不良反应的报告和监测管理是保障人民群众用药安全的重要举措。
本文将详细介绍药品不良反应报告和监测管理的办法。
二、药品不良反应报告制度1.法律依据：国家药品监督管理部门将药品不良反应报告制度作为保障药物安全的基本内容，并在相关法律法规中详细规定了药品不良反应报告的相关事项。
2.报告对象：所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药师和医师等相关人员均有义务报告药品不良反应。
3.报告内容：药品不良反应报告中应详细记录患者的基本信息、药物的使用情况、不良反应的发生情况以及病情的进展等相关内容。
三、药品不良反应监测管理制度1.监测机构：国家药品监督管理部门负责制定和实施药品不良反应的监测管理制度，并设立专门的监测机构来负责监测工作。
2.监测对象：药品不良反应监测主要对新上市的药品、高风险药品和广泛应用的药品进行，以及对药品使用过程中的风险因素和影响因素进行监测。
3.监测手段：监测手段主要包括主动监测和被动监测。
主动监测是指监测机构主动调查和收集药品不良反应信息，如通过随访、问卷调查等方式；被动监测是指依靠医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等报告的不良反应信息来进行监测。
4.监测结果分析和利用：监测机构对收集到的药品不良反应信息进行统计和分析，并及时将监测结果反馈给相关药品生产企业、医疗机构和药师等人员，以便他们采取相应的措施来降低不良反应的发生。
四、药品不良反应报告和监测管理的意义1.提高用药安全性：通过药品不良反应报告和监测管理，能够及时了解药品使用过程中的不良反应情况，及时采取措施来减少或避免不良反应的发生，提高用药安全性。
2.优化临床应用：通过药品不良反应的报告和监测，能够及时了解药品的适应症、剂量、给药途径等方面的信息，为临床医师提供药物治疗方案的参考。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度是为了确保药品安全性和有效性而设立的一套管理制度。
该制度旨在收集、分析和评估药品使用过程中出现的不良反应，以及确保及早发现和处理药品的潜在安全风险。
该制度主要包括以下内容：
1. 不良反应报告：药品生产商、医疗机构、药师和患者等可以将发现的药品不良反应进行报告。
报告方式可以通过纸质报告、电子报告等形式进行，并且要求及时上报。
2. 不良反应监测：通过对报告的不良反应信息进行分析和评估，可以了解药品的安全性和有效性情况，及时发现潜在的风险问题。
监测结果可以用于指导药品生产、质量监控和临床使用。
3. 药品评估和管理：对药品的不良反应进行评估和管理，包括对已报告的不良反应进行确认、分类和归档，并根据不良反应的严重程度和频率进行风险评估。
4. 报告统计和分析：定期对不良反应报告进行统计和分析，包括对不同药品的报告情况进行比较和评估，为药品安全管理提供科学依据。
5. 信息共享和风险提示：在药品不良反应监测过程中，及时向相关医疗机构、药品生产商和药师等提供风险提示和警示信息，以保障患者用药安全。
药品不良反应报告和监测管理制度的实施可以帮助相关部门和医疗机构及时发现和处理药品的安全风险，提高药品的安全性
和有效性，保障患者的用药安全。
同时，该制度还可以为药品监管部门提供科学依据，加强对药品市场的监测和管理。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
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医疗机构 经营企业
监测期：可疑即报
非监测期：新的或严重的
所有可疑ADR药品使用机构 药品生产企业
个人 可疑即报
死亡立即
15天
30天
省级ADR中心
国家ADR中心 SFDA&卫生部
药物不良反应上报流程
WHO
• “药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应/事件报告表展示
报告的处理 • 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药
失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心 律失常。 • SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生 处方销售
② 2004年 罗非昔布事件
• 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液
如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
（二）药品不良反应分类
④ D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。
如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。
1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关 系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状 态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）
概念
ADE,药物治疗过程中所发生的 任何不幸的医疗卫生事件, 而这 种对事健件康不人一群定进与 行药 免物 疫治 防疗 治有 过因 果程报中应，关因系使用药物出现多人 非药品正不良常事反件包应括的药 医学事件
品标准缺陷、药品质
量问怀题疑、药而品不未良确反 定的不良反应 应药、用品品药滥说失用误明。以书及药中未载明的不 良的反应
• 2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报 告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报 告新的和严重的不良反应。
（三）报告时限
• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新 的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，
• 其中死亡病例须立即报告； • 发现群体不良反应，应立即报告； • 其他药品不良反应应当在30日内报告。
如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧ H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
品和不良反应/事件之间的关系。 • 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否
需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示 信息，更新药品如何安全使用的信息等。 • 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。
“药品不良反应／事件报告表”填写 方法
关联性评价(药品不良反应的判断方法)
（二）药品不良反应分类
⑤ E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等
（二）药品不良反应分类
⑥ F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR 相鉴别.
