药物不良反应PPT精选课件
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药物不良反应的护理PPT课件
03
培训内容：药物不良反应的 类型、原因、症状、处理方
法等
04
培训方式：讲座、案例分析、 实践操作等
05
培训评估：考核、反馈、持 续改进等
药物不良反应的培训内容
F 药物不良反应的案例分析和讨论
E
药物不良反应的护理教育方法和技巧
D
药物不良反应的报告和处理流程
C
药物不良反应的预防和应对措施
B
药物不良反应的常见症状和表现
A
药物不良反应的定义和分类
药物不良反应的培训方法
01
理论授课： 讲解药物不 良反应的基 本原理、分 类、症状及
处理方法
02
案例分析：通 过实际案例， 分析药物不良 反应的成因、 处理措施及预
防方法
03
实践操作： 模拟药物不 良反应的护 理场景，进 行实际操作
训练
04
互动讨论：组 织学员进行小 组讨论，分享 药物不良反应 的护理经验与
药物不良反应的护理措施
观察患者症状， 及时报告医生
采取相应措施， 如停药、减量、 换药等
加强患者教育， 提高患者对药物 不良反应的认识 和应对能力
做好患者心理护 理，减轻患者焦 虑和恐惧
加强药物管理， 确保用药安全
药物不良反应的预防策略
01
了解药物的性质、作用机制和副作用
02
严格遵循医嘱，避免药物滥用和过量使用
01
案例1：患者A， 因感冒服用某感 冒药，出现头晕、 恶心等症状，属 于药物不良反应。
02
案例2：患者B， 因高血压服用某 降压药，出现低 血压、心悸等症 状，属于药物不 良反应。
03
案例3：患者C， 因胃痛服用某胃 药，出现腹泻、 腹痛等症状，属 于药物不良反应。
药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药物不良反应 ppt课件
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常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
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劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
药物不良反应处理PPT课件
感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
药物不良反应报告培训稿PPT课件
包括患者基本信息、用药情况、不良反应 表现、诊断和治疗情况等。
报告时限
报告程序
根据不良反应的严重程度，应在发现后及 时报告，一般要求在15个工作日内完成报 告。
通过国家药品不良反应监测系统进行在线 报告，填写《药品不良反应/事件报告表》 ，并按照规定流程上报。
报告的保密性
保护患者隐私
在报告药物不良反应事件 时，应保护患者隐私，不 得泄露患者个人信息。
05
药物不良反应的科研与 教育
科研进展
药物不良反应的机制研究
01
研究药物不良反应的发生机制，为预防和减少不良反应提供科
学依据。
药物不良反应的流行病学研究
02
通过流行病学调查，了解不良反应在不同人群中的发生率和特
点，为制定防治策略提供依据。
药物不良反应的预警研究
03
研究药物不良反应的预警指标和预警模型，提高对不良反应的
提高安全意识
了解药物的作用和不良反应，提高 对药物安全性的认识，避免随意使 用非处方药或滥用药物。
处理原则
及时停药并就医
一旦发现有不良反应，应立即停 止使用该药物，并及时就医寻求
专业医生的帮助和治疗。
记录不良反应
详细记录出现不良反应的药物名 称、使用剂量、使用时间等信息，
以便医生进行诊断和治疗。
遵循医生的建议
遵循医生的建议进行后续治疗和 康复，如有需要调整药物或治疗 方案，应与医生充分沟通并遵医
嘱执行。
紧急处理流程
立即停药并拨打急救电话
如出现严重不良反应，应立即停止使用该药物，并拨打急救电话 寻求紧急救治。
就地休息并保持呼吸道通畅
就地休息，保持呼吸道通畅，避免剧烈运动或情绪激动。
药物常见的不良反应ppt课件
说明书修订的主要内容： 1、加入警示语，警告血糖异常的不良反应 2、在[禁忌]中明确：糖尿病患者禁用。 3、在[注意事项]、[老年患者用药]、[药物相互作用]中进一步加
强了对血糖异常不良反应的警示。
20
精选课件
Gh
葛根素注射剂 2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
问题。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在国家ADR中心 病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；中严重 不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血 管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。 2004.11,SFDA发布“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。 2005.11-6.30, 收到ADR报告243例； 2006.2,通报(10) 回顾了通报(3) 以来的相关情况，发专题文章并重 申通报 (3)中的有关内容。