1
2
3
4
5
+
+
+
？
－
结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
ADR 在 线 上 报
全国药品不良反应监测网络网址：
医生、药师 药品说明书
官方网站
信息
ADR 信息来源
媒体
文献
期刊、图书、 数据库
（二）药品不良反应分类
A型
B型
C型
剂量相关型
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
①
A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量
相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。
不定期公告
•参与用药决策 •用药跟踪制度
药品不良反应报告程序和要求
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 世界卫生组织 (WHO)官员强调：药品不良反 应预示着继续给药会有危险，需要预防或特 定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。
药品不良反应报告程序和要求
• 我国实行药品不良反应报告制度， • 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应
ADR认识上的误区
➢ ADR就是医疗差错或医疗事故。
药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现 与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水
平的限制导致的。 ➢ ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。
• 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与 药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局 限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
种族
药物代 谢酶
个体差 药效学
异
药动学
性别
药物皮炎 男女(32)
年龄 药物敏感
性
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型
血栓症 A型 较O型多
用药方面
• 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素， 用药种类越多发生率越高。
合用5种药物 4.2%
6 -10种 11-15种
（四）定期安全性更新报告
• 1.设立新药监测期的国产药品
• 2.进口药品
（五）药品重点监测
• 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， • 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况
主动开展重点监测。
（六）评价与控制
• 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告 和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安 全性研究。
药品不良反应报告和监测
王梅
药品不良反应报告和监测
概述
•定义、分类 •发生的原因
监测与 上报
•监测的意义 •监测中的任务、报告程序和要求 •“药品不良反应／事件报告表”填写方法
药品不良反应的定义
ADR,合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的 无关的有害反应
药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可类
⑨ U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
药品不良反应监测与上报
观察对象样本量有限
观察时间短 病种单一
防止不良反应重复发生， 提高合理用药水平，促进医 疗水平的提高，促进药物流
病例数少
行病学研究，并为上市后药
排除老人、孕妇和儿童 品再评价提供依据。
药品不良反应监测的意义
不良反应事件
①2000年 西沙比利事件 • 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律
7.4% 24.2%
16-20种 40.0%
21种以上 45.0%
其他因素的影响
（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率
（2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱
的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄， 使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改 变体液pH。 （5）食盐、蛋白质、脂肪
• SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
药师在药品不良反应监测中的任务
指导患者
•遵医嘱
•阅读药品说明书
•及时请教
呈报工作
信息宣传
信息反馈
•讲座、研讨、交流 •新药、特殊药品
• 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不 良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取 有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
（七）信息管理
• 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良 反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及 时发布药品不良反应警示信息。
• 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不 良反应报告和监测情况
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
（一）机构和人员要求
Product
生产企业
专职
Product
经营和P使rod用uct单位
专职或兼职
（ 二）报告范围
• 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严 重的不良反应。
1
2
3
4
5
肯定
＋
＋
＋
＋
－
很可能