2009年4月, 2种药品： 头孢哌酮钠舒巴坦钠致全身性损害、呼吸系统损害 清开灵注射剂致全身性损害、呼吸系统损害
2009年5月, 1种药品： 左氧氟沙星全身性(中枢及外周神经系统、皮肤及其 附件、呼吸系统、胃肠系统以及过敏反应等）
2009年9月, 2种药品： 穿琥宁、炎琥宁致全身性损害
16
精选课件
国内：我院调研使用该药住院患者686例，密切相关14例。论文2006 年10月发表于“药物流行病学杂志”。
ADR监测情况：加替沙星不良反应/事件报告中，血糖异常的报告占总 报告数的1.6%。血糖异常报告中14.6%是严重报告。
SFDA采取的措施：修订说明书、发布不良反应信息通报（06年9月第 一次通报，09年第二次通报）、加强监测
8
精选课件
常规药物不良反应PPT课件
合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。
药物的不良反应 PPT课件
（1） 住院病人：10%~20%；（2）住院病人因 药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；（3）因药物 不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。
药物不良反应发生的原因
1. 药物种类繁多 2.用药途径不同 3.体质又因人而异
1.药物方面的原因
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一 些不良反应。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同， 往往影响药物的吸收与血中药的浓度，即生物利用度有所不同。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、 杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
②致癌作用：不少药物能诱发癌症。
3）致畸作用：不少药物有致畸作用。反应停事件就是一起严重的不良反 应。 4）致突变作用：有些化学物质可能为变异源。
药物不良反应的症状特点
1.口服药物可能出现的不良反应：胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、 腹胀、便秘或腹泻等，在所有不良反应中占很大比例。 2.中度不良反应：包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和 持久性的)、视觉障碍、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或 心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。 3.有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。此时，必须立即停止 用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官 移植时使用的免疫抑制剂。用药时，要注意用不同的方法防治严重的 不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染。
乙型药物不良反应的发生机理
1）药物的因素：包括药物有效成份的分解产物、添加剂、增溶剂、稳定 剂、着色剂、赋型剂、化学合成中产生的杂质等，均可引起药物不良 反应。
药物不良反应发生的原因
1. 药物种类繁多 2.用药途径不同 3.体质又因人而异
1.药物方面的原因
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一 些不良反应。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同， 往往影响药物的吸收与血中药的浓度，即生物利用度有所不同。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、 杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
②致癌作用：不少药物能诱发癌症。
3）致畸作用：不少药物有致畸作用。反应停事件就是一起严重的不良反 应。 4）致突变作用：有些化学物质可能为变异源。
药物不良反应的症状特点
1.口服药物可能出现的不良反应：胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、 腹胀、便秘或腹泻等，在所有不良反应中占很大比例。 2.中度不良反应：包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和 持久性的)、视觉障碍、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或 心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。 3.有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。此时，必须立即停止 用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官 移植时使用的免疫抑制剂。用药时，要注意用不同的方法防治严重的 不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染。
乙型药物不良反应的发生机理
1）药物的因素：包括药物有效成份的分解产物、添加剂、增溶剂、稳定 剂、着色剂、赋型剂、化学合成中产生的杂质等，均可引起药物不良 反应。
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7
原因（三）？
动物试验不足以预见药物应用于人类 的安全性问题
8
原因（四）？
临床研究的局限性
9
1.新药的临床研究样本数有限
Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期
耐受性试验、药代动力学 24例
安全有效性评价
≥100对
开放扩大试验
≥300对
上市后药物监查
≥2000例
10
统计学认为：
如果某药物的某种不良反应发生率 是1‰，从统计学的角度讲，需要在 3000例中使用，才有95%的把握发现 1例反应。
估计1994年总共有221.6万住院患者发生 严重ADR, 10.6万发生致死性ADR，居美 国主要死因的第4位或第6位
估计美国医院每年因ADR的额外费用达 15.6—40亿美元
美国（一项对32年在美国完成的39项试验汇总分析，JAMA，1998， 279：1200-1205）
3
国际上一般认为 5%的住院可归因于药物不良反应 内科病人的1‰，外科病人的0.2‰发生
用药时的病理状况 肝脏疾病对不良反应的影响 肾脏疾病对药物不良反应的影响 饮酒和食物对药物不良反应的影响 个体差异
25
环境因素
1外界存在致敏原致敏 2物理、化学因素影响人的生理功能
例：Pb (-) Δ-氨基酮戊酸脱水酶 (-) 血红蛋白 Hg (-) 多种代谢酶蛋白上的巯基。 食物中含有多种添加剂、抗生素
26
不良反应的监测
27
我国关于药品不良反应的管理
《药物不良反应报告和监测管理办法》
2004年3月15日正式实施。 医疗卫生机构的职责和任务
1：必须建立ADR监测网，负责人由主管院长担任。 2：制定ADR报告和监测管理制度。 3：认真填报《药物不良反应/事件报告表》 4：对于新发现、严重、群发的ADR处理。 5：配合上级部门做好重点品种的监测调查工作。
药物不良反应 （adverse drug reaction）
1
提：
（１）药物不良反应涉及到人类疾病 的各个方面
（2）尽管药政管理越来越严格，新 的药物不良反应还是层出不穷
（3）很多药物不良反应在临床试验 过程中没有被发现
2
不良反应的危害
住院患者严重ADR的发生率为6.7%，致死 ADR发生率为0.32%
16
ADR分类
根据临床表现与药理作用的关系：
A型 药理作用增强型
－程度与剂量有关 －发生率高，死亡率低
B型 与药物常规药理作用无关的异常反应
－般与剂量无关
－发生率低，死亡率高
17
A型与B型药物不良反应的特点
与药物剂量有关
反应性质
定量
可预见性
可
发生率
高
死亡率
低
肝脏或肾脏功能障碍 毒性增加
预防
调整剂量
治疗
调整剂量
与药物剂量无关 定性 不可 低 高 不影响 避免用药 停止用药
18
药物不良反应包括：
－副作用 －毒性作用 －后遗反应 －过敏反应 －特异质反应 －继发反应 －撤药综合症 －药物依赖性 －致癌作用 －致畸作用 －致突变作用
19
药物不良反应的发病机制
A型不良反应
○药物动力学方面的因素 药物吸收 药物分布 药物代谢 药物排泄
○影响体内的离子平衡 例：DIGOXIN
○靶器官的敏感性增加 例：乙诺酮＋华法林
20
B型不良反应
○药物方面的因素 有效成分 添加剂 杂质
○机体方面的因素 遗传 新陈代谢 酶系统
21
影响药物不良反应产生的因素：
药物因素 机体因素 环境因素
22
药物因素：
药物的理化性质和化学结构 药物的剂量、剂型和给药途径 连续给药时间 药物的相互作用
受试者中一般不会有老人、儿童、 孕妇、哺乳妇女
疾病也比较单一 一般不会合用其他药物
14
什么叫药物不良反应？
WHO定义：为了预防、诊断、治疗疾病或改变 人体的生理功能，人在正常用法、用量情况下服 用药品所出现不期望的有害反应。
15
2004年3月4日，国家发布了《药品不良 反应报告和监测管理办法》。 其中明确规定：合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关或意外的有害反 应。
早期警告
23
药物相互作用引起药物不良反应
.药剂学相互作用 .药代动力学相互作用
影响药物的吸收 影响与血浆蛋白的结合 影响药物的代谢（生物转化） 影响肾脏的排泄 .药效学相互作用 改变组织或受体的敏感性 对受体以外部位的影响 改变体液和电解质平衡
24
机体方面的因素
种族和民族 性别 年龄 血型
例：口服避孕药引起静脉血栓 A > O
28
不良反应的监测的主要方法
◎自发报告系统（spontaneous reporting system） ○处方事件监测（prescription event monitoring） ○医院集中监测（intensive hospital monitoring） ○病例对照研究（case-control studies） ○队列研究（cohort studies） ○医学记录链（record linkage）
致死的ADR 5-10%的住院病人发生过不良反应 药物不良反应导致门诊病人的增加
4
不良反应很多 为什么？
5
原因（一）？
药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物有两面性，是一把“双刃剑”，
benefit/risk
6
原因（二）？
批准上市的药品并非就是可以放心使用的 药品 药政部门权衡利害关系，通常会批准更 有效更安全的药物上市 有些引起不良反应较多或较严重不良的 药物，如果有其特殊用途，在没有找到理 想的替代品之前，也会被批准上市
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2.新药研究的时间有限
需要长期使用的药物在其上市时，连续参加新 药临床试验1年以上的受试者很少会超过100名
潜伏期较长的ADR，难以在新药临床试验时发 现
12
3.受试者一般情况太一致
新药临床研究的受试者，通常 经 过挑选，各方面条件比较一致。 药品上市后，用药的病人不可能如此
13
4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药安 全性问题
29
监测最常用方法－－自发报告系统
自发报告系统又称作自愿报告系统（voluntary reporting system） 黄卡系统（yellow card system）
优点： ·范围广 ·经济 ·可以发现罕见、新的不良反应以及特殊人群和合用药
品间的不良反应 ·及早发现潜在的ADR问题信号，从而形成假说，提出
原因（三）？
动物试验不足以预见药物应用于人类 的安全性问题
8
原因（四）？
临床研究的局限性
9
1.新药的临床研究样本数有限
Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期
耐受性试验、药代动力学 24例
安全有效性评价
≥100对
开放扩大试验
≥300对
上市后药物监查
≥2000例
10
统计学认为：
如果某药物的某种不良反应发生率 是1‰，从统计学的角度讲，需要在 3000例中使用，才有95%的把握发现 1例反应。
估计1994年总共有221.6万住院患者发生 严重ADR, 10.6万发生致死性ADR，居美 国主要死因的第4位或第6位
估计美国医院每年因ADR的额外费用达 15.6—40亿美元
美国（一项对32年在美国完成的39项试验汇总分析，JAMA，1998， 279：1200-1205）
3
国际上一般认为 5%的住院可归因于药物不良反应 内科病人的1‰，外科病人的0.2‰发生
用药时的病理状况 肝脏疾病对不良反应的影响 肾脏疾病对药物不良反应的影响 饮酒和食物对药物不良反应的影响 个体差异
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环境因素
1外界存在致敏原致敏 2物理、化学因素影响人的生理功能
例：Pb (-) Δ-氨基酮戊酸脱水酶 (-) 血红蛋白 Hg (-) 多种代谢酶蛋白上的巯基。 食物中含有多种添加剂、抗生素
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不良反应的监测
27
我国关于药品不良反应的管理
《药物不良反应报告和监测管理办法》
2004年3月15日正式实施。 医疗卫生机构的职责和任务
1：必须建立ADR监测网，负责人由主管院长担任。 2：制定ADR报告和监测管理制度。 3：认真填报《药物不良反应/事件报告表》 4：对于新发现、严重、群发的ADR处理。 5：配合上级部门做好重点品种的监测调查工作。
药物不良反应 （adverse drug reaction）
1
提：
（１）药物不良反应涉及到人类疾病 的各个方面
（2）尽管药政管理越来越严格，新 的药物不良反应还是层出不穷
（3）很多药物不良反应在临床试验 过程中没有被发现
2
不良反应的危害
住院患者严重ADR的发生率为6.7%，致死 ADR发生率为0.32%
16
ADR分类
根据临床表现与药理作用的关系：
A型 药理作用增强型
－程度与剂量有关 －发生率高，死亡率低
B型 与药物常规药理作用无关的异常反应
－般与剂量无关
－发生率低，死亡率高
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A型与B型药物不良反应的特点
与药物剂量有关
反应性质
定量
可预见性
可
发生率
高
死亡率
低
肝脏或肾脏功能障碍 毒性增加
预防
调整剂量
治疗
调整剂量
与药物剂量无关 定性 不可 低 高 不影响 避免用药 停止用药
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药物不良反应包括：
－副作用 －毒性作用 －后遗反应 －过敏反应 －特异质反应 －继发反应 －撤药综合症 －药物依赖性 －致癌作用 －致畸作用 －致突变作用
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药物不良反应的发病机制
A型不良反应
○药物动力学方面的因素 药物吸收 药物分布 药物代谢 药物排泄
○影响体内的离子平衡 例：DIGOXIN
○靶器官的敏感性增加 例：乙诺酮＋华法林
20
B型不良反应
○药物方面的因素 有效成分 添加剂 杂质
○机体方面的因素 遗传 新陈代谢 酶系统
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影响药物不良反应产生的因素：
药物因素 机体因素 环境因素
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药物因素：
药物的理化性质和化学结构 药物的剂量、剂型和给药途径 连续给药时间 药物的相互作用
受试者中一般不会有老人、儿童、 孕妇、哺乳妇女
疾病也比较单一 一般不会合用其他药物
14
什么叫药物不良反应？
WHO定义：为了预防、诊断、治疗疾病或改变 人体的生理功能，人在正常用法、用量情况下服 用药品所出现不期望的有害反应。
15
2004年3月4日，国家发布了《药品不良 反应报告和监测管理办法》。 其中明确规定：合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关或意外的有害反 应。
早期警告
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药物相互作用引起药物不良反应
.药剂学相互作用 .药代动力学相互作用
影响药物的吸收 影响与血浆蛋白的结合 影响药物的代谢（生物转化） 影响肾脏的排泄 .药效学相互作用 改变组织或受体的敏感性 对受体以外部位的影响 改变体液和电解质平衡
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机体方面的因素
种族和民族 性别 年龄 血型
例：口服避孕药引起静脉血栓 A > O
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不良反应的监测的主要方法
◎自发报告系统（spontaneous reporting system） ○处方事件监测（prescription event monitoring） ○医院集中监测（intensive hospital monitoring） ○病例对照研究（case-control studies） ○队列研究（cohort studies） ○医学记录链（record linkage）
致死的ADR 5-10%的住院病人发生过不良反应 药物不良反应导致门诊病人的增加
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不良反应很多 为什么？
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原因（一）？
药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物有两面性，是一把“双刃剑”，
benefit/risk
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原因（二）？
批准上市的药品并非就是可以放心使用的 药品 药政部门权衡利害关系，通常会批准更 有效更安全的药物上市 有些引起不良反应较多或较严重不良的 药物，如果有其特殊用途，在没有找到理 想的替代品之前，也会被批准上市
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2.新药研究的时间有限
需要长期使用的药物在其上市时，连续参加新 药临床试验1年以上的受试者很少会超过100名
潜伏期较长的ADR，难以在新药临床试验时发 现
12
3.受试者一般情况太一致
新药临床研究的受试者，通常 经 过挑选，各方面条件比较一致。 药品上市后，用药的病人不可能如此
13
4.新药临床试验不能发现特殊人群的用药安 全性问题
29
监测最常用方法－－自发报告系统
自发报告系统又称作自愿报告系统（voluntary reporting system） 黄卡系统（yellow card system）
优点： ·范围广 ·经济 ·可以发现罕见、新的不良反应以及特殊人群和合用药
品间的不良反应 ·及早发现潜在的ADR问题信号，从而形成假说，提出